Original breve
Tratamiento antirretroviral de inicio en pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana en España: decisiones con relación a características inmunovirológicas específicas (estudio PERFIL-es)
Initial antiretroviral treatment in human immunodeficiency virus-infected patients in Spain: Decisions made in relation to particular immunovirological characteristics (PERFIL-es study)
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La elección de este último, ya sea un inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósido (ITINAN), un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (IP/r) o un inhibidor de la integrasa, se fundamenta sobre los datos de eficacia y seguridad de los ensayos clínicos y sobre varios factores específicos del paciente.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los últimos años, la aparición de nuevos IP/r, con reducción de dosis e intervalo de ritonavir, administrados una vez al día, y con eficacia y tolerabilidad mejoradas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2,4–6</span></a>, han conseguido que la decisión acerca del tercer fármaco del TARV de inicio sea más discutida. Hasta la fecha, no disponemos en España de estudios comparativos actualizados que aclaren cuál es el TARV de inicio más idóneo, o si depende de diferentes perfiles de pacientes.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El objetivo principal de este estudio fue conocer la proporción de inicios de TARV basados en ITINAN, en IP/r o en otra clase de antirretrovirales, y comparar el perfil clínico de los pacientes que comienzan con un ITINAN o un IP/r en la práctica clínica en España.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0070">Métodos</span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0075">Diseño del estudio, investigadores y pacientes</span><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estudio observacional, multicéntrico, realizado en 65 hospitales españoles y con la participación de 72 investigadores. El estudio se desarrolló en 2 fases. En la primera fase del estudio (fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">i</span>), de corte transversal, se recogieron todos los inicios de TARV que tuvieron lugar entre el 15 de enero 2010 y el 15 de julio 2010 en los hospitales participantes. Únicamente se registró si el TARV de inicio estaba basado en ITINAN, IP/r o en otra clase diferente, y si el paciente participaba en un ensayo clínico o no. En la segunda fase (fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">ii</span>) se solicitó consentimiento informado para incluir a los pacientes de manera retrospectiva, consecutiva y pareada 1:1, cuando acudían a consulta ordinaria para la recogida de datos de la historia clínica. Se excluyeron pacientes participantes en ensayos clínicos, con primoinfección por el VIH o que usaran una combinación diferente a ITINAN o IP/r. El estudio fue aprobado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Galicia, y se desarrolló de acuerdo a la Declaración de Helsinki y a las Guías de Buena Práctica Clínica.</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0080">Análisis estadístico</span><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se realizó un análisis estadístico descriptivo de las variables clínicas al inicio del TARV. La relación entre las características clínicas de los pacientes que inician el TARV con un régimen basado en un ITINAN o un IP/r se evaluó mediante un análisis bivariante, utilizando el test de Student para las variables cuantitativas y el test de Chi-cuadrado para el resto de las variables independientes cualitativas. Las variables clínicas con significación estadística en el modelo bivariante fueron incluidas en un análisis de regresión logística multivariante y se calcularon los odds ratio (OR) para los factores que influían de forma independiente en la selección de IP/r respecto a ITINAN. El análisis estadístico fue realizado mediante el paquete estadístico SPSS versión 17.0 (SPSS Inc, Chicago, IL, EE. UU.).</p></span></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0085">Resultados</span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0090">Modalidades de tratamiento antirretroviral de inicio</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante los 6 meses de la fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">i</span> se registraron 1.687 inicios de TARV. El 53% de inicios de TARV se basaba en ITINAN, mientras que en un 42% estaba basado en IP/r. Un 3% usaban pautas con combinaciones diferentes, y un 2% participaban en ensayos clínicos con antirretrovirales.</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0095">Características basales al inicio del tratamiento antirretroviral</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En la fase <span class="elsevierStyleSmallCaps">ii</span> del estudio se incluyeron 642 pacientes (341 comenzaron con un régimen con ITINAN y 341 con IP/r). La media desde el diagnóstico de infección por VIH al inicio del TARV fue de 3,6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>±<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>5,3 años. Al inicio del TARV, el 28% de los pacientes mostraban un recuento de CD4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>200 células/μl, y el 72% presentaban un recuento de CD4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>350 células/μl.</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0100">Motivos de elección/preferencia del tercer antirretroviral</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La preferencia por los ITINAN estaba motivada por la mejor adherencia, posología y por el propio deseo del paciente. Los motivos para la elección de IP/r fueron la alta barrera genética, la eficacia, el perfil de resistencias, la no disponibilidad del test de resistencia y el perfil de tolerabilidad (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0005">fig. 1</a>). El no disponer del resultado del test de resistencia previo al TARV de inicio condicionaba la elección de IP/r.