Conocimiento de los resultados en salud generados por los medicamentos en el mundo real: ¿moda pasajera o necesidad real?

Soto Álvarez, Javier
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    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Sistema Nacional de Salud &#40;SNS&#41; de nuestro pa&#237;s se encuentra en la actualidad en una situaci&#243;n compleja&#44; derivada&#44; por una parte&#44; de unas necesidades crecientes de la sociedad en cuidados sanitarios&#44; y por otra&#44; de una limitaci&#243;n importante en los recursos disponibles&#44; como consecuencia de la crisis financiera sufrida durante los &#250;ltimos a&#241;os&#44; lo que ha conducido a una menor disponibilidad de recursos existentes para atender las demandas de los ciudadanos en atenci&#243;n sanitaria&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En este contexto actual&#44; una de las estrategias a implantar en el SNS deber&#237;a ser la promoci&#243;n del uso de aquellos medicamentos que realmente aporten valor a&#241;adido a los pacientes y a la sociedad en general&#44; tanto valor cl&#237;nico como econ&#243;mico&#44; adem&#225;s de human&#237;stico y social<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0100"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>&#46; Uno de los aspectos m&#225;s importantes a la hora de definir el valor que aportan los medicamentos son los resultados en salud que estos generan m&#225;s all&#225; de lo mostrado durante el programa de ensayos cl&#237;nicos comparativos &#40;ECC&#41;&#44; esto es&#44; c&#243;mo funcionan y qu&#233; resultados terap&#233;uticos producen en la pr&#225;ctica m&#233;dica diaria del mundo real&#44; cuando se empiezan a utilizar en todo tipo de pacientes de acuerdo con las indicaciones que aparecen en sus fichas t&#233;cnicas&#44; y no solo en los grupos de pacientes incluidos en los ensayos cl&#237;nicos&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante muchos a&#241;os&#44; y debido al movimiento de la medicina basada en la evidencia&#44; las decisiones terap&#233;uticas de los profesionales sanitarios se han basado&#44; casi exclusivamente&#44; en los datos proporcionados por los ECC&#44; sin haberse tenido en cuenta las evidencias aportadas por los estudios destinados a conocer los resultados en salud que producen los medicamentos en condiciones de uso rutinario del mundo real&#44; donde estos van a ser prescritos seg&#250;n el criterio de los m&#233;dicos y tomados por los pacientes seg&#250;n sus costumbres y con los controles rutinarios realizados por parte del SNS<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los ECC siguen siendo los dise&#241;os metodol&#243;gicos con una mayor calidad y credibilidad a la hora de demostrar la eficacia y seguridad de un nuevo medicamento frente a las opciones est&#225;ndar existentes en el manejo de una enfermedad&#44; ya que presentan una elevada validez interna y precisi&#243;n&#59; sin embargo&#44; tienen importantes limitaciones a la hora de poder generalizar los resultados obtenidos a todo tipo de pacientes susceptibles de poder ser tratados con el nuevo medicamento debido a los criterios restrictivos en la selecci&#243;n de los pacientes que van a participar en los ECC &#40;no suele haber pacientes ancianos&#44; ni&#241;os o embarazadas&#44; ni pacientes polimedicados o pluripatol&#243;gicos&#41;&#59; por este motivo&#44; los resultados obtenidos en los ECC no se pueden generalizar a todos los pacientes que padecen la enfermedad &#40;presentan una validez externa limitada&#41;&#44; por lo que es dif&#237;cil poder estimar cu&#225;l va a ser el comportamiento de los nuevos medicamentos en la vida real&#44; cuando se prescriban a todo tipo de pacientes<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0110"><span class="elsevierStyleSup">3&#44;4</span></a>&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En esta situaci&#243;n&#44; desde hace tiempo se ha visto la necesidad de disponer de resultados en salud de los nuevos medicamentos en el mundo real&#44; como datos totalmente complementarios a los obtenidos en los ECC durante la fase de investigaci&#243;n cl&#237;nica&#44; en aras de poder