Normas de referencia para el Cuestionario de Salud SF-12 versión 2 basadas en población general de Cataluña

Resumen

Fundamento y objetivo

El cuestionario de salud SF-12 es una versión reducida del SF-36. La estrategia principal de interpretación de estos cuestionarios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es la utilización de normas poblacionales. Este estudio pretende obtener las normas de referencia para la versión española del SF-12 versión 2 (SF-12v2), evaluar su validez de constructo y comparar los métodos de puntuación estándar y específico.

Sujetos y método

Se analizó una submuestra de la Encuesta de Salud de Cataluña (n = 4.261), representativa de la población general no institucionalizada. Se calculó la media y percentiles para las 8 dimensiones y los componentes sumarios, estratificando por sexo y edad. La validez de constructo se evaluó mediante la comparación de grupos conocidos aplicando la prueba de ANOVA.

Resultados

Los resultados apoyaron las hipótesis establecidas a priori para los grupos conocidos (p < 0,001): peor salud física en las personas con problemas de movilidad (EQ-5D) (37,8 frente a 52), con mayor restricción en actividades (41,8 frente a 51,2) y con mayor número de trastornos crónicos (43,2 frente a 53,9); y peor salud mental en las personas con problemas de ansiedad/depresión (EQ-5D) (42,2 frente a 51,9). Las puntuaciones obtenidas con ambos métodos de puntuación fueron similares, excepto en Salud General y Vitalidad.

Conclusiones

El SF-12v2 es un instrumento válido para medir CVRS en nuestro entorno. Las normas obtenidas facilitan la interpretación de sus puntuaciones en la práctica clínica, la investigación y la gestión sanitaria. Se recomienda el método específico para comparaciones de CVRS a nivel nacional y el estándar para las internacionales.

Abstract

Background and objective

The SF-12 health survey is the short version of the SF-36. The main interpretation strategy for these health related quality of life (HRQL) questionnaires is the use of population based reference values. This study aims to obtain the population based norms for the Spanish version of SF-12 version 2 (SF-12v2), to evaluate its construct validity and to compare the scores obtained by the standard and the specific method of calculation.

Subjects and methods

We analyzed a subsample of the Catalan Health Interview Survey (n = 4,261), representative of the general non-institutionalized population. Median and percentiles were calculated for each of the 8 dimensions and for the component summaries, stratified by sex and age groups. The construct validity was evaluated by comparing known groups, applying ANOVA.

Results

The results for the known groups analysis supported the hypothesis established a priori (P < .001): worse physical health for persons with mobility problems (EQ-5D) (37.8 vs 52), with restriction in activities (41.8 vs 51.2), and with greater number of chronic disorders (from 43.2 to 53.9); and worse mental health with problems of anxiety/depression (EQ-5D) (42.2 vs 51.9). The scores obtained by the 2 different methods of calculation were similar, except for General Health and Vitality.

Conclusions

The SF-12v2 is a valid instrument to measure HQRL in our environment. The obtained norms facilitate the interpretation of SF-12v2 scores in the clinical practice, research and health policy. We recommend the use of the specific method of calculation for national HRQL comparison and the standard one for international comparison.

Introducción

Los resultados en salud declarados por los pacientes (patient reported outcomes) han ido adquiriendo cada vez mayor relevancia en la investigación, la práctica clínica y la planificación sanitaria^1–3. La autopercepción del estado de salud y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) aportan información complementaria a los indicadores de salud tradicionales basados en mortalidad, siendo imprescindibles para describir la salud en países desarrollados, donde la esperanza de vida ha ido aumentando de forma sostenida.

Uno de los instrumentos más utilizados a nivel mundial para medir la CVRS es el Cuestionario de Salud SF-36. Se trata de un instrumento genérico, aplicable tanto en población general como en pacientes con diferentes enfermedades, que desde su desarrollo en 1988 ha sido adaptado a más de 20 lenguas^4–6. No obstante, su carga de administración (tiempo medio de cumplimentación de unos 5-10 minutos) puede ser demasiado elevada en determinados ámbitos o tipos de estudio. Por ello se desarrolló el SF-12, una versión reducida con solo 12 ítems seleccionados del SF-36, que requiere un tiempo promedio de administración de 1-2 minutos^7,8.

Los cambios más relevantes entre la versión 1 y la versión 2 del SF-12, publicada en el año 2002, fueron el aumento de las opciones de respuesta de 2 a 5 en los ítems de Rol, Físico y Mental, para lograr disminuir los elevados efectos techo que presentaban, y una reducción de las opciones de respuesta de 6 a 5 para las dimensiones Salud Mental y Vitalidad⁸. Además, se realizaron cambios del formato y del texto para facilitar su comprensión y lograr una reducción de valores ausentes, tanto como para aumentar la comparabilidad con otras versiones adaptadas culturalmente. Mientras que la versión 1 del SF-12 (SF-12v1) solo permite calcular 2 puntuaciones, el componente sumario físico (CSF) y mental (CSM), la versión 2 (SF-12v2) permite calcular además el perfil de las 8 dimensiones originales del SF-36.

La estrategia principal de interpretación de estos cuestionarios se basa en la utilización de normas poblacionales de referencia. Estas normas indican un valor estándar que facilita la interpretación de las puntuaciones del cuestionario respecto a las esperadas según su grupo de edad y sexo^4,8. En 1998 se publicaron las normas de referencia de las 8 dimensiones para la versión española del SF-36v1^9–11, y en 2008 las normas para los CSF y CSM del SF-36v1 y las CSF y CSM para el SF-12v1¹². Sin embargo, hasta ahora no se dispone de normas de referencia para la versión 2 de estos cuestionarios en nuestro entorno. Para su interpretación existen únicamente las normas estadounidenses⁸, las cuales están basadas en la población general americana.

