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Estudios de intervención no aleatorizados (TREND)
Non-randomized evaluation studies (TREND)
Carles Vallvéa, Maite Artésb, Erik Coboc
a Farmacólogo clínico. Cardedeu. Barcelona. España.
b Adelphi Targis S.L. Barcelona. España
c Departamento de Estadística e Investigación Operativa. Universidad Politécnica de Catalunya. Barcelona.
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pero ello no implica que cualquier decisi&#243;n terap&#233;utica deba basarse en un ensayo cl&#237;nico aleatorizado&#46; Como concluyen Smith y Pell<span class="elsevierStyleSup">2</span>&#44; &#171;aquellos que defiendan que s&#243;lo el ensayo cl&#237;nico aleatorizado puede dar base suficiente para la adopci&#243;n de una intervenci&#243;n terap&#233;utica o preventiva deber&#237;an participar como voluntarios en un estudio aleatorizado y con intercambio del tratamiento sobre el efecto del paraca&#237;das en la prevenci&#243;n del politraumatismo en un salto desde 1&#46;000 metros de altura&#187;&#46; El efecto del paraca&#237;das es de tal magnitud que sobrepasa los posibles sesgos de una comparaci&#243;n con datos procedentes de otras fuentes&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por otra parte&#44; hay situaciones en que la asignaci&#243;n aleatoria resulta dif&#237;cil de llevar a t&#233;rmino&#46; Los problemas del ensayo cl&#237;nico en psicoan&#225;lisis son un claro ejemplo&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> la selecci&#243;n de pacientes es compleja &#173;en el estudio STOPPP<span class="elsevierStyleSup">3</span>&#44; de un total de unos 1&#46;500 pacientes se seleccion&#243; una muestra de 756&#44; de los que se incluy&#243; en el estudio a 202&#44; que se asignaron a psicoan&#225;lisis o psicoterapia&#173;&#59; <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> el n&#250;mero de abandonos es elevado &#173;se ha calculado que en un an&#225;lisis de 5 a&#241;os de duraci&#243;n s&#243;lo continuar&#225;n en tratamiento la mitad de los que lo iniciaron<span class="elsevierStyleSup">4</span>&#173;&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> la selecci&#243;n del analista no es al azar&#44; sino que elige libremente el propio paciente &#173;lo que puede ser un sesgo importante&#44; dado que la experiencia profesional del analista se considera decisiva&#46; No resulta extra&#241;o que el psicoan&#225;lisis haya recurrido de forma casi exclusiva a los estudios de casos cl&#237;nicos y a algunos estudios de car&#225;cter emp&#237;rico&#46; Pero el problema es m&#225;s amplio&#58; en 1998 Martha N&#46; Hill&#44; presidenta de la American Heart Association&#44; ya indic&#243; que el hecho de que la enfermedad cardiovascular fuera la primera causa de muerte en Estados Unidos se deb&#237;a&#44; al menos en parte&#44; a la brecha existente entre los ensayos cl&#237;nicos&#44; que hab&#237;an demostrado la eficacia de diferentes intervenciones terap&#233;uticas&#44; y la pr&#225;ctica diaria de los profesionales de la salud&#44; el propio comportamiento de los pacientes y la actitud del p&#250;blico en general<span class="elsevierStyleSup">5</span>&#46; De hecho&#44; esta observaci&#243;n fue posterior a la constituci&#243;n en 1995 de la International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research&#44; cuya finalidad es trasladar la investigaci&#243;n farmacoecon&#243;mica y de resultados en salud a la pr&#225;ctica&#44; para asegurar que los recursos sanitarios se utilizan de forma eficiente&#44; justa e inteligente&#46;</p><p class="elsevierStylePara">As&#237; pues&#44; se acepta que los estudios no aleatorizados son necesarios cuando&#58; <span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> resulta imposible o no es &#233;tico realizar un ensayo cl&#237;nico controlado&#59; <span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> el objetivo del estudio es analizar la efectividad en condiciones de pr&#225;ctica cl&#237;nica real&#59; <span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> interesa evaluar el coste-efectividad de una intervenci&#243;n terap&#233;utica&#44; o <span class="elsevierStyleItalic">d&#41;</span> la cadena causal del efecto de la intervenci&#243;n es muy compleja<span class="elsevierStyleSup">6</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los ensayos cl&#237;nicos pragm&#225;ticos&#44; en los que se pretende que las condiciones experimentales sean lo m&#225;s similar posible a las de la pr&#225;ctica cl&#237;nica habitual ser&#237;an una alternativa pero&#44; hasta el momento&#44; no han alcanzado la generalizaci&#243;n que parecen merecer<span class="elsevierStyleSup">7</span>&#46; En estos ensayos no aleatorizados&#44; el problema se puede compensar en parte mediante m&#233;todos bayesianos que cuantifiquen hasta qu&#233; punto los resultados obtenidos son explicables por posibles