Marco actual de los productos biotecnológicos según los estudios farmacoeconómicos disponibles
Current framework of biotechnology products according to the available pharmacoeconomic studies
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Los fármacos biotecnológicos están constituidos por proteínas expresadas y producidas mediante métodos de ingeniería genética y tecnología de ADN recombinante, anticuerpos monoclonales producidos por tecnología de hibridación, vectores (virus, moléculas lipídicas) para la transferencia génica, fragmentos de anticuerpos, moléculas antisentido y vectores lipídicos para la formulación de fármacos<span class="elsevierStyleSup">2</span>.</p><p class="elsevierStylePara">La aparición en los últimos años de diversos fármacos de origen biotecnológico es un hecho especialmente relevante en el campo de la terapéutica, ya que, a pesar de que algunos de los productos biológicos tienen otras alternativas terapéuticas, la mayoría de ellos abren nuevas expectativas de tratamiento en enfermedades sobre las cuales los recursos terapéuticos eran muy limitados<span class="elsevierStyleSup">3</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Los costes asociados a la investigación, desarrollo y fabricación de los fármacos de origen biotecnológico suelen ser sensiblemente más elevados que los de los productos tradicionales: estos preparados superan, con mucho, el 10% del gasto farmacéutico de los hospitales, aun cuando el número de productos cuyo empleo está aprobado es reducido<span class="elsevierStyleSup">4-7</span>. Por estas razones, los fármacos biotecnológicos son muy sensibles al análisis farmacoeconómico.</p><p class="elsevierStylePara">La justificación del beneficio clínico de los fármacos biotecnológicos es esencial en el actual clima de limitación de recursos disponibles en la atención sanitaria y del crecimiento exponencial e ilimitado de las necesidades. Por tanto, sería conveniente la racionalización del gasto, priorizando la asignación de los recursos disponibles a las intervenciones más eficientes, de tal manera que se obtengan mejores resultados clínicos con menores costes asociados y con el mejor perfil subjetivo posible, que es el que describe la percepción del paciente del efecto sobre su salud (grado de preferencia y satisfacción, calidad de vida producida, comodidad de administración y grado de accesibilidad). En este sentido, los estudios farmacoeconómicos se confirman como la herramienta básica para comprobar que los costes necesarios para obtener unos mejores resultados sobre la salud son acordes con los recursos disponibles y las demás necesidades de la población. Así, deben evaluar el impacto de los nuevos tratamientos en el global de los servicios sanitarios: costes de hospitalización, duración de estancias, empleo concomitante de otros fármacos y medidas de calidad de vida, tales como mejora de la calidad y capacidad funcional, retorno al trabajo, etc.<span class="elsevierStyleSup">4,8,9</span>.</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo de este trabajo fue realizar un análisis descriptivo de los estudios farmacoeconómicos sobre productos biotecnológicos descritos en la bibliografía, en términos de coste/año de vida ganado junto o no a calidad de vida, para situarlos en el contexto de los estándares de eficiencia y utilidad actuales.</p><p class="elsevierStylePara">Material y método</p><p class="elsevierStylePara">La detección y selección de originales se ha realizado a través de múltiples búsquedas repetidas en la base de datos MEDLINE (PubMed) (intervalo: enero de 1966-febrero de 2002), de artículos de lengua inglesa y española con cada uno de los diferentes productos biotecnológicos (hormona de crecimiento humana, vacuna hepatitis B, interferón [IFN], eritropoyetina, filgrastim [G-CSF], sargramostim [GM-CSF], alteplasa, aldesleucina, factor VIII, alfa dornasa, imiglucerasa, reteplasa, folitropina-ß, oprelvekin [IL-11], becaplermin, lepirudina, factor VIIa, factor antihemofílico/factor de von Willebrand, abciximab, infliximab, basiliximab, daclizumab, trastuzumab, muromonab, rituximab, palivizumab) cruzando el nombre del producto con los términos <span class="elsevierStyleItalic">life</span>, <span class="elsevierStyleItalic">year</span> y <span class="elsevierStyleItalic">saved</span>, y sin otras restricciones. De los artículos encontrados se seleccionaron solamente