El objetivo principal de este estudio fue obtener las normas de referencia para el cuestionario de salud SF-12v2 en una muestra representativa de la población general adulta y no institucionalizada de Cataluña. Adicionalmente, ya que la obtención de normas debería ir acompañada de una evaluación psicométrica del cuestionario, se planteó evaluar la validez de constructo del cuestionario. También se pretendió comparar las puntuaciones mediante 2 algoritmos de cálculo distintos: el original americano (o estándar, que se ha utilizado hasta ahora en nuestro entorno) y el específico del país con la muestra de Cataluña (dado que es la primera vez que se cuenta con datos de la versión española del SF-12v2 en una muestra poblacional).

Material y método

Diseño y selección de la muestra

Los datos proceden de la Encuesta de Salud de Cataluña (ESCA) de 2006, un estudio transversal de una muestra representativa de los individuos no institucionalizados residentes en Cataluña (n = 18.126). La información sobre la construcción de la muestra ha sido descrita detalladamente con anterioridad¹³. Resumidamente, los individuos fueron seleccionados a partir del Registro de Población del Instituto de Estadística de Cataluña mediante un muestreo aleatorio con estratificación multietápica, manteniendo la representatividad de la muestra respecto a la población general, según sexo, grupo de edad, región sanitaria y tamaño poblacional del municipio (< 500, 501-2.000, 2.001-5.000, 5.001-10.000, 10.001-25.000, 25.001-50.000, 50.001-100.000 y más de 100.000 habitantes)¹⁴. Los motivos de sustitución de las personas seleccionadas en la muestra, por otras de sus mismas características, fueron: los cambios de dirección domiciliaria (15,1%), participación denegada (10,8%), ausencia prolongada de la persona a entrevistar (5,1%), persona no localizable (5,0%) y muerte (1,3%). La ESCA incluye una batería de preguntas para evaluar diferentes aspectos relacionados con la salud y características sociodemográficas de los participantes.

Para el presente estudio se utilizaron los datos de una submuestra de la ESCA 2006 (n = 4.319), a la cual se administró el cuestionario SF-12v2. El método de muestreo de esta submuestra fue idéntico al de la muestra inicial, pero dado que el número de efectivos era substancialmente menor, se redujo el número de municipios¹⁴. Así pues, la submuestra utilizada mantiene el mismo nivel de representatividad que la muestra general, incrementando los márgenes de error asumidos. Para el análisis de este artículo en particular, se excluyeron las personas menores de 18 años (n = 58), resultando una muestra final de n = 4.261 individuos. El SF-12v2 fue administrado por entrevistadores formados, mediante encuestas personales asistidas por ordenador que se llevaron a cabo entre diciembre de 2005 y junio de 2006¹³.

SF-12v2: contenido y cálculo de las puntuaciones

El SF-12v2 contiene 12 ítems con opciones de respuesta tipo Likert de 3 o 5 puntos. Resume 8 dimensiones, manteniendo el modelo conceptual del SF-36: Función Física (FF, 2 ítems), Rol Físico (RF, 2 ítems), Dolor Corporal (DC, 1 ítem), Salud General (SG, 1 ítem), Vitalidad (VT, 1 ítem), Función Social (FS, 1 ítem), Rol Emocional (RE, 2 ítems) y Salud Mental (SM, 2 ítems). Los CSF y CSM se calculan a partir de estas dimensiones^4,8.

Una particularidad de la segunda versión de los instrumentos SF es que el cálculo de las puntuaciones está basado en normas de referencia. Tanto dimensiones como componentes sumarios se calculan de manera que el estimador muestral de la media y desviación estándar (DE) sea de 50 (10) en la población general de referencia. Para ello, existen 2 posibilidades: utilizar el método estándar (con medias y DE americanas) o utilizar las estimaciones de las medias y DE de otra población de referencia (método específico)¹⁵. En los diferentes análisis llevados a cabo en el presente estudio se calcularon las puntuaciones de 0 a 100 del SF-12v2 y las puntuaciones basadas en normas siguiendo el método específico con la media y DE de la muestra representativa de la población general de Cataluña.

Para la obtención de las puntuaciones se siguieron las instrucciones detalladas en el manual de la versión original del cuestionario⁸. Para la estimación de los componentes sumarios de la versión 2 del SF-12 (CSF-12 y CSM-12) se calculó la suma algebraica de las puntuaciones estandarizadas de las dimensiones (puntuaciones z) ponderadas por unos pesos. Los autores de la versión original recomiendan que estos pesos sean los mismos que se utilizan en el cálculo de los componentes sumarios del SF-36v1. Los pesos de la versión española del SF-36v1, publicados en 2008¹², se calcularon en una muestra representativa de la población general no institucionalizada de 1995 mediante análisis de componentes principales con rotación ortogonal siguiendo las recomendaciones de los autores de la versión original.

Variables de validez de constructo

En la ESCA 2006 se recogió información sobre variables socioeconómicas (clase social¹⁶, situación laboral y nivel de estudios) y sobre 4 variables de salud percibida, que se utilizaron para evaluar la validez de constructo a través de grupos conocidos: las 5 dimensiones del cuestionario general de calidad de vida EuroQol (EQ-5D), la salud mental medida con el cuestionario de salud general (General Health Questionnaire, GHQ), restricciones por salud en actividades recientes y trastornos crónicos autodeclarados.

El EQ-5D es un instrumento genérico ampliamente utilizado a nivel internacional que permite evaluar la CVRS de los entrevistados^17,18. Cubre 5 dimensiones de salud (movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar, ansiedad/depresión) mediante 5 preguntas con 3 opciones de respuesta cada una (sin problemas, algunos problemas, problemas graves).

