Pruebas genéticas de venta directa a los consumidores. Perspectiva de la Comisión de Ética de la Asociación Española de Genética Humana

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La muestra biológica más frecuente es saliva recogida con un kit que facilita la propia compañía, se puede adquirir online o en las farmacias, va en una caja con el nombre de la prueba junto con la información necesaria para enviarla, la compañía extrae el ADN y lleva a cabo la prueba genética, los resultados se reciben por correo electrónico o acceso seguro a un portal de internet<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0155">1–3</a>.Se ofrecen y publicitan pruebas no relacionadas directamente con la salud, como estudios de genealogías, antepasados y etnicidad, incluyendo la participación en redes sociales en busca de una identidad en un mundo plural a través de la genética, pruebas de paternidad, o de relaciones familiares e incluso pruebas de compatibilidad de pareja y de infidelidad, se ofrecen también pruebas relacionadas con la conducta, talento infantil y habilidades atléticas.De las 246 compañías analizadas en la referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160">2</a>, más de un centenar ofrecían pruebas relacionadas con la salud: pruedas diagnósticas para trastornos monogénicos, detección de portadores y, a pesar de que científicamente es todavía prematuro autentificar esta información, genes relacionados con la nutrición (nutrigenómica) o envejecimiento e incluso marcadores de características cutáneas ofreciendo junto con los resultados, recomendaciones personalizadas sobre dietas, cosméticos y estilos de vida, incluyendo a veces la venta de los correspondientes productos. Pero el mayor desarrollo de las DTC-GT de la última década se ha dirigido a las pruebas relacionadas con la respuesta a medicamentos (farmacogenética) y a las pruebas para el establecimiento de riesgo poligénico para enfermedades comunes como el asma, la diabetes o el ictus, la susceptibilidad a enfermedades como el cáncer de mama y ovario, la enfermedad de Alzheimer y perfiles de asociación genómica en general.Las compañías DTC-GT han establecidos colaboraciones con empresas productoras de microchips muy respetadas como Afymetrix e Illumina y la colaboración con firmas de software global, como Microsoft y Google, con un interés compartido por el ADN como “big data” y las oportunidades en el emergente mercado de datos electrónicos de salud.Se ha llegado a considerar las DTC-GT como uno de los grandes inventos del siglo XXI atrayendo con ello a potentes inversores. La compañía 23andMe con su modelo de innovación disruptiva figura desde 2015 en la lista de empresas “unicornio” (compañías privadas con un valor superior a 1.000 millones de $)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165">3</a>.Las DTC-GT contribuyen a la comercialización de la medicina, introducen cambios en la relación médico-paciente y también entre los individuos y el sistema de salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170">4</a>. En los apartados siguientes se contempla el entorno tecnológico y social que las ha hecho emerger y se plantean consideraciones éticas, de buena práctica profesional y legales acerca de este fenómeno de nuestros días.Entorno tecnológico y social que ha hecho emerger las pruebas genéticas de venta directa a los consumidoresLos principales factores tecnológicos y sociales que han hecho emerger las DTC-GT, especialmente las que se ofrecen con propósitos sanitarios, son la evolución de la tecnología, las facilidades de Internet y una cierta visión de la tecnología como bien de consumo (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>).<elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia>Socialmente, las compañías DTC-GT transmiten la idea de que el conocimiento genómico no es temible sino que es fascinante y afirman el principio de que los individuos tienen derecho a conocer su genoma. Se presentan como una nueva tendencia hacia una ciencia colaborativa que promueve el apoderamiento de los consumidores y un papel más activo de los individuos con mayor responsabilidad para proteger el control de su salud, democratizando el acceso del público a información científica privilegiada. Invitan a compartir los datos genómicos personales con el objetivo de reunir conjuntos de datos que aumenten la potencia de la información promoviendo nuevas aproximaciones a la investigación genómica, pero también el intercambio de experiencias entre los consumidores creando una red social como motor del mercado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175">5</a>. Subyace en ello la idea de una nueva forma de representar los genes como “big data” digitales que pueden ser leídos, cargados y compartidos on line por consumidores y compañías. Alimentan la “genetización” es decir la idea de que los genes determinan la salud y el proceso de la vida, frecuentemente asociada a nociones individuales de la salud y enfermedad, subestimando aspectos científicos como la epigenética y causas y soluciones medioambientales y sociales; la representación determinista de los genes en los portales de las compañías DTC-GT fomenta la noción neoliberal de salud como una responsabilidad individual<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165">3</a>.Entre los aspectos sociales de la comercialización de la genómica faltaría considerar el mercado y la política económica de las compañías DTC-GTE. La mayor parte del mercado corresponde a EE. UU. y en Europa a Reino Unido, pero también hay compañías, españolas o extranjeras radicadas en España con una enorme variabilidad en los modelos de negocio que incluso llegan a incluir logotipos oficiales como aval y en nuestras oficinas de farmacia se venden asimismo pruebas genéticas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180">6</a>. La compra de pruebas genéticas por Internet a través del gigante de las compras online Amazon, curiosamente como regalo de Navidad ha alcanzado proporciones notables y una prueba genética de antepasados se llegó a situar entre los 5 productos más vendidos el Black Friday en 2017. El mercado de pruebas de antepasados es muy sustancioso porque es el que permite recoger un mayor volumen de muestras y datos, y la participación de los usuarios en general en las pruebas DTC-GT con sus datos como sujetos de investigación, tiene un importante valor comercial. Por ejemplo, Genentech llegó a pagar 60 millones de $ por la secuencia genómica de 3.000 usuarios con Parkinson<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185">7</a>.El paisaje socio-tecnológico es cambiente y faltará ver cómo se integra la genómica en el nuevo paradigma de las tecnologías sanitarias tipo digital mobil (mobile digital health o mHealth) y su papel junto con otros marcadores en la medicina personalizada/de precisión, en el resultado serán determinantes la respuesta del público, y el criticismo de los profesionales, así como la creciente preocupación por los riesgos del sobrediagnóstico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165">3</a>.La expansión de las DTC-GT ha ido acompañada de la correspondiente investigación académica sobre sus implicaciones éticas, legales y sociales, en España las DTC-GT están claramente restringidas legalmente como se verá más adelante, pero las compañías que las venden y operan en nuestro país son muy activas y se ha establecido un interesante debate entre compañías y profesionales genetistas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190">8</a> al cual quiere contribuir la Comisión de ética de la AEGH con las consideraciones de los siguientes apartados.Consideraciones éticas sobre las pruebas genéticas de venta directa a los consumidoresEl debate ético y filosófico entorno al principio de autonomía es un tema central<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170">4,9</a>, ya que la libertad de las personas para gestionar su proyecto de vida y su salud debe ser respetada. Este valor debe armonizarse con el de la protección de los derechos de las personas frente al daño que puedan ocasionar estas tecnologías, pero cualquier limitacion debe tener una base muy sólida para no caer en el paternalismo ni infringir la expresión de los derechos individuales.El ejercicio de la autonomía requiere información pretest adecuada y correcta sobre la prueba y las consecuencias de los resultados para que la persona pueda formarse un juicio y hacer uso independiente de este derecho, siendo la forma práctica de expresar la autonomía moral el consentimiento informado. La autonomía e independencia pueden verse seriamente comprometidas si la compañía no ofrece información clara o adecuada sobre la prueba y el valor de los resultados diagnósticos o predictivos.La autonomía individual tiene también un límite extrínseco, el de no causar daño a terceras partes, por ejemplo los familiares, que pueden ver afectado su derecho a no saber. Los datos genéticos no pertenecen únicamente al individuo y pueden impactar también en la familia y en la comunidad.Los principios de no maleficencia y beneficencia pueden verse comprometidos en tanto que no está garantizada la idoneidad de una prueba que no ha sido prescrita por un profesional competente en un entorno sanitario. La evidencia científica de las pruebas puede ser insuficiente y difícil de discernir por el usuario.Hay además un riesgo de autointerpretación de los resultados, dado que el consumidor puede desconocer el alcance, limitaciones y significado de los mismos. Falta asimismo el consejo genético y seguimiento posterior a la prueba que da el soporte necesario para la interpretación de los resultados y para afrontar el impacto de una enfermedad genética en el individuo y la familia. En determinadas situaciones: pruebas prenatales, pruebas para la detección preconcepcional de heterocigotos y pruebas para la detección de enfermedades severas no tratables es asimismo indispensable el consejo genético previo a la prueba.La facilidad de obtención de la muestra hace que sea muy sencillo obtener muestras de personas vulnerables, por ejemplo menores, sin respetar los principios éticos correspondientes. Hay un consenso importante en no aplicar pruebas genéticas a menores sin una razon médica y un beneficio directo para su salud, se vulnera su derecho a no saber respecto a la información genética y el derecho a decidir cuando sea capaz, si quiere someterse o no a una prueba genética, vulneraría también la autonomía del menor el compartir sus datos genéticos en la red<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200">10</a>. Las pruebas asociadas a estilos de vida, por ejemplo para seleccionar un deporte para el menor, también pueden fácilmente limitar su autonomía, exagerar sus expectativas o por el contrario generar estigmatización<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170">4</a>.La protección y el tratamiento de los datos genéticos y de las muestras por parte de la compañía es otro punto que puede ser conflictivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205">11</a>. Son aspectos a considerar, la salvaguarda de la confidencialidad, la conservación de las muestras, su propiedad y utilización posterior una vez finalizados los análisis, la venta de los datos y las muestras a terceros para investigación terapéutica y el destino de las muestras y los datos en caso de cierre de la compañía/laboratorio.Las DTC-GT no representan únicamente decisiones personales sin más consecuencias y el principio de equidad y justicia es también relevante. Tienden a tener un impacto en el sistema público de salud ya que es corriente acudir a él para resolver dudas originadas por los resultados de la prueba. Otra posibilidad es la inducción a la demanda de pruebas innecesarias mediante propaganda a los profesionales. En definitiva los recursos públicos pueden verse desviados, afectando a la sostenibilidad y equidad del sistema público de salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170">4</a>.Consideraciones de buena práctica profesional sobre las pruebas genéticas de venta directa a los consumidoresPor todo ello el ofrecimiento de pruebas genéticas relacionadas con la salud directamente a los consumidores, sin supervisión médica, consentimiento informado, ni el adecuado consejo genético independiente, y la propaganda sobre pruebas genéticas sin beneficios probados, está en oposición con los estándares deontológicos que sostienen las asociaciones científicas y profesionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210">12</a> y hay una fuerte oposición de los genetistas europeos a las DTC-GT, con una opinión prácticamente unánime de los genetistas clínicos acerca de la inaceptabilidad de ofrecer pruebas para enfermedades no tratables ni prevenibles y para trastornos con consecuencias graves para la salud, fuera del entorno sanitario, sin establecer una relación médico-paciente y sin supervisión médica presencial.Las consideraciones anteriores han generado numerosos documentos de posición de sociedades científicas y comités de bioética<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170">4,12–19</a>, coincidiendo con ligeras diferencias de matices en los requerimientos expuestos en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>.<elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia>Las compañías que ofrecen pruebas DTC-GT evolucionan rápidamente y debido a las críticas y a la presión de agencias gubernamentales como por ejemplo la Food and Drug Administration, algunas han cambiado su modelo de prestación de manera que el usuario que contacta debe obtener la firma de un profesional contratado por la compañía antes de hacer el pedido, sin embargo ello no establece una relación médico-paciente con el consumidor<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165">3</a>. Hay compañías que ofrecen información en sus webs y asistencia telefónica y consejo genético también por profesionales contratados por la compañía, a veces con un coste adicional. Sin embargo la supervisión médica telefónica, si bien puede ser una herramienta valiosa en el marco de una relación médico-paciente previamente establecida, fuera de este contexto es considerada inaceptable por los genetistas clínicos europeos, en el caso de pruebas presintomáticas para una enfermedad con penetrancia elevada, pruebas predictivas para una enfermedad con penetrancia media de un 50-60% y para el diagnóstico de portadores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250">20</a>.Algunas revisiones destacan que a menudo la propaganda suele poner más énfasis en los beneficios que en los efectos colaterales, la evidencia científica y utilidad clínica de las pruebas a menudo es escasa, no son informativas, tienen poco poder predictivo y no calibran adecuadamente el riesgo genético<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0255">21,22</a> y en general el cumplimiento de los requerimientos anteriormente expuestos es muy variable. El seguimiento de las líneas guía internacionales relativas a la confidencialidad, privacidad y uso secundario de datos por parte de las compañías DTC-GT es asimismo poco consistente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0255">21,23</a>.El contrato con las compañías de los tipos utilizados en el comercio electrónico, la complejidad de sus términos y longitud puede ser abrumadora y no siempre es necesaria su lectura para aceptarlo. Es necesario por lo tanto establecer regulaciones más específicas para proteger adecuadamente a los consumidores<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0160">2,3</a>. El usuario debe ser consciente de que envía datos y muestras que serán procesados, almacenados y compartidos en otro país y de que sus datos genéticos no solo le pertenecen a él sino también a sus familiares y a veces a su grupo social.También cabe resaltar la progresiva implementación del consentimiento informado para la realización de la prueba y la petición de consentimiento para usar datos y muestras en investigación, incluso con documentación adaptada a menores. Merece especial consideración el consentimiento informado para las pruebas de secuenciación genómica masiva que ofrecen algunas compañías. Así en una revisión de los aspectos éticos, política de almacenamiento y usos futuros de los datos y las muestras en compañías que ofrecían secuenciación del exoma y del genoma, se concluyó que en general no proporcionaban suficiente información sobre el tratamiento de los datos y las muestras en investigación y sus consecuencias, no ofrecían consejo genético preprueba, la información sobre beneficios y riesgos era potencialmente engañosa y no contemplaban adecuadamente el tratamiento de los hallazgos incidentales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205">11</a>.Es importante por lo tanto examinar el comportamiento de las compañías y promover su concienciación y adherencia a los estándares éticos aceptados y/o aspirados por la comunidad científica y profesional.Consideraciones legales y regulaciones sobre las pruebas genéticas de venta directa a los consumidoresLas pruebas genéticas y la información genética que con ella se obtiene tienen un impacto individual, familiar y socioeconómico importante y sus implicaciones éticas, legales y sociales son muy relevantes<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0270">24,25</a>. La protección de los derechos de las personas con relación a la genética/genómica ha generado una gran cantidad de declaraciones, documentos y disposiciones legales especialmente a partir del inicio del proyecto genoma humano en 1990. Tan solo en Europa se han promulgado unos 80 documentos legales de diferente tipo sobre las pruebas genéticas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280">26</a>. Son especialmente relevantes, el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina de 1997 (Convenio de Oviedo) y su Protocolo adicional para las pruebas genéticas con propósitos sanitarios de 2008.Marco jurídico español para las pruebas genéticasEl marco jurídico español en el que han de situarse las pruebas genéticas tanto en la investigación como en la asistencia es el establecido por la Ley 14/2007 de 13 de junio de Investigación Biomédica. En los artículos 46 a 57 del Capítulo II Análisis genéticos y tratamiento de datos genéticos de carácter personal contempla los puntos resumidos en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>.<elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia>Cabría considerar además la transposición de la directiva 98/79/CE mediante el Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y su modificación mediante una Disposición final del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, que añade a su artículo 13 el apartado 8 “por razones de salud pública, no se pondrán a disposición del público los productos para el diagnóstico genético” y al artículo 25 el apartado 8 “queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético”.El Real Decreto 1907/1996 de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, exige que los órganos competentes controlen dicha publicidad a fin de que se ajuste a criterios de transparencia, exactitud y veracidad.Para un análisis respecto a las DTC en sus aspectos relativos con el ordenamiento jurídico español véase las referencias<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0180">6,27</a>. En las reflexiones finales de la referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0285">27</a> se remarca que el ofrecimiento de análisis genéticos a disposición de la población general al margen de un contexto asistencial está prohibido en el ordenamiento jurídico español.Regulación europea de las pruebas genéticas de venta directa a los consumidoresNo hay ningún instrumento legislativo europeo o nacional regulando específicamente las DTC-GT, pero sí aspectos de las pruebas genéticas que están regulados como servicio a nivel nacional y sujetas a leyes protectoras. En la referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290">28</a> se revisa la legislación de 26 países europeos que potencialmente podría impactar en la regulación de las DTC. El énfasis se centra en las provisiones relativas a la supervisión médica, el consejo genético y el consentimiento informado. En casos concretos como Francia, España y Alemania si bien sus leyes no se refieren explícitamente al contexto comercial, se restringe claramente la provisión de DTC-GT.Hay que tener en cuenta que las leyes en general están pensadas para aplicarlas a pruebas genéticas dentro del sistema de salud y aplicar las mismas leyes al sector comercial fuera de la clínica u hospital es más complicado, sin embargo las pruebas genéticas están también consideradas productos sanitarios para diagnóstico in vitro y en este sentido su introducción en el mercado y comercialización están sujetas a leyes protectoras de los consumidores respecto a su seguridad y eficiencia como producto, por ello se despertaron muchas expectativas al respecto cuando el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea anunciaron la modificación de la Directiva 98/79/EC sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.El texto finalmente aprobado del Reglamento (UE) 2017/ 746 del Parlamento Europeo y el Consejo de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, no contempla que las pruebas genéticas estén clasificadas únicamente como de prescripción médica, pero recoge en su artículo 4.1 sobre “Información genética, asesoramiento y consentimiento informado” que cuando la prueba genética se utilice en el contexto de la asistencia sanitaria y con finalidades médicas de diagnóstico, mejora del tratamiento, pruebas predictivas o prenatales, la persona que se somete a la prueba debe recibir la información pertinente relativa a la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la prueba genética. En el artículo 4.2 se exige además el acceso al asesoramiento en el caso de la utilización de pruebas genéticas que aporten información sobre la predisposición genética a dolencias o enfermedades no tratables de acuerdo con el estado de la ciencia y la tecnología. También señala el artículo 4.4 que los Estados miembros podrán adoptar o mantener medidas nacionales más protectoras respecto al consentimiento informado y consejo genético, y que las leyes nacionales que clasifiquen productos específicos de diagnóstico in vitro que requieran prescripción médica no se verán afectadas. Ello significa que las provisiones de la Ley de Investigación Biomédica en cuanto a la supervisión médica, el consejo genético y el consentimiento informado son aplicables en España para la comercialización de productos sanitarios para el diagnóstico genético in vitro, más allá de lo señalado en el Reglamento (UE) 2017/746<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295">29</a>.En las DTC-GT la línea entre dispositivos médicos y productos de consumo es a veces difusa y no siempre está claro si la clase de servicio que proporcionan constituye “práctica de la medicina” o no, ya que las compañías a veces minimizan las implicaciones de sus servicios para la salud y remarcan en cambio los aspectos “educacionales”, “informativos” e incluso “lúdicos”. Por otra parte no hay una definción uniforme en Europa de lo que constituye “práctica de la medicina”, de ahí que imponer estándares estrictamente uniformes