Escasa caracterización clínica de los pacientes con diabetes mellitus incluidos en los principales ensayos clínicos sobre hipertensión arterial

Fundamento y objetivo: Los pacientes con diabetes mellitus (DM) presentan un elevado pero heterogéneo riesgo cardiovascular. Entre los factores que pueden modificarlo se encuentran la edad, el sexo, la etnia, el tipo y la duración de la enfermedad, el grado de control glucémico, tipo de tratamiento hipoglucemiante y la presencia de nefropatía o de acontecimientos cardiovasculares previos. No se conoce hasta qué punto estas características están descritas en los principales ensayos clínicos sobre tratamiento de la hipertensión que incluyen pacientes con DM. Material y método: Se analizaron los ensayos clínicos aleatorizados y con grupo control, publicados hasta mayo de 2003, sobre el tratamiento de la hipertensión que incluían a pacientes con DM y tenían, dentro de su criterio principal de valoración, cualquiera de los siguientes acontecimientos cardiovasculares: infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular o mortalidad total. En esos ensayos se valoró la información de los pacientes con DM en relación con las variables referidas en el apartado anterior. Resultados: Se analizó un total de 16 estudios que se clasificaron en 3 grupos: a) ensayos exclusivamente para pacientes con DM (RENAAL, UKPDS 38, UKPDS 39, IDNT); b) ensayos con análisis de subgrupo para pacientes con DM (SHEP, Syst-Eur, MICRO-HOPE, HOT, STOP-2, LIFE), y c) ensayos sin análisis de subgrupo para pacientes con DM (CAPP, NORDIL, INSIGHT, ALLHAT, SANBPSG, CONVINCE). En todos estos estudios se incluyó a un total de 33.984 pacientes con DM, la mayoría de 55 o más años y con un porcentaje de mujeres entre el 33,5 y el 71,9%, aunque en dos estudios no constó este porcentaje (12,5%). No se precisó el origen étnico de los participantes en 10 ensayos (62,5%), el tipo de DM en 7 (43,8%), el tiempo de evolución de la DM en 13 (81,3%), el grado de control glucémico en 10 (62,5%), el tipo de tratamiento en 11 (68,8%), la presencia o ausencia de nefropatía en 11 (68,8%) y no se precisó el porcentaje de acontecimientos cardiovasculares previos en 3 (18,8%). En general, los ensayos que no presentaron un análisis de subgrupos para pacientes con DM presentaron una peor definición de las características clínicas de los pacientes que el resto. Conclusiones: La caracterización clínica de los pacientes con DM incluidos en los principales ensayos clínicos sobre hipertensión es deficiente, lo que limita su validez externa. Esa caracterización debería tenerse en cuenta si se pretende mejorar las recomendaciones terapéuticas de la hipertensión en la DM.

Background and objective: Subjects with diabetes mellitus (DM) are at high risk of cardiovascular events. However, their cardiovascular risk varies according to several clinical characteristics like age, sex, ethnicity, type and duration of the DM, quality of glycemic control, type of hypoglycemic treatment, or the presence of nephropathy or previous cardiovascular events. It is not known if these characteristics have been sufficiently reported in clinical trials on hypertension including subjects with DM. Material and method: We analyzed randomized controlled clinical trials about treatment of hypertension published before May 2003 with the following characteristics: a) inclusion of subjects with DM and b) a primary end-point including at least one of the following events: myocardial infarction, cerebrovascular disease or total mortality. In these trials we evaluated the above-mentioned clinical characteristics concerning cardiovascular risk. Results: Sixteen trials were eventually analyzed. These trials were classified into: a) trials designed only for subjects with DM (RENAAL, UKPDS 38, UKPDS 39, IDNT); b) trials with a subgroup analysis for subjects with DM (SHEP, Syst-Eur, MICRO-HOPE, HOT, STOP-2, LIFE), and c) trials without a subgroup analysis for subjects with DM (CAPP, NORDIL, INSIGHT, ALLHAT, SANBPSG, CONVINCE). All these trials included a total of 33984 subjects with DM, most of them >= 55 years old. The percentage of women evaluated ranged from 33.5 to 71.9% although in 2 trials no data were found regarding this percentage (12.5%). There was no information on ethnicity in 10 trials (62.5%), on the type of DM in 7 (43.8%), on the duration of the disease in 13 (81.3%), on the degree of glycemic control in 10 (62.5%), on the type of hypoglycemic treatment in 11 (68.8%), on the presence or absence of nephropathy in 11 (68.8%) and on the presence or absence of previous cardiovascular events in 3 (18.8%). Trials without subgroup analysis for subjects with DM had a lower reporting of the clinical characteristics of the subjects evaluated than the rest of the trials. Conclusions: The reporting of relevant clinical characteristics of cardiovascular risk in subjects with DM in the main clinical trials on hypertension is low, diminishing their external validity. To optimize the therapeutic recommendations in the treatment of hypertension in DM these deficiencies should be overcome.