La creación de una colección de microorganismos («cepario») a partir de muestras de origen humano con el objeto de obtener información traslacional en la investigación biomédica debe ser multidisciplinar. La importancia del estudio de cepas bacterianas y las repercusiones de las resistencias antimicrobianas en el paciente oncológico son de enorme trascendencia. En este sentido, tanto la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, que regula los análisis genéticos y la obtención o uso de muestras biológicas para investigación, como el Real Decreto 1716/2011, establecen los requerimientos para el establecimiento de colecciones de muestras biológicas privadas y autorización de biobancos con fines de investigación y diagnóstico.
Ambas normativas definen los biobancos como un «establecimiento público o privado, sin finalidad de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebidas con finalidades diagnósticas o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino»1-4.
Cuando se plantea la constitución de un cepario, realmente lo que se almacena no es la muestra biológica de origen, sino la cepa aislada de la fuente de origen. Estrictamente hablando, los ceparios, por cuanto que no son muestras humanas, quedarían fuera de este marco normativo. Sin embargo, cuando nos planteamos una investigación traslacional con estas muestras en el contexto de un hospital oncológico, esta no se puede realizar si no es en compañía de datos asociados relativos al huésped del que se ha obtenido la cepa. Esto implica una serie de requisitos indispensables para garantizar los derechos y la autonomía del huésped (derecho a ser informado, consentimiento, etc.) del que obtenemos la muestra y que ofrece un marco sobre el que se desarrolla investigación con plenas garantías (trazabilidad, calidad, almacenamiento, distribución…)5,6. En el contexto de nuestra institución, hemos optado por esta estrategia: constituir un cepario como colección integrada en el biobanco hospitalario cuyas cepas se encuentran en régimen de biobanco.
El aislamiento de microorganismos se obtuvo de colonia pura y suspensión en medio de conservación y congelación MAIM® (bioMérieux, Barcelona, España). La congelación de las cepas fue a –40°C y almacenamiento en cajas específicas para estos viales, organizadas en número de caja y número de posición. La gestión de donantes y de muestras se llevó a cabo con el sistema de gestión de la información de la Red Valenciana de Biobancos, que incluye además un módulo de gestión de solicitudes y garantiza la completa trazabilidad desde que se da el alta al donante y la muestra hasta que esta puede ser cedida a un tercero.
El diseño y la autorización de su aprobación por parte de nuestro comité ético se elaboraron bajo las normas de la declaración de Helsinki y solicitud de exención de consentimiento informado en caso de fallecimiento del paciente/cliente o usuario.
La normativa actual1,2 deja claro el concepto de «muestras biológicas de origen humano», pero no define con propiedad la inclusión de material bacteriano, vírico, parasitario, fúngico y/o priónico en un biobanco. Dicha normativa no desarrolla el concepto de «material biológico no humano procedente de muestras humanas», aspecto, a priori, fundamental. Nuestro punto de vista es considerablemente discrepante, y de hecho pensamos que debería existir un equilibrio entre la legislación, el progreso científico o la investigación y la ética, principalmente en el campo de la microbiología clínica.
La solicitud de consentimiento informado para la captación de muestras humanas con fines científicos mediante el aislamiento y la conservación de microorganismos es controvertida. La conservación de material microbiológico puro y su inclusión en un biobanco hospitalario, en ausencia de ADN humano, desencadena incertidumbre.
Tras esta nota divergente, nuestro grupo también debe admitir que las colecciones privadas deben ser controladas, pero creemos que iniciativas similares a la nuestra pueden incentivar la investigación y potenciar determinados campos de la medicina, como la microbiología clínica.
Todos conocemos el potencial que tiene la investigación básica y la complejidad que existe en el estudio de los mecanismos de patogenicidad, interacciones moleculares entre los microorganismos y el ser humano, pero la importancia en conocer la virulencia que desencadena la sepsis en los pacientes oncológicos, la capacidad de sobrevivir en determinados ambientes hospitalarios («fitness bacteriano»)7 y la implicación de algunos microorganismos en la oncogénesis son algunas de las razones para considerar la posibilidad de la inclusión de un cepario en un biobanco, en el entorno de un hospital oncológico.
FinanciaciónAgradecemos el soporte de la RETIC de Biobancos Hospitalarios (RD09/0076/00163) del Instituto de Salud Carlos III.
Los autores agradecen la colaboración de Nuria López Pérez-Madero y Patricia Carretero Hinojosa, del Biobanco de la Fundación Instituto Valenciano de Oncología.