El cuestionario de salud mental GHQ¹⁹ permite detectar la probabilidad de tener un trastorno mental en el momento de la entrevista a partir de la identificación de síntomas de ansiedad, depresión y/o insomnio²⁰. La versión breve contiene 12 ítems con opciones de respuesta de una escala tipo Likert de 4 puntos. Para calcular la puntuación global se dicotomizan las respuestas, asignando valores de 0 o 1 a las opciones 1-2 y 3-4, respectivamente. Una puntuación global igual o mayor a 3 se asocia con la probabilidad de tener mala salud mental.

La variable «restricciones en actividades recientes» (durante los últimos 15 días) fue creada a partir de la respuesta afirmativa a alguna de las 3 preguntas sobre restricciones por salud de la encuesta: haberse quedado al menos medio día en la cama; haber tenido una baja laboral o escolar; haber restringido o disminuido las actividades habituales como andar o pasear, hacer deporte, jugar o hacer encargos.

A partir de un listado de 27 trastornos crónicos autodeclarados con opción de respuesta dicotómica (sí, no) se creó una variable de 4 categorías sobre el número de trastornos declarados: ninguno, entre uno y 2, 3 o 4, y 5 o más. Este listado de trastornos crónicos utilizado en la ESCA 2006 es similar a los de otras encuestas de nuestro entorno, como el de la Encuesta de Salud del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

Análisis de los datos

Para describir las características de la muestra estudiada se calcularon los porcentajes ponderados para restaurar la representatividad de la muestra y sus errores estándar correspondientes. Con la finalidad de explorar la distribución de las puntuaciones de 0 a 100 de las dimensiones del SF-12v2, se estimaron las medias y DE, así como el rango observado y sus efectos techo y suelo (mejor y peor puntuación posible).

La validez de constructo del SF-12v2 se evaluó a través de la comparación de las puntuaciones medias en grupos conocidos²¹. Las hipótesis establecidas a priori en el plan de análisis, derivadas de la literatura científica existente²² y la experiencia en otros estudios de validación, fueron: peor salud física a mayor número de trastornos crónicos, en personas con restricción en actividades por problemas de salud recientes, y en aquellas que declaran algún problema en las dimensiones físicas del EQ-5D (movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas y dolor/malestar); y peor salud mental en aquellos individuos con probabilidad de trastorno mental (GHQ), y en aquellos que declaran algún problema en la dimensión mental del EQ-5D (ansiedad/depresión). Para la comparación de medias se aplicó la prueba t de Student para datos independientes, y ANOVA para la comparación de más de 2 grupos. En las ANOVA se realizaron comparaciones múltiples post-hoc utilizando la prueba de Hochberg. Para determinar la magnitud de estas diferencias se calculó el tamaño del efecto (TE) en las puntuaciones de las dimensiones y componentes sumarios (TE = diferencia de medias/DE agrupada)²³. El intervalo de confianza del TE se calculó mediante bootstrap (con 500 réplicas). Se considera un TE de 0,2, 0,5 y 0,8 como efectos pequeños, moderados o grandes, respectivamente²³. Para las variables con más de 2 categorías se calculó el TE entre las extremas. La potencia estadística fue superior a 0,90 para detectar diferencias moderadas (tamaño del efecto 0,4) en el análisis de la validez de constructo, asumiendo un riesgo α de 0,5.

Para valorar similitudes y diferencias en las puntuaciones de las 8 dimensiones y los 2 componentes sumarios del SF-12v2 calculadas con el método estándar (medias [DE] y pesos americanos) o el específico (medias [DE] y pesos españoles), se construyó una figura con las puntuaciones medias globales obtenidas a partir de cada uno.

Para obtener las normas de referencia basadas en población general catalana se calcularon la media (DE), el intervalo de confianza del 95% (IC 95%), los deciles y percentiles 5 y 95 para cada una de las 8 dimensiones y los 2 componentes sumarios.

Los análisis se realizaron con el paquete estadístico SPSS 12.0 para Windows. Los errores estándar se estimaron por el método de linealización por series de Taylor implementado en SUDAAN versión 10.0, diseñado para el análisis de bases de datos de encuestas con un diseño muestral complejo. Se calculó el efecto de diseño sobre las estimaciones como el cociente entre 2 variancias: la obtenida considerando el diseño muestral complejo y aquella que supone que la muestra es aleatoria simple. En todos los análisis se aplicaron pesos de muestreo para garantizar la representatividad de la muestra.

Resultados

La tabla 1 muestra las características de la submuestra de la ESCA (n = 4.261) compuesta por los individuos ≥ 18 años a los que se administró el cuestionario de salud SF-12v2. El 50,1% fueron mujeres, y la edad media (DE) fue de 45,9 (18) años. Más de la mitad de los encuestados estaban casados (57,8%) y el 61,3% estaba trabajando en aquel momento. La mitad de los participantes pertenecía a las clases sociales menos favorecidas (grupos iv y v) (51%). Un 12% tenía estudios incompletos, mientras que un 70% había completado el primer o segundo grado de educación. En cuanto a las dimensiones de salud del EQ-5D, la escala dolor/malestar presentó el porcentaje más elevado de individuos con problemas (31,8%). El 11,6% presentó mala salud mental según el GHQ; el 12,8% declaró tener restricciones por salud en actividades recientes, mientras que el 22,2% respondió no tener ningún trastorno crónico. Se observaron valores moderados del efecto del diseño, con un rango entre 1,25 y 1,50, indicando una pérdida en la precisión por no utilizar muestreo aleatorio simple de entre un 25 y un 50%. Los efectos del diseño de la tabla 2 (datos no mostrados) son de magnitud similar.

