Cómo elaborar un protocolo de investigación en salud

Rodríguez del Águila, María del Mar; Pérez Vicente, Sabina; Sordo del Castillo, Luis; Fernández Sierra, M Amelia
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Permite tener una visi&#243;n general de los aspectos del estudio antes de comenzar &#233;ste y debe estar descrito con suficiente claridad para permitir que otro investigador pueda realizar el estudio o que &#233;ste se lleve a cabo en otro instante&#46; Adem&#225;s&#44; el protocolo debe estar redactado con bastante precisi&#243;n en todos sus apartados&#44; de tal forma que un investigador que no sea de la misma &#225;rea de trabajo comprenda totalmente lo que se quiere investigar&#44; de qu&#233; forma&#44; en qu&#233; tiempo y en qu&#233; circunstancias<span class="elsevierStyleSup">4-8</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Disponemos de suficiente bibliograf&#237;a que orienta sobre la elaboraci&#243;n de un dise&#241;o o contenidos adecuados de un protocolo de investigaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">1&#44;7-12</span>&#59; aun as&#237;&#44; hay aspectos que no se contemplan en ella&#46; El presente art&#237;culo pretende ofrecer una serie de recomendaciones que pueden resultar &#250;tiles en la redacci&#243;n del protocolo&#44; incidiendo tanto en la forma de su escritura como en los contenidos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Partes de un protocolo de investigaci&#243;n</p><p class="elsevierStylePara">Se comentar&#225; a continuaci&#243;n&#44; citados por orden&#44; cada uno de los apartados que deben figurar en el protocolo de un proyecto de investigaci&#243;n &#40;tabla 1&#41; y los contenidos de cada uno de ellos&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v129n08-13109118tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Redacci&#243;n</p><p class="elsevierStylePara">La redacci&#243;n del protocolo se realizar&#225; de forma impersonal &#40;con expresiones del tipo &#171;se analizar&#225;&#187;&#44; &#171;se evaluar&#225;&#187;&#44; etc&#46;&#41;&#44; evitando utilizar construcciones como &#171;nuestro estudio&#187; o &#171;nuestro centro&#187;&#46; No deber&#237;an describirse los apartados de forma telegr&#225;fica&#46; Si alguno de los t&#233;rminos del estudio va a emplearse con frecuencia&#44; podr&#237;a sustituirse por un acr&#243;nimo&#44; por lo que se recomienda citarlo de forma completa la primera vez que aparezca&#44; seguido entre par&#233;ntesis por las siglas que lo sustituir&#225;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">T&#237;tulo</p><p class="elsevierStylePara">Debe especificar la acci&#243;n que se va a realizar &#40;evaluaci&#243;n&#44; comparaci&#243;n&#44; determinaci&#243;n&#44; variabilidad&#44; etc&#46;&#41;&#44; sobre qu&#233; tipo de pacientes se va a llevar a cabo y&#44; si es posible&#44; el &#225;mbito &#40;centro de salud&#44; hospital de tercer nivel&#44; distrito&#44; etc&#46;&#41;&#46; Asimismo&#44; en el t&#237;tulo debe figurar la mayor cantidad de palabras descriptoras del tema del estudio&#44; obvi&#225;ndose otros t&#233;rminos como &#171;estudio&#187; o &#171;informe&#187;&#44; que no aportan nada&#46; Se intentar&#225; que el t&#237;tulo no exceda de 15 palabras y se recomienda que no figuren acr&#243;nimos en &#233;l&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Resumen</p><p class="elsevierStylePara">Es un esquema estructurado que da una visi&#243;n general del proyecto&#46; Deber&#237;a reflejar el objetivo general de &#233;ste y&#44; esquem&#225;ticamente&#44; el dise&#241;o&#44; &#225;mbito del estudio&#44; sujetos de estudio&#44; instrumentos que se utilizar&#225;n y determinaciones o variables m&#225;s importantes&#46; Se debe incluir tambi&#233;n la versi&#243;n en ingl&#233;s&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Palabras clave</p><p class="elsevierStylePara">Las palabras clave son t&#233;rminos que representan el concepto concreto de lo que se quiere investigar y deber&#237;an incluirse en la redacci&#243;n del protocolo&#46; Tambi&#233;n deber&#237;an ir expresadas en espa&#241;ol e ingl&#233;s&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Antecedentes</p><p