sobre supervisión médica, consejo genético y consentimiento informado mediante el Reglamento se consideró impracticable y restrictivo, una interferencia en la práctica clínica en la Unión Europea, y más allá de sus competencias legislativas. Por otra parte una industria basada en Internet operando globalmente no puede ser obligada a cumplir con leyes o regulaciones que obligan solo país a país<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290">28</a>.Sin embargo, podría garantizarse el mismo nivel de protección de los derechos de los pacientes a través de Europa, aplicando el Protocolo Adicional del Convenio de Oviedo para las pruebas genéticas con propósitos sanitarios del Consejo de Europa y con el cumplimiento de líneas guía internacionales y europeas relevantes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290">28</a>.Regulación en EE. UU. de las pruebas genéticas de venta directa a los consumidoresDe las DTC-GT emergen implicaciones de salud pública respecto a la validez, seguridad y efectividad de las pruebas, por lo que han sido objeto de especial atención por las agencias reguladoras federales. La Food and Drug Administration que regula la validez de los dispositivos médicos y los estrictos procedimientos a seguir para garantizar la precisión y seguridad de los mismos, consideró dispositivos sanitarios las DCT-GT y llegó a enviar cartas de advertencia a diversas compañías por violaciones de la Food, Drug and Cosmetic Act. La compañía 23andMe, que ofrecía una prueba conjunta para antepasados más información genética relacionada con la salud, dejó en consecuencia de informar desde 2013 sobre estos últimos resultados suministrando únicamente la secuencia genética en bruto ininterrumpida. Existen sin embargo al respecto portales que ofrecen medios alternativos a los consumidores para obtener información relativa a su salud a partir de dichos datos, si bien esta interpretación por terceros plantea asimismo cuestiones acerca de la precisión, calidad y privacidad añadiendo al debate una nueva dimensión ética<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300">30</a>.Pero en el 2015 la Food and Drug Administration clasificó como Clase II, es decir dispositivos de riesgo medio en vez de Clase III o dispositivos de riesgo alto, 40 pruebas para para la detección de portadores y 5 para la detección de riesgo para enfermedades concretas de la citada compañía 23andMe, concediéndole su aprobación en base a la habilidad de la misma para demostrar la validez clínica y la comprensión por el consumidor de los resultados. Dicha compañía tiene también permiso para vender pruebas en Reino Unido porque el kit para la prueba tiene la marca de conformidad de la CE, y si bien ello significa únicamente que el kit se considera seguro con el propósito de recoger la muestra de saliva y no incluye la fiabilidad o seguridad del servicio de secuenciación<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165">3</a>, en este caso sí que el laboratorio tiene el certificado por la Clinical Laboratory Improvement Amendments.Las compañías DTC-GT combinan tres hilos conductores del debate regulador, innovación tecnológica, nuevas modalidades de diagnóstico y cambios en el modelo de suministro de la prueba y algunos autores apuntan hacia una estrategia reguladora más allá de los dispositivos médicos y enfocada a la protección genérica de los consumidores<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0160">2,3</a>.ConclusionesLa realización de pruebas genéticas con propósitos sanitarios es parte de un proceso complejo que tiene potencial para impactar positiva y negativamente sobre la salud y el bienestar de la persona.El ofrecimiento y propaganda de pruebas genéticas con propósitos sanitarios sin supervisión médica, consentimiento informado y el adecuado consejo genético independiente, compromete principios éticos básicos de la medicina y está en oposición con los estándares deontológicos que sostienen las sociedades científicas y profesionales.La libertad de las personas para gestionar su proyecto de vida y salud debe ser respetada, pero este valor debe armonizarse con el de la protección de derechos fundamentales de las personas respecto a las pruebas genéticas y la información genética que con ellas se obtiene.El marco jurídico español, aunque no las menciona específicamente, es claramente restrictivo respecto a las DTC-GT, y los órganos competentes deben velar por el cumplimiento de las disposiciones ya existentes sobre los análisis genéticos por parte de las compañías, españolas o extranjeras radicadas en España. Apartado “Marco jurídico español para las pruebas genéticas” y <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>.Un futuro desarrollo reglamentario de algunos apartados de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica relacionados con los análisis genéticos podría incluir para mayor seguridad garantías específicas sobre las DTC-GT y el tratamiento y uso de la información genética que con ella se obtiene. España es el único país europeo que no tiene regulada la genética como especialidad sanitaria y su desarrollo es un elemento clave para la calidad y seguridad de los servicios de genética incluyendo los laboratorios de diagnóstico. Sería asimismo conveniente que España ratificase y firmase el protocolo Adicional del Convenio de Oviedo para pruebas genéticas con finalidades sanitarias.La AEGH se adhiere a los requisitos exigibles a las DTC-GT en base a los documentos de posición de sociedades científicas y comités de bioética citados en el apartado “Consideraciones de buena práctica profesional sobre las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores” y la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>. A tal efecto en su página web (<a href="http://www.aegh.org/">www.AEGH.org</a>) hay publicado un documento de posicionamiento concluyendo que “la AEGH considera, en base a los requerimientos éticos y de buena práctica profesional, así como a las regulaciones legales españolas, que una compañía/laboratorio no debe ofrecer pruebas genéticas diagnósticas orientadas al acceso directo por parte de los consumidores”.La industria del diagnóstico in vitro tiene una gran importancia como elemento de investigación e innovación. El presente artículo está dirigido a identificar herramientas éticas, de buena práctica profesional y legislativas que puedan servir de guía para los agentes implicados, consumidores, pacientes, profesionales sanitarios y compañías que ofrecen DTC-GT a fin de actuar responsablemente, promoviendo la concienciación y adherencia a los estándares éticos y de buena práctica aceptados y/o aspirados internacionalmente.Conflicto de interesesLos autores declaran no tener ningún conflicto de intereses." 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La salud no escapa a esta tendencia y a menudo los servicios de salud se ven como un bien de consumo \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2060991.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Principales factores tecnológicos y sociales que han hecho emerger las DTC-GT con propósitos sanitarios" ] ] 1 => array:8 [ "identificador" => "tbl0010" "etiqueta" => "Tabla 2" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at2" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:2 [ "leyenda" => "Fuente: referencias<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170">4,12-19</a>." 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Muchas pruebas DTC-GT no dan respuestas definitivas sino que proporcionan únicamente riesgos o probabilidades. Esta información debe ser transmitida al consumidor de manera apropiada y comprensible \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Los laboratorios deben cumplir los estándares de garantía de la calidad internacionalmente aceptados, incluyendo las calificaciones de los profesionales y la interpretación profesional de los resultados y estar autorizados por las autoridades y agencias acreditadoras que apliquen en el país en que tenga la sede la compañía \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• No deben ofrecerse pruebas genéticas a personas que no hayan alcanzado la mayoría de edad legal \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Debe clarificarse cómo se protege la confidencialidad y la seguridad de los datos y el destino de las muestras de ADN una vez realizados los análisis, así como el desarrollo de los procedimientos de consentimiento para su uso en investigación \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La propaganda dirigida a los consumidores y el marketing a los profesionales debe ajustarse a criterios de exactitud y veracidad y a los estándares internacionales y líneas guía para los medicamentos o productos sanitarios \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Los servicios de salud gubernamentales han de proporcionar información al público sobre los riesgos y beneficios de los perfiles genéticos personales \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• El ofrecimiento de servicios de pruebas genéticas relacionadas con la salud puede generar una carga creciente sobre los recursos públicos del sistema público de salud por inducción a la demanda de pruebas innecesarias o por aumento de la demanda de asesoramiento por parte de los consumidores, por lo cual es necesario que las autoridades sanitarias y agencias reguladoras establezcan los criterios para introducir pruebas genéticas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Hay que ser cauto y vigilante acerca de este creciente e influyente mercado de servicios de salud y mejorar la coordinación entre organismos gubernamentales para garantizar unos mínimos estándares de transparencia, calidad y responsabilidad \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2060990.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Requerimientos exigibles a las DTC-GT en base a documentos de posición de sociedades científicas y comités de bioética" ] ] 2 => array:8 [ "identificador" => "tbl0015" "etiqueta" => "Tabla 3" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at3" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La pertinencia de la prueba: prescrita por un profesional cualificado y vinculada al consejo genético \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La calidad de las pruebas y su realización en centros acreditados \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La voluntariedad de acceso expresada mediante el consentimiento informado \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La equidad y accesibilidad a las pruebas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La protección de las personas que no tienen capacidad de consentir \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• El derecho a conocer la información genética obtenida y también el derecho a no saber \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La confidencialidad de la información y la no comunicación a terceros \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La posibilidad de obtener resultados inesperados o incidentales y la de decidir si desea recibir o no su comunicación \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Las implicaciones que pueda tener para los familiares la información obtenida y la conveniencia de comunicárselo cuando sea apropiado \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La protección de los datos genéticos y las muestras \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2060992.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "Ley 14/2007 de 13 de junio de Investigación Biomédica. 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Artículo especial