Tabla 1.

Características sociodemográficas y de salud de la submuestras (n = 4.261) ESCA 2006 a la que se administró el SF-12v2. Cataluña 2006

Variable	n	Porcentaje	Error estándar	Efecto del diseño^a
Sexo	4.261
Mujeres	2.133	50,1	0,92	1,45
Varones	2.128	49,9	0,92	1,45
Grupos de edad, años		45,9	0,32	1,35
18-24	455	11,6	0,60	1,50
25-34	846	21,1	0,75	1,45
35-44	793	20,1	0,75	1,50
45-54	670	15,5	0,66	1,40
55-64	598	13,7	0,62	1,39
65-74	504	10,1	0,52	1,25
≥ 75	395	7,8	0,46	1,26
Estado civil	4.261
Soltero	1.267	31,3	0,85	1,43
Casado	2.489	57,8	0,90	1,40
Viudo	336	6,7	0,43	1,27
Separado/divorciado	169	4,2	0,36	1,41
Clase social	4.261
Grupo I	390	9,9	0,53	1,33
Grupo II	443	10,7	0,56	1,42
Grupo III	1.130	28,4	0,82	1,40
Grupo IV	1.810	39,4	0,84	1,26
Grupo V	488	11,6	0,58	1,38
Situación laboral	4.261
Ocupado	2.516	61,3	0,87	1,36
Parado	191	5,2	0,41	1,46
Inactivo	696	16,1	0,65	1,35
Discapacitado	121	2,6	0,28	1,30
Jubilado	713	14,2	0,60	1,27
Otros	24	0,5	0,12	1,30
Nivel de educación	4.261
Estudios incompletos	579	12,1	0,56	1,27
Primer grado	1.747	38,7	0,86	1,33
Segundo grado	1.231	31,4	0,85	1,43
Tercer grado	702	17,7	0,68	1,36
Número de trastornos crónicos	4.261
Ninguno	879	22,2	0,76	1,41
1-2	1.323	32,2	0,85	1,42
3-4	868	19,4	0,71	1,36
5 o más	1.191	26,2	0,78	1,33
Salud mental (GHQ-12)	4.261
Mala salud mental	477	11,6	0,58	1,39
Salud mental normal	3.784	88,4	0,58	1,39
Restricciones en actividades	4.261
Sí	543	12,8	0,60	1,38
No	3.718	87,2	0,60	1,38
Variables EQ-5D
Problemas de movilidad	4.261
Sí	649	14,0	0,61	1,30
No	3.612	86,0	0,61	1,30
Problemas cuidado personal	4.261
Sí	184	4,3	0,36	1,37
No	4.077	95,7	0,36	1,37
Problemas en actividades cotidianas	4.261
Sí	453	10,3	0,54	1,33
No	3.808	89,7	0,54	1,33
Dolor/malestar	4.261
Sí	1.409	31,8	0,83	1,34
No	2.852	68,2	0,83	1,34
Ansiedad/depresión	4.261
Sí	831	20,0	0,71	1,34
No	3.430	80,0	0,71	1,34

GHQ-12: General Health Questionnaire (Cuestionario de Salud Mental), versión breve.

a

Ratio de la variancia del estadístico obtenida teniendo en cuenta el diseño muestral complejo, dividido por la variancia basada en una muestra aleatoria simple del mismo tamaño.

Tabla 2.

Media (error estándar) de los grupos conocidos en la evaluación de la validez de constructo del SF-12v2. Cataluña 2006