class="elsevierStylePara">En los antecedentes&#44; que deben orientar el trabajo que se va a realizar formulando el problema de investigaci&#243;n&#44; toda la informaci&#243;n obtenida de la bibliograf&#237;a debe se&#241;alarse mediante un n&#250;mero que indicar&#225; el documento correspondiente en el apartado &#171;bibliograf&#237;a&#187;&#46; Es aconsejable mencionar cifras de prevalencia y&#47;o incidencia de los estudios encontrados&#44; que servir&#225;n para ver el estado actual del tema&#46; Para ello se expondr&#225; la frecuencia de la idea a investigar en los &#225;mbitos mundial&#44; europeo&#44; nacional&#44; de comunidad aut&#243;noma y local&#44; siempre que sea posible y en este orden &#40;de mayor a menor escala&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Justificaci&#243;n</p><p class="elsevierStylePara">Tras los antecedentes se describe la justificaci&#243;n de por qu&#233; realizar el estudio &#40;p&#46; ej&#46;&#58; &#171;no hay estudios previos en nuestro medio&#187;&#44; &#171;se aporta nueva informaci&#243;n&#187;&#44; &#171;se analizan otras variables&#187;&#44; etc&#46;&#41;&#46; Los antecedentes y la justificaci&#243;n han de tener una estructura tal que&#44; tras leerlos&#44; cada aspecto del estudio est&#233; claro y el lector ya intuya los objetivos que se persiguen en &#233;l&#46; La justificaci&#243;n se distingue de la aplicabilidad futura del estudio&#44; que se redactar&#225; en un apartado espec&#237;fico&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Comentario de la bibliograf&#237;a</p><p class="elsevierStylePara">Se debe comentar la bibliograf&#237;a m&#225;s relevante de forma sint&#233;tica y realizar un an&#225;lisis cr&#237;tico de los estudios sobre el tema&#46; Debe ser lo m&#225;s actualizada posible y acorde con lo que se quiere investigar&#46; Las citas deber&#237;an tener como m&#225;ximo 5-10 a&#241;os de antig&#252;edad&#44; a no ser que haya alguna referencia fundamental en ese tema que date de m&#225;s tiempo&#46; Convendr&#237;a incluir las referencias bibliogr&#225;ficas en el mismo orden en que se han citado en el apartado de antecedentes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Objetivo general y objetivos espec&#237;ficos</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo general debe ser muy parecido al t&#237;tulo del proyecto&#44; pero redactado en infinitivo&#46; En su redacci&#243;n es conveniente recurrir a verbos como &#171;determinar&#187;&#44; &#171;comparar&#187;&#44; &#171;analizar&#187;&#44; &#171;diferenciar&#187;&#44; evitando otros como &#171;investigar&#187; o &#171;estudiar&#187;&#44; que son m&#225;s imprecisos&#46; Lo habitual es especificar un &#250;nico objetivo general&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los objetivos espec&#237;ficos son un desarrollo pormenorizado del objetivo general y comprenden acciones que no est&#225;n descritas en &#233;ste&#44; procurando no duplicar en los objetivos espec&#237;ficos lo ya expuesto en el general&#46; Suelen exponerse entre 4 y 6&#44; y se ordenan del menos complejo al m&#225;s complejo o de forma cronol&#243;gica&#46; Un objetivo tiene que ser medible&#44; observable&#44; realizable&#44; concreto&#44; l&#243;gico y pertinente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Hip&#243;tesis</p><p class="elsevierStylePara">Las hip&#243;tesis gu&#237;an el an&#225;lisis de datos y deben ser la consecuencia de un marco te&#243;rico bien establecido&#46; Deber&#237;an incorporarse cuando se han dise&#241;ado estudios anal&#237;ticos o experimentales en los que se desea probar relaciones de causa-efecto&#59; en los estudios descriptivos no se definen hip&#243;tesis de causalidad&#44; aunque siempre es posible expresar hip&#243;tesis de tipo estad&#237;stico&#46; Suelen redactarse paralelamente con el objetivo general en t&#233;rminos de una afirmaci&#243;n&#44; por ejemplo&#58; &#171;el tratamiento A es m&#225;s efectivo que el tratamiento B&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Metodolog&#237;a</p><p class="elsevierStylePara">El apartado de metodolog&#237;a queda estructurado en varias secciones&#44; que van desde la definici&#243;n de la poblaci&#243;n