tomar decisiones terap&#233;uticas&#44; por parte de los profesionales sanitarios&#44; m&#225;s fundamentadas y coherentes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; As&#237; como en los &#250;ltimos a&#241;os la medicina basada en evidencias se ha ido trasladando hacia una medicina basada en resultados en salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#44; en estos momentos ser&#237;a deseable virar hacia una medicina basada en datos de la vida real&#44; si se quiere que en el SNS se empiecen a tomar las decisiones terap&#233;uticas cada vez m&#225;s con datos de lo que sucede en la pr&#225;ctica m&#233;dica diaria y con los resultados en salud conseguidos por los medicamentos en condiciones de uso habitual&#44; donde estos son prescritos a todo tipo de pacientes &#40;no a un grupo selecto de ellos&#41; y donde se eval&#250;an resultados clave para tomar decisiones terap&#233;uticas en el d&#237;a a d&#237;a&#44; m&#225;s all&#225; de la eficacia y seguridad&#44; como es la efectividad cl&#237;nica&#44; la calidad de vida y el nivel de satisfacci&#243;n de los pacientes&#44; su grado de cumplimiento terap&#233;utico y persistencia y el nivel de eficiencia de los medicamentos con costes reales<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0130"><span class="elsevierStyleSup">7&#44;8</span></a>&#46;</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">&#191;Qu&#233; variables habr&#237;a que evaluar a la hora de realizar proyectos para disponer de datos de la pr&#225;ctica m&#233;dica diaria de los medicamentos en el mundo real&#63;</span><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">As&#237; como a lo largo de los ECC las variables que habitualmente se eval&#250;an son la eficacia y la seguridad de la nueva opci&#243;n terap&#233;utica frente a las terapias est&#225;ndar&#44; en los estudios que van a medir los resultados en salud producidos por los medicamentos en el mundo real&#44; los par&#225;metros que habr&#237;a que valorar son efectividad cl&#237;nica &#40;datos de control de signos y s&#237;ntomas de la enfermedad y datos de morbimortalidad&#41;&#44; resultados percibidos y comunicados por los pacientes &#40;calidad de vida&#44; satisfacci&#243;n con el tratamiento&#44; grado de discapacidad&#44; preferencias&#44; etc&#46;&#41;&#44; eficiencia &#40;coste-efectividad&#44; incluyendo los costes reales&#41;&#44; coste del manejo de la enfermedad de acuerdo con la pr&#225;ctica m&#233;dica rutinaria&#44; cumplimiento terap&#233;utico y persistencia con el tratamiento&#44; as&#237; como datos de utilizaci&#243;n de los medicamentos y su adecuaci&#243;n a las indicaciones aprobadas en la ficha t&#233;cnica&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">&#191;Qu&#233; dise&#241;os metodol&#243;gicos se pueden emplear para conocer los resultados en salud producidos por los medicamentos en la vida real&#63;</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Aunque poco empleada&#44; la realizaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos pragm&#225;ticos es una opci&#243;n metodol&#243;gica de elevada validez interna y muy aceptable generabilidad y validez externa de los resultados&#44; ya que van a reflejar de manera bastante fidedigna lo que sucede en la pr&#225;ctica m&#233;dica diaria&#59; el problema es que se necesita mucho tiempo hasta poder disponer de los resultados &#40;varios a&#241;os&#41;&#44; son muy caros y necesitan de tama&#241;os muestrales muy amplios<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>&#46;</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Otros dise&#241;os cada vez m&#225;s empleados son los registros m&#233;dicos que utilizan metodolog&#237;a de los estudios de cohortes observacionales prospectivos&#44; en los que se van incluyendo los pacientes que padecen una enfermedad determinada a medida que son diagnosticados y se les sigue hasta el desenlace final de la enfermedad&#44; recogiendo los tratamientos administrados y los diferentes resultados en salud aparecidos &#40;sucesos&#44; complicaciones&#44; progresi&#243;n&#44; supervivencia&#44; efectos adversos&#44; cumplimiento&#44; consumo de recursos&#44; absentismo