aquellos trabajos que consistían en estudios farmacoeconómicos originales y que presentaban resultados expresados como costes por año de vida ganado (AVG) o años de vida ajustados a calidad (AVAC). Además, se revisaron las referencias de los artículos seleccionados por si contenían algún otro artículo que pudiera ser de nuestro interés. Se recogieron sistemáticamente los siguientes datos: nombre del autor, país y año de publicación, fármaco, posología, duración del tratamiento, enfermedad, tipo de población, tipo de estudio farmacoenómico, diseño del estudio, efectos, tiempo de proyección del estado, tipo de costes (directos y/o indirectos), aplicación de tasa de descuento, análisis de sensibilidad y resultados.</p><p class="elsevierStylePara">En la práctica no existe, ni puede éticamente existir, un baremo <span class="elsevierStyleItalic">a priori</span> sobre los tratamientos que son soportables por el sistema de salud en términos de coste-efectividad. Además, esta graduación no sería extrapolable a otros países ni a otros sistemas de salud, y tendría que irse ajustando con el transcurso del tiempo. Sin embargo, sí podemos comparar el impacto farmacoeconómico de diversos fármacos en diferentes situaciones clínicas, y así tener una idea global del grado de coste-efectividad de cada uno de ellos. Por ejemplo, sabemos que el coste del tamoxifeno por AVG en la prevención del cáncer de mama en pacientes histerectomizadas es de 49.060 dólares<span class="elsevierStyleSup">10</span>, que el coste del propanolol por AVG es de 10.900 dólares en el tratamiento de la hipertensión<span class="elsevierStyleSup">11</span> y que el coste por AVG de las estatinas en la prevención secundaria al tratamiento del infarto agudo de miocardio es de entre 5.500 y 15.000 dólares<span class="elsevierStyleSup">12</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Al insertar los costes y la efectividad o utilidad de cada fármaco, estas diferentes situaciones clínicas pueden ser representadas gráficamente, para ver así qué opción es la más coste-efectiva, o bien la que mejor coste-utilidad tiene. La mayoría de los productos biotecnológicos serán más efectivos pero costarán más; por tanto, se tendrá que decidir si se está dispuesto a pagar por este beneficio adicional (fig. 1).</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Fig. 1 Orientaciones para la adopción de nuevos tratamientos o tecnologías. AVAC: años de vida ajustados a calidad.</span></p><p class="elsevierStylePara">No obstante, a pesar de que es difícil encontrar referencias en cuanto a rangos de los aceptable o no por el sistema de salud dentro del coste por AVG ajustado o no a la calidad de vida, algunos trabajos establecen ciertos límites. Gillis y Goa<span class="elsevierStyleSup">13</span> consideran aceptable para los recursos del sistema de salud una cifra de hasta 55.000$/AVG, y Raftery recomienda para la mayoría de las tecnologías sanitarias mantener el coste por AVAC por debajo de 30.000 libras<span class="elsevierStyleSup">14</span>.</p><p class="elsevierStylePara">En este trabajo, se asumirá una caracterización genérica del impacto farmacoeconómico de cada fármaco en cada cuadro clínico, consistente en 5 categorías (tabla 1). Debido a que algunos de los estudios ofrecen sus resultados en coste/AVAC, se ha efectuado una extrapolación con la categorización de los resultados como si se tratasen de AVG.</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Resultados</p><p class="elsevierStylePara">El modo de búsqueda sistemática ha permitido detectar y evaluar 30 estudios, con 8 fármacos, para 13 procesos y 64 situaciones clínicas (tabla 2). Del total de fármacos buscados, tan sólo presentaban estudios farmacoeconómicos 8 de los 26, es decir, un 31%.</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Los datos recogidos sistemáticamente tras la revisión de los artículos son los siguientes. El 43% de los estudios son estadounidenses; el 24%, europeos; el 23%, australianos, y por último, el 10%, canadienses. El 17% de la población sobre la que se realizan los estudios es pediátrica. El diseño del estudio suele ser retrospectivo, y la mayoría de las veces obtiene los datos a partir de ensayos clínicos y análisis de decisión. El tiempo de proyección del estudio es variable y puede oscilar entre uno y 35 años. La mayoría de los estudios (75%) tuvieron en cuenta tan sólo los costes directos, excluyendo, por tanto, los indirectos. Aproximadamente un 90% de ellos aplicaron una tasa de descuento (3-5%) y realizaron análisis de sensibilidad. El 56% de los estudios son estudios farmacoeconómicos de coste-efectividad y presentan sus resultados como AVG; el 17% son estudios de coste-utilidad y ofrecen sus resultados como AVAC, y por último el 27% combina estudios de coste-efectividad y de coste-utilidad, expresando por tanto sus resultados de ambas maneras.