Carta al Director
La Guía para las Buenas Prácticas Clínicas (E6 [R2]), la ISO 9001:2015 y su vínculo con los ensayos clínicos
Good Clinical Practice Guidelines and ISO 9001:2015: Their association with clinical trials
S. Alvarez Guerra
, J. Rodríguez Alvarez, A. Rodríguez Bernabé
Autor para correspondencia
Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos, La Habana, Cuba
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El estándar de referencia a nivel nacional e internacional para garantizar la calidad de estas investigaciones es la Guía E6 (R1) para las Buenas Prácticas Clínicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>, que en el 2016 fue modificada con un <span class="elsevierStyleItalic">adendum</span> (R2)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> para fomentar la implementación de enfoques mejorados y más eficientes.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte, la norma ISO 9001:2015, permite implementar y certificar Sistemas de Gestión de la Calidad en cualquier organización<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. En el caso del CENCEC, desde el año 2008, alcanzó su certificación nacional e internacional, por los órganos, Oficina Nacional de Normalización (ONN) y la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR internacional SAU)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">4,5</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La posibilidad del uso conjunto de ambas normativas en los ensayos clínicos ha elevado, desde su implementación, la calidad en los servicios brindados. Por eso se impuso la necesidad de identificar la relación entre los nuevos requisitos de la guía E6 (R2) y la norma ISO 9001:2015 para su implementación conjunta y exitosa en los ensayos clínicos, con el propósito de no duplicar información, cumplir con lo establecido y mantener la condición alcanzada.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los elementos identificados en la Guía E6 (R2) para las Buenas Prácticas Clínicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>, a considerar por un centro de investigación por contrato que desarrolla ensayos clínicos y que cuenta con un sistema de gestión de la calidad certificado por la norma ISO 9001:2015, fueron: la introducción de los sistemas informatizados y las tecnologías de la información con toda la base documental y de control que de ellos se deriva<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0080"><span class="elsevierStyleSup">6,7</span></a>. Instaurar un plan de monitorización que conciba la monitorización centralizada y presencial para cada ensayo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. Para el promotor, dejar establecido el compromiso con la delegación de tareas del ensayo a un tercero, si fuera necesaria su contratación. Trabajar en la gestión de la calidad y con enfoque basado en riesgos en todos los procesos y subprocesos del ensayo clínico<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0090"><span class="elsevierStyleSup">8,9</span></a>. Habilitar un registro para el control de los documentos esenciales que incluya: la localización en los archivos del promotor y del investigador<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se recomienda a los lectores, que los centros de investigación por contrato que desarrollan ensayos clínicos y cuenten con Sistemas de Gestión de la Calidad certificados por la norma ISO 9001:2015 tengan en cuenta los elementos identificados como punto de partida para tomar acciones que conlleven a fortalecer su trabajo y elevar la calidad cumpliendo con los estándares mencionados.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Financiación</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La presente investigación no ha recibido ninguna beca específica de agencias de los sectores públicos, comercial, o sin ánimo de lucro.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Financiación" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:10 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0055" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:1 [ "referenciaCompleta" => "Conferencia Internacional de Armonización. 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| 2024 Octubre | 92 | 22 | 114 |
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| 2024 Agosto | 86 | 13 | 99 |
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