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Uno de los aspectos más importantes a la hora de definir el valor que aportan los medicamentos son los resultados en salud que estos generan más allá de lo mostrado durante el programa de ensayos clínicos comparativos (ECC), esto es, cómo funcionan y qué resultados terapéuticos producen en la práctica médica diaria del mundo real, cuando se empiezan a utilizar en todo tipo de pacientes de acuerdo con las indicaciones que aparecen en sus fichas técnicas, y no solo en los grupos de pacientes incluidos en los ensayos clínicos.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante muchos años, y debido al movimiento de la medicina basada en la evidencia, las decisiones terapéuticas de los profesionales sanitarios se han basado, casi exclusivamente, en los datos proporcionados por los ECC, sin haberse tenido en cuenta las evidencias aportadas por los estudios destinados a conocer los resultados en salud que producen los medicamentos en condiciones de uso rutinario del mundo real, donde estos van a ser prescritos según el criterio de los médicos y tomados por los pacientes según sus costumbres y con los controles rutinarios realizados por parte del SNS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los ECC siguen siendo los diseños metodológicos con una mayor calidad y credibilidad a la hora de demostrar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento frente a las opciones estándar existentes en el manejo de una enfermedad, ya que presentan una elevada validez interna y precisión; sin embargo, tienen importantes limitaciones a la hora de poder generalizar los resultados obtenidos a todo tipo de pacientes susceptibles de poder ser tratados con el nuevo medicamento debido a los criterios restrictivos en la selección de los pacientes que van a participar en los ECC (no suele haber pacientes ancianos, niños o embarazadas, ni pacientes polimedicados o pluripatológicos); por este motivo, los resultados obtenidos en los ECC no se pueden generalizar a todos los pacientes que padecen la enfermedad (presentan una validez externa limitada), por lo que es difícil poder estimar cuál va a ser el comportamiento de los nuevos medicamentos en la vida real, cuando se prescriban a todo tipo de pacientes<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">3,4</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En esta situación, desde hace tiempo se ha visto la necesidad de disponer de resultados en salud de los nuevos medicamentos en el mundo real, como datos totalmente complementarios a los obtenidos en los ECC durante la fase de investigación clínica, en aras de poder tomar decisiones terapéuticas, por parte de los profesionales sanitarios, más fundamentadas y coherentes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. Así como en los últimos años la medicina basada en evidencias se ha ido trasladando hacia una medicina basada en resultados en salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>, en estos momentos sería deseable virar hacia una medicina basada en datos de la vida real, si se quiere que en el SNS se empiecen a tomar las decisiones terapéuticas cada vez más con datos de lo que sucede en la práctica médica diaria y con los resultados en salud conseguidos por los medicamentos en condiciones de uso habitual, donde estos son prescritos a todo tipo de pacientes (no a un grupo selecto de ellos) y donde se evalúan resultados clave para tomar decisiones terapéuticas en el día a día, más allá de la eficacia y seguridad, como es la efectividad clínica, la calidad de vida y el nivel de satisfacción de los pacientes, su grado de cumplimiento terapéutico y persistencia y el nivel de eficiencia de los medicamentos con costes reales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">7,8</span></a>.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">¿Qué variables habría que evaluar a la hora de realizar proyectos para disponer de datos de la práctica médica diaria de los medicamentos en el mundo real?</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Así como a lo largo de los ECC las variables que habitualmente se evalúan son la eficacia y la seguridad de la nueva opción terapéutica frente a las terapias estándar, en los estudios que van a medir los resultados en salud producidos por los medicamentos en el mundo real, los parámetros que habría que valorar son efectividad clínica (datos de control de signos y síntomas de la enfermedad y datos de morbimortalidad), resultados percibidos y comunicados por los pacientes (calidad de vida, satisfacción con el tratamiento, grado de discapacidad, preferencias, etc.), eficiencia (coste-efectividad, incluyendo los costes reales), coste del manejo de la enfermedad de acuerdo con la práctica médica rutinaria, cumplimiento terapéutico y persistencia con el tratamiento, así como datos de utilización de los medicamentos y su adecuación a las indicaciones aprobadas en la ficha técnica.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">¿Qué diseños metodológicos se pueden emplear para conocer los resultados en salud producidos por los medicamentos en la vida real?</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque poco empleada, la realización de ensayos clínicos pragmáticos es una opción metodológica de elevada validez interna y muy aceptable generabilidad y validez externa de los resultados, ya que van a reflejar de manera bastante fidedigna lo que sucede en la práctica médica diaria; el problema es que se necesita mucho tiempo hasta poder disponer de los resultados (varios años), son muy caros y necesitan de tamaños muestrales muy amplios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otros diseños cada vez más empleados son los registros médicos que utilizan metodología de los estudios de cohortes observacionales prospectivos, en los que se van incluyendo los pacientes que padecen una enfermedad determinada a medida que son diagnosticados y se les sigue hasta el desenlace final de la enfermedad, recogiendo los tratamientos administrados y los diferentes resultados en salud aparecidos (sucesos, complicaciones, progresión, supervivencia, efectos adversos, cumplimiento, consumo de recursos, absentismo laboral, discapacidad, etc.). En estos momentos, cada vez se elaboran más registros en los países industrializados, en su mayoría auspiciados por las sociedades científicas y las autoridades sanitarias<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Además, cada vez se emplean más los diseños observacionales (prospectivos y retrospectivos) para efectuar estudios que permitan conocer datos de la vida real de los medicamentos a través de bases de datos administrativos y de la historia clínica informatizada de los pacientes, en gran parte debido al auge que ha habido en el mundo de las tecnologías de la información en los últimos años. Otro posible diseño para obtener datos de la vida real de los medicamentos son las encuestas de salud, donde se pregunta directamente a los pacientes sobre diferentes aspectos de su estado de salud, consumo de recursos, patrón de tratamiento de la enfermedad, etc.