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Obteniendo el consentimiento del participante, el investigador cumple con uno de los 3 principios básicos de la ética en la investigación, el principio de autonomía o respeto por las personas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>. Además de las regulaciones, los códigos de ética —esencialmente la declaración de Helsinki<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a> y las recomendaciones del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>— constituyen las fuentes más adecuadas de cumplimiento y orientación para investigadores y promotores. En todas ellas queda claro que el consentimiento debe ser explícito, específico y por escrito. Si un participante potencial no tuviera capacidad para otorgarlo (v.g. un menor) deberán ser sus padres o su representante legal quien deba hacerlo. En situaciones clínicas de urgencia y si el paciente no puede otorgarlo (v.g. está inconsciente) el comité de ética de la investigación puede autorizar que el consentimiento se obtenga de forma diferida<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. En los países occidentales este marco ha sido aceptado durante décadas con apenas variaciones en las regulaciones.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este siglo, sin embargo, como consecuencia de 2 hechos trascendentales en relación con ensayos de carácter pragmático, se han planteado cambios radicales al principio de la necesidad de obtener el consentimiento informado individual de cada participante por escrito en todos los ensayos clínicos. El primer hecho es el auge —por su enorme utilidad en salud pública— de los ensayos clínicos aleatorizados en conglomerados <span class="elsevierStyleItalic">(cluster-randomized clinical trials)</span>. Estos son ensayos en los que no se aleatorizan personas a 2 o más intervenciones diferentes, sino que se aleatorizan grupos de personas o, incluso, poblaciones. Los ensayos clínicos en conglomerados plantean diversos problemas éticos en relación con el consentimiento de los participantes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. Como no es posible la obtención del consentimiento informado habitual como en el resto de ensayos, la nueva regulación de la UE —que entrará en vigor en 2019<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>— contempla una excepción para los ensayos en conglomerados con medicamentos, el consentimiento simplificado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El otro hecho trascendente tiene que ver con la necesidad que tienen las administraciones sanitarias de obtener datos comparativos sobre la efectividad (y eficiencia) de medicamentos comercializados en las condiciones de uso habituales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. La fuente más robusta de datos comparativos de efectividad proviene de la realización de ensayos clínicos pragmáticos de bajo riesgo, muchos de los cuales cumplirían las condiciones que la regulación española vigente denomina «de bajo nivel de intervención»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. Estos, sin embargo, son de difícil realización porque, entre otras cosas, la obtención del consentimiento informado por escrito habitual dificulta enormemente el reclutamiento de muestras representativas, no sesgadas, e incluso, con frecuencia, impide reclutar el número mínimo de casos que asegure el poder estadístico requerido. La generalización de la historia clínica electrónica puede facilitar enormemente la realización de estos ensayos en centros de atención primaria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>. Esto ha influido decisivamente para que en los EE.UU. se haya iniciado un debate sobre la necesidad ética de cumplir con el principio de autonomía en ensayos de bajo riesgo, tal y como se viene haciendo hasta hoy. Así, en los EE.UU. desde mediados de la primera década de este siglo, y gracias a las capacidades de las tecnologías de información y comunicación actuales, se está planteando la necesidad de aprovechar los datos clínicos de cualquier acto asistencial para la investigación, lo que permitiría unir el cuidado de la salud a la investigación y el aprendizaje de los profesionales sanitarios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>. La idea sería que el sistema sanitario informase a la población (v.g., a través de folletos y carteles en los centros de salud y hospitales y de cartas a los particulares) de que se realizan ciertos tipos de investigaciones médicas a la vez que se presta asistencia; esto es lo que se ha dado en llamar «notificación general» de la realización de investigación. Así las cosas, la distinción que actualmente tenemos entre investigación clínica y asistencia médica desaparecería.