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Ensayos clínicos aleatorizados comunitarios (CONSORT CLUSTER)
The CONSORT statement for cluster randomised trials
Marion K Campbella, Diana R Elbourneb, Douglas G Altmanc
a Health Services Research Unit. University of Aberdeen. Aberdeen. Reino Unido.
b Medical Statistics Unit. London School of Hygiene and Tropical Medicine. London. Reino Unido.
c Centre for Statistics in Medicine. Oxford. Reino Unido.
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La declaraci&#243;n CONSORT tambi&#233;n recomienda un diagrama de flujo para mostrar los cambios de los participantes desde la asignaci&#243;n de grupos hasta el an&#225;lisis final&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La declaraci&#243;n CONSORT original se desarroll&#243; para facilitar la apropiada comunicaci&#243;n de los ensayos cl&#237;nicos controlados&#44; aleatorizados y de grupos paralelos en los que se asignan participantes individuales a los diferentes grupos de intervenci&#243;n&#46; Sin embargo&#44; en los ensayos comunitarios&#44; m&#225;s que participantes individuales&#44; se asignan grupos de participantes a las intervenciones en estudio&#46; El proceso de asignaci&#243;n de grupos de participantes plantea consideraciones adicionales respecto a la publicaci&#243;n de los resultados&#46; Como reflejo de estas condiciones&#44; recientemente se ha publicado en <span class="elsevierStyleItalic">British Medical Journal</span><span class="elsevierStyleSup">4</span> una ampliaci&#243;n de la declaraci&#243;n CONSORT <span class="elsevierStyleItalic">&#40;Cluster randomized trials&#41;</span>&#46; En este art&#237;culo se revisa la ampliaci&#243;n de la declaraci&#243;n CONSORT relativa a los ensayos cl&#237;nicos aleatorizados comunitarios&#44; con hincapi&#233; en las caracter&#237;sticas especiales de este tipo de estudios&#46; La lista de directrices CONSORT correspondiente se recoge en la tabla 1&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v125nSupl.1-13083735tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Caracter&#237;sticas especiales de los ensayos cl&#237;nicos aleatorizados comunitarios</span></p><p class="elsevierStylePara">En un ensayo cl&#237;nico aleatorizado comunitario &#40;tambi&#233;n denominado ensayo cl&#237;nico aleatorizado en grupos y&#44; ocasionalmente&#44; ensayo cl&#237;nico de campo&#41;&#44; se asignan aleatoriamente los participantes a las intervenciones en forma de grupos compactos<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; Estos grupos &#40;o conjuntos de participantes&#41; representan a menudo conjuntos de tipo administrativo o sanitario y su tama&#241;o puede ser el de familias<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#44; hospitales<span class="elsevierStyleSup">7</span> o grupos comunitarios enteros<span class="elsevierStyleSup">8</span>&#46; Las observaciones que se realizan en los diferentes individuos de cada grupo suelen estar correlacionadas&#44; lo que tiene importantes implicaciones respecto al dise&#241;o del estudio&#44; su elaboraci&#243;n y el an&#225;lisis de sus resultados&#44; dado que en este caso no se pueden aplicar los m&#233;todos estad&#237;sticos &#171;convencionales&#187;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Al dise&#241;ar&#44; analizar y publicar posteriormente un ensayo cl&#237;nico aleatorizado comunitario hay que considerar varias caracter&#237;sticas clave&#46; Las m&#225;s importantes son&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> razones por las que se considera que el ensayo cl&#237;nico aleatorizado comunitario es el dise&#241;o m&#225;s apropiado&#59; <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> m&#233;todos para determinar el tama&#241;o de la muestra&#59; <span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> m&#233;todos para seleccionar los grupos y asignarlos a las distintas intervenciones&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">d&#41;</span> m&#233;todos de