El aseguramiento de la calidad es un término que se refiere a las actividades de control sobre los procedimientos de trabajo en un laboratorio de microbiología clínica, y que incluye una valoración de la calidad tanto externa como interna. La aplicación de los procedimientos de control de calidad en los ensayos de microbiología molecular es fundamental para aumentar la fiabilidad y la validez de los resultados y asegurar un tratamiento adecuado del paciente. El control externo de la calidad se usa para la intercomparación entre los laboratorios; permite detectar errores aleatorios o sistemáticos; evidenciar si los reactivos o equipos diagnósticos comercializados son o no adecuados, y sirve, además, para la formación continuada del personal. El Programa de Control Externo de la Calidad de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica incluye controles de microbiología molecular, así como áreas específicas de control de carga viral de los virus de la inmunodeficiencia humana y de la hepatitis C, determinaciones moleculares de gran importancia por su valor pronóstico y como guía en el tratamiento. El control interno de la calidad permite detectar errores sistemáticos y aleatorios mediante la inclusión de muestras de control en los ensayos realizados en el laboratorio, el seguimiento de los equipos y la revisión del proceso analítico. Es muy importante someter cualquier técnica de microbiología molecular a una evaluación exhaustiva, antes de introducirla de forma habitual en el laboratorio.
The term quality assurance (QA) refers to the quality control activities related to analytical procedures performed in the clinical microbiology laboratory. QA should include both external and internal quality assessment. Application of quality control tools in molecular microbiology assays is crucial to ensure the accuracy of results and appropriate patient management. External quality control is used for laboratory intercomparisons, detection of random and systematic errors, evaluation of the suitability of some reagents or commercial diagnostic kits, and continuing education. The External Quality Control Program of the Spanish Society of Infectious Diseases and Clinical Microbiology includes quality control procedures for molecular microbiology, as well as specific programs for quantitative determination of the viral load of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) and hepatitis C virus (HCV), two highly important molecular markers in clinical settings due to their prognostic value and utility as a treatment guide. Internal quality control allows random and systematic errors to be detected through the inclusion of quality control samples in the assays performed in the laboratory, equipment monitoring, and audit. Evaluation of all molecular microbiology assays before their inclusion in the daily routine work of the laboratory is of utmost importance.
