Factores predictivos de infección de herida en cirugía colorrectal. Estudio observacional multicéntrico de casos y controles

Resumen

Introducción

El objetivo de este estudio es evaluar la utilidad del material de sutura Vicryl Plus^® en reducir la tasa de infección de herida postoperatoria en cirugía colorrectal electiva.

Método

Estudio de casos y controles prospectivo multicéntrico sobre 480 pacientes intervenidos de cirugía colorrectal electiva entre el 2006 y 2007, divididos en 2 grupos de igual tamaño muestral, sometidos a cierre de pared abdominal mediante uso de Vicryl Plus^® (grupo 1) y PDS II^® (grupo 2). En el estudio participaron 5 centros hospitalarios del Estado Español. La infección de herida fue clasificada en superficial y profunda. Fueron incluidos todos los pacientes diagnosticados de infección de herida durante la estancia hospitalaria y hasta 30 días después del alta. Para el estudio estadístico fueron utilizados el test del Chi-cuadrado y el exacto de Fisher para el análisis bivariante y el modelo de regresión logística para el análisis multivariante.

Resultados

La tasa de infección de herida observada fue significativamente inferior en el grupo 1: 14,6 frente al 29,2 del grupo 2. Según el estudio multivariante, el riesgo de infección de herida es superior en los pacientes con neoplasia, enfermedad pulmonar, anemia, tiempo operatorio superior a 2 h, falta de segunda dosis profiláctica intraoperatoria y cierre de laparotomía con sutura de PDS II^®.

Conclusiones

El uso de material de sutura recubierto de triclosan puede ser una herramienta profiláctica eficaz para disminuir la tasa de infección de herida operatoria en los pacientes intervenidos mediante cirugía colorrectal electiva.

Abstract

Introduction

The aim of this study is to evaluate the usefulness of Vicryl Plus^® suture in reducing the rate of postoperative wound infection in elective colorectal surgery.

Methods

A prospective case-control multicenter study with 480 patients undergoing elective colorectal surgery was performed between 2006 and 2007. Patients were divided in 2 groups of equal sample size: group 1, closure of the abdominal wall using Vicryl Plus^® and group 2 where PDS II^® was used. The study involved 5 hospitals in the Spanish State. Wound infection was classified into superficial and deep. All patients diagnosed of wound infection during the hospital stay and up to 30 days after discharge were studied. For the statistical analysis Chi-square test and Fisher exact were used for bivariate analysis and logistic regression model for multivariate analysis.

Results

Wound infection rates were significantly lower in group 1: 14.6 vs. 29.2. Multivariate analysis showed that risk of wound infection was higher in patients with cancer, lung disease, anemia, operative time greater than 2 h, lack of second dose intra-operative prophylactic antibiotic and laparotomy closure with PDS suture II^®.

Conclusions

The use of suture coated with triclosan can be an effective prophylactic tool in reducing wound infection rate in patients undergoing elective colorectal surgery.

Introducción

La infección de herida es la complicación más frecuente entre los pacientes operados por cirugía colorrectal electiva, con un impacto importante sobre la morbilidad y el gasto sanitario. Su incidencia oscila entre el 5 y el 40%, siendo el principal motivo de esta discrepancia la inclusión o no de las infecciones que ocurren después del alta hospitalaria^1–5. La etiología de la infección quirúrgica es multifactorial y resulta de la interacción de muchas variables relacionadas con el paciente, el germen, la intervención y la hospitalización. Diabetes, desnutrición, inmunosupresión, obesidad, anemia y transfusión han sido los principales factores de riesgo estudiados^6–20.

Otras causas han sido relacionadas con la intervención como la hipotermia, la hipoxia, el tipo de cirugía, la preparación intestinal, la duración del procedimiento, el empleo de métodos de protección de la pared, el uso de profilaxis antibiótica y el momento de su administración^6–13. En los últimos años ha crecido el interés sobre la influencia de los materiales de sutura en el desarrollo de la infección de herida. La hipótesis es que los materiales de sutura favorecen la colonización bacteriana, disminuyendo la eficacia de medidas terapéuticas locales y sistémicas⁸. Vicryl Plus^® es un hilo de sutura recubierto con Triclosan que posee actividad antibacteriana frente a grampositivos y gramnegativos, reduciendo la posibilidad de inicio y propagación de la infección y cuya eficacia ha sido demostrada con estudios in vitro y modelos animales^14–19. Sin embargo, existe menor evidencia científica de su eficacia desde el punto de vista clínico. El objetivo principal de este estudio ha sido evaluar el potencial beneficio clínico del uso de Vicryl Plus^® para el cierre de laparotomía en cirugía colorrectal electiva, en cuanto a reducción de la tasa de infección de pared y disminución de la estancia hospitalaria de los pacientes con infección de herida.