sesgos de selecci&#243;n de pacientes<span class="elsevierStyleSup">8</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Un problema adicional en todo estudio es la posibilidad de que se cometa un fraude&#46; Las normas de buena pr&#225;ctica cl&#237;nica&#44; implementadas en Europa en 1997&#44; no parece que hayan resuelto definitivamente este problema<span class="elsevierStyleSup">9</span>&#46; Es muy importante disponer de salvaguardas que faciliten la realizaci&#243;n de auditor&#237;as en caso de sospecha justificada de resultados poco cre&#237;bles&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">La lista de comprobaci&#243;n TREND</span></p><p class="elsevierStylePara">Es una realidad que las decisiones cl&#237;nicas no siempre se adoptan de acuerdo con los datos obtenidos mediante un ensayo cl&#237;nico&#46; La experiencia del m&#233;dico&#44; la pr&#225;ctica cl&#237;nica y&#44; en &#250;ltimo extremo&#44; los estudios de car&#225;cter pragm&#225;tico tienen una importancia a veces decisiva&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El objetivo de TREND es mejorar la calidad de los art&#237;culos cient&#237;ficos o de las gu&#237;as terap&#233;uticas que pueden servir como base para efectuar recomendaciones sobre intervenciones en ciencias de la salud y de la conducta&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Es imprescindible que todo estudio se realice de acuerdo con unas normas que aseguren la fiabilidad de los datos obtenidos y la calidad de las conclusiones que pueden derivar de ellos&#46; Por este motivo&#44; los Centers for Disease Control and Prevention y un grupo de editores de revistas cient&#237;ficas han desarrollado con el nombre de <span class="elsevierStyleItalic">Transparent Reporting of Evaluations with Non-Randomized Designs</span> &#40;TREND&#41; una gu&#237;a que se public&#243; por primera vez en marzo de 2004 y que deber&#237;an cumplir autores&#44; revisores y editores de estudios de intervenci&#243;n no aleatorizados<span class="elsevierStyleSup">10</span>&#46; La publicaci&#243;n de la gu&#237;a TREND aporta transparencia a la evaluaci&#243;n de intervenciones sobre la salud mediante estudios distintos de los ensayos cl&#237;nicos<span class="elsevierStyleSup">11</span>&#46; El adjetivo <span class="elsevierStyleItalic">transparent</span> no es casual&#58; los autores consideran que la claridad en la exposici&#243;n de los datos es un elemento clave en cualquier estudio relativo al cuidado de la salud&#46;</p><p class="elsevierStylePara">A continuaci&#243;n se mencionan los puntos de la lista de comprobaci&#243;n TREND que son espec&#237;ficos y aquellos comunes con la lista CONSORT de los estudios aleatorizados&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Puntos espec&#237;ficos</span></p><p class="elsevierStylePara">Esta lista de comprobaci&#243;n se diferencia de la CONSORT fundamentalmente en que requiere informaci&#243;n adicional sobre los apartados siguientes &#40;entre par&#233;ntesis&#44; la numeraci&#243;n de dichos apartados de la gu&#237;a TREND&#41;&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> La teor&#237;a que justifica la intervenci&#243;n estudiada &#40;2&#41; y una descripci&#243;n detallada &#40;4&#41; de &#233;sta&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> Una definici&#243;n exhaustiva de la poblaci&#243;n objetivo &#40;1&#41;&#44; del m&#233;todo empleado para reclutar la muestra &#40;3&#41;&#44; y del dise&#241;o experimental &#40;8&#41;&#44; especificando la unidad de asignaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> El m&#233;todo empleado para decidir qu&#233; intervenci&#243;n se asigna a dicha unidad &#40;8&#41; y los m&#233;todos utilizados para reducir o controlar posibles sesgos &#40;11&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">d&#41;</span> La unidad en la que se basa la recogida de datos &#40;10&#41; y&#44; en especial&#44; si &#233;sta difiere de la unidad de asignaci&#243;n<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#44; y c&#243;mo se ha tenido en cuenta en el an&#225;lisis dicha diferencia&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">e&#41;</span> Los m&#233;todos empleados para controlar la p&#233;rdida de informaci&#243;n originada por los datos faltantes&#44; y la descripci&#243;n de los programas estad&#237;sticos &#40;11&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">f&#41;</span> Comparaciones de los datos iniciales observados con los datos de las p&#233;rdidas de seguimiento y de la poblaci&#243;n objetivo &#40;14&#41;&#44; as&#237; como entre los grupos en comparaci&#243;n &#40;15&#41; &#40;aspecto de especial relevancia&#44; ya que su proveniencia de una poblaci&#243;n &#250;nica no queda garantizada por la asignaci&#243;n al azar&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">g&#41;</span> An&#225;lisis de las variables intermedias en