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La realización de ensayos clínicos pragmáticos de bajo riesgo como, por ejemplo, cuando se comparan 2 medicamentos bien conocidos y de amplio uso, tomaría una relevancia desconocida hasta la fecha. Sin embargo, la regulación de ensayos clínicos vigente en la UE no hace distinción alguna —excepto la ya referida de los ensayos en conglomerados— cuando se trata de la obtención del consentimiento informado por escrito de cada participante. Y, como se ha comentado, esto puede poner en peligro la realización de muchos ensayos de enorme utilidad para la salud pública. La pregunta a plantearse es: ¿es razonable realizar el mismo proceso de obtención del consentimiento informado por escrito en un ensayo clínico pragmático de bajo riesgo con medicamentos de amplio uso que como cuando se realiza un ensayo de fase 3 con un nuevo medicamento frente a placebo o terapia estándar? Diversos expertos en bioética e investigadores norteamericanos han respondido negativamente a esta pregunta, pero han ofrecido 2 alternativas muy diferentes. Unos entienden que el paciente debe saber en qué consiste el ensayo y consentir, aunque este proceso se debe reducir a que el médico le informe en pocos minutos y en una anotación de su consentimiento verbal en la historia clínica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a>; otros, por el contrario, consideran que en este tipo de ensayo no sería necesario obtener el consentimiento informado de sus participantes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">13</span></a>. Mientras el debate seguía su curso se realizaron en los EE. UU. 2 encuestas por Internet para conocer la opinión de los ciudadanos. En una quedó claro que la mayoría prefiere que se les pregunte sobre su eventual participación en un ensayo clínico pragmático, pero en el caso de que el consentimiento por escrito pudiese poner en peligro la realización del ensayo, la mayor parte de encuestados preferirían que se les pidiese consentimiento verbal o se les informase mediante la «notificación general»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">14</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La otra encuesta resultó más interesante, pues se diseñó para abordar específicamente el caso que nos ocupa, ensayos de bajo nivel de intervención. A los encuestados se les plantearon 2 ensayos clínicos pragmáticos de bajo riesgo en hipertensión arterial: en un ensayo se comparaban 2 diuréticos de amplio uso (con nombres simulados) y en el otro se comparaba la toma del mismo medicamento prescrito bien por la mañana bien por la noche. Se solicitó a 2.130 encuestados que manifestaran su preferencia personal y su recomendación a un comité de ética de la investigación sobre si sería necesario solicitar consentimiento por escrito frente a consentimiento verbal, y a consentimiento por escrito frente a «notificación general». En esta encuesta, aunque la mayoría (63%) preferiría el consentimiento por escrito, un 37% prefería la alternativa (consentimiento verbal o notificación general)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">15</span></a>. Es decir, una amplia minoría entendía que en este tipo de ensayos clínicos no es necesario obtener el consentimiento informado por escrito. Se ha tenido la oportunidad de replicar esta misma encuesta en España, obteniendo unos resultados que, en lo sustancial, son similares a los de los EE. UU., pero con una notable diferencia. Así, el 77% de los 2.008 encuestados españoles eligió el consentimiento por escrito, pero entre el 23% que apoya una alternativa la mayoría (33%) escogió la notificación general al consentimiento verbal (elegida solo por el 13%)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">16</span></a>. Lo llamativo es que si se tiene en cuenta los encuestados que prefirieron <span class="elsevierStyleItalic">y/o</span> recomendaron la «notificación general» el porcentaje sube al 39%<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>. Parece, pues, que una amplia minoría, ante un ensayo pragmático de bajo riesgo, y si le dan a elegir entre consentimiento por escrito y «notificación general», confía en el sistema nacional de salud y entiende que lo mejor es que no le informen explícitamente del ensayo y que los investigadores hagan su estudio.