Método

Con el objetivo de evaluar la existencia de beneficio derivado del uso de material de sutura con propiedad antiséptica para el cierre de laparotomía, se ha realizado un estudio de casos y controles prospectivo de pacientes intervenidos por enfermedad colorrectal electiva en el periodo 2006-2007. En el grupo a estudio se incluyeron 240 pacientes consecutivos operados de cierre de pared abdominal mediante uso de Vicryl Plus^® (poliglactina 910 antibacteriana recubierta con Triclosan, Ethicon Deutschland, Norderstedt, Alemania), mientras que en el grupo control se incluyeron 240 pacientes con cierre de laparotomía mediante sutura convencional con PDS II^® (Polydioxanone, Ethicon Deutschland, Norderstedt, Alemania). Los pacientes del grupo control fueron seleccionados retrospectivamente con los mismos criterios de inclusión y de exclusión del grupo a estudio. Todos los procedimientos quirúrgicos incluidos fueron clasificados como cirugía limpia-contaminada. Fueron excluidos los pacientes operados por enfermedad colorrectal urgente, por enfermedad colorrectal con resección multivisceral y los casos de cirugía colorrectal contaminada. La infección de herida fue definida como drenaje de material purulento por la herida espontánea o por revisión deliberada del cirujano y cultivo positivo de líquido seroso drenado. La infección fue clasificada en superficial (piel y tejido subcutáneo) y profunda (fascia y tejido muscular). Fueron incluidos todos los casos de infección de herida diagnosticados durante la estancia hospitalaria y hasta 30 días después del alta, mediante seguimiento ambulatorio. Los pacientes fueron clasificados según etiología maligna (neoplasia) y benigna (diverticular y enfermedad inflamatoria intestinal). Diferentes variables consideradas como potenciales factores de riesgo de infección quirúrgica fueron estudiadas mediante un análisis bivariante: la edad superior a 70 años, la etiología maligna, la diabetes, la insuficiencia renal crónica (creatinina sérica > 1,2 mg/dl), la hipoalbuminemia (albúmina sérica < 3,5 g/dl), la obesidad (IMC > 30 kg/m²), la anemia (hemoglobina < 12 g/dl), el tratamiento concomitante con esteroides, la enfermedad pulmonar crónica. Las variables quirúrgicas evaluadas fueron la duración de la intervención superior a las 2 h, la administración de una segunda dosis de profilaxis antibiótica intraoperatoria y el uso de Vicryl Plus^® para el cierre de laparotomía.

Análisis estadístico

Para el estudio de las variables categóricas fueron utilizados el test de Chi-cuadrado y el exacto de Fisher según las condiciones de aplicación. La U de Mann Whitney fue utilizada para el estudio de variables cuantitativas. La odds ratio fue usada como medida de asociación. Para estudiar la relación entre variables dependientes y la variable independiente fueron aplicados el método de regresión logística multivariante y la prueba de Hosmer y Lomeshow.

Resultados

Características de los grupos a estudio

Las características de los pacientes incluidos en los 2 grupos a estudio se reportan en la tabla 1. La edad media del los pacientes del grupo de casos fue de 64,2 años (rango de 18 a 86 años), mientras que en el grupo control fue de 65 años (rango de 20 a 89 años). No todas las variables consideradas resultaron homogéneas en los 2 grupos. Se encontraron diferencias con respecto a la etiología, a la presencia de anemia, de obesidad, la duración de la cirugía, la administración de una segunda dosis de antibiótico a las 3 h de la intervención. La neoplasia fue la etiología más frecuente en ambos grupos: 92,1% (221/240) en el grupo de casos y 85,4% (205/240) en el grupo control (p = 0,021). El 26,7% (64/240) de los pacientes del grupo Vicryl Plus^® presentaban anemia, frente al 9,2% (22/240) del grupo PDS II^® (p < 0,001). Un IMC superior a 30 kg/m² fue observado en el 3,8% (9/240) de los enfermos del grupo de casos y en el 12,5% (30/240) de los enfermos de los controles (p < 0,001). La duración de la intervención fue superior a las 2 h en el 77,5% (186/240) y en el 99,2% (238/240) de los enfermos, respectivamente (p < 0,001). En todos los pacientes se administró profilaxis antibiótica en la inducción anestésica; en el 75,4% de los casos (181/240) del grupo Vicryl Plus^® y en el 85,8% de los casos (206/240) del grupo PDS II^®, fue administrada una segunda dosis de antibiótico a las 3 h la de intervención (p = 0,004). En todas las intervenciones se aplicó protección de la pared abdominal durante el procedimiento quirúrgico.