an&#225;lisis de los datos&#46; A continuaci&#243;n se consideran estas cuestiones&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Utilizaci&#243;n de un dise&#241;o de grupos</span></p><p class="elsevierStylePara">Dado que las observaciones efectuadas en los diferentes individuos que componen cada grupo tienden a presentar correlaci&#243;n&#44; el ensayo cl&#237;nico aleatorizado comunitario no es estad&#237;sticamente tan potente como el ensayo cl&#237;nico en el que se realiza la asignaci&#243;n aleatoria individual de un mismo n&#250;mero de participantes a los distintos grupos&#46; Por ello&#44; en los ensayos cl&#237;nicos aleatorizados comunitarios es necesaria la participaci&#243;n de un mayor n&#250;mero de individuos&#46; Seg&#250;n las normas &#233;ticas sobre la realizaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos &#40;p&#46; ej&#46;&#44; la declaraci&#243;n de Helsinki&#41;&#44; se considera poco &#233;tico exponer innecesariamente a las personas a los riesgos de la investigaci&#243;n&#46; Dado que en un ensayo cl&#237;nico aleatorizado comunitario es necesaria la participaci&#243;n de un elevado n&#250;mero de individuos&#44; es imprescindible justificar el uso de este dise&#241;o &#40;tabla 1&#44; punto 2 de la lista&#41; que requiere un mayor tama&#241;o muestral&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Hay varias circunstancias en las que el ensayo cl&#237;nico aleatorizado comunitario es el dise&#241;o m&#225;s apropiado<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#46; En concreto&#44; cuando los programas sanitarios se implementan en el orden organizativo m&#225;s que individual&#44; la evaluaci&#243;n de estos programas se debe realizar mediante este tipo de ensayos&#46; Por otra parte&#44; en los casos en los que pueda existir una &#171;contaminaci&#243;n&#187; &#40;la introducci&#243;n no intencionada de la intervenci&#243;n activa en el grupo control&#41;&#44; la asignaci&#243;n aleatoria en grupo puede minimizar este problema&#46; Por ejemplo&#44; se puede considerar un ensayo cl&#237;nico dise&#241;ado para evaluar una intervenci&#243;n educativa dirigida a la disminuci&#243;n del consumo de cigarrillos en los colegios&#46; Si se realizara la asignaci&#243;n aleatoria de los alumnos individuales para recibir o no recibir un folleto informativo&#44; los alumnos del grupo de intervenci&#243;n podr&#237;an compartir la informaci&#243;n con los alumnos del grupo control pertenecientes a su misma clase&#44; lo que dar&#237;a lugar a una disminuci&#243;n de las tasas de consumo de cigarrillos en el grupo control&#46; As&#237;&#44; se podr&#237;a producir una diluci&#243;n del efecto real de la intervenci&#243;n en el an&#225;lisis del estudio&#46; En esta situaci&#243;n&#44; la asignaci&#243;n aleatoria de clases enteras del colegio o de colegios completos podr&#237;a minimizar la amenaza de contaminaci&#243;n&#46; Finalmente&#44; el ensayo cl&#237;nico aleatorizado comunitario puede ser el &#250;nico dise&#241;o factible que permita la evaluaci&#243;n en algunas circunstancias&#59; por ejemplo&#44; cuando las estrategias educativas para el adecuado control de los pacientes se dirigen hacia los profesionales sanitarios&#44; la &#250;nica estrategia apropiada es la asignaci&#243;n aleatoria de los profesionales sanitarios m&#225;s que de los pacientes individuales&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Consideraciones relativas al tama&#241;o de la muestra</span></p><p class="elsevierStylePara">Las f&#243;rmulas que determinan el tama&#241;o de la muestra asumen que los resultados obtenidos en cada individuo son independientes&#46; Dado que las observaciones efectuadas sobre los individuos que conforman grupos no son independientes&#44; el tama&#241;o adecuado de la muestra en un ensayo cl&#237;nico aleatorizado comunitario no es el n&#250;mero total de individuos&#46; Por tanto&#44; es importante se&#241;alar el ajuste del tama&#241;o de la muestra debido al agrupamiento de los datos &#40;tabla 