Pruebas genéticas de venta directa a los consumidores. Perspectiva de la Comisión de Ética de la Asociación Española de Genética Humana

Directed to consumer genetic testing. Perspective from the Ethics commission of the Spanish Society for Human Genetics

Teresa Pàmpols Rosa,b,c,

Autor para correspondencia

tpampols@clinic.cat

Autor para correspondencia.

, José Miguel García Sagredod,c, Antonio Pérez Aytése,c, Aranzazu Díaz de Bustamantef,c

a Sección de errores congénitos del metabolismo, Servicio de bioquímica y genética molecular, Hospital Clínico de Barcelona, Barcelona, España

b Unidad 737 CIBERER Barcelona

c Comisión de Ética de la Asociación Española de Genética Humana

d Facultad de Medicina, Universidad de Alcalá

e Instituto de Investigación Sanitaria, Hospital La Fe, Valencia, España

f Unidad de Genética, Hospital Universitario de Móstoles, Madrid, España

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    "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Introducci&#243;n</span><p id="par0005" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Durante las dos &#250;ltimas d&#233;cadas han ido apareciendo un buen n&#250;mero de compa&#241;&#237;as que han abierto un mercado de pruebas gen&#233;ticas que se publicitan por medios de todo tipo&#44; a las que el consumidor puede acceder directamente sin necesidad de supervisi&#243;n profesional&#44; son las llamadas <span class="elsevierStyleItalic">Directed to Consumer Genetic Testing</span> &#40;DTC-GT&#41; o pruebas gen&#233;ticas de acceso directo por los consumidores&#46; La muestra biol&#243;gica m&#225;s frecuente es saliva recogida con un kit que facilita la propia compa&#241;&#237;a&#44; se puede adquirir <span class="elsevierStyleItalic">online</span> o en las farmacias&#44; va en una caja con el nombre de la prueba junto con la informaci&#243;n necesaria para enviarla&#44; la compa&#241;&#237;a extrae el ADN y lleva a cabo la prueba gen&#233;tica&#44; los resultados se reciben por correo electr&#243;nico o acceso seguro a un portal de internet<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">1&#8211;3</span></a>&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ofrecen y publicitan pruebas no relacionadas directamente con la salud&#44; como estudios de genealog&#237;as&#44; antepasados y etnicidad&#44; incluyendo la participaci&#243;n en redes sociales en busca de una identidad en un mundo plural a trav&#233;s de la gen&#233;tica&#44; pruebas de paternidad&#44; o de relaciones familiares e incluso pruebas de compatibilidad de pareja y de infidelidad&#44; se ofrecen tambi&#233;n pruebas relacionadas con la conducta&#44; talento infantil y habilidades atl&#233;ticas&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De las 246 compa&#241;&#237;as analizadas en la referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#44; m&#225;s de un centenar ofrec&#237;an pruebas relacionadas con la salud&#58; pruedas diagn&#243;sticas para trastornos monog&#233;nicos&#44; detecci&#243;n de portadores y&#44; a pesar de que cient&#237;ficamente es todav&#237;a prematuro autentificar esta informaci&#243;n&#44; genes relacionados con la nutrici&#243;n &#40;nutrigen&#243;mica&#41; o envejecimiento e incluso marcadores de caracter&#237;sticas cut&#225;neas ofreciendo junto con los resultados&#44; recomendaciones personalizadas sobre dietas&#44; cosm&#233;ticos y estilos de vida&#44; incluyendo a veces la venta de los correspondientes productos&#46; Pero el mayor desarrollo de las DTC-GT de la &#250;ltima d&#233;cada se ha dirigido a las pruebas relacionadas con la respuesta a medicamentos &#40;farmacogen&#233;tica&#41; y a las pruebas para el establecimiento de riesgo polig&#233;nico para enfermedades comunes como el asma&#44; la diabetes o el ictus&#44; la susceptibilidad a enfermedades como el c&#225;ncer de mama y ovario&#44; la enfermedad de Alzheimer y perfiles de asociaci&#243;n gen&#243;mica en general&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las compa&#241;&#237;as DTC-GT han establecidos colaboraciones con empresas productoras de microchips muy respetadas como Afymetrix e Illumina y la colaboraci&#243;n con firmas de <span class="elsevierStyleItalic">software</span> global&#44; como Microsoft y Google&#44; con un inter&#233;s compartido por el ADN como <span class="elsevierStyleItalic">&#8220;big data&#8221;</span> y las oportunidades en el emergente mercado de datos electr&#243;nicos de salud&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha llegado a considerar las DTC-GT como uno de los grandes inventos del siglo XXI atrayendo con ello a potentes inversores&#46; La compa&#241;&#237;a 23andMe con su modelo de innovaci&#243;n disruptiva figura desde 2015 en la lista de empresas &#8220;unicornio&#8221; &#40;compa&#241;&#237;as privadas con un valor superior a 1&#46;000 millones de &#36;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las DTC-GT contribuyen a la comercializaci&#243;n de la medicina&#44; introducen cambios en la relaci&#243;n m&#233;dico-paciente y tambi&#233;n entre los individuos y el sistema de salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; En los apartados siguientes se contempla el entorno tecnol&#243;gico y social que las ha hecho emerger y se plantean consideraciones &#233;ticas&#44; de buena pr&#225;ctica profesional y legales acerca de este fen&#243;meno de nuestros d&#237;as&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Entorno tecnol&#243;gico y social que ha hecho emerger las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los principales factores tecnol&#243;gicos y sociales que han hecho emerger las DTC-GT&#44; especialmente las que se ofrecen con prop&#243;sitos sanitarios&#44; son la evoluci&#243;n de la tecnolog&#237;a&#44; las facilidades de Internet y una cierta visi&#243;n de la tecnolog&#237;a como bien de consumo &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Socialmente&#44; las compa&#241;&#237;as DTC-GT transmiten la idea de que el conocimiento gen&#243;mico no es temible sino que es fascinante y afirman el principio de que los individuos tienen derecho a conocer su genoma&#46; Se presentan como una nueva tendencia hacia una ciencia colaborativa que promueve el apoderamiento de los consumidores y un papel m&#225;s activo de los individuos con mayor responsabilidad para proteger el control de su salud&#44; democratizando el acceso del p&#250;blico a informaci&#243;n cient&#237;fica privilegiada&#46; Invitan a compartir los datos gen&#243;micos personales con el objetivo de reunir conjuntos de datos que aumenten la potencia de la informaci&#243;n promoviendo nuevas aproximaciones a la investigaci&#243;n gen&#243;mica&#44; pero tambi&#233;n el intercambio de experiencias entre los consumidores creando una red social como motor del mercado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Subyace en ello la idea de una nueva forma de representar los genes como <span class="elsevierStyleItalic">&#8220;big data&#8221;</span> digitales que pueden ser le&#237;dos&#44; cargados y compartidos <span class="elsevierStyleItalic">on line</span> por consumidores y compa&#241;&#237;as&#46; Alimentan la &#8220;genetizaci&#243;n&#8221; es decir la idea de que los genes determinan la salud y el proceso de la vida&#44; frecuentemente asociada a nociones individuales de la salud y enfermedad&#44; subestimando aspectos cient&#237;ficos como la epigen&#233;tica y causas y soluciones medioambientales y sociales&#59; la representaci&#243;n determinista de los genes en los portales de las compa&#241;&#237;as DTC-GT fomenta la noci&#243;n neoliberal de salud como una responsabilidad individual<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entre los aspectos sociales de la comercializaci&#243;n de la gen&#243;mica faltar&#237;a considerar el mercado y la pol&#237;tica econ&#243;mica de las compa&#241;&#237;as DTC-GTE&#46; La mayor parte del mercado corresponde a EE&#46; UU&#46; y en Europa a Reino Unido&#44; pero tambi&#233;n hay compa&#241;&#237;as&#44; espa&#241;olas o extranjeras radicadas en Espa&#241;a con una enorme variabilidad en los modelos de negocio que incluso llegan a incluir logotipos oficiales como aval y en nuestras oficinas de farmacia se venden asimismo pruebas gen&#233;ticas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; La compra de pruebas gen&#233;ticas por Internet a trav&#233;s del gigante de las compras <span class="elsevierStyleItalic">online</span> Amazon&#44; curiosamente como regalo de Navidad ha alcanzado proporciones notables y una prueba gen&#233;tica de antepasados se lleg&#243; a situar entre los 5 productos m&#225;s vendidos el <span class="elsevierStyleItalic">Black Friday</span> en 2017&#46; El mercado de pruebas de antepasados es muy sustancioso porque es el que permite recoger un mayor volumen de muestras y datos&#44; y la participaci&#243;n de los