</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara">Los resultados de los estudios correspondiente se van a expresar en la moneda utilizada en el estudio correspondiente. Pensamos que la transformación en una única moneda (euros) podría restar o enmascarar información, ya que no tan sólo se estaría alterando el valor de las cifras, debido a la inflación, sino también datos del entorno socioeconómico del país. Por este motivo, como cada situación clínica queda referenciada en la bibliografía, podemos saber el año en que se ha realizado el estudio y extrapolar así los datos.</p><p class="elsevierStylePara">Las situaciones clínicas clasificadas según la tabla de categorías mencionada anteriormente (tabla 1) son las siguientes: en dos situaciones clínicas el fármaco reduce costes, en 33 es altamente coste-efectiva, en 11 es coste-efectiva, en 4 casos es dudosamente coste-efectiva y en 14 no es coste-efectiva (fig. 2).</p><p class="elsevierStylePara"> </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Fig. 2. Distribución de las situaciones clínicas estudiadas según coste por año de vida ganado (AVG).</span></p><p class="elsevierStylePara">El uso de IFN-* en la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos trasplantados o sin trasplantar, asumiendo un 30% de eficacia, son las dos únicas situaciones clínicas en las que se reducen los costes (tabla 3).</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Entre las situaciones clínicas altamente coste-efectivas destacamos el uso del IFN-* en las hepatitis B y C crónicas (en la mayoría de los cuadros clínicos mencionados en los artículos revisados), en el linfoma no hodgkiniano y en el melanoma cutáneo, el abciximab en la intervención coronaria percutánea (PCI) y en la colocación de un <span class="elsevierStyleItalic"> stent</span>, y la vacunación universal de la hepatitis B según la mayoría de los estudios (tabla 4).</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Entre las situaciones clínicas coste-efectivas figuran el uso de IFN-* en la leucemia mielogénica crónica, la alteplasa en régimen acelerado frente a la estreptocinasa en el infarto agudo de miocardio (según alguno de los artículos revisados), el G-CSF en la profilaxis de la neutropenia febril en estadios tempranos del cáncer de mama (si el 50% de los pacientes necesitan la administración de G-CSF en el segundo ciclo o bien si sólo se administra en el caso de aparición de un episodio de neutropenia) y del linfoma no hodgkiniano (tabla 5).</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Entre las situaciones clínicas de dudosa coste-efectividad destacan la alglucerasa en la enfermedad de Gaucher administrada a dosis de 2,3 UI/kg tres veces por semana, la profilaxis con vacuna del virus de la hepatitis B y el uso de IFN en la hepatitis B crónica activa en adultos no trasplantados, en quienes la eficacia es de un 6% (tabla 6).</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Por último, entre las situaciones clínicas no coste-efectivas destacamos la eritropoyetina en la insuficiencia renal crónica (IRC), la alglucerasa en la enfermedad de Gaucher administrando 60 o 30 UI/kg cada dos semanas, el palivizumab en la prevención del virus respiratorio sincitial (VRS), excepto en niños con 23-32 semanas de gestación que hayan recibido 28 o más días de oxigenoterapia en la unidad de cuidados intensivos (UCI), y dados de alta entre septiembre y noviembre, donde la situación clínica sí es coste-efectiva (tabla 7).</p><p class="elsevierStylePara"></p><p class="elsevierStylePara">Discusión</p><p class="elsevierStylePara">La constante y creciente limitación de recursos disponibles para el cuidado sanitario obliga a disponer de datos de eficiencia de las diferentes estrategias terapéuticas disponibles para permitir el empleo de las que presenten un mejor perfil de coste-efectividad y/o coste-utilidad. La evaluación económica de los medicamentos debe ser entendida como un complemento o extensión de la investigación clínica que nos ayudará a realizar una asignación de los recursos dis-ponibles de una manera más racional y lógica. Esta estrategia podrá incrementar la calidad asistencial de la población<span class="elsevierStyleSup">41</span>.