Variables	n	Función Física (FF)	Rol Físico (RF)	Dolor Corporal (DC)	Salud General (SG)	Vitalidad (VT)	Función Social (FS)	Rol Emocional (RE)	Salud Mental (SM)	Componente Sumario Física (CSF)	Componente Sumario Mental (CSM)
Nivel de educación^a
Estudios incompletos	579	42,2 (0,58)	44,3 (0,54)	46,2 (0,47)	43,8 (0,43)	45,8 (0,50)	46,8 (0,52)	46,7 (0,56)	47,6 (0,50)	42,8 (0,51)	48,9 (0.52)
Primer grado	1.747	49,3 (0,25)	49,4 (0,25)	49,2 (0,26)	48,6 (0,26)	49,5 (0,26)	49,2 (0,27)	49,4 (0,26)	49,5 (0,26)	49,0 (0,24)	49,5 (0.27)
Segundo grado	1.231	52,5 (0,18)	52,0 (0,21)	51,5 (0,25)	52,3 (0,24)	51,5 (0,25)	51,6 (0,22)	51,5 (0,21)	51,1 (0,24)	52,4 (0,20)	50,9 (0.25)
Tercer grado	702	52,4 (0,26)	51,7 (0,32)	51,9 (0,33)	53,2 (0,29)	51,2 (0,33)	51,2 (0,32)	50,9 (0,33)	50,8 (0,33)	52,8 (0,28)	50,2 (0.35)
TE [IC95%]		0,98 [0,87-1,16]	0,70 [0,57-0,85]	0,58 [0,48-0,74]	1,08 [0,96-1,25]	0,54 [0,43-0,68]	0,43 [0,32-0,56]	0,39 [0,28-0,52]	0,31 [0,20-0,43]	1,04 [0,94-1,21]	0,13 [0.01-0.24]
Número de trastornos crónicos^b
Ninguno	879	53,7 (0,12)	53,3 (0,21)	52,5 (0,29)	55,2 (0,22)	52,8 (0,29)	52,4 (0,25)	52,6 (0,20)	52,9 (0,26)	53,9 (0,16)	52,1 (0,26)
1-2	1,323	52,7 (0,16)	52,0 (0,21)	51,6 (0,25)	52,6 (0,22)	51,5 (0,24)	51,8 (0,21)	51,7 (0,20)	51,2 (0,24)	52,6 (0,18)	50,9 (0,24)
3-4	868	50,8 (0,29)	50,5 (0,31)	50,6 (0,30)	49,7 (0,29)	50,3 (0,33)	50,1 (0,33)	50,3 (0,32)	50,3 (0,33)	50,5 (0,28)	50,1 (0,35)
5 o más	1,191	42,9 (0,40)	44,3 (0,37)	45,5 (0,32)	42,6 (0,29)	45,5 (0,33)	45,7 (0,37)	45,6 (0,40)	45,9 (0,35)	43,2 (0,35)	47,0 (0,39)
TE [IC95%]		1,04 [0,99-1,15]	0,87 [0,80-0,99]	0,69 [0,59-0,80]	1,47 [1,40-1,63]	0,72 [0,63-0,83]	0,63 [0,55-0,73]	0,64 [0,57-0,73]	0,69 [0,60-0,79]	1,14 [1,07-1,25]	0,45 [0,38-0,55]
Salud mental
Mala salud mental	477	43,5 (0,66)	41,8 (0,65)	44,1 (0,54)	42,9 (0,51)	41,8 (0,51)	40,2 (0,65)	39,1 (0,71)	38,3 (0,50)	45,2 (0,64)	37,9 (0,62)
Salud mental normal	3.784	50,9 (0,14)	51,1 (0,14)	50,8 (0,15)	50,9 (0,15)	51,1 (0,15)	51,3 (0,13)	51,4 (0,12)	51,5 (0,13)	50,6 (0,14)	51,6 (0,13)
TE [IC95%]		0,78 [0,64-0,94]	0,99 [0,86-1,17]	0,69 [0,59-0,83]	0,85 [0,75-0,98]	0,99 [0,89-1,14]	1,23 [1,09-1,42]	1,40 [1,28-1,62]	1,53 [1,42-1,70]	0,58 [0,44-0,74]	1,53 [1,41-1,72]
Restricción por salud 15 días
Sí	543	42,7 (0,61)	40,0 (0,56)	43,3 (0,48)	44,0 (0,50)	43,7 (0,50)	42,6 (0,58)	44,0 (0,65)	44,5 (0,53)	41,8 (0,55)	45,3 (0,62)
No	3.718	51,1 (0,14)	51,5 (0,13)	51,0 (0,15)	50,9 (0,15)	50,9 (0,15)	51,1 (0,14)	50,9 (0,14)	50,8 (0,15)	51,2 (0,13)	50,7 (0,15)
TE [IC95%]		0,89 [0,76-1,04]	1,27 [1,15-1,46]	0,81 [0,70-0,95]	0,71 [0,60-0,85]	0,75 [0,67-0,88]	0,89 [0,78-1,05]	0,71 [0,59-0,87]	0,65 [0,55-0,79]	1,06 [0,94-1,23]	0,53 [0,42-0,68]
EQ-5D: movilidad
Sí	649	36,6 (0,53)	40,5 (0,54)	42,6 (0,44)	40,2 (0,39)	43,7 (0,46)	43,4 (0,56)	44,5 (0,59)	45,4 (0,50)	37,8 (0,46)	47,8 (0,55)
No	3.612	52,2 (0,11)	51,5 (0,13)	51,2 (0,15)	51,6 (0,15)	51,0 (0,15)	51,1 (0,14)	50,9 (0,14)	50,7 (0,15)	52,0 (0,12)	50,4 (0,16)
TE [IC95%]		2,00 [1,87-2,24]	1,22 [1,11-1,39]	0,92 [0,84-1,07]	1,28 [1,19-1,43]	0,76 [0,68-0,87]	0,80 [0,71-0,96]	0,66 [0,56-0,80]	0,55 [0,47-0,66]	1,82 [1,70-2,02]	0,25 [0,16-0,36]
EQ-5D: cuidado personal
Sí	184	31,7 (0,97)	34,9 (1,0)	39,0 (0,85)	38,2 (0,72)	40,5 (0,85)	37,3 (1,11)	39,1 (1,24)	42,3 (0,97)	33,8 (0,90)	43,8 (1,08)
No	4.077	50,8 (0,13)	50,7 (0,14)	50,5 (0,15)	50,5 (0,15)	50,4 (0,15)	50,6 (0,14)	50,5 (0,14)	50,3 (0,15)	50,7 (0,13)	50,3 (0,16)
TE [IC95%]		2,16 [1,93-2,50]	1,71 [1,52-2,03]	1,19 [1,04-1,43]	1,29 [1,16-1,48]	1,02 [0,87-1,23]	1,40 [1,20-1,71]	1,19 [0,95-1,50]	0,82 [0,64-1,05]	1,94 [1,77-2,23]	0,64 [0,44-0,86]
EQ-5D: actividades cotidianas
Sí	453	34,7 (0,61)	36,5 (0,60)	40,1 (0,49)	38,3 (0,43)	41,2 (0,52)	40,1 (0,68)	40,9 (0,76)	42,5 (0,59)	35,6 (0,53)	44,6 (0,70)
No	3.808	51,8 (0,11)	51,5 (0,13)	51,1 (0,15)	51,3 (0,14)	51,0 (0,15)	51,1 (0,14)	51,0 (0,13)	50,9 (0,15)	51,7 (0,12)	50,6 (0,15)
TE [IC95%]		2,16 [1,98-2,45]	1,78 [1,66-2,02]	1,19 [1,09-1,37]	1,47 [1,38-1,62]	1,05 [0,95-1,20]	1,20 [1,07-1,40]	1,09 [0,94-1,29]	0,87 [0,78-1,02]	2,07 [1,95-2,31]	0,60 [0,48-0,76]
EQ-5D: dolor/malestar
Sí	1.409	44,3 (0,36)	45,0 (0,34)	45,5 (0,29)	43,8 (0,28)	46,3 (0,30)	46,1 (0,34)	46,5 (0,36)	46,4 (0,31)	44,0 (0,32)	47,6 (0,35)
No	2.852	52,6 (0,11)	52,3 (0,13)	52,1 (0,16)	52,9 (0,15)	51,7 (0,17)	51,8 (0,14)	51,6 (0,14)	51,7 (0,16)	52,8 (0,12)	51,1 (0,16)
TE [IC95%]		0,92 [0,86-1,03]	0,80 [0,74-0,91]	0,70 [0,63-0,80]	1,03 [0,96-1,14]	0,56 [0,49-0,66]	0,59 [0,53-0,69]	0,53 [0,47-0,62]	0,55 [0,48-0,63]	1,03 [0,98-1,14]	0,35 [0,28-0,43]
EQ-5D: ansiedad/depresión
Sí	831	44,1 (0,48)	43,7 (0,45)	45,3 (0,39)	43,5 (0,37)	44,2 (0,38)	43,2 (0,47)	42,6 (0,50)	41,9 (0,39)	45,2 (0,45)	42,2 (0,45)
No	3.430	51,5 (0,13)	51,6 (0,14)	51,2 (0,16)	51,6 (0,15)	51,5 (0,15)	51,7 (0,13)	51,9 (0,12)	52,0 (0,14)	51,2 (0,14)	51,9 (0,14)
TE [IC95%]		0,79 [0,71-0,93]	0,84 [0,75-0,97]	0,62 [0,53-0,74]	0,88 [0,80-1,00]	0,77 [0,70-0,88]	0,93 [0,85-1,07]	1,04 [0,94-1,19]	1,16 [1,09-1,29]	0,65 [0,56-0,77]	1,05 [0,98-1,19]