laboral&#44; discapacidad&#44; etc&#46;&#41;&#46; En estos momentos&#44; cada vez se elaboran m&#225;s registros en los pa&#237;ses industrializados&#44; en su mayor&#237;a auspiciados por las sociedades cient&#237;ficas y las autoridades sanitarias<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Adem&#225;s&#44; cada vez se emplean m&#225;s los dise&#241;os observacionales &#40;prospectivos y retrospectivos&#41; para efectuar estudios que permitan conocer datos de la vida real de los medicamentos a trav&#233;s de bases de datos administrativos y de la historia cl&#237;nica informatizada de los pacientes&#44; en gran parte debido al auge que ha habido en el mundo de las tecnolog&#237;as de la informaci&#243;n en los &#250;ltimos a&#241;os&#46; Otro posible dise&#241;o para obtener datos de la vida real de los medicamentos son las encuestas de salud&#44; donde se pregunta directamente a los pacientes sobre diferentes aspectos de su estado de salud&#44; consumo de recursos&#44; patr&#243;n de tratamiento de la enfermedad&#44; etc&#46;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dado que a d&#237;a de hoy los m&#233;todos m&#225;s empleados para disponer de evidencias de los medicamentos en el mundo real son los dise&#241;os observacionales &#40;registros&#44; bases de datos&#44; historia cl&#237;nica informatizada&#44; etc&#46;&#41;&#44; y teniendo en cuenta que estos m&#233;todos est&#225;n expuestos a la aparici&#243;n de sesgos importantes &#40;selecci&#243;n&#44; an&#225;lisis&#44; seguimiento&#44; etc&#46;&#41; y de factores de confusi&#243;n de muy dif&#237;cil control &#40;al no emplear la aleatorizaci&#243;n&#41;&#44; es imprescindible realizar estos estudios de manera v&#225;lida y precisa&#44; siguiendo los m&#225;s altos est&#225;ndares metodol&#243;gicos y con el m&#225;ximo rigor cient&#237;fico en su realizaci&#243;n&#44; de tal forma que los resultados obtenidos sean cre&#237;bles y relevantes para los profesionales sanitarios y otros decisores del SNS<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">12&#44;13</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">&#191;Qu&#233; har&#237;a falta para poner en marcha un programa destinado a disponer de datos de resultados en salud de los medicamentos en el mundo real dentro del Sistema Nacional de Salud&#63;</span><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dentro del SNS de nuestro pa&#237;s hay much&#237;sima informaci&#243;n terap&#233;utica generada con los a&#241;os&#44; pero no se eval&#250;a de forma habitual y continua&#44; sino que solo se analiza en momentos puntuales&#44; cuando es necesario disponer de datos por alg&#250;n motivo concreto&#46; Lo primero que hay que hacer es generar un cambio cultural en todos los agentes del SNS&#44; de tal manera que se perciba que los programas dedicados a obtener datos de resultados en el mundo real van a cubrir la brecha existente entre los datos proporcionados por los ECC cl&#225;sicos y lo que sucede en la pr&#225;ctica m&#233;dica diaria&#44; y&#44; por lo tanto&#44; van a generar evidencias que ayudar&#225;n a tomar mejores decisiones terap&#233;uticas en los pacientes&#59; pero&#44; adem&#225;s&#44; hay que inculcar la filosof&#237;a dentro del SNS de la necesidad de invertir recursos para que la obtenci&#243;n de los datos de vida real sean de suficiente calidad metodol&#243;gica y cre&#237;bles para los profesionales sanitarios y otros agentes decisores&#46;</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte&#44; es necesario que dentro del SNS&#44; en los servicios regionales de salud&#44; se realice una progresiva expansi&#243;n de la historia cl&#237;nica electr&#243;nica que integre atenci&#243;n primaria y asistencia hospitalaria y que sea interoperable en todas las comunidades aut&#243;nomas &#40;en estos momentos ya hay buenos ejemplos en algunas de ellas&#44; pero es necesario que se siga avanzando y se extienda al global de la geograf&#237;a&#41;&#59; adem&#225;s&#44; es necesario que dentro de las historias cl&#237;nicas de cada paciente se estandarice la recogida de resultados en salud relevantes para el paciente&#44; no solo resultados cl&#237;nicos&#44; sino tambi&#233;n