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La realización de ensayos clínicos con subestudios de FG en España se inició hace ya varios años. Los datos de GlaxoSmithKline indican que desde 2005 hasta 2008 el porcentaje de pacientes que aceptó participar en subestudios de FG, entregando una muestra con este fin, pasó del 44 al 82%, respectivamente; la media en 30 países de Europa para el 2008 fue del 80%. Un estudio realizado en España entre 2006 y 2007 muestra que los comités éticos de investigación clínica (CEIC) aprueban el 98% de los subestudios de FG evaluados pertenecientes a ensayos clínicos internacionales de desarrollo de nuevos medicamentos; la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios aprobó la realización del 100% de aquéllos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib3"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. Estos datos demuestran que todos los agentes implicados en la realización de los ensayos clínicos y, todavía más importante, la gran mayoría de los pacientes a los que se invita a participar en ellos aceptan ampliamente los subestudios de FG.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">La participación en los subestudios de FG es voluntaria, pero está ligada a la participación del paciente en el ensayo clínico. Si un enfermo acepta participar en un ensayo, entonces y sólo entonces, podrá plantearse participar en el subestudio de FG. Lo que el investigador del ensayo le solicita es la donación de una muestra para el futuro análisis de FG, generalmente ADN o ARN obtenidos de leucocitos de sangre periférica. Este hecho, por tanto, se traduce en que pueda haber —y de hecho así ocurre— en un mismo ensayo clínico pacientes que han otorgado su consentimiento informado (CI) para la extracción y el posterior análisis de una muestra de sangre para el subestudio de FG y otros que no lo han otorgado. Hace años, cuando se iniciaron los primeros subestudios de FG, se entendió como correcto que al participante potencial se le entregasen 2 tipos de hojas de información y 2 tipos de formulario de CI: uno para el ensayo clínico y otro para el subestudio de FG. Esto conllevaba irremediablemente que bastante de la información que se incluía en la hoja de información del ensayo clínico se repitiese en la del subestudio de FG, como la referida a la protección de datos, a la confidencialidad y a la información adicional del estudio (p. ej., la relativa al seguro). Hay que resaltar que la toma de muestra para el análisis de FG se suele hacer aprovechando la extracción de sangre para otros propósitos del ensayo, lo que evita molestias adicionales al paciente. Además, la obtención de la muestra de FG puede hacerse en cualquier momento durante la duración del ensayo clínico. Este hecho, y el que para el subestudio de FG se redactasen una hoja de información y de CI específicas, ha llevado a que con cierta frecuencia el investigador olvidase hablar con el paciente sobre la posibilidad de su participación en el subestudio de FG.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por todo esto, GlaxoSmithKline decidió en junio de 2008 unificar las hojas de información y de CI del ensayo clínico y del subestudio de FG en solo un documento. Con esta aproximación se pretendía ofrecer al participante potencial una visión global de toda la investigación (ensayo clínico y FG): la lectura de solo un documento de información y la posterior discusión con el investigador podrían abarcar toda la investigación en su conjunto. Además, permite omitir la repetición de información duplicada —a la que se ha hecho referencia en el párrafo anterior— e incluir la solicitud expresa al sujeto de consentir a la toma de una muestra para FG y para otro tipo de subestudios (p. ej, subestudio proteómico, transcriptómico, etc.). En la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig1">figura 1</a> se aprecia cómo resulta la página del CI integrado, que toma como referencia el modelo que aparece en la legislación<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib4"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>, al que se le han añadido, a modo de ejemplo, la posibilidad de consentir o no a 2 subestudios. El ejemplo que se muestra en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#fig1">figura 1</a> es un caso real de un estudio de Oncología que 7 CEIC evaluaron y aprobaron en febrero de 2009. Hay que resaltar que esta página (la del CI) es la última de un documento que incluye la información para el participante que se estima relevante sobre el ensayo clínico y el subestudio de FG.</p><elsevierMultimedia ident="fig1"></elsevierMultimedia><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">El hecho de que el investigador pudiera olvidarse de ofrecer al paciente la posibilidad de participación en el subestudio de FG y el que solo haya que archivar un documento único de CI (por parte de ambos: paciente e investigador) hizo que el CI integrado fuese muy bien recibido por los investigadores. Esto se ha visto refrendado por la respuesta de los CEIC a los que se envió el modelo de CI integrado en los ensayos con subestudio de FG. Así, hasta mayo de 2009, el 96% (44 de 46) de los diferentes CEIC ha aprobado el uso de CI integrado en la evaluación realizada sobre el ensayo clínico y el subestudio de FG correspondiente. Entre estos 44 CEIC que entienden adecuado el uso del CI integrado, se encuentran los regionales de Andalucía, Asturias, Cantabria, Galicia, Islas Baleares, Navarra y País Vasco. Los 2 CEIC que exigieron el uso de 2 modelos diferentes de hoja de información y CI para el ensayo clínico y el subestudio de FG se limitaron a solicitar que se redactasen 2 modelos; uno de los CEIC aludió a la ley de investigación biomédica (Artículo 59, a–k)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib5"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. Se entiende, como los otros 44 CEIC, que la normativa española vigente no obliga a que la decisión sobre la participación del enfermo en el subestudio de FG tenga que recogerse necesariamente en un documento de CI independiente, aunque sí debe ser específico (algo que se cumple con el CI integrado). Por último, la aceptación por los pacientes ha sido muy alta, por cuanto tras aceptar participar en el ensayo clínico, y también, o no, en el subestudio de FG, solo deben conservar un documento con toda la información.</p><p class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se entiende que el uso de solo un modelo de CI integrado conlleva varias ventajas notables y facilita la transmisión (y posterior archivo) de información a los participantes potenciales de ensayos clínicos y de subestudios de FG y de otro tipo de subestudios para los que se requiera el consentimiento expreso y específico de aquellos.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "fig1" "etiqueta" => "Figura 1" "tipo" => "MULTIMEDIAFIGURA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "figura" => array:1 [ 0 => array:4 [ "imagen" => "gr1.jpeg" "Alto" => 4004 "Ancho" => 3467 "Tamanyo" => 627810 ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Ejemplo de consentimiento informado integrado (última página del documento que incluye la hoja de información para el participante).</p>" ] ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:5 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Should pharmacogenomic studies be required for new drug approval?" 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