1&#44; punto 7 de la lista&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La reducci&#243;n del tama&#241;o efectivo de la muestra depende de dos factores principales&#58; el tama&#241;o medio del grupo y el grado de correlaci&#243;n entre los individuos que constituyen los grupos<span class="elsevierStyleSup">11</span>&#46; Una medida estad&#237;stica de esta dependencia intragrupos es el coeficiente de correlaci&#243;n intragrupo &#40;CCI&#41; o <span class="elsevierStyleItalic">&#42;</span><span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46; El CCI explica el hecho de que en un ensayo comunitario haya que considerar dos componentes distintos de la variaci&#243;n&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> la varianza entre los individuos&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> la varianza entre los grupos&#46; El CCI est&#225; fundamentado en la relaci&#243;n entre ambos componentes&#44; y se define como la proporci&#243;n de la varianza total del resultado que se puede atribuir a la diferencia existente entre los grupos<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#46; El CCI adopta un valor entre 0 y 1 &#40;los valores negativos son posibles desde un punto de vista te&#243;rico&#44; pero en la pr&#225;ctica se truncan a 0&#41;&#46; Hayes y Bennett<span class="elsevierStyleSup">13</span> han descrito un coeficiente alternativo&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Si se asume que <span class="elsevierStyleItalic">m</span> es el tama&#241;o medio del grupo&#44; entonces el factor de inflaci&#243;n apropiado de la muestra &#40;tambi&#233;n denominado efecto del dise&#241;o<span class="elsevierStyleSup">14</span>&#41; asociado a la asignaci&#243;n aleatoria de los grupos es&#58;</p><p class="elsevierStylePara">1 &#43; &#40;m &#173; 1&#41; <span class="elsevierStyleItalic"> p</span></p><p class="elsevierStylePara">Aunque el CCI es generalmente muy peque&#241;o &#40;a menudo&#44; inferior a 0&#44;05&#41;&#44; su importancia en el efecto del dise&#241;o puede ser considerable&#44; especialmente en los casos en que el tama&#241;o del grupo es grande&#46; Por ejemplo&#44; incluso con un CCI muy peque&#241;o &#40;0&#44;01&#41;&#44; si el tama&#241;o del grupo fuera 100&#44; la estimaci&#243;n est&#225;ndar del tama&#241;o de la muestra se tendr&#237;a que duplicar para conseguir una potencia estad&#237;stica equivalente a la que existir&#237;a en un ensayo cl&#237;nico con asignaci&#243;n aleatoria de participantes individuales&#46; Dado que&#44; cuando se realiza el dise&#241;o de un estudio&#44; el CCI suele ser desconocido&#44; es posible utilizar estimaciones obtenidas en estudios previos para realizar los c&#225;lculos del tama&#241;o de la muestra<span class="elsevierStyleSup">15&#44;16</span>&#44; teniendo en cuenta la imprecisi&#243;n del CCI estimado<span class="elsevierStyleSup">17</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Selecci&#243;n y asignaci&#243;n de los grupos de participantes</span></p><p class="elsevierStylePara">El control de seguimiento de un ensayo comunitario tambi&#233;n es distinto de un ensayo cl&#237;nico aleatorizado individual&#46; En concreto&#44; en un ensayo comunitario pueden aparecer sesgos en dos facetas &#40;de grupo o individual&#41;&#46; El riesgo del sesgo de selecci&#243;n se ha considerado una amenaza especialmente importante cuando se aplica este dise&#241;o y puede aparecer en cualquiera de los dos aspectos citados<span class="elsevierStyleSup">18</span>&#46; La raz&#243;n principal es que la asignaci&#243;n del tratamiento est&#225; predeterminada para cada miembro del grupo de forma que el voluntario puede conocer la intervenci&#243;n que se le asignar&#225; y&#44; por tanto&#44; aumenta el riesgo de inclusi&#243;n selectiva de los participantes procedentes de un mismo grupo&#46; En una revisi&#243;n reciente de 36 ensayos cl&#237;nicos de grupos se observ&#243; que en 14 &#40;39&#37;&#41; de ellos exist&#237;an pruebas de un posible