</p><elsevierMultimedia ident="fig0005"></elsevierMultimedia></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0105">Relación entre las características clínicas de los pacientes y la selección del tratamiento antirretroviral de inicio</span><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El análisis del perfil clínico de estos pacientes reveló que los IP/r se utilizaron con una frecuencia significativamente mayor que los ITINAN, en pacientes con alta carga viral (≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>100.000 copias/ml), recuentos de CD4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>200 células/μl (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig0010">fig. 2</a>) y en estadio C de la enfermedad (65 vs. 35%; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,01). El análisis de regresión logística identificó la carga viral<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>100.000 copias/ml (OR: 1,49; IC 95%: 1,06-2,11) y el recuento de CD4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>200 células/μl (OR: 0,41; IC95%: 0,28-0,60) como factores que influyen de forma independiente en la selección de IP/r respecto a ITINAN.</p><elsevierMultimedia ident="fig0010"></elsevierMultimedia></span></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0110">Discusión</span><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El estudio Perfil-es constituye una amplia muestra de pacientes que inician su primer TARV en España. Los hallazgos descritos en el presente estudio plantean que, en la actualidad, la simplicidad y comodidad de efavirenz siguen favoreciendo su uso como primera pauta antirretroviral mientras que los IP/r son seleccionados por los clínicos por su potencia, particularmente debido a su elevada barrera genética, y buena tolerabilidad.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En cuanto al perfil clínico de los pacientes, el presente estudio apunta a que actualmente sigue existiendo una tendencia a pautar un régimen basado en un IP/r como TARV de inicio en aquellos pacientes que presentan características asociadas a un peor pronóstico de la enfermedad, en concordancia con los resultados de estudios de cohortes españolas realizados entre 2004 y 2008<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7,8</span></a>.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Actualmente existe un debate en la comunidad científica en torno a si es necesario iniciar el TARV con cifras de linfocitos CD4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>><span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>350 células/μl, siendo este un marcador independiente de progresión de la infección por el VIH. En España aún existe un diagnóstico tardío del VIH<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>, que implica a su vez un inicio tardío del TARV. Así se refleja en los resultados del presente estudio, donde el 30% de los pacientes partía de una situación inmunológica basal con cifras de CD4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>200 células/μl y la mayoría de los pacientes (72%) iniciaron el TARV con un recuento de CD4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>350 células/μl.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Además de las limitaciones obvias por la naturaleza retrospectiva del estudio, el análisis se encuentra limitado por el hecho de que no se recogieron los datos clínicos de todos los inicios de TARV en 2010. Otra limitación reseñable podría ser la imposibilidad de estudiar a los pacientes que no acceden al sistema sanitario ni a las personas infectadas por el VIH pero no diagnosticadas, que afecta a la generalización de los datos. No obstante, esta limitación es común a cualquier estudio realizado en el marco hospitalario.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si bien globalmente el TARV de inicio basado en un ITINAN sigue siendo la opción más frecuente, los últimos IP/r incorporados al arsenal terapéutico presentan un importante y creciente papel en este escenario, particularmente en aquellos pacientes con elevada carga viral y con recuento de CD4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>350 células/μl. La presente recogida de inicios de TARV constituye una fuente de información clínica basada en una amplia muestra de pacientes que ofrece una visión global del panorama actual de inicios de TARV en el paciente infectado por VIH en España.</p></span><span id="sec0055" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0115">Conflicto de intereses</span><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El presente estudio ha sido financiado plenamente por Janssen. Los autores declaran haber recibido compensación económica por haber realizado labores de asesoramiento para Janssen, compañía promotora del estudio. Francisco Ledesma, Marta Palazuelos y Henar Hevia pertenecen al Departamento Médico de Janssen.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:11 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "xres310828" "titulo" => array:5 [ 0 => "Resumen" 1 => "Introducción" 2 => "Métodos" 3 => "Resultados" 4 => "Conclusión" ] ] 1 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec294048" "titulo" => "Palabras clave" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "xres310829" "titulo" => array:5 [ 0 => "Abstract" 1 => "Introduction" 2 => "Methods" 3 => "Results" 4 => "Conclusion" ] ] 3 => array:2 [ "identificador" => "xpalclavsec294049" "titulo" => "Keywords" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Introducción" ] 5 => array:3 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Métodos" "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Diseño del estudio, investigadores y pacientes" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Análisis estadístico" ] ] ] 6 => array:3 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Resultados" "secciones" => array:4 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Modalidades de tratamiento antirretroviral de inicio" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0035" "titulo" => "Características basales al inicio del tratamiento antirretroviral" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0040" "titulo" => "Motivos de elección/preferencia del tercer