</p><p class="elsevierStylePara">No obstante, en la actualidad tan sólo en un 30% de los fármacos biotecnológicos disponibles existen estudios sistematizados relativos a aspectos económicos de los mismos. También es relevante el hecho de que solamente un 24% de estos estudios son europeos, desarrollados en un contexto político sanitario próximo.</p><p class="elsevierStylePara">Es de destacar que la metodología de los estudios farmacoeconómicos evaluados es muy heterogénea, lo que dificulta independientemente de la coincidencia en la unidad de medida la comparabilidad entre ellos. En general, el diseño se basa en el análisis de datos retrospectivos obtenidos en ensayos clínicos controlados, que se modelizan en análisis de decisión aplicados a la población diana de la estrategia terapéutica en estudio. Este hecho limita también su validez externa. La falta de comparabilidad entre los diferentes estudios se extiende al año de estudio, el país en que se realiza, la población, el punto de vista del análisis, la medida del resultado, las fuentes de donde se toman los datos de eficacia, seguridad y coste, el patrón de comparación, el horizonte temporal del análisis y el tipo de descuento aplicado<span class="elsevierStyleSup">42,43</span>. Así, se ha encontrado que cuadros clínicos similares dan lugar a resultados contradictorios, consecuencia de diferentes diseños de estudio (utilización de modelos epidemiológicos distintos).</p><p class="elsevierStylePara">En este sentido, no hay que olvidar que la validez de los estudios farmacoeconómicos depende directamente de la calidad de los datos utilizados para realizarlos y, puesto que el ensayo clínico continúa siendo el mejor instrumento para ver la eficacia de un fármaco, es lógico que tengamos en cuenta las condiciones en las que éstos se han realizado. Los ensayos clínicos normalmente cumplen con los requisitos óptimos (aleatorio, doble ciego, controlado y con buen enmascaramiento), lo que permite obtener datos significativos sobre la eficacia del medicamento. De todas formas, dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones ideales, lejos de las habituales en clínica, lo esperable es que los resultados no sean representativos de lo que ocurre en la población general, por lo que lo normal es que la eficacia no coincida con la efectividad. Otro aspecto importante a tener en cuenta es si la población sobre la que se realiza el ensayo es diferente de nuestra población y si la incidencia de la enfermedad en nuestra población es similar a la del ensayo clínico<span class="elsevierStyleSup">43,44</span>.</p><p class="elsevierStylePara">Independientemente de las limitaciones metodológicas, es importante sin embargo destacar que en la mayoría de las situaciones clínicas evaluadas (72%) se ha observado una buena relación coste-efectividad en el empleo terapéutico de los productos de origen biotecnológico. Este hecho es tanto más significativo al tratarse, en muchos casos, de enfermedades sin un tratamiento farmacológico previo establecido.</p><p class="elsevierStylePara">Los fármacos biotecnológicos constituyen la punta de lanza en la innovación de la terapéutica farmacológica. La evaluación económica del impacto de su implantación en la práctica clínica es, no obstante, un requisito importante en la medida que su coste directo de adquisición es elevado. Sorprende, por esta razón, el limitado número de estudios farmacoeconómicos disponibles y la heterogeneidad de la metodología empleada en los mismos: los estudios de evaluación económica de tecnologías sanitarias, para poder ser empleados en la toma de decisiones, deben estar dotados de una metodología de evaluación adecuada. Sólo de esta forma será posible que los resultados tengan la solidez suficiente para que la toma de decisiones esté basada en criterios objetivos.