Efectividad antihipertensiva y tolerabilidad de lercanidipino en diabéticos, en pacientes con hipertensión sistólica aislada y en ancianos. Análisis de subgrupos del estudio ELYPSE

El estudio ELYPSE, recientemente publicado, es un estudio de farmacovigilancia que analizó la eficacia y tolerabilidad de lercanidipino (10 mg una vez al día) en 9.059 pacientes (61± 11 años; 58 % mujeres) con hipertensión grado 1 ó 2, durante 3 meses de seguimiento. Este estudio demostró que lercanidipino es un fármaco antihipertensivo eficaz y bien tolerado en la práctica clínica diaria, confirmando los datos observados previamente en ensayos clínicos. Ante los resultados del ELYPSE nos planteamos realizar un análisis de subgrupos especiales de pacientes, con el fin de determinar si los buenos resultados observados con el fármaco se demostraban también en poblaciones de alto riesgo. Analizamos tres subgrupos considerados de mayor riesgo cardiovascular: los diabéticos (n= 1.269), los pacientes con hipertensión sistólica aislada (HSA) (n = 1.024) y los ancianos (> 65 años) (n = 3.533). Comparamos la efectividad y tolerabilidad de lercanidipino en estos grupos con el resto de los pacientes del estudio (diabéticos frente a no diabéticos, HSA frente a no HSA y >65 años frente a < 65). En el grupo de diabéticos, la presión arterial (PA) se redujo de 160,8± 10,8/94,4 ± 7,5 (basal) a 142,7±12/83±7,2 mmHg (final); la incidencia de efectos adversos fue 7,4 %. En los pacientes con HSA, la PA descendió de 160,4±9,4/ 82,9±5,3 a 143,1±11,8/79±6,6 mmHg; la proporción de reacciones adversas fue 6,8%. En los ancianos la reducción de PA fue de 161,9 ± 9,8/94,3 ± 7,3 a 142,6 ± 11,7/82,6 ± 6,9; aparecieron reacciones adversas en el 7,2 %. En los tres subgrupos se observó que los resultados en cuanto a efectividad y tolerabilidad del fármaco en estos pacientes son similares a los del resto de los hipertensos del estudio. En conclusión, se demuestra que lercanidipino es un antihipertensivo eficaz y bien tolerado en diabéticos, en pacientes con HSA y en ancianos. Por tanto, se puede considerar que este fármaco es una buena alternativa en el tratamiento de estos pacientes de alto riesgo en los que el control de PA es habitualmente difícil.

The recently published ELYPSE study is a drug-surveillance study which analyzed the effectiveness and tolerability of lercanidipine (10 mg once daily) in 9,059 patients (61 ± 11 years old, 58 % women) with grade 1 or 2 hypertension, during a 3 month follow-up period. This study demonstrated that lercanidipine was an effective and very well-tolerated antihypertensive drug in daily clinical practice, confirming data from earlier clinical trials. In face of the ELYPSE results, we set out to analyze certain special subgroups of patients, with the goal of determining whether the good results observed with the drug can be also referred to high risk populations. We analyzed three subgroups considered to be of higher cardiovascular risk: diabetics (n = 1,269), patients with isolated systolic hypertension (ISH) (n=1,024) and older subjects (> 65 years) (n=3,533). We compared the effectiveness and tolerability of lercanidipine in each of these 3 groups with the rest of the studied patients (diabetic vs. non diabetics, ISH vs. non ISH and > 65 years vs. < 65). In the diabetic group, blood pressure (BP) decreased from 160.8±10.8/94.4±7.5 (baseline) to 142.7±12/83±7.2 mmHg (final); incidence of adverse effects was 7.4%. In ISH patients, BP decreased from 160.4 ± 9.4/ 82.9±5.3 to 143.1 ± 11.8/79 ± 6.6 mmHg; the proportion of adverse reactions was 6.8 %. In old men, BP reduction went from 161.9 ± 9.8/94.3 ± 7.3 to 142.6 ± 11.7/82.6 ± 6.9; adverse reactions appeared in 7.2 %. In the three subgroups, it was observed that results for drug effectiveness and tolerability for these patients were similar to those for the remaining studied hypertensives. In conclusion, lercanidipine is an effective and welltolerated antihypertensive drug in diabetics, ISH patients and older hypertensives. Therefore, the drug can be considered a good alternative in the treatment of these high risk patients whose BP is usually difficult to control.