usuarios en general en las pruebas DTC-GT con sus datos como sujetos de investigaci&#243;n&#44; tiene un importante valor comercial&#46; Por ejemplo&#44; Genentech lleg&#243; a pagar 60 millones de &#36; por la secuencia gen&#243;mica de 3&#46;000 usuarios con Parkinson<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El paisaje socio-tecnol&#243;gico es cambiente y faltar&#225; ver c&#243;mo se integra la gen&#243;mica en el nuevo paradigma de las tecnolog&#237;as sanitarias tipo digital mobil &#40;<span class="elsevierStyleItalic">mobile digital health o mHealth</span>&#41; y su papel junto con otros marcadores en la medicina personalizada&#47;de precisi&#243;n&#44; en el resultado ser&#225;n determinantes la respuesta del p&#250;blico&#44; y el criticismo de los profesionales&#44; as&#237; como la creciente preocupaci&#243;n por los riesgos del sobrediagn&#243;stico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La expansi&#243;n de las DTC-GT ha ido acompa&#241;ada de la correspondiente investigaci&#243;n acad&#233;mica sobre sus implicaciones &#233;ticas&#44; legales y sociales&#44; en Espa&#241;a las DTC-GT est&#225;n claramente restringidas legalmente como se ver&#225; m&#225;s adelante&#44; pero las compa&#241;&#237;as que las venden y operan en nuestro pa&#237;s son muy activas y se ha establecido un interesante debate entre compa&#241;&#237;as y profesionales genetistas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> al cual quiere contribuir la Comisi&#243;n de &#233;tica de la AEGH con las consideraciones de los siguientes apartados&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Consideraciones &#233;ticas sobre las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El debate &#233;tico y filos&#243;fico entorno al principio de autonom&#237;a es un tema central<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;9</span></a>&#44; ya que la libertad de las personas para gestionar su proyecto de vida y su salud debe ser respetada&#46; Este valor debe armonizarse con el de la protecci&#243;n de los derechos de las personas frente al da&#241;o que puedan ocasionar estas tecnolog&#237;as&#44; pero cualquier limitacion debe tener una base muy s&#243;lida para no caer en el paternalismo ni infringir la expresi&#243;n de los derechos individuales&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El ejercicio de la autonom&#237;a requiere informaci&#243;n pretest adecuada y correcta sobre la prueba y las consecuencias de los resultados para que la persona pueda formarse un juicio y hacer uso independiente de este derecho&#44; siendo la forma pr&#225;ctica de expresar la autonom&#237;a moral el consentimiento informado&#46; La autonom&#237;a e independencia pueden verse seriamente comprometidas si la compa&#241;&#237;a no ofrece informaci&#243;n clara o adecuada sobre la prueba y el valor de los resultados diagn&#243;sticos o predictivos&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La autonom&#237;a individual tiene tambi&#233;n un l&#237;mite extr&#237;nseco&#44; el de no causar da&#241;o a terceras partes&#44; por ejemplo los familiares&#44; que pueden ver afectado su derecho a no saber&#46; Los datos gen&#233;ticos no pertenecen &#250;nicamente al individuo y pueden impactar tambi&#233;n en la familia y en la comunidad&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los principios de no maleficencia y beneficencia pueden verse comprometidos en tanto que no est&#225; garantizada la idoneidad de una prueba que no ha sido prescrita por un profesional competente en un entorno sanitario&#46; La evidencia cient&#237;fica de las pruebas puede ser insuficiente y dif&#237;cil de discernir por el usuario&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay adem&#225;s un riesgo de autointerpretaci&#243;n de los resultados&#44; dado que el consumidor puede desconocer el alcance&#44; limitaciones y significado de los mismos&#46; Falta asimismo el consejo gen&#233;tico y seguimiento posterior a la prueba que da el soporte necesario para la interpretaci&#243;n de los resultados y para afrontar el impacto de una enfermedad gen&#233;tica en el individuo y la familia&#46; En determinadas situaciones&#58; pruebas prenatales&#44; pruebas para la detecci&#243;n preconcepcional de heterocigotos y pruebas para la detecci&#243;n de enfermedades severas no tratables es asimismo indispensable el consejo gen&#233;tico previo a la prueba&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La facilidad de obtenci&#243;n de la muestra hace que sea muy sencillo obtener muestras de personas vulnerables&#44; por ejemplo menores&#44; sin respetar los principios &#233;ticos correspondientes&#46; Hay un consenso importante en no aplicar pruebas gen&#233;ticas a menores sin una razon m&#233;dica y un beneficio directo para su salud&#44; se vulnera su derecho a no saber respecto a la informaci&#243;n gen&#233;tica y el derecho a decidir cuando sea capaz&#44; si quiere someterse o no a una prueba gen&#233;tica&#44; vulnerar&#237;a tambi&#233;n la autonom&#237;a del menor el compartir sus datos gen&#233;ticos en la red<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Las pruebas asociadas a estilos de vida&#44; por ejemplo para seleccionar un deporte para el menor&#44; tambi&#233;n pueden f&#225;cilmente limitar su autonom&#237;a&#44; exagerar sus expectativas o por el contrario generar estigmatizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La protecci&#243;n y el tratamiento de los datos gen&#233;ticos y de las muestras por parte de la compa&#241;&#237;a es otro punto que puede ser conflictivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; Son aspectos a considerar&#44; la salvaguarda de la confidencialidad&#44; la conservaci&#243;n de las muestras&#44; su propiedad y utilizaci&#243;n posterior una vez finalizados los an&#225;lisis&#44; la venta de los datos y las muestras a terceros para investigaci&#243;n terap&#233;utica y el destino de las muestras y los datos en caso de cierre de la compa&#241;&#237;a&#47;laboratorio&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las DTC-GT no representan &#250;nicamente decisiones personales sin m&#225;s consecuencias y el principio de equidad y justicia es tambi&#233;n relevante&#46; Tienden a tener un impacto en el sistema p&#250;blico de salud ya que es corriente acudir a &#233;l para resolver dudas originadas por los resultados de la prueba&#46; Otra posibilidad es la inducci&#243;n a la demanda de pruebas innecesarias mediante propaganda a los profesionales&#46; En definitiva los recursos p&#250;blicos pueden verse desviados&#44; afectando a la sostenibilidad y equidad del sistema p&#250;blico de salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Consideraciones de buena pr&#225;ctica profesional sobre las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por todo ello el ofrecimiento de pruebas gen&#233;ticas relacionadas con la salud directamente a los consumidores&#44; sin supervisi&#243;n m&#233;dica&#44; consentimiento informado&#44; ni el adecuado consejo gen&#233;tico independiente&#44; y la propaganda sobre pruebas gen&#233;ticas sin beneficios probados&#44; est&#225; en oposici&#243;n con los est&#225;ndares deontol&#243;gicos que sostienen las asociaciones cient&#237;ficas y profesionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a> y hay una fuerte oposici&#243;n de los genetistas europeos a las DTC-GT&#44; con una opini&#243;n pr&#225;cticamente un&#225;nime de los genetistas cl&#237;nicos acerca de la inaceptabilidad de ofrecer pruebas para enfermedades no tratables ni prevenibles y para trastornos con consecuencias graves para la salud&#44; fuera del entorno sanitario&#44; sin establecer una relaci&#243;n m&#233;dico-paciente y sin supervisi&#243;n m&#233;dica presencial&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las consideraciones anteriores han generado numerosos documentos de posici&#243;n de sociedades cient&#237;ficas y comit&#233;s de bio&#233;tica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;12&#8211;19</span></a>&#44; coincidiendo con ligeras diferencias de matices en los requerimientos expuestos en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las compa&#241;&#237;as que ofrecen pruebas DTC-GT evolucionan r&#225;pidamente y debido a las cr&#237;ticas y a la presi&#243;n de agencias gubernamentales como por ejemplo la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span>&#44; algunas han cambiado su modelo de prestaci&#243;n de manera que el usuario que contacta debe obtener la firma de un profesional contratado por la compa&#241;&#237;a antes de hacer el pedido&#44; sin embargo ello no establece una relaci&#243;n m&#233;dico-paciente con el consumidor<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; Hay compa&#241;&#237;as que ofrecen informaci&#243;n en sus <span class="elsevierStyleItalic">webs</span> y