Tabla 1.

Características de los pacientes de los 2 grupos

Variables	Vicryl Plus		PDS II		P-value^*
	N	%	N	%
Sexo
Hombre	154	64,2	150	62,5	0,705
Mujer	86	35,8	90	37,5
Diagnóstico
Maligno	221	92,1	205	85,4	0,021
Benigno	19	7,9	35	14,6
Corticoides
No	226	94,2	224	93,3	0,706
Sí	14	5,8	16	6,7
Hipertensión
No	159	66,3	133	55,4	0,015
Sí	81	33,8	107	44,6
Diabetes
No	204	85,0	203	84,6	0,899
Sí	36	15,0	37	15,4
Insuficiencia renal
No	234	97,5	234	97,5	1,000
Sí	6	2,5	6	2,5
Hipoalbuminemia
No	222	92,5	225	93,8	0,588
Sí	18	7,5	15	6,3
Anemia
No	176	73,3	218	90,8	<0,001
Sí	64	26,7	22	9,2
Obesidad
No	231	96,3	210	87,5	<0,001
Sí	9	3,8	30	12,5
Edad avanzada
< 70 años	134	55,8	144	60,0	0,355
≥70 años	106	44,2	96	40,0
Enfermedad pulmonar
No	215	89,6	203	84,6	0,102
Sí	25	10,4	37	15,4
Duración de la cirugía
Menos de 2 h	54	22,5	2	,8	<0,001
Más de 2 h	186	77,5	238	99,2
2^adosis de antibiótico
No	60	25,0	34	14,2	<0,001
Sí	180	75,0	206	85,8

*

Prueba de Chi-cuadrado.

Factores de riesgo de infección de herida

El estudio bivariante de las diferentes variables evidenció que la tasa de infección de herida era significativamente más alta en enfermos neoplásicos, en pacientes con enfermedad pulmonar crónica, en caso de duración de la cirugía superior a las 2 h, en caso de no haber administrado una segunda dosis de antibiótico a las 3 h de la intervención y en los cierres de laparotomía con sutura convencional (PDS II^®) (tabla 2).

Tabla 2.

Variables relacionadas con la infección de herida

Variable	N.° de pacientes	Casos de infección	%	p^*
Sexo
Hombre	304	65	21,4	0,731
Mujer	176	40	22,7
Diagnóstico
Maligno	426	87	20,4	0,031
Benigno	54	18	33,3
Corticoides
No	450	96	21,3	0,266
Sí	30	9	30,0
Hipertensión
No	292	61	20,9	0,515
Sí	188	44	23,4
Diabetes
No	407	85	20,9	0,215
Sí	73	20	27,4
Insuficiencia renal
No	468	103	22,0	1,000
Sí	12	2	16,7
Hipoalbuminemia
No	447	96	21,5	0,437
Sí	33	9	27,3
Anemia
No	394	83	21,1	0,359
Sí	86	22	25,6
Obesidad
No	441	95	21,5	0,553
Sí	39	10	25,6
Edad avanzada
< 70 años	278	60	21,6	0,856
> = 70 años	202	45	22,3
Enfermedad pulmonar
No	418	79	18,9	<0,001
Sí	62	26	41,9
Duración de la cirugía
Menos de 2 h	56	4	7,1	0,005
Más de 2 h	424	101	23,8
2^adosis de antibiótico
No	214	35	16,4	0,009
Sí	266	70	26,3
Uso de Vicryl Plus^®
No	240	70	29,2	<0,001
Sí	240	35	14,6

*

Prueba de Chi-cuadrado y test exacto de Fisher.

