Desarrollo de un cuestionario sobre la repercusión de los sofocos en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de próstata avanzado. Estudio ESCAPA

Fundamento y objetivo: Aunque está extendido el uso del bloqueo androgénico en el cáncer de próstata avanzado (CPA), se ha estudiado poco la repercusión de un efecto secundario frecuente de este tratamiento: los sofocos. Se pretende diseñar y validar un cuestionario específico para evaluar el impacto de los sofocos en pacientes con CPA en tratamiento hormonal ablativo. Pacientes y método: Se ha realizado un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico, de 9 meses de duración, de 496 pacientes con CPA, divididos en 2 grupos: A (de fiabilidad), formado por 56 pacientes en los que no se preveían cambios significativos en el estado de salud, y B (de sensibilidad), constituido por 440 pacientes que recibían por primera vez tratamiento hormonal o en los que éste se modificaba por intolerancia o progresión de la enfermedad. Se administró el Cuestionario de Sofocos (19 ítems) y el Rotterdam Symptoms Checklist (RSCL), y se recogieron variables como el estadio de la enfermedad, antígeno prostático específico e índice Karnofsky. Resultados: La tasa de respuesta al cuestionario fue del 85,5%. Las correlaciones observadas entre los distintos ítems fueron altas, oscilando entre 0,545 y 0,957. El tamaño del efecto entre la visita inicial y las de seguimiento fue de 0,34; 0,41, y 0,53 a los 3, 6, y 9 meses, respectivamente. A los 3 meses, los pacientes con progresión mostraron una reducción media (desviación estándar) del impacto de los sofocos sobre la vida diaria de 35,76 (37,05). La consistencia interna, medida por el alfa de Cronbach, fue de 0,98. La fiabilidad test-retest, determinada por el coeficiente de correlación intraclase, resultó significativa (0,84; intervalo de confianza del 95%, 0,69-0,91). Conclusiones: El Cuestionario de Sofocos muestra buenos resultados en factibilidad, validez, fiabilidad y sensibilidad al cambio. Es el primero en evaluar el impacto de los sofocos en el paciente con CPA, y sus buenas propiedades de medición lo hacen apto para su utilización tanto en la práctica clínica como en investigación.

Background and objective: Although the use of the androgen deprivation in advanced prostate cancer (APC) is extended, the impact of one of its frequent secondary effects, hot flashes, remains not deeply studied. Our aim is the design and validation of a specific questionnaire to evaluate the impact of hot flashes in APC patients with hormonal ablative treatment. Patients and method: Observational, prospective, multicenter study of 496 patients with APC, who were included in one of 2 groups ­A (reliability): 56 patients without expected significative state changes; and B (sensitivity): 440 patients, who were either naïve or under changes in hormonal therapy because of intolerance or disease progression­, during 9 months. Hot Flashes Cuestionnaire (19 items) and the Rotterdam Symptoms Checklist (RSCL) were administered. Variables as disease stage, prostate-specific antigen and Karnofsky index were collected. Results: Response rate of questionnaire: 85.5%. Correlations observed between different items were high, ranging from 0.545 to 0.957. Effect size between initial visit and follow-up were 0.34, 0.41 and 0.53 at 3, 6 and 9 months. At 3 months, patients with progression showed a mean reduction (standard deviation) of hot flashes impact on daily life activities of 35.76 (37.05). Intern consistency, measured through Cronbach alpha, was of 0.98. Test-retest reliability, measured through intraclass correlation coefficient, resulted significative (0.84; 95% confidence interval, 0.69-0.91). Conclusions: Hot Flashes Questionnaire presents good results in feasibility, validity, reliability and sensitivity to change. It's the first questionnaire in evaluating hot flashes impact on APC patients, showing good measure properties that make proper its use both for clinical practice and investigation.