sesgo individual&#46; Por tanto&#44; es importante definir los m&#233;todos utilizados para evitar los sesgos en los ensayos cl&#237;nicos de grupos &#40;tabla 1&#44; puntos 8&#44; 9 y 10 de la lista&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los sesgos de selecci&#243;n se pueden introducir de varias maneras en los ensayos cl&#237;nicos comunitarios&#59; por ejemplo&#44; mediante el m&#233;todo de asignaci&#243;n de los conjuntos de pacientes a los distintos grupos de intervenci&#243;n&#44; por diferencias en las tasas de abandono del estudio por parte de los participantes de los distintos grupos&#44; por desequilibrios en los grupos&#44; por diferencias en los m&#233;todos para seleccionar a los pacientes individuales o para obtener su consentimiento dentro de cada grupo&#44; y por diferencias en los criterios de inclusi&#243;n y exclusi&#243;n aplicados a los diferentes participantes individuales<span class="elsevierStyleSup">19-21</span>&#46; La asignaci&#243;n aleatoria de los grupos se debe considerar cuidadosamente en lo que se refiere a los m&#233;todos de encubrimiento &#40;participantes enmascarados o cegados&#41; y a los m&#233;todos para seleccionar a los individuos que constituir&#225;n cada grupo&#46; Hay varios m&#233;todos para minimizar el riesgo de sesgo de selecci&#243;n a escala individual&#58; la enumeraci&#243;n e inclusi&#243;n completa de todos los miembros de un grupo y la inclusi&#243;n de una muestra aleatoria predefinida de un grupo de participantes&#46; Sin embargo&#44; estos m&#233;todos han planteado problemas de car&#225;cter &#233;tico respecto de la funci&#243;n que desempe&#241;a el consentimiento informado en los ensayos cl&#237;nicos de grupos<span class="elsevierStyleSup">22-24</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Consideraciones relativas al an&#225;lisis de los datos</span></p><p class="elsevierStylePara">Igual que ocurre con el tama&#241;o de la muestra&#44; el m&#233;todo estad&#237;stico convencional de an&#225;lisis de resultados tambi&#233;n asume la independencia de los datos individuales&#46; Si se aplican procedimientos estad&#237;sticos convencionales a los datos obtenidos en un ensayo cl&#237;nico aleatorizado comunitario&#44; los errores est&#225;ndar del efecto as&#237; obtenidos ser&#225;n muy peque&#241;os y los intervalos de confianza demasiado estrechos&#46; Por tanto&#44; es importante indicar el m&#233;todo de ajuste del an&#225;lisis para contemplar la presentaci&#243;n en grupo de los participantes &#40;tabla 1&#44; punto 17 de la lista&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Hay tres m&#233;todos principales para el an&#225;lisis de los resultados obtenidos en los ensayos cl&#237;nicos aleatorizados comunitarios&#58; el ajuste de los m&#233;todos est&#225;ndar&#59; el an&#225;lisis a nivel de grupo&#44; y las t&#233;cnicas estad&#237;sticas avanzadas que utilizan los datos a nivel de grupo e individual<span class="elsevierStyleSup">25</span>&#46; El impacto del agrupamiento en el an&#225;lisis est&#225; relacionado principalmente con la magnitud del CCI&#46; Por tanto&#44; en el original de la publicaci&#243;n del ensayo cl&#237;nico se debe comunicar dicho factor&#46; Se han publicado directrices para la presentaci&#243;n del CCI<span class="elsevierStyleSup">26</span>&#46; La publicaci&#243;n del CCI tambi&#233;n le permite al lector evaluar la idoneidad de las premisas efectuadas respecto del tama&#241;o original de la muestra&#44; y ofrece informaci&#243;n a los investigadores para la futura planificaci&#243;n de ensayos comunitarios en el contexto referido&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Calidad de la publicaci&#243;n de los ensayos cl&#237;nicos aleatorizados comunitarios</span></p><p class="elsevierStylePara">Hasta el momento&#44; los m&#233;todos de realizaci&#243;n y publicaci&#243;n de los ensayos cl&#237;nicos aleatorizados comunitarios que han aparecido en la bibliograf&#237;a han sido generalmente poco fiables&#46; En encuestas