El estudio multivariante de las variables identificadas como potenciales factores de riesgo de infección quirúrgica, así como de las variables que resultaron no homogéneas en la comparación de los 2 grupos, demostró que el riesgo de presentar infección de herida era 2,95 veces mayor en los enfermos con cáncer, 2,97 veces mayor en los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, 2,33 veces superior en los pacientes con anemia, 4,76 veces más alto en caso de duración de la cirugía superior a las 3 h, 3,02 veces mayor cuando no fue administrada una segunda dosis de antibiótico durante la intervención y 1,85 veces más alto con el uso de sutura convencional frente al empleo de Vicryl Plus^® (tabla 3).

Tabla 3.

Análisis multivariante: factores relacionados con la infección quirúrgica

Factores de riesgo	OR	I.C. 95 OR mín	I.C. 95 OR máx	p
Etiología maligna	2,955	1,495	5,843	0,002
Enfermedad pulmonar	2,976	1,644	5,390	0,000
Anemia	2,336	1,224	4,458	0,010
Duración cirugía > 2 h	4,768	1,506	15,093	0,008
2^a dosis de antibiótico	3,023	1,452	6,291	0,003
No Vicryl Plus^®	1,853	1,106	3,104	0,019

Resultados principales

La tasa global de infección de herida tras cierre de pared con Vicryl Plus^® fue significativamente inferior con respecto al cierre con PDS II1. Once casos de infección (31,4%) fueron diagnosticados después del alta hospitalaria.

Los pacientes con infección de herida presentaron una estancia hospitalaria superior a los enfermos que no la presentaron: 21,2 frente a 9,7 días (p < 0,001). Sin embargo, en caso de infección, los pacientes del grupo Vicryl Plus^®, tuvieron una estancia media significativamente inferior al grupo PDS II^® (tabla 4).

Tabla 4.

Resultados

Resultados	Vicryl Plus^® %	PDS II^® %	P
Infección de herida	14,6 (35/240)	29,2 (70/240)	< 0,001^*
Infección superficial	13,8 (33/240)	27,1 (65/240)	< 0,001^*
Infección profunda	0,8 (2/240)	2,1 (5/240)	0,450^*
Evisceración	0,8 (2/240)	2,5 (6/240)	0,285^*
Estancia (días)	13,7	23,5	0,049^**

*

Prueba de Chi-cuadrado y test exacto de Fisher.

**

Prueba de U-Mann Whitney.

Discusión

En el presente estudio los autores han querido evaluar el impacto de diferentes factores de riesgo de infección de herida en cirugía colorrectal electiva, con especial interés en la influencia del material de sutura empleado para el cierre de la laparotomía. La utilización de una sutura de absorción corta-media, como el Vicryl Plus^®, y no de una sutura monofilamento de absorción larga, fue debida al hecho de que en el momento del estudio era la única sutura disponible recubierta de Triclosan.

Diferentes trabajos de investigación han estudiado la actividad antibacteriana del triclosan in vitro y en modelos animales^15–19. Otros estudios comprobaron la biocompatibilidad y seguridad del Polyglactil 910 recubierto de Triclosan para su uso clínico^14,21. Ford et al. demostraron la eficacia de Vicryl Plus^® en pacientes pediátricos mediante un ensayo clínico aleatorizado²². Una revisión sistemática publicada en 2012 no evidenció diferencias significativas entre Vicryl^® con y sin triclosan al considerar una amplia muestra de 836 pacientes derivada del análisis conjunto de 7 estudios aleatorizados²³. Por otra parte, un metaanálisis posterior de mayor potencia estadística por la inclusión de 17 estudios aleatorizados, observó la existencia de un beneficio significativo con el uso de suturas recubiertas de Triclosan en cirugía abdominal, limpia-contaminada y en pacientes adultos²⁴. Nakamura et al. han publicado muy recientemente un estudio prospectivo aleatorizado sobre los efectos del Vicryl Plus^® en cirugía colorrectal electiva, objetivando un significativo descenso de la tasa de infección quirúrgica respecto a pacientes en los que fue usado Vicryl^® sin Triclosan, 4,3 frente a 9,3%²⁵.

