O-27 - EFICACIA DE INSULCLOCK® EN PACIENTES CON DIABETES MELLITUS TIPO 1 MAL CONTROLADOS. ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO PILOTO
aHospital General de Segovia, Segovia. bUnidad de Endocrinología y Nutrición, Hospital General de Segovia, Segovia. cResearch and Development Unit, Insulcloud S.L., Bilbao.
Objetivos: Insulclock® es un pequeño dispositivo electrónico desarrollado para facilitar la administración óptima de insulina. Funciona como un capuchón encajado en las plumas de insulina disponibles y monitoriza la fecha, hora y dosis de inyecciones, el tipo de insulina inyectada, la duración de las inyecciones y la temperatura de la insulina. Nuestro objetivo fue evaluar el impacto de Insulclock en los resultados de salud, adherencia, satisfacción y calidad de vida.
Material y métodos: Estudio piloto, aleatorizado, unicéntrico. Clasificado por AEMPS y aprobado por CEIC. Evaluamos el control glucémico, el número de dosis de insulina omitidas y retrasadas, y la calidad de vida después de cinco semanas de uso de Insulclock en pacientes con DM1 no controlada. También comparamos estos resultados entre pacientes con o sin recibir recordatorios y alertas del dispositivo (grupo activo o ciego, respectivamente).
Resultados: Veintiún participantes fueron reclutados. Dieciséis participantes completaron el estudio: 10 en el grupo activo y seis en el grupo ciego. El uso de Insulclock se asoció con una disminución significativa en los niveles medios de glucosa (-27,0 mg/ml, p = 0,0126) y en la desviación estándar de glucosa (DE) (-14,4 mg/dL; p = 0,003), y un aumento significativo en el tiempo en rango (TIR) en el grupo total (+7%, p = 0,038). No se observaron diferencias significativas en el cambio en los niveles de HbA1c (-0,27%, p = 0,4098). El TIR aumentó en el grupo activo (+8%, p = 0,026). El número de dosis de insulina perdidas y retrasadas disminuyó (-3,9; p = 0,1352 y -5,4; p = 0,0323, por mes, respectivamente) en el grupo total. La mayoría de los elementos del Insulin Treatment Satisfaction Questionnaire (ITSQ) mejoraron después de cinco semanas de uso de Insulclock.
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Características demográficas y clínicas de los pacientes al inicio |
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Total |
Insulclock Activo |
Insulclock Ciego |
P-valor |
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Edad (años) |
40,1 (13,9) |
43,1 (13,8) |
35,2 (13,8) |
0,285 |
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Sexo (masculino), n (%) |
9 (56,3%) |
5 (50,0%) |
4 (66,7%) |
0,515 |
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Duración de la diabetes (años) |
20,4 (11,9) |
20,9 (12,5) |
19,5 (11,9) |
0,828 |
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Peso (kg) |
69,4 (10,6) |
65,2 (9,5) |
75,1 (10,1) |
0,085 |
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IMC (kg/m2) |
24,8 (3,9) |
23,2 (3,0) |
27,0 (4,2) |
0,070 |
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Complicaciones microvasculares, n (%) |
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Retinopatía |
6 (37,5) |
4 (40,0) |
2 (33,3) |
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Nefropatía |
2 (12,5) |
2 (20,0) |
0 (0) |
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Neuropatía |
5 (31,3) |
3 (30,0) |
2 (33,3) |
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TAS (mmHg) |
121,9 (18,4) |
118,0 (8,3) |
126,8 (27,5) |
0,515 |
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TAD (mmHg) |
75,0 (10,3) |
72,4 (9,7) |
78,3 (11,5) |
0,434 |
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Insulina (IU/kg) |
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De acción prolongada |
0,39 (0,21) |
0,31 (0,09) |
0,50 (0,27) |
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Rápida |
0,41 (0,22) |
0,34 (0,13) |
0,50 (0,27) |
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Conclusiones: Este estudio piloto demostró que Insulclock contribuye a mejorar el control glucémico (incluyendo la variabilidad), disminuyendo las dosis de insulina omitidas y retrasadas, y mejora la satisfacción con el tratamiento en pacientes con DM1 persistentemente mal controlados.