de referencia hasta las dificultades y limitaciones &#40;tabla 1&#41;&#44; seg&#250;n se comenta a continuaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Poblaci&#243;n de referencia o &#225;mbito del estudio&#46; Es la poblaci&#243;n total a la que se espera extrapolar los resultados y donde se enmarca el estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Poblaci&#243;n de estudio o diana&#46; Es un subgrupo de la poblaci&#243;n de referencia y tiene que cumplir una serie de criterios de selecci&#243;n&#46; Est&#225; formada por los casos candidatos a participar en el estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Criterios de inclusi&#243;n y exclusi&#243;n&#46; En ellos se especificar&#225;n las caracter&#237;sticas que deben cumplir los pacientes que formen parte del estudio para que la selecci&#243;n se haga de la forma m&#225;s homog&#233;nea posible y se eviten sesgos de selecci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Tama&#241;o muestral y procedimiento de muestreo&#46; En el tama&#241;o muestral se detalla el n&#250;mero de pacientes necesario para alcanzar los objetivos del estudio&#46; Ser&#237;a conveniente describir las premisas aplicadas para su c&#225;lculo&#44; incluyendo valores de prevalencia&#44; incidencia o medias&#44; desviaciones t&#237;picas y tipos de errores&#46; Si no hubiera posibilidad de calcularlo&#44; puede describirse sobre la base del n&#250;mero de pacientes que se puede incluir en el per&#237;odo que dure el estudio&#46; Cuando no sea posible incluir un n&#250;mero m&#237;nimo de casos&#44; se intentar&#225; realizar un estudio multic&#233;ntrico o coordinado con otros centros&#46; El procedimiento de muestreo se describir&#225; indicando si la selecci&#243;n de casos que formar&#225;n parte de la muestra se llevar&#225; a cabo mediante un muestreo aleatorio&#44; sistem&#225;tico&#44; consecutivo o de otra clase&#46; Si el dise&#241;o planteado es un ensayo cl&#237;nico aleatorizado&#44; se especificar&#225; la forma de asignar a los sujetos a los distintos grupos de estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Dise&#241;o&#46; El dise&#241;o del estudio debe adecuarse a la pregunta de investigaci&#243;n y debe describirse de forma clara y concisa&#44; empleando la terminolog&#237;a epidemiol&#243;gica al uso&#46; Preferiblemente no se deben mezclar dise&#241;os en un mismo estudio&#58; transversal&#44; de prevalencia&#44; de incidencia&#44; de cohortes&#44; de casos y controles o ensayo cl&#237;nico &#40;anexo 1&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v129n08-13109118tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Variables&#46; En la descripci&#243;n de las variables debe haber varias independientes &#40;factores de exposici&#243;n&#44; factores de confusi&#243;n&#44; etc&#46;&#41; y una o pocas dependientes &#40;variables de respuesta&#44; resultado o desenlace&#41;&#46; Las variables&#44; tanto dependientes como independientes&#44; que sean categ&#243;ricas ir&#225;n acompa&#241;adas de todas las categor&#237;as de medida posible&#44; y para las variables num&#233;ricas se especificar&#225;n las escalas y unidades de medida utilizadas&#44; sin dar cabida a la ambig&#252;edad&#46; Se deber&#237;a describir los criterios por los que esas variables son importantes para responder a la pregunta de investigaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Recogida de datos&#46; En la recogida de datos se especificar&#225;n los instrumentos de medida o fuentes de informaci&#243;n que se utilizar&#225;n&#44; c&#243;mo se van a llevar a cabo las mediciones sobre los pacientes y qui&#233;n las va a realizar&#44; d&#243;nde y cu&#225;ndo&#44; as&#237; como la hoja de recogida de datos &#40;&#233;sta debe incluirse en los anexos del protocolo&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">An&#225;lisis de datos&#46;  Deber&#225; estar claramente descrito&#44; ya que se conoce de antemano las variables contenidas en el estudio y su escala de medici&#243;n&#59; en este apartado es aconsejable incluir una parte descriptiva&#44; an&#225;lisis b&#225;sico de los datos y otros an&#225;lisis m&#225;s complejos &#40;anexo 2&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v129n08-13109118tab03.