antirretroviral" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0045" "titulo" => "Relación entre las características clínicas de los pacientes y la selección del tratamiento antirretroviral de inicio" ] ] ] 7 => array:2 [ "identificador" => "sec0050" "titulo" => "Discusión" ] 8 => array:2 [ "identificador" => "sec0055" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 9 => array:2 [ "identificador" => "xack73708" "titulo" => "Agradecimientos" ] 10 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2012-11-21" "fechaAceptado" => "2013-08-06" "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec294048" "palabras" => array:5 [ 0 => "Virus de la inmunodeficiencia humana" 1 => "Naive" 2 => "Tratamiento antirretroviral" 3 => "Inhibidor de la transcriptasa inversa no análogo de nucleósidos" 4 => "Inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec294049" "palabras" => array:5 [ 0 => "Human immunodeficiency virus" 1 => "Naive" 2 => "Antiretroviral treatment" 3 => "Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors" 4 => "Protease inhibitors" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:2 [ "titulo" => "Resumen" "resumen" => "<span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Introducción</span><p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">El objetivo del estudio Perfil-es era conocer, en la práctica clínica, la proporción de TARV de inicio basado en ITINAN o IP/r e identificar los factores implicados en la decisión terapéutica.</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Métodos</span><p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Estudio observacional, retrospectivo en 65 hospitales.</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Resultados</span><p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Se iniciaron 1.687 TARV: un 53% basado en ITINAN y un 42% en IP/r. Se analizaron 642 pacientes. El 72% presentaba un recuento de CD4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>350 células/μl.</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Conclusión</span><p id="spar0020" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">En España el TARV de inicio sigue siendo tardío. Los ITINAN son la elección más frecuente aunque los IP/r desempeñan un importante papel.</p>" ] "en" => array:2 [ "titulo" => "Abstract" "resumen" => "<span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Introduction</span><p id="spar0025" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The purpose of Perfil-es study was to identify the proportion of patients starting ARV treatment based on NNRTIs or PI/r, and to identify the variables involved in the therapeutic decision-making in standard clinical practice.</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Methods</span><p id="spar0030" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">An observational restrospective study performed in 65 Spanish hospitals.</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Results</span><p id="spar0035" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Was a total of 1,687 starts: 53% with NNRTI-based regimen and 42% with PI/r, and of the 642 patients analyzed, 72% had a CD4 count<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>350 cells/μl.</p> <span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Conclusion</span><p id="spar0040" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">The initiation of ARV treatment is still late in Spain. 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El análisis del perfil clínico de estos pacientes reveló que los IP/r se utilizaron con frecuencia significativamente mayor que los ITINAN en pacientes con alta carga viral (≥<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>100.000<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>copias/ml), con recuento de CD4<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span><<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>200<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>células/μl.</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:9 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0005" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Guías de tratamiento antirretroviral DHHS (2012). Guidelines for the use of antiretroviral agents in HIV-1-infected adults and adolescents [actualizado Mar 2012]. 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A.; Cervero Jiménez, M.; Clotet Sala, B.; Condés Moreno, E.; Cordero Sánchez, M.; Cortés, M.C.; Crusells Canales, M.J.; Cucurull, J.; Curran, A.; Dalmau, D.; de la Fuente García, B.; Deig, E.; Domingo Pedrol, P.; Estrada Pérez, V.; Fariñas Álvarez, M. C.; Fernández Rodríguez, R.; Fernández, P.; Ferrero Beneitez, O.L.; Flores Cid, J.; Galindo Puerto, M.J.; Garcia Deltoro, M.; Goenaga Sánchez, M.A.; Gómez Sirvent, J. L.; González García. J.; Gutierrez, F.; Knobel, H.; Labarga Echevarría, P.; Linares, M.; López Aldeguer, J.L.; López Cortés, L.; López Ruz, M. A.; Lorenzo González, J.F.; Mallolas, J.; Martín Jiménez, T.; Martín Ruiz, C.; Merino Muñoz, D.; Moreno Torrico, A.; Ocampo Hermida, A.; Oteo Revuelta, J.A.; Pardo Reche, P.; Pedreira Andrade, J.D.; Pedrol Clotet, E.; Pérez Elías. M.J.; Pérez Guzmán, E.; Pérez-Cecilia, E.; Podzamczer, D.; Portu Zapirain, J. 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| 2016 Mayo | 25 | 18 | 43 |
| 2016 Abril | 45 | 11 | 56 |
| 2016 Marzo | 29 | 19 | 48 |
| 2016 Febrero | 19 | 19 | 38 |
| 2016 Enero | 28 | 26 | 54 |
| 2015 Diciembre | 26 | 23 | 49 |
| 2015 Noviembre | 29 | 15 | 44 |
| 2015 Octubre | 41 | 24 | 65 |
| 2015 Septiembre | 26 | 11 | 37 |
| 2015 Agosto | 19 | 16 | 35 |
| 2015 Julio | 25 | 10 | 35 |
| 2015 Junio | 12 | 4 | 16 |
| 2015 Mayo | 25 | 9 | 34 |
| 2015 Abril | 20 | 14 | 34 |
| 2015 Marzo | 22 | 13 | 35 |
| 2015 Febrero | 11 | 5 | 16 |
| 2015 Enero | 25 | 9 | 34 |
| 2014 Diciembre | 36 | 12 | 48 |
| 2014 Noviembre | 21 | 7 | 28 |
| 2014 Octubre | 36 | 8 | 44 |
| 2014 Septiembre | 21 | 14 | 35 |
| 2014 Agosto | 15 | 10 | 25 |
| 2014 Julio | 31 | 9 | 40 |
| 2014 Junio | 26 | 8 | 34 |
| 2014 Mayo | 13 | 4 | 17 |
| 2014 Abril | 37 | 7 | 44 |
| 2014 Marzo | 69 | 14 | 83 |
| 2014 Febrero | 150 | 67 | 217 |
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