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte, en otro estudio norteamericano se había observado que los pacientes tienen una forma muy diferente de pensar a la población general. Así, cuando se preguntó por Internet a 120 pacientes sobre su eventual participación en un ensayo pragmático de bajo riesgo en hipertensión, el 37% eligió el consentimiento por escrito, el 42% el consentimiento verbal y el 21% la «notificación general» o sin notificación alguna. Pero es que la mayoría de estos mismos pacientes que solicitaba consentir cambiaba radicalmente su forma de pensar y prefería la «notificación general» cuando se les planteaba el caso de un ensayo que pudiera no llevarse a cabo por requerir el consentimiento (escrito o verbal)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>: en 2 palabras, los pacientes encuestados prefieren asegurar que el ensayo se realice a ponerlo en riesgo por solicitar el consentimiento a los participantes potenciales. En la encuesta antes mencionada realizada en España se solicitó a los encuestados que indicasen si eran hipertensos y si estaban en tratamiento farmacológico: 338 así lo manifestaron. El análisis de sus respuestas mostró que el 74% eligió el consentimiento por escrito y el 26% restante una de las alternativas. Ahora bien, una amplia minoría (43%) prefirió <span class="elsevierStyleItalic">y/o</span> recomendó la «notificación general» mientras que el 18% hizo lo propio con el consentimiento verbal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0195"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>. Estos resultados deberían ser confirmados por otras encuestas en las que se plantease a los pacientes su opinión cuando el ensayo se pone en riesgo por la obtención del consentimiento.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Llegados a este punto se puede pensar que si el Sistema Nacional de Salud quisiera poner en práctica la realización de ensayos de bajo nivel de intervención a la vez que se atiende a los pacientes, e informase de ello adecuadamente, es posible que la mayoría de la población admitiese ser incluida en este tipo de ensayos sin su conocimiento explícito. Entendemos que este tipo de cambio, radical respecto de lo que ocurre en la actualidad, requiere prudencia. Por ello, podría empezarse por involucrar, por ejemplo, a los centros con mayor actividad investigadora, para luego extenderlo al resto del país. Pero esto no es suficiente. Esta posibilidad, la de incluir a pacientes en ensayos pragmáticos de bajo riesgo sin su conocimiento —y, por tanto, sin su consentimiento—, debería ser aceptada desde la bioética y la regulación. Las recomendaciones bioéticas —que suelen preceder a los cambios legislativos— ya han dado el primer paso. Así, en las recientemente actualizadas guías del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas se contempla que un comité de ética de la investigación pueda aprobar la realización de un ensayo sin que se tenga que obtener el consentimiento de los participantes si se cumplen 3 condiciones<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>: a) no sería factible realizarlo si no se obvia la obtención de consentimiento; b) tiene un valor social importante; y c) no supone más que el riesgo mínimo para sus participantes. Si se piensa en ensayos pragmáticos en los que se comparan medicamentos de amplio uso (efectividad comparativa), que se utilizarán según establecen las fichas técnicas y que permitirán tomar decisiones a las administraciones públicas (por ejemplo, de eficiencia comparativa), es fácil concluir que, hoy en día, podría haber muchos ensayos en los que los investigadores deberían plantear al comité de ética de la investigación la necesidad de no obtener el consentimiento de los participantes para asegurar su correcta realización. Máxime cuando hay quienes sostienen que los clínicos tienen el deber moral de participar en este tipo de ensayos, pensamiento, claro, que no todos comparten<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>. El problema radica en que ni la regulación española vigente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a> ni la europea futura<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> contemplan esta posibilidad, y no se puede prever cuándo se incluirá una modificación legislativa que permita a los comités de ética de la investigación aprobar ensayos clínicos en los que los participantes no otorguen su consentimiento. La realización de ensayos de alto valor sanitario está en juego. Esperemos que pronto los reguladores entiendan que lo que es éticamente aceptable debe ser legalmente posible.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflictos de intereses</span><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran carecer de conflicto de intereses alguno.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:2 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Conflictos de intereses" ] 1 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0015" "bibliografiaReferencia" => array:20 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0105" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "The Belmont Report: Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "colaboracion" => "The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research" "etal" => false ] ] ] ] "host" => array:1 [ 0 => array:1 [ "Revista" => array:5 [ "tituloSerie" => "Fed Reg." 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