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara">Dificultades y limitaciones de estudio&#46; Son una autocr&#237;tica a la realizaci&#243;n del proyecto&#44; donde se especifican los problemas que podemos encontrarnos al llevarlo a cabo&#44; las clases de sesgos &#40;de selecci&#243;n&#44; de informaci&#243;n&#44; etc&#46;&#41;&#44; las variables de confusi&#243;n&#44; las interacciones&#44; las p&#233;rdidas&#44; etc&#46; Tras describir los problemas&#44; a&#250;n m&#225;s importante es justificar que &#233;stos no tienen por qu&#233; modificar lo que se quiere medir o resaltar que es inevitable que ocurran&#59; o sea&#44; convertir las limitaciones en fortalezas&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Plan de trabajo</p><p class="elsevierStylePara">Es un cronograma donde se especificar&#225;n las tareas que se realizar&#225;n en el proyecto&#44; algunas de las cuales pueden solaparse en el tiempo&#44; indicando las fechas de inicio y finalizaci&#243;n &#40;trimestres&#44; semanas&#44; a&#241;os&#44; etc&#46;&#41;&#44; as&#237; como las personas que las realizar&#225;n&#46; No es conveniente incluir en este ep&#237;grafe la forma en que se llevar&#225;n a cabo las mediciones&#44; aspecto este que corresponde al apartado &#171;Recogida de datos&#187;&#46; La distribuci&#243;n de tareas entre el equipo investigador deber&#237;a organizarse como sigue&#58; a&#41; investigador principal&#44; que ser&#225; el responsable del estudio y el encargado de la organizaci&#243;n&#44; fijaci&#243;n de calendarios&#44; distribuci&#243;n de tareas&#44; gesti&#243;n del presupuesto del proyecto&#44; etc&#46;&#59; b&#41; investigadores colaboradores&#44; en los que recaer&#225;n tareas como b&#250;squeda y lectura de bibliograf&#237;a relevante&#44; an&#225;lisis&#44; emisi&#243;n de informes&#44; entre otras&#44; y c&#41; resto de personal &#40;becarios&#44; encuestadores&#44; etc&#46;&#41;&#44; que se ocupar&#225; de la recogida de datos y otras tareas espec&#237;ficas que sean de su competencia&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Experiencia del equipo investigador sobre el tema</p><p class="elsevierStylePara">La experiencia del equipo sobre el tema respalda la factibilidad del proyecto y contempla las l&#237;neas de investigaci&#243;n en que han trabajado los solicitantes del proyecto dentro del tema que se desea investigar&#46; Si se trata de un estudio que no est&#225; dentro de la l&#237;nea de investigaci&#243;n de los integrantes&#44; se puede expresar que es un equipo multidisciplinario que se ha creado para la realizaci&#243;n del proyecto&#46; Los curr&#237;culos de los investigadores se especifican en documento que se adjuntar&#225; aparte&#44; por lo que es redundante detallar la actividad investigadora de cada colaborador&#46; Como indicaci&#243;n se puede poner una frase para cada investigador con sus l&#237;neas de trabajo &#40;diabetes gestacional&#44; hipertensi&#243;n&#44; etc&#46;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Aplicabilidad y utilidad pr&#225;ctica de los resultados</p><p class="elsevierStylePara">En esta secci&#243;n se explica el inter&#233;s que tendr&#225;n los resultados del proyecto y para qu&#233; servir&#225;n&#44; con una indicaci&#243;n de la aplicaci&#243;n futura&#46; Se debe redactar en t&#233;rminos pr&#225;cticos y realistas&#46; Es un apartado muy importante en la redacci&#243;n del proyecto&#44; ya que en &#233;l se especifican la relevancia de la investigaci&#243;n y la magnitud de su aplicabilidad sanitaria&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Medios disponibles para la realizaci&#243;n del proyecto</p><p class="elsevierStylePara">En este apartado se detallan tanto los recursos humanos como los materiales de que se dispone &#40;ordenadores&#44; tensi&#243;metros&#44; personal auxiliar&#44; etc&#46;&#41;&#44; para los que no se necesitar&#225; solicitar financiaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Justificaci&#243;n de la ayuda solicitada</p><p class="elsevierStylePara">Se explica por qu&#233; se necesita la ayuda que se va a solicitar para el estudio&#46; La ayuda solicitada