asistencia telef&#243;nica y consejo gen&#233;tico tambi&#233;n por profesionales contratados por la compa&#241;&#237;a&#44; a veces con un coste adicional&#46; Sin embargo la supervisi&#243;n m&#233;dica telef&#243;nica&#44; si bien puede ser una herramienta valiosa en el marco de una relaci&#243;n m&#233;dico-paciente previamente establecida&#44; fuera de este contexto es considerada inaceptable por los genetistas cl&#237;nicos europeos&#44; en el caso de pruebas presintom&#225;ticas para una enfermedad con penetrancia elevada&#44; pruebas predictivas para una enfermedad con penetrancia media de un 50-60&#37; y para el diagn&#243;stico de portadores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Algunas revisiones destacan que a menudo la propaganda suele poner m&#225;s &#233;nfasis en los beneficios que en los efectos colaterales&#44; la evidencia cient&#237;fica y utilidad cl&#237;nica de las pruebas a menudo es escasa&#44; no son informativas&#44; tienen poco poder predictivo y no calibran adecuadamente el riesgo gen&#233;tico<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">21&#44;22</span></a> y en general el cumplimiento de los requerimientos anteriormente expuestos es muy variable&#46; El seguimiento de las l&#237;neas gu&#237;a internacionales relativas a la confidencialidad&#44; privacidad y uso secundario de datos por parte de las compa&#241;&#237;as DTC-GT es asimismo poco consistente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">21&#44;23</span></a>&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El contrato con las compa&#241;&#237;as de los tipos utilizados en el comercio electr&#243;nico&#44; la complejidad de sus t&#233;rminos y longitud puede ser abrumadora y no siempre es necesaria su lectura para aceptarlo&#46; Es necesario por lo tanto establecer regulaciones m&#225;s espec&#237;ficas para proteger adecuadamente a los consumidores<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;3</span></a>&#46; El usuario debe ser consciente de que env&#237;a datos y muestras que ser&#225;n procesados&#44; almacenados y compartidos en otro pa&#237;s y de que sus datos gen&#233;ticos no solo le pertenecen a &#233;l sino tambi&#233;n a sus familiares y a veces a su grupo social&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n cabe resaltar la progresiva implementaci&#243;n del consentimiento informado para la realizaci&#243;n de la prueba y la petici&#243;n de consentimiento para usar datos y muestras en investigaci&#243;n&#44; incluso con documentaci&#243;n adaptada a menores&#46; Merece especial consideraci&#243;n el consentimiento informado para las pruebas de secuenciaci&#243;n gen&#243;mica masiva que ofrecen algunas compa&#241;&#237;as&#46; As&#237; en una revisi&#243;n de los aspectos &#233;ticos&#44; pol&#237;tica de almacenamiento y usos futuros de los datos y las muestras en compa&#241;&#237;as que ofrec&#237;an secuenciaci&#243;n del exoma y del genoma&#44; se concluy&#243; que en general no proporcionaban suficiente informaci&#243;n sobre el tratamiento de los datos y las muestras en investigaci&#243;n y sus consecuencias&#44; no ofrec&#237;an consejo gen&#233;tico preprueba&#44; la informaci&#243;n sobre beneficios y riesgos era potencialmente enga&#241;osa y no contemplaban adecuadamente el tratamiento de los hallazgos incidentales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es importante por lo tanto examinar el comportamiento de las compa&#241;&#237;as y promover su concienciaci&#243;n y adherencia a los est&#225;ndares &#233;ticos aceptados y&#47;o aspirados por la comunidad cient&#237;fica y profesional&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Consideraciones legales y regulaciones sobre las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las pruebas gen&#233;ticas y la informaci&#243;n gen&#233;tica que con ella se obtiene tienen un impacto individual&#44; familiar y socioecon&#243;mico importante y sus implicaciones &#233;ticas&#44; legales y sociales son muy relevantes<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">24&#44;25</span></a>&#46; La protecci&#243;n de los derechos de las personas con relaci&#243;n a la gen&#233;tica&#47;gen&#243;mica ha generado una gran cantidad de declaraciones&#44; documentos y disposiciones legales especialmente a partir del inicio del proyecto genoma humano en 1990&#46; Tan solo en Europa se han promulgado unos 80 documentos legales de diferente tipo sobre las pruebas gen&#233;ticas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46; Son especialmente relevantes&#44; el Convenio para la Protecci&#243;n de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biolog&#237;a y la medicina de 1997 &#40;Convenio de Oviedo&#41; y su Protocolo adicional para las pruebas gen&#233;ticas con prop&#243;sitos sanitarios de 2008&#46;</p><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Marco jur&#237;dico espa&#241;ol para las pruebas gen&#233;ticas</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El marco jur&#237;dico espa&#241;ol en el que han de situarse las pruebas gen&#233;ticas tanto en la investigaci&#243;n como en la asistencia es el establecido por la Ley 14&#47;2007 de 13 de junio de Investigaci&#243;n Biom&#233;dica&#46; En los art&#237;culos 46 a 57 del Cap&#237;tulo II An&#225;lisis gen&#233;ticos y tratamiento de datos gen&#233;ticos de car&#225;cter personal contempla los puntos resumidos en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cabr&#237;a considerar adem&#225;s la transposici&#243;n de la directiva 98&#47;79&#47;CE mediante el Real Decreto 1662&#47;2000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios para diagn&#243;stico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> y su modificaci&#243;n mediante una Disposici&#243;n final del Real Decreto 1591&#47;2009 de 16 de octubre&#44; que a&#241;ade a su art&#237;culo 13 el apartado 8 &#8220;por razones de salud p&#250;blica&#44; no se pondr&#225;n a disposici&#243;n del p&#250;blico los productos para el diagn&#243;stico gen&#233;tico&#8221; y al art&#237;culo 25 el apartado 8 &#8220;queda prohibido efectuar publicidad dirigida al p&#250;blico de los productos para el diagn&#243;stico gen&#233;tico&#8221;&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Real Decreto 1907&#47;1996 de 2 de agosto&#44; sobre publicidad y promoci&#243;n comercial de productos&#44; actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria&#44; exige que los &#243;rganos competentes controlen dicha publicidad a fin de que se ajuste a criterios de transparencia&#44; exactitud y veracidad&#46;</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para un an&#225;lisis respecto a las DTC en sus aspectos relativos con el ordenamiento jur&#237;dico espa&#241;ol v&#233;ase las referencias<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">6&#44;27</span></a>&#46; En las reflexiones finales de la referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0285"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a> se remarca que el ofrecimiento de an&#225;lisis gen&#233;ticos a disposici&#243;n de la poblaci&#243;n general al margen de un contexto asistencial est&#225; prohibido en el ordenamiento jur&#237;dico espa&#241;ol&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Regulaci&#243;n europea de las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No hay ning&#250;n instrumento legislativo europeo o nacional regulando espec&#237;ficamente las DTC-GT&#44; pero s&#237; aspectos de las pruebas gen&#233;ticas que est&#225;n regulados como servicio a nivel nacional y sujetas a leyes protectoras&#46; En la referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a> se revisa la legislaci&#243;n de 26 pa&#237;ses europeos que potencialmente podr&#237;a impactar en la regulaci&#243;n de las DTC&#46; El &#233;nfasis se centra en las provisiones relativas a la supervisi&#243;n m&#233;dica&#44; el consejo gen&#233;tico y el consentimiento informado&#46; En casos concretos como Francia&#44; Espa&#241;a y Alemania si bien sus leyes no se refieren expl&#237;citamente al contexto comercial&#44; se restringe claramente la provisi&#243;n de DTC-GT&#46;</p><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay que tener en cuenta que las leyes en general est&#225;n pensadas para aplicarlas a pruebas gen&#233;ticas dentro del sistema de salud y aplicar las mismas leyes al sector comercial fuera de la cl&#237;nica u hospital es m&#225;s complicado&#44; sin embargo las pruebas gen&#233;ticas est&#225;n tambi&#233;n consideradas productos sanitarios para diagn&#243;stico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> y en este sentido su introducci&#243;n en el mercado y comercializaci&#243;n est&#225;n sujetas a leyes protectoras de los consumidores respecto a su seguridad y eficiencia como producto&#44; por ello se despertaron muchas expectativas al respecto