<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dado que a día de hoy los métodos más empleados para disponer de evidencias de los medicamentos en el mundo real son los diseños observacionales (registros, bases de datos, historia clínica informatizada, etc.), y teniendo en cuenta que estos métodos están expuestos a la aparición de sesgos importantes (selección, análisis, seguimiento, etc.) y de factores de confusión de muy difícil control (al no emplear la aleatorización), es imprescindible realizar estos estudios de manera válida y precisa, siguiendo los más altos estándares metodológicos y con el máximo rigor científico en su realización, de tal forma que los resultados obtenidos sean creíbles y relevantes para los profesionales sanitarios y otros decisores del SNS<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">12,13</span></a>.</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">¿Qué haría falta para poner en marcha un programa destinado a disponer de datos de resultados en salud de los medicamentos en el mundo real dentro del Sistema Nacional de Salud?</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dentro del SNS de nuestro país hay muchísima información terapéutica generada con los años, pero no se evalúa de forma habitual y continua, sino que solo se analiza en momentos puntuales, cuando es necesario disponer de datos por algún motivo concreto. Lo primero que hay que hacer es generar un cambio cultural en todos los agentes del SNS, de tal manera que se perciba que los programas dedicados a obtener datos de resultados en el mundo real van a cubrir la brecha existente entre los datos proporcionados por los ECC clásicos y lo que sucede en la práctica médica diaria, y, por lo tanto, van a generar evidencias que ayudarán a tomar mejores decisiones terapéuticas en los pacientes; pero, además, hay que inculcar la filosofía dentro del SNS de la necesidad de invertir recursos para que la obtención de los datos de vida real sean de suficiente calidad metodológica y creíbles para los profesionales sanitarios y otros agentes decisores.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte, es necesario que dentro del SNS, en los servicios regionales de salud, se realice una progresiva expansión de la historia clínica electrónica que integre atención primaria y asistencia hospitalaria y que sea interoperable en todas las comunidades autónomas (en estos momentos ya hay buenos ejemplos en algunas de ellas, pero es necesario que se siga avanzando y se extienda al global de la geografía); además, es necesario que dentro de las historias clínicas de cada paciente se estandarice la recogida de resultados en salud relevantes para el paciente, no solo resultados clínicos, sino también otro tipo de resultados clave para poder tomar decisiones terapéuticas acertadas por parte de los profesionales sanitarios en el día a día, como ya se ha apuntado anteriormente.</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">¿Cuáles serían las ventajas de disponer de resultados en salud de los medicamentos en la vida real para la sociedad y el Sistema Nacional de Salud en nuestro país?</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A los profesionales sanitarios estos datos les ayudarán a ampliar el conocimiento de la enfermedad, su evolución y tratamiento en la práctica médica diaria, y a conocer mejor los resultados en salud obtenidos por los pacientes tras la prescripción de los medicamentos, lo que les permitirá poder tomar mejores decisiones terapéuticas en la vida real. A los decisores sanitarios, estos datos les ayudarán a tomar conciencia de que existe mucha información dentro del SNS y que es necesario analizarla para poder conocer qué está pasando en la vida real con los medicamentos y qué resultados están generando en los pacientes. Por otra parte, les permitirá tener datos firmes y relevantes para efectuar reevaluaciones periódicas de los medicamentos tras su introducción en el mercado, con el fin de poder modificar su posicionamiento con respecto a otras alternativas terapéuticas existentes para tratar las diferentes enfermedades. A las compañías farmacéuticas, estos datos les van a permitir disponer de evidencias que ayuden a responder a preguntas realizadas por los profesionales sanitarios y otros agentes decisores del SNS, preguntas que es complicado contestar con los ECC tradicionales, así como obtener datos del funcionamiento de los medicamentos en condiciones de práctica médica diaria y de su perfil de efectos adversos, lo que permitirá poner a disposición de los profesionales sanitarios los medicamentos que mejores resultados clínicos van a producir.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El mayor reto de nuestro SNS es conseguir mantener una asistencia de calidad y equitativa, a la vez que establecer mecanismos para mejorar la eficiencia y sostenibilidad en respuesta al incremento de la demanda de la sociedad, el cambio en el perfil asistencial y la constante llegada de nuevas innovaciones. Para conseguir un sincretismo entre la inversión realizada y los resultados en salud alcanzados en relación con la incorporación de los nuevos medicamentos innovadores en el SNS es clave disponer de datos que permitan conocer cómo funcionan en la práctica médica diaria y qué resultados en salud generan en el mundo real, ya que estas evidencias ayudarán de manera importante al profesional sanitario a tomar decisiones terapéuticas más adecuadas, lo que redundará en una mejor atención sanitaria y en un menor consumo de recursos sanitarios de otras partidas presupuestarias.