otro tipo de resultados clave para poder tomar decisiones terap&#233;uticas acertadas por parte de los profesionales sanitarios en el d&#237;a a d&#237;a&#44; como ya se ha apuntado anteriormente&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">&#191;Cu&#225;les ser&#237;an las ventajas de disponer de resultados en salud de los medicamentos en la vida real para la sociedad y el Sistema Nacional de Salud en nuestro pa&#237;s&#63;</span><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A los profesionales sanitarios estos datos les ayudar&#225;n a ampliar el conocimiento de la enfermedad&#44; su evoluci&#243;n y tratamiento en la pr&#225;ctica m&#233;dica diaria&#44; y a conocer mejor los resultados en salud obtenidos por los pacientes tras la prescripci&#243;n de los medicamentos&#44; lo que les permitir&#225; poder tomar mejores decisiones terap&#233;uticas en la vida real&#46; A los decisores sanitarios&#44; estos datos les ayudar&#225;n a tomar conciencia de que existe mucha informaci&#243;n dentro del SNS y que es necesario analizarla para poder conocer qu&#233; est&#225; pasando en la vida real con los medicamentos y qu&#233; resultados est&#225;n generando en los pacientes&#46; Por otra parte&#44; les permitir&#225; tener datos firmes y relevantes para efectuar reevaluaciones peri&#243;dicas de los medicamentos tras su introducci&#243;n en el mercado&#44; con el fin de poder modificar su posicionamiento con respecto a otras alternativas terap&#233;uticas existentes para tratar las diferentes enfermedades&#46; A las compa&#241;&#237;as farmac&#233;uticas&#44; estos datos les van a permitir disponer de evidencias que ayuden a responder a preguntas realizadas por los profesionales sanitarios y otros agentes decisores del SNS&#44; preguntas que es complicado contestar con los ECC tradicionales&#44; as&#237; como obtener datos del funcionamiento de los medicamentos en condiciones de pr&#225;ctica m&#233;dica diaria y de su perfil de efectos adversos&#44; lo que permitir&#225; poner a disposici&#243;n de los profesionales sanitarios los medicamentos que mejores resultados cl&#237;nicos van a producir&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El mayor reto de nuestro SNS es conseguir mantener una asistencia de calidad y equitativa&#44; a la vez que establecer mecanismos para mejorar la eficiencia y sostenibilidad en respuesta al incremento de la demanda de la sociedad&#44; el cambio en el perfil asistencial y la constante llegada de nuevas innovaciones&#46; Para conseguir un sincretismo entre la inversi&#243;n realizada y los resultados en salud alcanzados en relaci&#243;n con la incorporaci&#243;n de los nuevos medicamentos innovadores en el SNS es clave disponer de datos que permitan conocer c&#243;mo funcionan en la pr&#225;ctica m&#233;dica diaria y qu&#233; resultados en salud generan en el mundo real&#44; ya que estas evidencias ayudar&#225;n de manera importante al profesional sanitario a tomar decisiones terap&#233;uticas m&#225;s adecuadas&#44; lo que redundar&#225; en una mejor atenci&#243;n sanitaria y en un menor consumo de recursos sanitarios de otras partidas presupuestarias&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En estos momentos existe un mont&#243;n de informaci&#243;n sobre los tratamientos que reciben los pacientes y los resultados obtenidos en las instituciones sanitarias &#40;tanto en atenci&#243;n primaria como en el hospital&#41; que se recogen de manera habitual y que apenas se analizan y utilizan para tomar decisiones terap&#233;uticas&#59; es lo que se llama grandes datos sanitarios <span class="elsevierStyleItalic">&#40;big data on healthcare&#41;</span>&#44; y es una de las promesas existentes en la actualidad para intentar mejorar la calidad asistencial de los sistemas sanitarios e incrementar los resultados en salud de los pacientes&#44; derivada de una elevada capacidad t&#233;cnica disponible en los &#250;ltimos a&#241;os en el mundo de las tecnolog&#237;as de la informaci&#243;n y en la capacidad de analizar estos datos de manera r&#225;pida y cre&#237;ble para los profesionales y decisores sanitarios<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">14&#8211;16</span></a>&#46; Lograr