Estudio comparativo, prospectivo y aleatorizado de piperacilina/tazobactam frente a ceftriaxona y ornidazol en el tratamiento de las infecciones de las vías biliares

Fundamento y objetivo

El tratamiento de las infecciones de las vías biliares comprende la administración de antibióticos y un procedimiento quirúrgico adecuado. El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de piperacilina/tazobactam frente a ceftriaxona y ornidazol en el tratamiento de las infecciones de las vías biliares.

Pacientes y método

Estudio comparativo, prospectivo y aleatorizado de dos regímenes antibióticos en el tratamiento de las infecciones de las vías biliares. Se distribuyó de forma aleatoria a 153 pacientes en dos grupos. Después de la aleatorización se excluyó a tres pacientes, por lo que fueron válidos para el análisis 75 en el grupo piperacilina/tazobactam (4 g/8 h i.v.) y 75 en el grupo de ceftriaxona (2 g/24 h i.v.) y ornidazol (1 g/24 h i.v.). En ambos grupos se realizaron procedimientos quirúrgicos o endoscópicos protocolizados. Se evaluaron la eficacia clínica y la seguridad al final del tratamiento.

Resultados

Los datos demográficos y la gravedad de los pacientes fueron similares en ambos grupos. Se excluyó a tres pacientes del estudio por desviaciones del protocolo. Obtuvieron curación clínica 67 pacientes (89,3%) del grupo piperacilina/tazobactam y 66 (88%) del grupo ceftriaxona y ornidazol (odds ratio = 0,87 [intervalo de confianza del 95%, 0,31-2,4]). Fallecieron 12 pacientes, 7 en el grupo piperacilina/tazobactam y 5 en el grupo de ceftriaxona y ornidazol. Los efectos adversos atribuidos a los antibióticos fueron similares en ambos grupos de tratamiento (odds ratio = 1,18 [intervalo de confianza del 95%, 0,37-3,7]).

Conclusiones

Piperacilina/tazobactam fue tan eficaz y seguro como ceftriaxona y ornidazol en el tratamiento de las infecciones de las vías biliares.

Background and objective

The treatment of biliary tract infections requires antibiotics and an appropriate surgical procedure. The aim of this study was to evaluate the efficacy and safety of piperacillin/tazobactam versus ceftriaxone plus ornidazole in the treatment of biliary tract infections.

Patients and method

This was a randomized, prospective and comparative clinical trial of two antibiotic regimens in the treatment of biliary tract infection. One hundred and fifty three patients were randomly allocated into two groups; three patients were excluded after randomization. One group (n = 75) received piperacillin/tazobactam (4 g/8 h iv) and the other group (n = 75) was administered a combination of ceftriaxone (2 g/24 h iv) plus ornidazole (1 g/24 h iv). In both groups, protocolized surgical or endoscopic procedures were carried out. Clinical efficacy and safety were assessed at the end of treatment.

Results

Demographic data and severity of disease were similar in both groups. Three patients were excluded of the study by deviations from the protocol. Sixty-seven patients (89.3%) out of the piperacillin/tazobactam group and sixty-six patients (88%) out of the ceftriaxone plus ornidazole group were clinically cured (OR = 0.87 [95% CI, 0.31-2.4]). Twelve patients died, seven in the piperacillin/tazobactam group and five in the ceftriaxone plus ornidazole group. Adverse events were similar in both groups (OR = 1.18 [95% CI, 0.37-3.7]).

Conclusions

This study suggests that piperacillin/tazobactam is as efficacious and safe as ceftriaxone plus ornidazole in the treatment of biliary tract infections.