cuando el Parlamento Europeo y el Consejo de la Uni&#243;n Europea anunciaron la modificaci&#243;n de la Directiva 98&#47;79&#47;EC sobre los productos sanitarios para diagn&#243;stico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro&#46;</span></p><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El texto finalmente aprobado del Reglamento &#40;UE&#41; 2017&#47; 746 del Parlamento Europeo y el Consejo de 5 de abril de 2017&#44; sobre los productos sanitarios para diagn&#243;stico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span>&#44; no contempla que las pruebas gen&#233;ticas est&#233;n clasificadas &#250;nicamente como de prescripci&#243;n m&#233;dica&#44; pero recoge en su art&#237;culo 4&#46;1 sobre &#8220;Informaci&#243;n gen&#233;tica&#44; asesoramiento y consentimiento informado&#8221; que cuando la prueba gen&#233;tica se utilice en el contexto de la asistencia sanitaria y con finalidades m&#233;dicas de diagn&#243;stico&#44; mejora del tratamiento&#44; pruebas predictivas o prenatales&#44; la persona que se somete a la prueba debe recibir la informaci&#243;n pertinente relativa a la naturaleza&#44; la importancia y las consecuencias de la prueba gen&#233;tica&#46; En el art&#237;culo 4&#46;2 se exige adem&#225;s el acceso al asesoramiento en el caso de la utilizaci&#243;n de pruebas gen&#233;ticas que aporten informaci&#243;n sobre la predisposici&#243;n gen&#233;tica a dolencias o enfermedades no tratables de acuerdo con el estado de la ciencia y la tecnolog&#237;a&#46; Tambi&#233;n se&#241;ala el art&#237;culo 4&#46;4 que los Estados miembros podr&#225;n adoptar o mantener medidas nacionales m&#225;s protectoras respecto al consentimiento informado y consejo gen&#233;tico&#44; y que las leyes nacionales que clasifiquen productos espec&#237;ficos de diagn&#243;stico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> que requieran prescripci&#243;n m&#233;dica no se ver&#225;n afectadas&#46; Ello significa que las provisiones de la Ley de Investigaci&#243;n Biom&#233;dica en cuanto a la supervisi&#243;n m&#233;dica&#44; el consejo gen&#233;tico y el consentimiento informado son aplicables en Espa&#241;a para la comercializaci&#243;n de productos sanitarios para el diagn&#243;stico gen&#233;tico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span>&#44; m&#225;s all&#225; de lo se&#241;alado en el Reglamento &#40;UE&#41; 2017&#47;746<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a>&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En las DTC-GT la l&#237;nea entre dispositivos m&#233;dicos y productos de consumo es a veces difusa y no siempre est&#225; claro si la clase de servicio que proporcionan constituye &#8220;pr&#225;ctica de la medicina&#8221; o no&#44; ya que las compa&#241;&#237;as a veces minimizan las implicaciones de sus servicios para la salud y remarcan en cambio los aspectos &#8220;educacionales&#8221;&#44; &#8220;informativos&#8221; e incluso &#8220;l&#250;dicos&#8221;&#46; Por otra parte no hay una definci&#243;n uniforme en Europa de lo que constituye &#8220;pr&#225;ctica de la medicina&#8221;&#44; de ah&#237; que imponer est&#225;ndares estrictamente uniformes sobre supervisi&#243;n m&#233;dica&#44; consejo gen&#233;tico y consentimiento informado mediante el Reglamento se consider&#243; impracticable y restrictivo&#44; una interferencia en la pr&#225;ctica cl&#237;nica en la Uni&#243;n Europea&#44; y m&#225;s all&#225; de sus competencias legislativas&#46; Por otra parte una industria basada en Internet operando globalmente no puede ser obligada a cumplir con leyes o regulaciones que obligan solo pa&#237;s a pa&#237;s<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo&#44; podr&#237;a garantizarse el mismo nivel de protecci&#243;n de los derechos de los pacientes a trav&#233;s de Europa&#44; aplicando el Protocolo Adicional del Convenio de Oviedo para las pruebas gen&#233;ticas con prop&#243;sitos sanitarios del Consejo de Europa y con el cumplimiento de l&#237;neas gu&#237;a internacionales y europeas relevantes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Regulaci&#243;n en EE&#46; UU&#46; de las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De las DTC-GT emergen implicaciones de salud p&#250;blica respecto a la validez&#44; seguridad y efectividad de las pruebas&#44; por lo que han sido objeto de especial atenci&#243;n por las agencias reguladoras federales&#46; La <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> que regula la validez de los dispositivos m&#233;dicos y los estrictos procedimientos a seguir para garantizar la precisi&#243;n y seguridad de los mismos&#44; consider&#243; dispositivos sanitarios las DCT-GT y lleg&#243; a enviar cartas de advertencia a diversas compa&#241;&#237;as por violaciones de la <span class="elsevierStyleItalic">Food&#44; Drug and Cosmetic Act</span>&#46; La compa&#241;&#237;a 23andMe&#44; que ofrec&#237;a una prueba conjunta para antepasados m&#225;s informaci&#243;n gen&#233;tica relacionada con la salud&#44; dej&#243; en consecuencia de informar desde 2013 sobre estos &#250;ltimos resultados suministrando &#250;nicamente la secuencia gen&#233;tica en bruto ininterrumpida&#46; Existen sin embargo al respecto portales que ofrecen medios alternativos a los consumidores para obtener informaci&#243;n relativa a su salud a partir de dichos datos&#44; si bien esta interpretaci&#243;n por terceros plantea asimismo cuestiones acerca de la precisi&#243;n&#44; calidad y privacidad a&#241;adiendo al debate una nueva dimensi&#243;n &#233;tica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#46;</p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pero en el 2015 la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> clasific&#243; como Clase II&#44; es decir dispositivos de riesgo medio en vez de Clase III o dispositivos de riesgo alto&#44; 40 pruebas para para la detecci&#243;n de portadores y 5 para la detecci&#243;n de riesgo para enfermedades concretas de la citada compa&#241;&#237;a 23andMe&#44; concedi&#233;ndole su aprobaci&#243;n en base a la habilidad de la misma para demostrar la validez cl&#237;nica y la comprensi&#243;n por el consumidor de los resultados&#46; Dicha compa&#241;&#237;a tiene tambi&#233;n permiso para vender pruebas en Reino Unido porque el kit para la prueba tiene la marca de conformidad de la CE&#44; y si bien ello significa &#250;nicamente que el kit se considera seguro con el prop&#243;sito de recoger la muestra de saliva y no incluye la fiabilidad o seguridad del servicio de secuenciaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#44; en este caso s&#237; que el laboratorio tiene el certificado por la <span class="elsevierStyleItalic">Clinical Laboratory Improvement Amendments</span>&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las compa&#241;&#237;as DTC-GT combinan tres hilos conductores del debate regulador&#44; innovaci&#243;n tecnol&#243;gica&#44; nuevas modalidades de diagn&#243;stico y cambios en el modelo de suministro de la prueba y algunos autores apuntan hacia una estrategia reguladora m&#225;s all&#225; de los dispositivos m&#233;dicos y enfocada a la protecci&#243;n gen&#233;rica de los consumidores<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;3</span></a>&#46;</p></span></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Conclusiones</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La realizaci&#243;n de pruebas gen&#233;ticas con prop&#243;sitos sanitarios es parte de un proceso complejo que tiene potencial para impactar positiva y negativamente sobre la salud y el bienestar de la persona&#46;</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El ofrecimiento y propaganda de pruebas gen&#233;ticas con prop&#243;sitos sanitarios sin supervisi&#243;n m&#233;dica&#44; consentimiento informado y el adecuado consejo gen&#233;tico independiente&#44; compromete principios &#233;ticos b&#225;sicos de la medicina y est&#225; en oposici&#243;n con los est&#225;ndares deontol&#243;gicos que sostienen las sociedades cient&#237;ficas y profesionales&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La libertad de las personas para gestionar su proyecto de vida y salud debe ser respetada&#44; pero este valor debe armonizarse con el de la protecci&#243;n de derechos fundamentales de las personas respecto a las pruebas gen&#233;ticas y la informaci&#243;n gen&#233;tica que con ellas se obtiene&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El marco jur&#237;dico espa&#241;ol&#44; aunque no las menciona espec&#237;ficamente&#44; es claramente restrictivo respecto a las DTC-GT&#44; y los &#243;rganos competentes deben velar por el cumplimiento de las disposiciones ya existentes sobre los an&#225;lisis gen&#233;ticos por parte de las compa&#241;&#237;as&#44; espa&#241;olas o extranjeras radicadas en Espa&#241;a&#46; Apartado &#8220;Marco jur&#237;dico