Comparison between a multiple daily insulin injection regimen (basal once-daily glargine plus mealtime lispro) and continuous subcutaneous insulin infusion (lispro) using continuous glucose monitoring in metabolically optimized type 1 diabetes patients: A randomized open-labelled parallel study

Abstract

Background and objective

Advantages of continuous subcutaneous insulin infusion (CSII) over multiple daily injections with glargine (MDI/G) are still uncertain. We compared CSII vs. MDI/G therapy in unselected patients with type 1 diabetes using continuous glucose monitoring (CGSM). The primary end-points were glycaemic control and quality of life (QOL).

Methods

A total of 45 patients with long-term diabetes and mean HbA1c values of 8.6 ± 1.8% (70.5 ± 15.4 mmol/mol), previously treated with MDI/NPH, were switched to MDI/G for 6 months and then, unfulfilling therapy CSII indication, were randomly assigned to CSII or MDI/G for another six months. We evaluated QOL (EsDqol) and glycaemic control by measuring HbA1c levels, rate of hypoglycaemia, ketoacidosis and CGSM data.

Results

After the first phase (MDI/NPH to MDI/G) there was a significant improvement in total EsDQOL (99.72 ± 18.38 vs. 92.07 ± 17.65; p < 0.028), a 0.5% decrease in HbA1c values (8.4 ± 1.2 vs. 7.9 ± 0.7% [68 ± 9.7 vs. 63 ± 5.5 mmol/mol]; p < 0.032), an improvement in glycaemic variability (standard deviation 66.9 ± 14 vs. 59.4 ± 16 mg/dl; p < 0.05), a decrease in insulin requirements (0.87 ± 0.29 vs. 0.80 ± 0.25 U/kg; p < 0.049), a decrease in number of severe hypoglycaemia episodes (0.44 ± 0.9 vs. 0.05 ± 0.2; p < 0.014), and an increase in periods of normoglycaemia measured with CGSM (15.8 ± 10.9% vs. 23 ± 18.4%; p < 0.003). Six months after randomization, significant improvements were seen in the HbA1c (7.9 ± 0.7 vs. 7 ± 0.6% [63 ± 5.5 vs. 53 ± 4.5 mmol/mol]; p < 0.001) and EsQOL (91.66 ± 22 vs. 84.53 ± 1.63; p < 0.045) only in the CSII group. The HbA1c value was significantly lower when compared with the MDI/G group (CSII 7 ± 0.6% [53 ± 4.5 mmol/mol] vs. MDI/G 7.6 ± 0.9% [59.6 ± 7.7 mmol/mol]; p < 0.03).

Conclusions

Intensive insulin therapy with CSII vs. MDI/G was associated with better levels of HbA1c in patients with long-term type 1 diabetes.

Resumen

Introducción y objetivo

Las ventajas de la infusión subcutánea continua de insulina (ISCI) sobre múltiples inyecciones diarias de insulina con glargina (MDI/G) son todavía inciertas. Comparamos ISCI frente a MDI/G en pacientes con diabetes tipo 1 sin indicación de terapia ISCI utilizando la monitorización continua de glucosa (CGSM). Los objetivos primarios fueron el control glucémico y la calidad de vida (QOL).

Métodos

Un total de 45 pacientes con diabetes 1 de largo tiempo de evolución y valores medios de HbA1c de 8,6 ± 1,8% (70,5 ± 15,4 mmol/mol), previamente tratados con MDI/NPH, fueron cambiados a MDI/G durante 6 meses y luego sin cumplir criterios clínicos para terapia ISCI asignados aleatoriamente a ISCI o MDI/G durante seis meses. Se evaluó la calidad de vida (EsDqol) y el control de la glucemia mediante la medición de los niveles de HbA1c, la tasa de hipoglucemias, cetoacidosis y datos de CGSM.

Resultados

Después de la primera fase (MDI/NPH a MDI/G) hubo una mejora significativa en EsDQOL total (99,72 ± 18,38 vs. 92,07 ± 17,65; p < 0.028), una disminución de 0,5% en los valores de HbA1c (8,4 ± 1,2 vs. 7,9 ± 0,7% [68 ± 9,7 vs. 63 ± 5,5 mmol/mol]; p < 0,032), una mejora en la variabilidad de la glucemia (desviación estándar 66,9 ± 14 vs. 59,4 ± 16 mg/dl; p <0,05), una disminución en las necesidades de insulina (0,87 ± 0,29 vs. 0,80 ± 0,25 U/kg; p <0,049), una disminución en el número de episodios de hipoglucemia grave (0,44 ± 0,9 vs. 0,05 ± 0,2; p <0,014), y un aumento en los periodos de normoglucemia medidos con CGSM (15,8 ± 10,9% vs. 23 ± 18,4%; p <0,003). Seis meses después de la aleatorización, se observaron mejoras significativas en la HbA1c (7,9 ± 0,7 vs. 7 ± 0,6%; [63 ± 5,5 vs. 53 ± 4.5 mmol/mol]; p <0,001) y la calidad de vida (91,66 ± 22 vs. 84,53 ± 1,63; p <0,045) sólo en el grupo ISCI. El valour de HbA1c fue significativamente menor en ISCI en comparación con el grupo MDI/G (CSII 7 ± 0,6% [53 ± 4,5 mmol/mol] vs. MDI/G 7,6 ± 0,9% [59,6 ± 7,7 mmol/mol]; p < 0,03).

Conclusiones

La terapia insulínica intensiva con ISCI vs. MDI/G se asoció con mejores niveles de HbA1c en pacientes con diabetes tipo 1 de larga evolución.