Una de las limitaciones del presente trabajo está relacionada con las características de los pacientes. Algunas de las variables resultaron ser significativamente diferentes en el análisis comparativo de los 2 grupos. La razón de estas diferencias se debe probablemente al hecho de tratarse de 2 series consecutivas de pacientes. Para poder disminuir la influencia de este sesgo en los resultados del estudio, se realizó un análisis multivariante para determinar la influencia de las variables potencialmente implicadas en la infección del sitio quirúrgico.

En nuestra experiencia, los pacientes tratados con Vicryl Plus^® presentaron una tasa de infección de herida del 14,6%, significativamente inferior respecto al 29,2% del grupo tratado con PDS II^®. En un estudio prospectivo del 2009, que comparaba Vicryl Plus^® con PDS II^®, Justinger et al. reportaron una tasa de infección de herida significativamente inferior con el uso de Vicryl Plus^®: 4,9 versus 10,8%²⁶. Sin embargo, el estudio incluía pacientes no homogéneos por diferencias de procedimiento, grado de contaminación de la cirugía y ámbito quirúrgico: cirugía hepatobiliopancreática, intestinal, colorrectal, vascular, cirugía electiva y urgente. En el presente trabajo, se evaluó el impacto derivado del uso de Vicryl Plus^® específicamente en cirugía colorrectal electiva sobre una serie de 240 pacientes consecutivos e incluidos de forma prospectiva. Con el propósito de aumentar el significado y la consistencia de los resultados, fue considerada una muestra control de pacientes incluidos según los mismos criterios de inclusión de los pacientes del grupo de interés: los pacientes del grupo control fueron tratados con cierre de laparotomía mediante PDS II^®, por tratarse de una sutura de uso muy común y convencionalmente usada por los cirujanos que pertenecían al grupo de los autores.

Once casos de infección de herida fueron diagnosticados tras el alta hospitalaria. Según los resultados de un estudio de Smith et al., el 49% de la infecciones de herida de los pacientes incluidos fue diagnosticado después del alta⁴. El motivo de la existencia de discrepancia de resultados en la literatura podría radicar en el diferente rigor de registro de las infecciones de herida: probablemente las series con tasas de infección más elevadas incluyen también casos observados posteriormente al alta.

En el presente estudio, el análisis bivariante evidenció que el uso de Vicryl Plus^® comportaba una disminución significativa de infección de herida, con una tasa del 14,6 frente al 29,2% con el uso de PDS II^®.

No obstante, el riesgo de infección resultó estar relacionado también con otros factores: el cáncer, la enfermedad pulmonar crónica, la duración de la cirugía superior a las 2 h y la no administración de una segunda dosis de antibiótico profiláctico a las 3 h de intervención. Por eso y debido a la no completa homogeneidad de los 2 grupos a estudio, aplicamos un análisis multivariante: el uso de Vicryl Plus resultó ser una medida útil independiente de prevención, siendo el riesgo de desarrollar infección de herida 1,85 veces mayor en los pacientes tratados con sutura de Polidioxanona. Otros factores como la etiología neoplásica, la enfermedad pulmonar crónica, la anemia, la duración de cirugía superior a 2 h y la falta de administración de una dosis supletoria de profilaxis antibiótica a las 3 h de intervención, también resultaron estar asociados con un aumento del riesgo de infección.

Un dato relevante fue la diferencia significativa de la estancia hospitalaria entre los pacientes con infección de herida del grupo tratado con Vicryl Plus^® respecto a los pacientes con infección del grupo control: 13,7 y 23,5 días, respectivamente. Este resultado sugiere la posibilidad que el efecto bacteriostático del Triclosan favorezca una menor colonización del material de sutura por parte de los microorganismos y, como consecuencia, permita una más rápida respuesta al tratamiento medico de la infección.

Con las limitaciones que implica un estudio de tipo no aleatorizado, el presente trabajo destaca las diferencias de resultados en términos de infección de herida, al comparar exclusivamente el uso de Vicryl Plus^® con PDS II^®.

Los resultados presentados indican que el uso de Polyglactil 910 con Triclosan en cirugía limpia-contaminada, como es la cirugía colorrectal electiva, contribuye a disminuir la tasa de infección de pared abdominal y, como consecuencia, la estancia hospitalaria y el coste sanitario. Más estudios aleatorizados son necesarios para corroborar nuestras conclusiones (fig. 1).

Figura 1.

Infección quirúrgica.