realizadas en los a&#241;os noventa se observaron niveles bajos de planificaci&#243;n apropiada &#40;s&#243;lo en 4&#47;21 de los estudios evaluados<span class="elsevierStyleSup">27</span>&#41;&#44; de los c&#225;lculos adecuados del tama&#241;o de la muestra &#40;s&#243;lo 3&#47;16<span class="elsevierStyleSup">28</span>&#41; y del an&#225;lisis corrector &#40;16&#47;54<span class="elsevierStyleSup">29</span>&#41; en los ensayos cl&#237;nicos comunitarios&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los estudios emp&#237;ricos publicados recientemente indican la permanencia de problemas en el dise&#241;o y el an&#225;lisis de los ensayos cl&#237;nicos comunitarios&#46; En el 53&#37; &#40;52&#47;98&#41; de los estudios en fase de investigaci&#243;n de implementaci&#243;n de intervenciones no se tuvo en cuenta apropiadamente sus implicaciones en su dise&#241;o<span class="elsevierStyleSup">30</span>&#59; en el 42&#37; &#40;10&#47;24&#41; de los ensayos cl&#237;nicos relacionados con sistemas de apoyo a la decisi&#243;n cl&#237;nica&#44; no se consider&#243; de manera correcta la configuraci&#243;n de los grupos en su an&#225;lisis &#40;en ninguno de ellos se tomaron en cuenta los grupos para el c&#225;lculo del tama&#241;o de la muestra&#41;<span class="elsevierStyleSup">31</span>&#59; finalmente&#44; en una revisi&#243;n de 51 ensayos cl&#237;nicos aleatorizados comunitarios&#44; se precis&#243; que &#250;nicamente en 10 de ellos se hab&#237;a observado el agrupamiento en los c&#225;lculos del tama&#241;o de la muestra o de la potencia estad&#237;stica&#44; que en s&#243;lo 19 se hab&#237;a considerado el agrupamiento en el an&#225;lisis&#44; y que los efectos de los CCI y del dise&#241;o se contemplaron en s&#243;lo uno y tres ensayos cl&#237;nicos&#44; respectivamente<span class="elsevierStyleSup">32</span>&#46; Esta falta continuada de progresos en la realizaci&#243;n y la publicaci&#243;n de ensayos cl&#237;nicos de grupos ha quedado subrayada en una carta publicada recientemente en <span class="elsevierStyleItalic">Pediatrics</span><span class="elsevierStyleSup">33</span>&#46; Los autores se&#241;alan que la publicaci&#243;n de un ensayo cl&#237;nico aleatorizado comunitario sin el an&#225;lisis apropiado supone un fallo del proceso de revisi&#243;n de la revista que acoge la publicaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Comentario</span></p><p class="elsevierStylePara">La amplia aceptaci&#243;n de la declaraci&#243;n CONSORT indica un acuerdo gen&#233;rico de los investigadores y los editores sobre el principio de que no se pueden interpretar adecuadamente los hallazgos de la investigaci&#243;n a menos que se realice una exposici&#243;n adecuada de la metodolog&#237;a utilizada&#46; Con objeto de abordar las cuestiones principales&#44; la declaraci&#243;n CONSORT<span class="elsevierStyleSup">1&#44;2</span> se refiri&#243; a los ensayos cl&#237;nicos aleatorizados con grupos paralelos y dos ramas&#46; Aunque la mayor parte de las recomendaciones recogidas en la declaraci&#243;n CONSORT se pueden aplicar a todos los ensayos cl&#237;nicos aleatorizados&#44; hay una serie de documentos en fase de preparaci&#243;n en los que se describen varias ampliaciones de la declaraci&#243;n relativas a los ensayos cl&#237;nicos con otros dise&#241;os&#46; En este art&#237;culo se han descrito las caracter&#237;sticas concretas de los ensayos cl&#237;nicos aleatorizados comunitarios y se han definido las modificaciones de la declaraci&#243;n CONSORT para cubrir la publicaci&#243;n de las cuestiones sobre ensayos cl&#237;nicos comunitarios&#46; Esperamos que la informaci&#243;n recogida en este art&#237;culo sea &#250;til para mejorar en el futuro la publicaci&#243;n de este tipo de estudios&#46;</p>"
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Información del artículo
ISSN: 00257753
Idioma original: Español
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2024 Octubre 341 60 401
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