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En ella se hacen algunas afirmaciones con las que estamos en desacuerdo, por lo que consideramos oportuno hacer algunas aclaraciones al respecto.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Estamos de acuerdo con los autores en que la notificación de casos individuales de reacciones adversas (RA) a los sistemas de vigilancia de la seguridad de los medicamentos no permite establecer incidencias de RA, ni comparar la seguridad entre 2 o más preparados, salvo que se conozca el numerador (número de casos ocurridos) y el denominador (número de pacientes expuestos). Sin embargo, en la red pública de hospitales del Servicio Vasco de Salud (SVS-Osakidetza) el suministro de hierro intravenoso (FEIV) se adjudicó mediante un expediente de contratación centralizada en diciembre de 2014 a hierro carboximaltosa (Ferinject<span class="elsevierStyleSup">®</span>), expediente que a finales de enero de 2017 fue adjudicado a hierro isomaltósido (Monoferro<span class="elsevierStyleSup">®</span>). Además, el SVS permite conocer el denominador de pacientes expuestos a hierro isomaltósido, no una estimación, sino el número exacto, que en el periodo 23/enero/2017 hasta 30 junio, fueron 691 pacientes. En el mismo periodo se recibieron en la Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco 29 notificaciones de RA a hierro isomaltósido, 24 de ellas de hipersensibilidad, desde 7 hospitales diferentes del SVS. Las 24 reacciones de hipersensibilidad se clasificaron, de acuerdo con la definición de Ring y Messmer<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>, siendo: 2 de grado I, 18 de grado II, una de grado III y 3 de grado IV (3 paradas cardiorrespiratorias que precisaron maniobras de resucitación). En cuanto a la gravedad 23 se consideraron graves y 6 no graves. Por ello, la incidencia de casos notificados fue 4,2/100 pacientes expuestos, la de casos graves 3,3/100 expuestos y la de parada cardiorrespiratoria 4,3/1.000 expuestos.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Además, en cada uno de los casos notificados se solicitó a los profesionales notificadores información clínica adicional, que amplió la información, confirmó la descripción de síntomas, la evolución de los pacientes y su diagnóstico. Por tanto, en contra de lo que afirman los autores, al menos en los casos del País Vasco, cada uno de los casos fue comprobado en su gravedad, analizada la imputabilidad de hierro isomaltósido, mediante la aplicación del algoritmo del Sistema Español de Farmacovigilancia (Aguirre & Garcia, Med Clin [Barc] 2016), y se catalogó correctamente si el caso era una reacción de hipersensibilidad.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es subrayable que desde 01/01/2016 a 23/01/2017, periodo inmediato anterior al cambio a hierro isomaltósido, hubo 1.350 pacientes tratados con hierro carboximaltosa y la Unidad de Farmacovigilancia del País Vasco no recibió ninguna notificación de RA.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Probablemente, tal y como señalan los autores, la incidencia de reacciones adversas graves a los preparados de FEIV sea baja. A este respecto, Critchley y Dundar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a> estimaron que para mostrar una diferencia estadísticamente significativa entre 2 preparados de FEIV (p. ej., un incremento del 1 al 2%), con una potencia del 90% se precisarían 3.300 pacientes en ambos brazos de estudio. Los estudios con hierro isomaltósido son de pequeño tamaño, algunos de ellos sin grupo control o con hierro oral como control, por lo que hasta ahora ha sido imposible conocer si existen diferencias en la seguridad de hierro isomaltósido frente a otros FEIV. Solo se ha publicado un estudio (231 pacientes) comparando directamente la seguridad entre hierro carboximaltosa y hierro isomaltósido; este estudio encontró que las reacciones de hipersensibilidad fueron 4 veces más frecuentes con hierro isomaltósido que con hierro carboximaltosa<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte, no resulta nueva la posible desproporción de RA de hipersensibilidad para hierro isomaltósido, ya que en noviembre de 2015 el Centro de Farmacovigilancia de Holanda señaló en su web haber recibido casos en tal sentido y analizó la posibilidad de una señal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. Por tanto, en nuestra opinión, cuando la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras analizar comparativamente los datos de seguridad (notificaciones espontáneas + informes periódicos de seguridad de los diversos preparados de FEIV) frente a los respectivos consumos, emitió el 3 de julio una nota informativa de seguridad, hizo lo que es su responsabilidad, velar por la salud pública, alertando de una posible desproporción de la seguridad de hierro isomaltósido. Este tema está actualmente en estudio por el <span class="elsevierStyleItalic">Pharmacovigilance Risk Assessment Committee</span> (PRAC) de la EMA y se espera que en 2018 se produzca una decisión al respecto.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:5 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0030" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Sobre la seguridad de las formulaciones de hierro intravenoso" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => false "autores" => array:3 [ 0 => "M. Muñoz Gómez" 1 => "S. Gómez Ramírez" 2 => "J.A. 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Medicina Clínica, fundada en 1943, es la única publicación semanal de contenido clínico que se edita en España y constituye el máximo exponente de la calidad y pujanza de la medicina española. Son características fundamentales de esta publicación el rigor científico y metodológico de sus artículos, la actualidad de los temas y, sobre todo, su sentido práctico, buscando siempre que la información sea de la mayor utilidad en la práctica clínica. Los contenidos de Medicina Clínica abarcan dos frentes: trabajos de investigación original rigurosamente seleccionados atendiendo a su calidad, originalidad e interés, y trabajos orientados a la formación continuada, encomendados por la revista a autores relevantes (Editoriales, Revisiones, Conferencias clínicas y clínico-patológicas, Diagnóstico y Tratamiento). En estos artículos se ponen al día aspectos de destacado interés clínico o conceptual en la medicina actual. Medicina Clínica es un vehículo de información científica de reconocida calidad, como demuestra su inclusión en los más prestigiosos y selectivos índices bibliográficos del mundo.
Current Contents/Clinical Medicine, Journal Citation Reports, SCI-Expanded, Index Medicus/Medline, Excerpta Medica/EMBASE, IBECS, IME, MEDES, PASCAL, SCOPUS, ScienceDirect
Ver másEl factor de impacto mide la media del número de citaciones recibidas en un año por trabajos publicados en la publicación durante los dos años anteriores.
© Clarivate Analytics, Journal Citation Reports 2022
SJR es una prestigiosa métrica basada en la idea de que todas las citaciones no son iguales. SJR usa un algoritmo similar al page rank de Google; es una medida cuantitativa y cualitativa al impacto de una publicación.
Ver másSNIP permite comparar el impacto de revistas de diferentes campos temáticos, corrigiendo las diferencias en la probabilidad de ser citado que existe entre revistas de distintas materias.
Ver másMedicina Clínica sigue las recomendaciones para la preparación, presentación y publicación de trabajos académicos en revistas biomédicas
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