</p>" "pdfFichero" => "2v120n13a13045807pdf001.pdf" "tienePdf" => true "PalabrasClave" => array:2 [ "es" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Palabras clave" "identificador" => "xpalclavsec694892" "palabras" => array:3 [ 0 => "Biotecnología" 1 => "Años de vida ganados" 2 => "Años de vida ganados ajustados a calidad" ] ] ] "en" => array:1 [ 0 => array:4 [ "clase" => "keyword" "titulo" => "Keywords" "identificador" => "xpalclavsec694893" "palabras" => array:3 [ 0 => "Biotechnology" 1 => "Years of life saved" 2 => "Quality adjusted life years" ] ] ] ] "tieneResumen" => true "resumen" => array:2 [ "es" => array:1 [ "resumen" => "Fundamento y objetivo: Los fármacos de origen biotecnológico tienen un impacto sustancial sobre el sistema sanitario debido tanto a que en general aportan eficacia en nuevas indicaciones como por su elevado coste de adquisición. El objetivo de este estudio es realizar un análisis descriptivo de los estudios farmacoeconómicos publicados, en términos de coste/año de vida ganado, ajustado o no a la calidad de vida, para situarlos en el contexto de los estándares de eficiencia y utilidad actuales, y poder establecer así su lugar en terapéutica y racionalizar su empleo. Material y método: La detección y selección de originales se ha realizado a través de múltiples búsquedas repetidas en la base de datos MEDLINE (PubMed) con cada uno de los diferentes productos biotecnológicos cruzando el nombre del producto con life, year y saved. En función del coste por año de vida ganado (AVG) se definen categorías: ahorro de costes (< 0$/AVG), altamente coste-efectivo (0-20.000$/ AVG), coste-efectivo (20.001-40.000$/AVG), dudosamente coste-efectivo (40.001-60.000$/AVG), no coste-efectivo (> 60.001$/AGV). Resultados: Se han encontrado datos publicados en 8 de 26 fármacos biotecnológicos (31%) buscados. En dos situaciones clínicas el fármaco reduce costes, en 33 es altamente coste-efectivo, en 11 es coste-efectivo, en 4 casos es dudosamente coste-efectivo y en 14 es no coste-efectivo. Conclusiones: A pesar de la alta heterogeneidad de la metodología empleada en los estudios farmacoeconómicos realizados sobre productos biotecnológicos, es importante destacar que, en la mayoría de las situaciones clínicas evaluadas (72%), se ha observado una buena relación coste-efectividad en el empleo terapéutico de los productos de origen biotecnológico." ] "en" => array:1 [ "resumen" => "Background and objective: Biotechnologic drugs have a high impact in health system because they contribute in new indications as well as in its high cost. The study's aim is to do a descriptive analysis from the pharmacoeconomic studies. The objective of the study was to establish the standards of efficiency and utility, as well as to know its therapeutic usefulness and rationale. Material and method: The detection and selection of originals has been made through repeated searches in MEDLINE (PubMed) with every one of the different biotechnology products crossing the product name with life, year and saved. In function of the cost for year of life saved (YLS) were defined categories: saving of cost (< 0$/YLS), highly cost-effectiveness (0-20000$/YLS), cost-effectiveness (20001-40000$/YLS), doubtfully cost-effectiveness (40001-60000$/YLS), and no cost-effectiveness (> 60001$/YLS). Results: There are published figures only in 31% of the total of the searched biotechnological drugs. In 2 clinic conditions the drug reduces the cost, in 33 is highly cost-effectiveness, in 11 is cost-effectiveness, in 4 occasions is doubtfull cost-effectiveness and in 14 is no cost-effectiveness. Conclusions: In spite of the high heterogeneity of methodology used in the pharmacoeconomic studies about biotechnological products, in the majority of the clinic situations evaluated we observed a good cost-effectiveness relation in the use of the biotechnological products." ] ] "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliograf¿a" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:44 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:3 [ "referenciaCompleta" => "Fármacos obtenidos por biotecnología. En: SEFH, editores. Farmacia hospitalaria. Madrid: EMISA, 1992; p. 1681-709." "contribucion" => array:1 [ 0 => array:3 [ "titulo" => "Fármacos obtenidos por biotecnología. En: SEFH, editores. Farmacia hospitalaria. 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Información del artículo
ISSN: 00257753Idioma original: Español
Datos actualizados diariamente
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|---|---|---|---|
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| 2017 Octubre | 35 | 2 | 37 |
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