TE: tamaño del efecto; calculado entre categorías extremas (intervalo de confianza del 95% [IC 95%]).

a

Todos los contrastes a posteriori son estadísticamente significativos excepto: a) la comparación entre los grupos «segundo» frente a «tercer» grado en las dimensiones FF, RF, DC, VT, FS, RE, SM, CSF y CSM; b) la comparación entre «primaria incompleta» frente a «tercer grado», y c) la comparación entre «primer grado» frente a «tercer grado» para el CSM.

b

Todos los contrastes a posteriori son estadísticamente significativos excepto la comparación entre los grupos «ninguno» frente a «1-2» en la dimensión de FS.

La tabla 3 presenta las medias y DE de las dimensiones del SF-12v2 con puntuaciones de 0 a 100. No se observó ningún valor ausente en los ítems del SF-12v2 y en todas las dimensiones las puntuaciones cubrieron todo el rango teórico. Las medias de las dimensiones fueron desde 59,8 en Salud General hasta 89,8 en Rol Emocional. Las DE fueron relativamente altas, de 24,2 para Rol Emocional hasta 37,2 para Dolor Corporal. Los efectos techo más altos (> 60%) se observaron en las dimensiones de: Función Física, Función Social, Rol Emocional, Rol Físico y Dolor Corporal. Por el contrario, los efectos suelo fueron relativamente bajos, con porcentajes inferiores al 5%, con excepción de la dimensión Dolor Corporal (8,7%). La misma tabla también presenta los pesos obtenidos en una muestra representativa de la población general española^9,12, que se aplican para la construcción de los componentes sumarios.

Tabla 3.

Medias y desviación estándar de la muestra para el cálculo de las puntuaciones de las 8 dimensiones y los pesos utilizados para el cálculo de los componentes sumarios del SF-12v2. Cataluña 2006

Dimensiones del SF-12v2	Media^a	DE	Rango observado	Efecto techo	Efecto suelo	Factoriales para la construcción de sumarios^b
						CSF-SF-36	CSM-SF-36
Función Física (FF)	86,1	31,5	0-100	74,2	4,6	0,407	−0,219
Rol Físico (RF)	84,5	29,4	0-100	63,7	2,7	0,359	−0,163
Dolor Corporal (DC)	80	37,2	0-100	64,7	8,7	0,332	−0,133
Salud General (SG)	59,8	30,1	0-100	7,8	4,7	0,292	−0,069
Vitalidad (VT)	69,6	31,2	0-100	29,5	4,6	0,04	0,232
Función Social (FS)	87,5	28,3	0-100	74,1	2,7	0,031	0,241
Rol Emocional (RE)	89,8	24,2	0-100	73,8	1,1	-0,24	0,512
Salud Mental (SM)	76,8	25,7	0-100	28,4	0,9	-0,242	0,536
Componente Sumario Físico (CSF)	50	9,6
Componente Sumario Mental (CSM)	50	10,3

a

Estimación de las medias y desviaciones estándar (DE) basadas en población general de Cataluña, 2006 (puntuaciones de 0 a100).

b

Pesos españoles derivados de un análisis de componentes principales con rotación ortogonal a partir de población general española de 1995.

La figura 1 muestra la distribución de las puntuaciones medias de los componentes sumarios según sexo y grupos de edad. En general, los varones presentaron puntuaciones mayores (mejor CVRS) que las mujeres, tanto en el CSF (51,1 frente a 48,9) como en el CSM (51,4 frente a 48,6). El CSF muestra claramente diferencias por edad, con valores que disminuyen en los grupos de edad más avanzada, siendo más marcado en las mujeres. Al contrario, el CSM no parece estar relacionado con la edad, manteniéndose más o menos constante entre los diferentes grupos de edad.

