Tradicionalmente, el cribado serológico de la sífilis, ha consistido en una prueba inicial con un ensayo no treponémico barato como el Venereal Disease Research Laboratory (VDRL) o Rapid Plasma Reagin (RPR), ensayando las muestras positivas con una prueba treponémica más cara. Sin embargo, en laboratorios con elevado número de muestras, se están empleando en el cribado inicial ensayos treponémicos automatizados, como enzimoinmunoensayos (EIA), o adaptables a una parcial automatización como la hemaglutinación (TPHA) o aglutinación de partículas (TP PA)1–3.
Recientemente han aparecido ensayos de quimioluminiscencia (CLIA) que emplean como antígenos proteínas recombinantes de Treponema pallidum (T. pallidum), y que permiten detectar anticuerpos específicos en suero o plasma en una plataforma automatizada4,5.
El objetivo de este trabajo ha sido evaluar el inmunoensayo quimiolumiscente (CLIA) treponémico Immulite Syphilis screen (Siemens, Alemania) como prueba inicial de cribado de sífilis en comparación con el enzimoinmunoensayo (EIA) treponémico Enzygnost Syphilis (Siemens, Alemania):
Se han analizado 940 sueros, de los cuales 62 tenían serología previa conocida positiva frente a T. pallidum (TPHA positivo y VDRL positivo o negativo) y 878 fueron sueros recibidos en nuestro laboratorio entre los meses de diciembre de 2009 y enero de 2010 para cribado serológico de sífilis. A todas las muestras se les realizó el ensayo Immulite Syphilis screen en la plataforma VersaCelll/IMMULITE 2000 XPi (Siemens Healthcare Diagnostic, Alemania) y Enzygnost Syphilis en la plataforma Freedom Evo/BEP III (Siemens Healthcare Diagnostic, Alemania). Todos los sueros con uno o los dos ensayos positivos se ensayaron mediante TPHA (Biokit SA, Barcelona, España) que se utilizó como método de referencia y VDRL (Siemens). Las muestras con ambos ensayos (CLIA y EIA) negativos, se consideraron negativas y no se realizaron otros ensayos.
Los sueros con TPHA previo positivo sólo se han utilizado para el cálculo de la sensibilidad.
En las 62 muestras con TPHA previo positiva, ambos métodos, EIA Enzygnost y CLIA Immulite, dieron un resultado positivo.
De las 878 muestras recibidas para cribado de sífilis, 27 (3,1%) fueron positivas por uno o ambos ensayos de cribado. De estas 27 muestras positivas, 16 lo fueron por ambos ensayos, y tuvieron el TPHA positivo. Dos muestras fueron positivas solo por CLIA Immulite y 9 sólo por el EIA Enzygnost (tabla 1).
Las dos muestras sólo positivas por el ensayo de quimioluminiscencia, tuvieron el TPHA y VDRL negativos. De los 9 sueros positivos únicamente mediante EIA Enzygnost, ninguno presentó TPHA positivo (tabla 1). Todos estos sueros tuvieron VDRL negativo.
La sensibilidad de ambos ensayos treponémicos ha sido del 100%, mientras que la especificidad, aunque similares, ha sido mayor en el ensayo CLIA que en el EIA (99,8 vs 98,9%). En cuanto a los valores predictivos, los dos ensayos han tenido un valor predictivo positivo del 100%, mientras que el valor predictivo negativo del ensayo CLIA ha sido mayor que el del EIA (88,9 vs 64%).
No existen en la literatura trabajos de evaluación del ensayo Immulite Syphilis screen, aunque sí de otros ensayos treponémicos que emplean proteínas recombinantes como antígeno en la fase sólida y tecnología de quimioluminiscencia, como son Liaison Treponema screen (DiaSorin, Saluggia, Italia) y Architect Syphilis assay (Abbot, Illinois, EE.UU.); estos ensayos de quimioluminiscencia presentan sensibilidades, entre el 99 y 100% cuando se ensayan sueros de pacientes en todos los estadios de sífilis4–6.
En cuanto al ensayo Enzygnost Syphilis, se han publicado valores de sensibilidad de este entre el 99 y 100%4,7, similar al encontrado por nosotros (100%), aunque este valor puede bajar al 69% cuando se ensayan únicamente muestras de pacientes con sífilis primaria8.
En nuestro estudio, tanto el ensayo Immulite Syphilis screen, como el Enzygnost Syphilis han mostrado especificidades similares y muy elevadas (99,8 y 98,9%) a pesar diferente composición antigénica que utilizan ambas pruebas (Immulite utiliza como antígeno una sola proteína recombinante, mientras que Enzygnost Syphilis emplea un extracto antigénico). La especificidad del 99,8% obtenida para la prueba Immulite es comparable a las comunicadas para otros ensayos de quimioluminiscencia como Architect y Liaison4,5. Este hecho es de especial relevancia si tenemos en cuenta el elevado número de muestras ensayadas.
Ambos ensayos poseen buena sensibilidad y especificidad lo que permite su empleo como prueba de cribado de sífilis, sin embargo la mayor automatización de la plataforma Versacell-Immulite 2000 XPi y su funcionamiento continuo hacen que este ensayo sea la mejor opción, al menos en laboratorios con elevado volumen de muestras.
