Efectos de la atorvastatina sobre los episodios isquémicos recurrentes precoces en los síndromes coronarios agudos. The MIRACL Study: ensayo aleatorizado controlado

Contexto

Los pacientes presentan la mayor tasa de mortalidad y episodios isquémicos recurrentes durante el período temprano después de un síndrome coronario agudo, pero se desconoce si el inicio precoz del tratamiento con una estatina reduciría la incidencia de dichos episodios tempranos. Objetivo. Determinar si el tratamiento con 80 mg/día de atorvastatina, iniciado 24-96 h después de un síndrome coronario agudo, reduce la muerte y los episodios isquémicos no fatales

Diseño y ámbito

Estudio aleatorizado, doble ciego, llevado a cabo desde mayo de 1997 a septiembre de 1999 con un seguimiento durante 16 semanas en 122 centros clínicos de Europa, Norteamérica, Sudáfrica y Australia

Pacientes

Un total de 3.086 adultos de más de 18 años de edad o más con angina inestable o infarto de miocardio agudo sin onda Q

Intervenciones

Los pacientes fueron estratificados por centro y asignados aleatoriamente para recibir un tratamiento con atorvastatina (80 mg/día) o el correspondiente placebo entre 24 y 96 h después del ingreso hospitalario. Principales parámetros analizados. Objetivo final primario definido como la muerte, infarto de miocardio agudo no fatal, paro cardíaco reanimado o isquemia miocárdica sintomática recurrente con pruebas objetivas y la necesidad de una rehospitalización urgente

Resultados

Se produjo un episodio final primario en 228 pacientes (14,8%) del grupo tratado con atorvastatina y en 269 pacientes (17,4%) del grupo placebo (riesgo relativo [RR], 0,84; intervalo de confianza [IC] del 95%, 0,70-1,00; p = 0,048). No se identificaron diferencias significativas en el riesgo de muerte, infarto de miocardio no fatal, o paro cardíaco entre el grupo atorvastatina y el grupo placebo, aunque en el grupo tratado con atorvastatina se identificó un menor riesgo de isquemia sintomática con pruebas objetivas y la necesidad de una rehospitalización urgente (el 6,2 comparado con el 8,4%; RR, 0,74; IC del 95%: 0,57-0,95; p = 0,02). Se encontraron diferencias significativas entre el grupo atorvastatina y el grupo placebo en la incidencia de los objetivos secundarios, procedimientos de revascularización coronaria, empeoramiento de la insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la angina, a pesar de que se encontró un menor número de ictus en el grupo atorvastatina que en el grupo placebo (12 comparado con 24 episodios; p = 0,05). En el grupo atorvastatina, los valores medios de colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad disminuyeron desde 124 mg/dl (3,2 mmol/l) hasta 72 mg/dl (1,9 mmol/l). Los valores anómalos de las transaminasas (más de tres veces el límite superior de lo normal) fueron más frecuentes en el grupo atorvastatina que en el grupo placebo (el 2,5 frente al 0,6%; p < 0,001)

Conclusión

En los pacientes con un síndrome coronario agudo, la terapia hipolipemiante con 80 mg/día de atorvastatina reduce los episodios isquémicos recurrentes en las primeras 16 semanas, principalmente la isquemia sintomática recurrente con necesidad de rehospitalización