la cadena causal &#40;17&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">h&#41;</span> Una discusi&#243;n&#44; a&#250;n m&#225;s detallada&#44; de la interpretaci&#243;n &#40;20&#41; y extrapolaci&#243;n &#40;21&#41; de los resultados&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Puntos comunes con CONSORT</span></p><p class="elsevierStylePara">Como en la lista de comprobaci&#243;n CONSORT&#44; en TREND hay que especificar&#58;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">a&#41;</span> La existencia de un protocolo pormenorizado que incluya tanto el an&#225;lisis estad&#237;stico &#40;11&#41; de la variable principal &#40;6&#41; como el tama&#241;o muestral &#40;7&#41; requerido&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">b&#41;</span> La hip&#243;tesis que se desea contrastar &#40;5&#41; y su derivaci&#243;n de la teor&#237;a previa &#40;2&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">c&#41;</span> Los m&#233;todos para homogeneizar los grupos&#44; sea restricci&#243;n &#40;3&#41;&#44; estratificaci&#243;n &#40;8&#41; o enmascaramiento &#40;9&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">d&#41;</span> El rigor del seguimiento &#40;12&#41; y de la gesti&#243;n de datos &#40;6&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Es importante saber si la asignaci&#243;n se hizo directamente a cada unidad o a un grupo de ellas con una caracter&#237;stica com&#250;n<span class="elsevierStyleSup">12</span>&#46; Esta caracter&#237;stica com&#250;n puede ser el centro asistencial o el profesional sanitario &#40;8&#41;&#44; ya que&#44; en este caso&#44; el an&#225;lisis deber&#225; ser m&#225;s sofisticado &#40;11&#41; para poder considerar las dos unidades que introducen variabilidad&#44; es decir&#44; el paciente y el centro o el profesional&#46; Por supuesto&#44; hay que especificar hasta qu&#233; punto las unidades han seguido el protocolo de la intervenci&#243;n &#40;12 y 16&#41;&#46; En resumen&#44; los dise&#241;os no aleatorizados deben ser capaces de controlar&#44; con el mismo rigor que los aleatorizados&#44; las variables conocidas que pueden influir en la respuesta&#44; sea en el momento de la asignaci&#243;n &#40;8&#41; o del an&#225;lisis &#40;11&#44; 15&#44; 18&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Por supuesto&#44; el informe de todo estudio&#44; sea o no aleatorizado&#44; requiere aclarar sus condiciones de inferencia&#46; La primera&#44; ya comentada previamente&#44; es si se trata de un estudio confirmatorio&#44; con una hip&#243;tesis previa &#40;5&#41;&#44; o de un estudio exploratorio que ha analizado exhaustivamente &#40;11 y 18&#41; los datos en busca de un cierto patr&#243;n y que se limita a hacer sugerencias para proyectos confirmatorios futuros&#46; La segunda son las condiciones temporales &#40;13&#41;&#44; geogr&#225;ficas &#40;3&#41; y otras &#40;3&#44; 14&#41;&#44; que definen la poblaci&#243;n en estudio para que futuros profesionales puedan valorar el grado de extrapolabilidad&#44; tambi&#233;n conocida como validez externa&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Conclusi&#243;n</span></p><p class="elsevierStylePara">Cuando existen razones que impidan la realizaci&#243;n de un ensayo cl&#237;nico controlado son necesarios los estudios de intervenci&#243;n no aleatorizados&#44; pero para comunicar con transparencia los resultados obtenidos en ellos debe emplearse de forma sistem&#225;tica la lista de comprobaci&#243;n TREND&#46; Eso no implica que los estudios no aleatorizados no deban emplear los restantes niveles de calidad metodol&#243;gica que se han hecho tradicionales en el ensayo aleatorizado&#44; ni que la supresi&#243;n de la aleatorizaci&#243;n no introduzca un grado de incertidumbre dif&#237;cil de cuantificar<span class="elsevierStyleSup">13</span>&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La traducci&#243;n que se encuentra en la tabla 1 de este art&#237;culo se ha efectuado siguiendo con la mayor fidelidad posible el texto en ingl&#233;s&#46; El ejemplo que figura en la tabla 2 se refiere a una intervenci&#243;n educativa sobre el sida realizada en Estados Unidos&#44; pero no parece dif&#237;cil adaptar las exigencias del cuestionario a cualquier otra intervenci&#243;n sanitaria de car&#225;cter no aleatorizado de nuestro entorno&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v125nSupl.1-13083739tab01.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v125nSupl.1-13083739tab02.gif"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="2v125nSupl.1-13083739tab03.gif"></img></p>"
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Información del artículo
ISSN: 00257753
Idioma original: Español
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2024 Noviembre 24 2 26
2024 Octubre 587 68 655
2024 Septiembre 437 50 487
2024 Agosto 303 33 336
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