Análisis crítico de ensayos clínicos. ¿Es oro todo lo que reluce?

El volumen actual de la literatura médica es inabarcable y no toda la información disponible es relevante y válida. Un caso particular es el del ensayo clínico aleatorizado (ECA) que se considera el patrón de oro para medir la eficacia de una intervención (farmacológica o no). El enfoque de la medicina basada en la evidencia insiste en la importancia de la evaluación crítica de los ECA en cuanto a validez, impacto clínico y aplicabilidad. El profesional sanitario precisa utilizar la lectura crítica de la literatura médica para ser autónomo en sus decisiones. Para la interpretación de los ECA se requiere conocer algunas claves de su diseño, como son la correcta asignación aleatoria, el enmascaramiento o el cálculo del tamaño muestral, así como reflexionar sobre otros aspectos más sutiles (pero más intuitivos para el clínico) relacionados con la relevancia de la pregunta de investigación y con la forma de presentación de los resultados. En este artículo se revisan algunos conceptos como el sesgo de publicación, el sesgo en la presentación de resultados, la elección de variables (agregadas, principales o secundarias, subrogadas o finales) y cómo se miden los resultados. Finalmente debemos tener presente que el proceso de razonamiento clínico y de toma de decisiones es mucho más complejo que la mera aplicación de los resultados de la investigación, que siempre han de integrarse con la experiencia clínica individual, las características y preferencias de cada paciente y el contexto sanitario.

It is impossible to cover the current volume of medical literature and not all the information available is relevant and valid. A specific case is that of the randomized clinical trial (RCT) that is considered the gold standard to measure efficacy of an intervention (pharmacological or not). Evidence based medicine approach stresses the importance of critical evaluation of the RCTs in regards to validity, clinical impact and applicability. The health care professional must make a critical reading of the medical literature to be independent in his/her decisions. In order to interpret the RCTs, some key factors of their design, such as correct random allocation masking or calculation of the sample size, and reflecting on other more subtle aspects (but more intuitive for the clinician), related with the relevance of the research question and presentation from of the results must been known. In this review, some concepts such as publication bias, result presentation bias, choice of endpoints (aggregate, primary or secondary, subrogated or final) and how the results are measured are reviewed. Finally, we should keep in mind that the clinical reasoning process and decision making one is much more complex than the mere application of the research results that must always be accompanied by individual clinical experience, the characteristics and preferences of each patient and health care context.