Diarrea intratable y pérdida ponderal acusada secundarias a roflumilast

Resumen

Fundamento y objetivo

El roflumilast es un fármaco de reciente introducción, indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave asociada a bronquitis crónica en exacerbadores frecuentes, como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador.

Material y métodos

Los datos de seguridad han sido siempre tema de preocupación y controversia. La Food and Drug Administration rechazó inicialmente el fármaco, solicitando al laboratorio fabricante aclaraciones respecto a las reacciones adversas observadas en el proceso de investigación, y la Agencia Europea del Medicamento autorizó el fármaco, incluyendo un Plan de Riesgos para favorecer su uso seguro.

Resultados

En los primeros meses tras su comercialización, el Sistema Español de Farmacovigilancia ya ha sido conocedor de un número importante de sospechas de reacciones adversas y, por tanto, se recomienda vigilar estrechamente la posible aparición de las mismas, principalmente de tipo digestivo y psiquiátrico.

Conclusiones

Se expone el caso de una paciente que tras iniciar tratamiento con roflumilast presentó un grave cuadro de tipo digestivo y una severa pérdida ponderal mayor del 25% de su peso inicial. La sospecha de una posible reacción adversa farmacológica como causante del cuadro y la resolución del caso precisaron de 3 ingresos hospitalarios.

Abstract

Background and objective

Roflumilast is a recently marketed drug, indicated for maintenance treatment of severe chronic obstructive pulmonary disease associated with chronic bronchitis in adult patients with a history of frequent exacerbations as add on to bronchodilator treatment.

Material and methods

The safety data of this drug have always been subjected to controversy and concerns. The Food and Drug Administration rejected the drug after the first evaluation, asking the company to clarify the adverse reactions during the investigation process, the European Medicines Agency approved the drug including a Risk Management Plan, designed to promote a safe use of the drug.

Results

During the first months after the marketing process, the Spanish Pharmacovigilance System has already been acquainted of several adverse events notifications; therefore, these patients may be closely monitored, mainly because of digestive and psychiatric disorders.

Conclusions

Here we report the case of a female patient who showed a serious digestive clinical profile and a severe weight loss, more than 25% of her initial weight, when a treatment with roflumilast was started. The suspicion of a side effect as the cause of the reported clinical profile and its resolution required 3 hospital admissions.