para becarios tiene que estar totalmente justificada por el tipo de investigaci&#243;n que se va a realizar&#44; pues es la parte que m&#225;s presupuesto requiere&#59; se debe justificar en el sentido de que servir&#225; para complemento de su formaci&#243;n o realizaci&#243;n de tesis doctoral&#46; Se puede requerir ayuda para contratar a personas cuya misi&#243;n sea pasar cuestionarios o efectuar entrevistas telef&#243;nicas durante unos meses determinados&#46; El presupuesto final no deber&#237;a exceder de la m&#225;xima cuant&#237;a o ayuda que se puede otorgar&#46; Se debe ajustar el importe solicitado a los gastos del estudio &#40;asistencia a congresos&#44; dietas&#44; etc&#46;&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Presupuesto solicitado</p><p class="elsevierStylePara">El presupuesto destinado a cada proyecto de investigaci&#243;n est&#225; regulado por las diferentes convocatorias variando entre unas y otras&#44; por lo que la ayuda solicitada habr&#225; que ajustarla a la cuant&#237;a m&#225;xima establecida para cada una&#44; caso de que exista&#46; En general&#44; habr&#225; que desglosarlo en <span class="elsevierStyleItalic">gastos de personal</span> &#40;becarios&#44; contratos por obras y servicios&#44; etc&#46;&#41;&#44; <span class="elsevierStyleItalic">material inventariable</span> &#40;infraestructura&#44; ordenadores&#44; etc&#46;&#41;&#44; <span class="elsevierStyleItalic">material fungible</span> &#40;fotocopias&#44; CD-ROM&#44; etc&#46;&#41; y <span class="elsevierStyleItalic">viajes y dietas</span> &#40;asistencia a congresos&#44; reuniones de trabajo&#44; etc&#46;&#41;&#46; En cada apartado hay que indicar el precio en euros de la cantidad solicitada&#46; Cada gasto presentado deber&#225; estar debidamente justificado en el apartado anterior de <span class="elsevierStyleItalic">Justificaci&#243;n de la ayuda solicitada</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Anexos</p><p class="elsevierStylePara">En los anexos del protocolo suelen incluirse la hoja de recogida de datos&#44; de consentimiento informado&#44; etc&#46;&#44; y toda la informaci&#243;n a utilizar que deba ser valorada por el evaluador del proyecto&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Notas finales</p><p class="elsevierStylePara">La redacci&#243;n completa de un protocolo deber&#237;a abarcar unos 16 folios aproximadamente&#46; En funci&#243;n de la convocatoria a la que vaya dirigida la solicitud&#44; en ocasiones hay limitaciones en el n&#250;mero de p&#225;ginas para los distintos apartados&#59; as&#237;&#44; el Fondo de Investigaci&#243;n Sanitaria &#40;FIS&#41;<span class="elsevierStyleSup">3</span> admite un m&#225;ximo de 3 p&#225;ginas tanto para los antecedentes como para la metodolog&#237;a&#46; Adem&#225;s&#44; disponen de un formato espec&#237;fico para la cumplimentaci&#243;n del protocolo&#46; En otras convocatorias auton&#243;micas o de sociedades m&#233;dicas privadas no hay limitaciones ni en el n&#250;mero de p&#225;ginas ni en el formato<span class="elsevierStyleSup">13-15</span>&#44; aunque s&#237; se establecen los apartados m&#237;nimos que debe contener el protocolo&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Con esta gu&#237;a se ha pretendido orientar tanto a profesionales que se est&#225;n iniciando en investigaci&#243;n como a investigadores con una carrera m&#225;s consolidada&#46; Cabe mencionar que para la elaboraci&#243;n del protocolo se deber&#237;a establecer contacto con personal cualificado como estad&#237;sticos&#44; epidemi&#243;logos&#44; inform&#225;ticos y economistas&#44; entre otros&#44; que orienten no s&#243;lo en su preparaci&#243;n&#44; sino tambi&#233;n en aspectos metodol&#243;gicos no citados aqu&#237;&#44; como otras t&#233;cnicas estad&#237;sticas a aplicar&#44; otros dise&#241;os de investigaci&#243;n m&#225;s complejos&#44; an&#225;lisis de costes&#44; etc&#46;&#44; con el objeto de dise&#241;ar protocolos lo m&#225;s adecuados posible para alcanzar el objetivo&#58; la financiaci&#243;n y la realizaci&#243;n de la investigaci&#243;n para la obtenci&#243;n de resultados relevantes&#46;</p>"
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