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Por ello, en los últimos años han proliferado las publicaciones de «estudios en vida real», muy útiles para algunos aspectos relevantes (estudio de poblaciones no incluidas en EAC, efectos secundarios infrecuentes), pero que están siendo inadecuadamente utilizados para realizar comparaciones indirectas entre los fármacos. Esto puede llevar a muchos clínicos a extraer conclusiones no apropiadas. Por ello, el objetivo de este trabajo es cuantificar mediante búsqueda bibliográfica los estudios en vida real sobre ACOD publicados en PubMed y realizar unas reflexiones sobre su metodología, utilidad y limitaciones.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha definido una estrategia de búsqueda en PubMed y se ha repetido anualmente para ver el número de estudios en vida real publicados sobre anticoagulantes. El número ha crecido exponencialmente hasta 2015 y ha disminuido en 2016. Ha habido un total de 444 publicaciones sobre el tema, abarcando distintas comparaciones entre fármacos (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>), un volumen de información que, aunque puede resultar útil para análisis de <span class="elsevierStyleItalic">big data</span>, parece excesivo. Además, el diseño de un gran número de los estudios publicados ha ido dirigido a «comparar» los ACOD entre sí, con resultados frecuentemente contradictorios.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los EAC constituyen la máxima calidad de la información científica que puede obtenerse en medicina, dado que en ellos tratan de controlarse todos los factores que pueden influir en el resultado del estudio, tanto conocidos (criterios de inclusión y exclusión) como desconocidos (aleatorización). La mayor limitación de los mismos es que los enfermos incluidos suelen estar demasiado seleccionados, lo que dificulta la extrapolación al total de los pacientes que pudieran beneficiarse de esa intervención terapéutica (limitación de la validez externa)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El concepto de «estudios de vida real» es difuso y abarca a una variedad de diseños, incluso aleatorizados y prospectivos, que se realizan con la intención de incluir pacientes menos seleccionados y más representativos de la práctica clínica habitual. Las agencias reguladoras están trabajando en perfeccionar este tipo de diseño<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. No obstante, la mayoría de los «estudios de vida real» publicados en la actualidad son observacionales y retrospectivos, y por ello están sujetos a las limitaciones propias de los mismos.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En general, las mayores limitaciones son la falta de aleatorización, que no permite controlar por los factores de confusión no conocidos, lo que no logra ser sustituido por el emparejamiento por puntación de propensión, lo que puede influir de forma importante en el resultado. No es menor el hecho de que la mayoría de los que se han realizado en el campo de los ACOD se hayan basado en registros puestos en marcha con fines diversos, lo que puede condicionar la forma en la que se extraen los datos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. De igual forma, los eventos clínicos se recogen con códigos administrativos y no por el investigador encargado del estudio según unos criterios previamente indicados en el protocolo, como en los EAC; de hecho, un tipo de hemorragia puede verse reflejado en más de 50 códigos del ICD-9 CM, por lo que es esencial, cuando se quieren comparar datos de varios registros, comprobar que los códigos son los mismos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otra información importante que conviene tener en cuanta cuando se pretende comparar distintos fármacos mediante este tipo de estudios es que no solo den información sobre la seguridad (hemorragias) sino que también nos la ofrezcan sobre la eficacia (tromboembolias). Igualmente, es importante conocer la dosis de los fármacos utilizada y si el paciente la ha tomado de forma continuada. Si el enfermo toma una dosis baja y la abandona tendrá menos hemorragias pero puede tener más tromboembolias.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En resumen, los «estudios en vida real» de los ACOD, cuando son observacionales, pueden ofrecernos información relevante, aunque cuando se utilizan para comparar los fármacos entre sí pueden dejarnos con más preguntas que respuestas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:8 [ "identificador" => "tbl0005" "etiqueta" => "Tabla 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at1" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:2 [ "leyenda" => "<p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">N=444.</p><p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">A: apixaban; 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