espa&#241;ol para las pruebas gen&#233;ticas&#8221; y <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un futuro desarrollo reglamentario de algunos apartados de la Ley 14&#47;2007 de Investigaci&#243;n Biom&#233;dica relacionados con los an&#225;lisis gen&#233;ticos podr&#237;a incluir para mayor seguridad garant&#237;as espec&#237;ficas sobre las DTC-GT y el tratamiento y uso de la informaci&#243;n gen&#233;tica que con ella se obtiene&#46; Espa&#241;a es el &#250;nico pa&#237;s europeo que no tiene regulada la gen&#233;tica como especialidad sanitaria y su desarrollo es un elemento clave para la calidad y seguridad de los servicios de gen&#233;tica incluyendo los laboratorios de diagn&#243;stico&#46; Ser&#237;a asimismo conveniente que Espa&#241;a ratificase y firmase el protocolo Adicional del Convenio de Oviedo para pruebas gen&#233;ticas con finalidades sanitarias&#46;</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La AEGH se adhiere a los requisitos exigibles a las DTC-GT en base a los documentos de posici&#243;n de sociedades cient&#237;ficas y comit&#233;s de bio&#233;tica citados en el apartado &#8220;Consideraciones de buena pr&#225;ctica profesional sobre las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores&#8221; y la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>&#46; A tal efecto en su p&#225;gina web &#40;<a href="http://www.aegh.org/">www&#46;AEGH&#46;org</a>&#41; hay publicado un documento de posicionamiento concluyendo que &#8220;la AEGH considera&#44; en base a los requerimientos &#233;ticos y de buena pr&#225;ctica profesional&#44; as&#237; como a las regulaciones legales espa&#241;olas&#44; que una compa&#241;&#237;a&#47;laboratorio <span class="elsevierStyleItalic">no</span> debe ofrecer pruebas gen&#233;ticas diagn&#243;sticas orientadas al acceso directo por parte de los consumidores&#8221;&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La industria del diagn&#243;stico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> tiene una gran importancia como elemento de investigaci&#243;n e innovaci&#243;n&#46; El presente art&#237;culo est&#225; dirigido a identificar herramientas &#233;ticas&#44; de buena pr&#225;ctica profesional y legislativas que puedan servir de gu&#237;a para los agentes implicados&#44; consumidores&#44; pacientes&#44; profesionales sanitarios y compa&#241;&#237;as que ofrecen DTC-GT a fin de actuar responsablemente&#44; promoviendo la concienciaci&#243;n y adherencia a los est&#225;ndares &#233;ticos y de buena pr&#225;ctica aceptados y&#47;o aspirados internacionalmente&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Conflicto de intereses</span><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t\ttop\n
                  \t\t\t\t">&#8226; Que en el &#225;rea de las ciencias biom&#233;dicas&#44; la gen&#233;tica sea el campo que m&#225;s r&#225;pidamente ha crecido&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Los avances en el descubrimiento de m&#225;s de 1000 variaciones en la secuencia de ADN que pueden asociarse a enfermedades complejas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La evoluci&#243;n de las t&#233;cnicas de secuenciaci&#243;n masiva del ADN que han abaratado espectacularmente sus costos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Las facilidades de Internet&#44; las nuevas tendencias de la medicina &#8220;<span class="elsevierStyleItalic">online</span>&#8221; y la medicina 2&#46;0&#44; as&#237; como las ideas impulsadas por la promesa de una medicina gen&#243;mica predictiva&#44; preventiva&#44; personalizada y participativa&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La propia sociedad moderna que&#44; especialmente en las naciones m&#225;s desarrolladas&#44; se caracteriza por la promoci&#243;n del consumismo de los individuos y la incentivaci&#243;n del crecimiento econ&#243;mico&#46; La salud no escapa a esta tendencia y a menudo los servicios de salud se ven como un bien de consumo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t">&#8226; La relaci&#243;n entre marcador gen&#233;tico y enfermedad ha de tener validez anal&#237;tica y cl&#237;nica y utilidad cl&#237;nica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Se deben tomar especiales precauciones respecto a las pruebas para trastornos graves con penetrancia elevada&#44; diagn&#243;stico prenatal y detecci&#243;n de heterocigotos y tambi&#233;n pruebas de riesgo o predisposici&#243;n&#44; de nutrigen&#243;mica y de farmacogen&#233;tica que pueden inducir a cambios inapropiados en la dieta&#44; estilo de vida o medicaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La informaci&#243;n suministrada sobre el significado de la prueba para la salud debe ser rigurosa&#46; Muchas pruebas DTC-GT no dan respuestas definitivas sino que proporcionan &#250;nicamente riesgos o probabilidades&#46; Esta informaci&#243;n debe ser transmitida al consumidor de manera apropiada y comprensible&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Los laboratorios deben cumplir los est&#225;ndares de garant&#237;a de la calidad internacionalmente aceptados&#44; incluyendo las calificaciones de los profesionales y la interpretaci&#243;n profesional de los resultados y estar autorizados por las autoridades y agencias acreditadoras que apliquen en el pa&#237;s en que tenga la sede la compa&#241;&#237;a&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; No deben ofrecerse pruebas gen&#233;ticas a personas que no hayan alcanzado la mayor&#237;a de edad legal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Debe clarificarse c&#243;mo se protege la confidencialidad y la seguridad de los datos y el destino de las muestras de ADN una vez realizados los an&#225;lisis&#44; as&#237; como el desarrollo de los procedimientos de consentimiento para su uso en investigaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La propaganda dirigida a los consumidores y el marketing a los profesionales debe ajustarse a criterios de exactitud y veracidad y a los est&#225;ndares internacionales y l&#237;neas gu&#237;a para los medicamentos o productos sanitarios&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Los servicios de salud gubernamentales han de proporcionar informaci&#243;n al p&#250;blico sobre los riesgos y beneficios de los perfiles gen&#233;ticos personales&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; El ofrecimiento de servicios de pruebas gen&#233;ticas relacionadas con la salud puede generar una carga creciente sobre los recursos p&#250;blicos del sistema p&#250;blico de salud por inducci&#243;n a la demanda de pruebas innecesarias o por aumento de la demanda de asesoramiento por parte de los consumidores&#44; por lo cual es necesario que las autoridades sanitarias y agencias reguladoras establezcan los criterios para introducir pruebas gen&#233;ticas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Hay que ser cauto y vigilante acerca de este creciente e influyente mercado de servicios de salud y mejorar la coordinaci&#243;n entre organismos gubernamentales para garantizar unos m&#237;nimos est&#225;ndares de transparencia&#44; calidad y responsabilidad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La pertinencia de la prueba&#58; prescrita por un profesional cualificado y vinculada al consejo gen&#233;tico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La calidad de las pruebas y su realizaci&#243;n en centros acreditados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La voluntariedad de acceso expresada mediante el consentimiento informado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La equidad y accesibilidad a las pruebas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La protecci&#243;n de las personas que no tienen capacidad de consentir&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; El derecho a conocer la informaci&#243;n gen&#233;tica obtenida y tambi&#233;n el derecho a no saber&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La confidencialidad de la informaci&#243;n y la no comunicaci&#243;n a terceros&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La posibilidad de obtener resultados inesperados o incidentales y la de decidir si desea recibir o no su comunicaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Las implicaciones que pueda tener para los familiares la informaci&#243;n obtenida y la conveniencia de comunic&#225;rselo cuando sea apropiado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La protecci&#243;n de los datos gen&#233;ticos y las muestras&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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Información del artículo

ISSN: 00257753
Idioma original: Español

DOI:10.1016/j.medcli.2019.01.028

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2019 Noviembre	4	0	4
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