que en nuestro SNS se implante la cultura de la b&#250;squeda de datos de vida real de los medicamentos empleados para tratar las diferentes enfermedades es una labor conjunta de todos los agentes implicados en el mismo&#44; para lo que va a ser necesario cambiar la visi&#243;n de las administraciones sanitarias y otros agentes a la hora de explotar los datos existentes con las herramientas disponibles en estos momentos &#40;la propuesta de Catalu&#241;a con el proyecto de <span class="elsevierStyleItalic">Big Data</span> sanitario VISC&#43; es un buen inicio&#41;&#46; Por otra parte&#44; es necesario cambiar la concepci&#243;n y percepci&#243;n de las bases de datos sanitarios y pasar de considerarlas como meras herramientas de gesti&#243;n a valorarlas como m&#233;todos cient&#237;ficamente v&#225;lidos y cre&#237;bles para obtener datos de la vida real&#59; adem&#225;s&#44; ser&#237;a deseable una mayor coordinaci&#243;n entre los diferentes servicios regionales de salud de las comunidades aut&#243;nomas en aras de ser m&#225;s eficientes en el an&#225;lisis y uso de toda esta informaci&#243;n existente y establecer un plan nacional de obtenci&#243;n de datos de vida real de los medicamentos que promueva y ofrezca garant&#237;as y homogeneizaci&#243;n a la hora de explotar estos datos de manera uniforme en todo el SNS&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los pacientes en particular y la sociedad en general&#44; copropietarios de nuestro SNS&#44; merecen que se tomen las mejores decisiones terap&#233;uticas por parte de los profesionales sanitarios y que se obtengan los mejores resultados sanitarios en ellos&#44; lo que va a permitir incrementar el n&#250;mero de a&#241;os vividos con buena calidad de vida&#59; una parte esencial para lograr este cometido es disponer de los beneficios terap&#233;uticos de los medicamentos en la vida real que permita emplear de manera rutinaria aquellos medicamentos que mejores resultados generan en los pacientes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">17</span></a>&#46; Todas las partes integrantes del SNS en nuestro pa&#237;s deber&#237;an aunar esfuerzos y ser generosas con la sociedad&#44; de tal manera que el conocimiento de los resultados logrados por los medicamentos en la pr&#225;ctica m&#233;dica diaria fuera una norma y una necesidad&#44; y no se quedase en una moda pasajera&#44; tal y como est&#225; previsto que suceda en el resto de Europa en un futuro pr&#243;ximo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">18</span></a>&#46; Quedan a&#250;n muchas cosas por solucionar&#44; como garantizar la seguridad y protecci&#243;n de los datos sanitarios a trav&#233;s de su correcta anonimizaci&#243;n&#44; la explotaci&#243;n correcta de los resultados obtenidos&#44; la colaboraci&#243;n id&#243;nea entre el SNS y las compa&#241;&#237;as farmac&#233;uticas&#44; y otras&#44; pero es el momento de que todos los agentes implicados en el SNS trabajen codo con codo para lograr que el conocimiento de los datos del comportamiento de los medicamentos en la pr&#225;ctica m&#233;dica diaria sea una realidad<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>&#46; Los grandes beneficiados de esta estrategia ser&#225;n los pacientes&#44; ya que se tomar&#225;n las mejores decisiones terap&#233;uticas y se incrementar&#225; la calidad asistencial&#44; y el propio SNS&#44; ya que se reducir&#225;n los costes sanitarios derivados de un mejor control de los pacientes&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Nota</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las opiniones expuestas en este art&#237;culo son responsabilidad del autor&#44; por lo que no tienen por qu&#233; reflejar necesariamente el punto de vista de la empresa en la que desarrolla su actividad profesional en la actualidad&#46;</p></span><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Conflicto de intereses</span><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El autor de este trabajo es empleado de Pfizer Espa&#241;a S&#46; L&#46; U&#46; en el momento actual&#46;</p></span></span>"
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