Figura 1.

Puntuaciones de los componentes sumarios, físico y mental, del SF-12v2 por grupos de edad y sexo. Cataluña 2006. La figura muestra la media de los componentes sumarios de cada grupo de edad para mujeres (punto negro) y varones (cuadro gris).

La tabla 2 muestra los resultados del análisis de validez de constructo. Los contrastes sobre las diferencias de medias fueron todos estadísticamente significativos (p < 0,001), así como la mayoría de los contrastes a posteriori. Siguiendo las hipótesis planteadas, el CSF mostró TE grandes entre los grupos con distinto número de trastornos crónicos (TE = 1,14), los individuos sin o con restricciones en actividades por problemas de salud recientes (TE = 1,06) y las 4 dimensiones físicas del EQ-5D (TE entre 1,03 y 2,07). Se observó un patrón similar en las dimensiones de Función Física y Rol Físico. Tanto el CSM como las dimensiones relacionadas con la salud mental del SF-12 (Vitalidad, Función Social, Rol Emocional y Salud Mental) mostraron TE grandes entre grupos definidos por el GHQ (TE = 0,99-1,53) y la presencia de problemas en la dimensión de ansiedad/depresión del EQ-5D (TE = 0,77-1,16).

Las puntuaciones de las dimensiones y de los componentes sumarios del SF-12v2 utilizando el algoritmo estándar y el específico se presentan en la figura 2. Dado que todas las puntuaciones del SF-12v2 con el método específico tienen una media de 50 en la muestra de la población general de Cataluña estudiada, esto facilita la comparación con el algoritmo estándar. Al aplicar el método estándar con media y DE americanos, algunas de las dimensiones y los 2 componentes sumarios presentan puntuaciones diferentes a 50. Puntuaciones mayores se encontraron en: Función Física (51,7), Rol Físico (51,4), Vitalidad (55,6), Función Social (51,5), Rol Emocional (51,5), Salud Mental (53,2), y en el CSM (53,5). Únicamente se encontraron puntuaciones inferiores a 50 en: Dolor Corporal (49,3), Salud General (44,6) y en el CSF (48,8).

Figura 2.

Media de las puntuaciones de las dimensiones y los componentes sumarios del SF-12v2 de la población general de Cataluña, utilizando el algoritmo de cálculo estándar y el específico. Cataluña 2006. La línea muestra la media (50) de las puntuaciones calculadas con el método específico y los rombos negros las medias de las puntuaciones obtenidas con el método estándar en la muestra de estudio (n = 4.261).

En los anexos se presentan las normas de referencia del SF-12v2 para el total de la muestra (Anexo 1), y por separado para mujeres (Anexo 2) y varones (Anexo 3), estratificadas por grupos de edad de 10 años.

Discusión

En el presente trabajo se han calculado por primera vez en el Estado español normas de referencia basadas en la población general para el cuestionario de salud SF-12v2; específicamente con una muestra representativa de la población catalana. Además, se ha evaluado la validez de constructo del cuestionario y se han mostrado las diferencias al usar el método estándar de puntuación (recomendado hasta la fecha) y el específico (presentado por primera vez en este trabajo). Estos resultados pueden facilitar la interpretación de las puntuaciones del SF-12v2 en nuestro entorno.

Como en estudios previos, los varones muestran mejor CVRS que las mujeres. Además, la distribución por edad de las puntuaciones del componente físico sugiere una pérdida de la capacidad funcional asociada al envejecimiento, aun tratándose de un estudio transversal, mientras que el componente mental sigue relativamente estable a lo largo de la vida. Estos resultados concuerdan con la abundante evidencia internacional disponible sobre el efecto de la edad y el sexo en la CVRS^4,24, justificando la necesidad de generar las normas de referencia estratificadas por estas características. Además, la estratificación aplicada en este artículo para la presentación de las normas sigue las recomendaciones establecidas por el equipo internacional IQOLA²⁵, que tiene como requisitos: tamaño mínimo de la muestra total de 2.500-3.000 personas y estratificación de normas por sexo y grupos de edad en categorías de 10 años. El cumplimiento de estos requisitos permite mantener la comparabilidad del cuestionario dentro del ámbito internacional.

La distribución de las puntuaciones muestra una importante agregación de individuos con la puntuación máxima (mejor CVRS) en 5 de las 8 dimensiones del SF-12v2 (efecto techo > 60). Sin embargo, este efecto techo era esperable tratándose de población general. En comparación con los porcentajes obtenidos con el SF-36v1 en población general española⁹, los resultados son similares e incluso inferiores en las 2 dimensiones de Rol Físico (79,1% en el SF-36v1 frente a 63,7% en el SF-12v2) y Rol Emocional (86 frente a 73,8%). Los mejores resultados obtenidos para las puntuaciones de rol en nuestro estudio pueden atribuirse al incremento del número de opciones de respuesta de los ítems de estas 2 dimensiones de rol entre la v1 y la v2 (de 2 a 5 opciones de respuesta, respectivamente).

Para la construcción de los componentes sumario CSF y CSM del SF-12v2 se han utilizado los mismos pesos específicos de la versión española del SF-36v1, siguiendo la estrategia utilizada por los autores originales de los cuestionarios. Esta estrategia está justificada por el modelo teórico común a ambos y, además, tiene la ventaja de maximizar la comparación entre versiones largas y cortas. Otro aspecto a discutir sería si se deben aplicar los pesos americanos o los propios del país. En general, los estudios publicados muestran pocas diferencias entre los diferentes pesos utilizados^12,15. Sin embargo, se recomienda la aplicación de pesos propios del país, principalmente cuando se pretende hacer comparaciones a nivel nacional o local. De hecho, los resultados de nuestro estudio muestran muy pocas diferencias entre las puntuaciones calculadas con el método estándar y el específico en la mayoría de dimensiones. Las únicas relevantes (5 puntos en Salud General y Vitalidad) pueden ser debidas a diferencias en la estructura, estado de salud de la población, forma de administración del cuestionario, o a diferencias culturales de percepción y expectativas.