</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En estos momentos existe un montón de información sobre los tratamientos que reciben los pacientes y los resultados obtenidos en las instituciones sanitarias (tanto en atención primaria como en el hospital) que se recogen de manera habitual y que apenas se analizan y utilizan para tomar decisiones terapéuticas; es lo que se llama grandes datos sanitarios <span class="elsevierStyleItalic">(big data on healthcare)</span>, y es una de las promesas existentes en la actualidad para intentar mejorar la calidad asistencial de los sistemas sanitarios e incrementar los resultados en salud de los pacientes, derivada de una elevada capacidad técnica disponible en los últimos años en el mundo de las tecnologías de la información y en la capacidad de analizar estos datos de manera rápida y creíble para los profesionales y decisores sanitarios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">14–16</span></a>. Lograr que en nuestro SNS se implante la cultura de la búsqueda de datos de vida real de los medicamentos empleados para tratar las diferentes enfermedades es una labor conjunta de todos los agentes implicados en el mismo, para lo que va a ser necesario cambiar la visión de las administraciones sanitarias y otros agentes a la hora de explotar los datos existentes con las herramientas disponibles en estos momentos (la propuesta de Cataluña con el proyecto de <span class="elsevierStyleItalic">Big Data</span> sanitario VISC+ es un buen inicio). Por otra parte, es necesario cambiar la concepción y percepción de las bases de datos sanitarios y pasar de considerarlas como meras herramientas de gestión a valorarlas como métodos científicamente válidos y creíbles para obtener datos de la vida real; además, sería deseable una mayor coordinación entre los diferentes servicios regionales de salud de las comunidades autónomas en aras de ser más eficientes en el análisis y uso de toda esta información existente y establecer un plan nacional de obtención de datos de vida real de los medicamentos que promueva y ofrezca garantías y homogeneización a la hora de explotar estos datos de manera uniforme en todo el SNS.</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los pacientes en particular y la sociedad en general, copropietarios de nuestro SNS, merecen que se tomen las mejores decisiones terapéuticas por parte de los profesionales sanitarios y que se obtengan los mejores resultados sanitarios en ellos, lo que va a permitir incrementar el número de años vividos con buena calidad de vida; una parte esencial para lograr este cometido es disponer de los beneficios terapéuticos de los medicamentos en la vida real que permita emplear de manera rutinaria aquellos medicamentos que mejores resultados generan en los pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>. Todas las partes integrantes del SNS en nuestro país deberían aunar esfuerzos y ser generosas con la sociedad, de tal manera que el conocimiento de los resultados logrados por los medicamentos en la práctica médica diaria fuera una norma y una necesidad, y no se quedase en una moda pasajera, tal y como está previsto que suceda en el resto de Europa en un futuro próximo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>. Quedan aún muchas cosas por solucionar, como garantizar la seguridad y protección de los datos sanitarios a través de su correcta anonimización, la explotación correcta de los resultados obtenidos, la colaboración idónea entre el SNS y las compañías farmacéuticas, y otras, pero es el momento de que todos los agentes implicados en el SNS trabajen codo con codo para lograr que el conocimiento de los datos del comportamiento de los medicamentos en la práctica médica diaria sea una realidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>. Los grandes beneficiados de esta estrategia serán los pacientes, ya que se tomarán las mejores decisiones terapéuticas y se incrementará la calidad asistencial, y el propio SNS, ya que se reducirán los costes sanitarios derivados de un mejor control de los pacientes.</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Nota</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las opiniones expuestas en este artículo son responsabilidad del autor, por lo que no tienen por qué reflejar necesariamente el punto de vista de la empresa en la que desarrolla su actividad profesional en la actualidad.</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Conflicto de intereses</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El autor de este trabajo es empleado de Pfizer España S. L. U. en el momento actual.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:7 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "¿Qué variables habría que evaluar a la hora de realizar proyectos para disponer de datos de la práctica médica diaria de los medicamentos en el mundo real?" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "¿Qué diseños metodológicos se pueden emplear para conocer los resultados en salud producidos por los medicamentos en la vida real?" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "¿Qué haría falta para poner en marcha un programa destinado a disponer de datos de resultados en salud de los medicamentos en el mundo real dentro del Sistema Nacional de Salud?" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "¿Cuáles serían las ventajas de disponer de resultados en salud de los medicamentos en la vida real para la sociedad y el Sistema Nacional de Salud en nuestro país?" ] 4 => array:2 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Nota" ] 5 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Conflicto de intereses" ] 6 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "fechaRecibido" => "2015-04-16" "fechaAceptado" => "2015-04-23" "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:19 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0100" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Valor terapéutico añadido de los medicamentos: ¿qué es, cómo se evalúa y cuál debería ser su papel en política farmacéutica?" 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