¿Es necesario modificar la normativa sobre investigaciones médicas en las que los medicamentos no son el objetivo de estudio?

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Los EPA tienen por objeto completar la información obtenida durante su desarrollo clínico, y han sido objeto de atención normativa desde hace más de 20 años, siempre con el propósito último de mejorar su calidad ética y técnica y, en todo caso, prohibir la realización de estudios que indujesen a la prescripción de los medicamentos en estudio por los facultativos participantes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005">1</a>. Recientemente se ha demostrado la mejora en la calidad metodológica y ética de los EPA, derivada de la implantación de la normativa<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0010">2,3</a> que, en la actualidad, establece<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0005">1</a> que «la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mantendrá un registro de las propuestas de EPA….» El caso que nos ocupa no es otro que el de los estudios que no cumplen con los dos criterios mencionados al inicio de esta carta, que se denominan «estudios no-EPA»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>. La normativa exige que el «protocolo (del no-EPA) tendrá que ser presentado a la AEMPS para su clasificación»<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>. Es decir, que aunque un estudio no tenga como objeto de investigación fundamental la exposición a un medicamento, el promotor deberá enviar el protocolo a la AEMPS para su «clasificación».La realidad es que consideramos que lo que solicita la normativa, respecto a los no-EPA, no es correcto. Es sabido que en los centros sanitarios se realizan muchos estudios prospectivos que consisten en registrar información de la evolución de los enfermos que comparten un mismo diagnóstico, estudios en los que se recogen, entre otros, datos sobre los tratamientos farmacológicos que reciben. Basta con repasar las comunicaciones que se presentan en los congresos de cualquier especialidad médica, para constatar que este tipo de estudios es muy frecuente. Pero para dar al lector una idea de los estudios que, entendemos, no deberían ser objeto de clasificación y registro obligatorio en la AEMPS, hemos recogido seis en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>. Forman parte de los 138 estudios incluidos en el registro Clinicaltrials.gov<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a>, como estudios «observacionales», «abiertos» (es decir, en fase de reclutamiento), que se realizan en España, a 6 de abril de 2011. En todos ellos se recoge información de los medicamentos recibidos por los enfermos, pero en caso alguno el propósito es investigar «la exposición a uno o varios medicamentos». Los ejemplos elegidos son estudios uni o multicéntricos, de ámbito nacional o internacional, y con promotores diversos. En suma, entendemos que la AEMPS debería modificar la normativa sobre EPA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a> y, para ser congruente con el propósito y el ámbito de la misma, omitir todo lo referente a los estudios no-EPA. Por otra parte, si lo que entiende es que hay que disponer de un registro de los estudios no-EPA, esto debe ofrecerse para que el promotor decida si voluntariamente quiere hacerlo. Entendemos que los estudios como los que se mencionan en la tabla, registrados en un registro internacional<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0025">5</a> y evaluados por un comité ético de investigación clínica, cumplen sobradamente los requisitos éticos que se deben cumplir antes de su inicio. Exigir que, además, sea «clasificado» por la AEMPS no añade valor, pero sí consume tiempo para los investigadores y el personal de la AEMPS, sin beneficio alguno para nadie.<elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia>Lo que acabamos de sugerir debe ser entendido en coherencia con lo que ocurre con estudios para los que, recogiendo datos sobre medicamentos, la AEMPS no solicita su registro. Así, nos referimos a los ensayos clínicos cuyo objetivo no es la evaluación de medicamentos. A modo de ejemplo, en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a> hemos incluido tres ensayos (de comportamiento, dieta y cirugía) que se están realizando en España. Pero es que hay otro tipo de estudios, como son los de cohorte prospectivos de larga duración que, teniendo objetivos diversos, también recogen datos de medicamentos. Así, el proyecto INMA (Infancia y medio ambiente), promovido por el Centro de Investigación de Epidemiología Ambiental (CREAL, Barcelona) y otras instituciones, tiene como objetivo estudiar el papel de los contaminantes ambientales más importantes en el aire, agua y en la dieta durante el embarazo e inicio de la vida, y sus efectos en el crecimiento y desarrollo infantiles<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0030">6</a>. O el estudio ELES (Estudio longitudinal envejecer en España), promovido por el Centro de Ciencias Humanas y Sociales del CSIC (Madrid) y el Instituto Gerontológico Matía (San Sebastián), en el que se analizarán los procesos evolutivos de las personas de, al menos, 50 años de edad de forma multidisciplinar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035">7</a>.En suma, solicitamos que la AEMPS modifique la normativa vigente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a> sobre la obligatoriedad del registro de los estudios no-EPA. Si la AEMPS y las comunidades autónomas estuviesen de acuerdo con esta postura, sugerimos que se omita toda referencia a los no-EPA en los documentos<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0040">8,9</a> que -para aclarar aspectos concretos- aquella acaba de colgar en su página web, y se emita una Orden que señale la voluntariedad de los promotores para clasificar los estudios no-EPA en la AEMPS. Todo esto permitiría a los investigadores clínicos que cada año están involucrados en estudios no-EPA cumplir la normativa, cosa que en la actualidad no ocurre. Los datos muestran que el 92% de los 200 estudios no-EPA clasificados y registrados en la AEMPS entre 2003 y 2007 fueron promovidos por la industria farmacéutica (C. de la Fuente, AEMPS, comunicación personal), lo que indica que los otros promotores (fundaciones, hospitales, etc.) prácticamente ignoran la normativa vigente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020">4</a>." "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:7 [ "identificador" => "tbl0005" "etiqueta" => "Tabla 1" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "tabla" => array:3 [ "leyenda" => "N: número de casos a incluir; NC: no consta." 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