Respecto a la validez de constructo del SF-12v2, los resultados obtenidos con las puntuaciones sumarios y las dimensiones confirmaron las hipótesis establecidas a priori sobre las diferencias en salud física y mental entre grupos conocidos. En todo el análisis, los errores estándar de las medias de las puntuaciones fueron inferiores a 1 en todos los grupos estudiados, indicando que la precisión de la estimación de la media poblacional a partir de nuestra muestra es elevada.

El objetivo de las normas de referencia es facilitar la interpretación de las puntuaciones de los cuestionarios que reflejan constructos multidimensionales complejos mediante la comparación con un grupo control. Hacen posible comparar los resultados obtenidos en un individuo o grupo con la estimación de la media o de los percentiles de la población de referencia utilizando el grupo más adecuado o pertinente de la tabla de normas (según las características de sexo y edad) de la muestra estudiada. La diferencia entre la puntuación obtenida y el valor esperado aporta información sobre la desviación respecto de la población de referencia. Por ejemplo, si el cuestionario se administrara a un grupo de mujeres con asma con una media de edad de 22 años y una puntuación media en el CSF de 49,4 puntos, dado que la media para ese grupo (mujeres de 18-24 años) en la tabla de normas es de 54,4 puntos, diríamos que el asma tiene un impacto moderado (5 puntos se corresponden con un TE de 0,5) sobre la salud física de este grupo de pacientes²³.

Queremos destacar que es la primera vez que se dispone de medias en una muestra representativa de la población general dentro del Estado español para la versión 2 de cualquiera de los cuestionarios SF, por lo que hasta ahora solo se podían calcular las puntuaciones basadas en normas americanas. Por otra parte, las medias de nuestro estudio son muy similares a las obtenidas en población general española con la versión 1 del SF-36. Las diferencias son pequeñas (≤ 3 puntos) para todas las dimensiones, a excepción de la Salud General, cuya puntuación de 0 a 100 es de 59, casi 10 puntos inferior a la media de 68,3 obtenida con el SF-36v1⁹. Creemos que esta diferencia se debe principalmente a la reducción de ítems en esta dimensión, que pasa de 5 en el SF-36 a solo uno en el SF-12. De hecho, la distribución de las respuestas a este ítem en nuestro estudio es muy similar a la observada en el estudio del SF-36 publicado en 1998⁹, tanto en la submuestra de Cataluña como en la muestra total (datos no mostrados).

Aunque la ESCA aporta una muestra grande y representativa de la población catalana, el estudio presenta algunas limitaciones. Como la mayoría de las encuestas, la ESCA solo incluye población general no institucionalizada, por lo cual se quedan fuera del análisis las personas ingresadas en hospitales, cárceles, o residencias de ancianos, que en general suelen tener peor estado de salud y, por lo tanto, este hecho supone sobreestimar la CVRS de esta población. Así mismo, al ser una encuesta no proporcional, una vez cerrado el trabajo de campo se estimaron las ponderaciones adecuadas para cada individuo para asegurar la representatividad por región sanitaria y para el conjunto de Cataluña. En tercer lugar, las diferentes formas de administración del cuestionario que existen (autocontestado, por entrevista, en ordenador, por teléfono), pueden influir en los resultados e introducir un sesgo cuando se utilizan estas normas. En el caso de la ESCA, el cuestionario SF-12v2 fue administrado únicamente mediante entrevistas personales asistidas por ordenador. No obstante, un estudio comparativo entre la encuesta telefónica y la autoaplicada del cuestionario SF-36 en Girona mostró poca diferencia entre los 2 métodos de administración²⁶.

La ESCA no incluyó el SF-36, que hubiera permitido evaluar la validez de criterio además de la validez de constructo. Además, no se han podido calcular coeficientes de consistencia interna, ya que la mayoría de las 8 dimensiones contienen solo un ítem, y los componentes sumarios están compuestos de estas dimensiones ponderadas. Por último, debido a su carácter transversal, no ha sido posible evaluar la sensibilidad al cambio ni la reproducibilidad de las puntuaciones del SF-12v2.

En conclusión, a partir de ahora se dispone de normas de referencia para la versión española del SF-12v2, que facilitan la interpretación de las puntuaciones obtenidas con este instrumento y su comparación con otros estudios; así mismo se ha confirmado su validez de constructo en la población catalana. En general, se recomienda el uso del SF-12v2 en lugar de la versión 1, porque permite obtener un perfil de CVRS, al presentar no solo puntuaciones de los componentes sumarios, sino también de las dimensiones. No obstante, en futuros estudios deberían estudiarse otras propiedades métricas, como la validez de criterio, la sensibilidad al cambio y la reproducibilidad de las puntuaciones de la versión española del SF-12v2.

Financiación

Este estudio ha sido financiado por un convenio con el Departamento de Salud de la Generalitat de Catalunya y por la Agència de Gestió d’Ajuts Universitaris i de Recerca (AGAUR 2011FI_B 01008, becas y ayudas predoctorales).

Conflicto de intereses

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.

Agradecimientos

Los autores del artículo agradecen al Departamento de Salud por la financiación de este estudio, y a todas las personas (participantes y profesionales) que han participado en el presente estudio.