Pruebas genéticas de venta directa a los consumidores. Perspectiva de la Comisión de Ética de la Asociación Española de Genética Humana

Pàmpols Ros, Teresa; García Sagredo, José Miguel; Pérez Aytés, Antonio; Díaz de Bustamante, Aranzazu
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la compa&#241;&#237;a extrae el ADN y lleva a cabo la prueba gen&#233;tica&#44; los resultados se reciben por correo electr&#243;nico o acceso seguro a un portal de internet<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">1&#8211;3</span></a>&#46;</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ofrecen y publicitan pruebas no relacionadas directamente con la salud&#44; como estudios de genealog&#237;as&#44; antepasados y etnicidad&#44; incluyendo la participaci&#243;n en redes sociales en busca de una identidad en un mundo plural a trav&#233;s de la gen&#233;tica&#44; pruebas de paternidad&#44; o de relaciones familiares e incluso pruebas de compatibilidad de pareja y de infidelidad&#44; se ofrecen tambi&#233;n pruebas relacionadas con la conducta&#44; talento infantil y habilidades atl&#233;ticas&#46;</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De las 246 compa&#241;&#237;as analizadas en la referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>&#44; m&#225;s de un centenar ofrec&#237;an pruebas relacionadas con la salud&#58; pruedas diagn&#243;sticas para trastornos monog&#233;nicos&#44; detecci&#243;n de portadores y&#44; a pesar de que cient&#237;ficamente es todav&#237;a prematuro autentificar esta informaci&#243;n&#44; genes relacionados con la nutrici&#243;n &#40;nutrigen&#243;mica&#41; o envejecimiento e incluso marcadores de caracter&#237;sticas cut&#225;neas ofreciendo junto con los resultados&#44; recomendaciones personalizadas sobre dietas&#44; cosm&#233;ticos y estilos de vida&#44; incluyendo a veces la venta de los correspondientes productos&#46; Pero el mayor desarrollo de las DTC-GT de la &#250;ltima d&#233;cada se ha dirigido a las pruebas relacionadas con la respuesta a medicamentos &#40;farmacogen&#233;tica&#41; y a las pruebas para el establecimiento de riesgo polig&#233;nico para enfermedades comunes como el asma&#44; la diabetes o el ictus&#44; la susceptibilidad a enfermedades como el c&#225;ncer de mama y ovario&#44; la enfermedad de Alzheimer y perfiles de asociaci&#243;n gen&#243;mica en general&#46;</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las compa&#241;&#237;as DTC-GT han establecidos colaboraciones con empresas productoras de microchips muy respetadas como Afymetrix e Illumina y la colaboraci&#243;n con firmas de <span class="elsevierStyleItalic">software</span> global&#44; como Microsoft y Google&#44; con un inter&#233;s compartido por el ADN como <span class="elsevierStyleItalic">&#8220;big data&#8221;</span> y las oportunidades en el emergente mercado de datos electr&#243;nicos de salud&#46;</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha llegado a considerar las DTC-GT como uno de los grandes inventos del siglo XXI atrayendo con ello a potentes inversores&#46; La compa&#241;&#237;a 23andMe con su modelo de innovaci&#243;n disruptiva figura desde 2015 en la lista de empresas &#8220;unicornio&#8221; &#40;compa&#241;&#237;as privadas con un valor superior a 1&#46;000 millones de &#36;&#41;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las DTC-GT contribuyen a la comercializaci&#243;n de la medicina&#44; introducen cambios en la relaci&#243;n m&#233;dico-paciente y tambi&#233;n entre los individuos y el sistema de salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46; En los apartados siguientes se contempla el entorno tecnol&#243;gico y social que las ha hecho emerger y se plantean consideraciones &#233;ticas&#44; de buena pr&#225;ctica profesional y legales acerca de este fen&#243;meno de nuestros d&#237;as&#46;</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Entorno tecnol&#243;gico y social que ha hecho emerger las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los principales factores tecnol&#243;gicos y sociales que han hecho emerger las DTC-GT&#44; especialmente las que se ofrecen con prop&#243;sitos sanitarios&#44; son la evoluci&#243;n de la tecnolog&#237;a&#44; las facilidades de Internet y una cierta visi&#243;n de la tecnolog&#237;a como bien de consumo &#40;<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>&#41;&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Socialmente&#44; las compa&#241;&#237;as DTC-GT transmiten la idea de que el conocimiento gen&#243;mico no es temible sino que es fascinante y afirman el principio de que los individuos tienen derecho a conocer su genoma&#46; Se presentan como una nueva tendencia hacia una ciencia colaborativa que promueve el apoderamiento de los consumidores y un papel m&#225;s activo de los individuos con mayor responsabilidad para proteger el control de su salud&#44; democratizando el acceso del p&#250;blico a informaci&#243;n cient&#237;fica privilegiada&#46; Invitan a compartir los datos gen&#243;micos personales con el objetivo de reunir conjuntos de datos que aumenten la potencia de la informaci&#243;n promoviendo nuevas aproximaciones a la investigaci&#243;n gen&#243;mica&#44; pero tambi&#233;n el intercambio de experiencias entre los consumidores creando una red social como motor del mercado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>&#46; Subyace en ello la idea de una nueva forma de representar los genes como <span class="elsevierStyleItalic">&#8220;big data&#8221;</span> digitales que pueden ser le&#237;dos&#44; cargados y compartidos <span class="elsevierStyleItalic">on line</span> por consumidores y compa&#241;&#237;as&#46; Alimentan la &#8220;genetizaci&#243;n&#8221; es decir la idea de que los genes determinan la salud y el proceso de la vida&#44; frecuentemente asociada a nociones individuales de la salud y enfermedad&#44; subestimando aspectos cient&#237;ficos como la epigen&#233;tica y causas y soluciones medioambientales y sociales&#59; la representaci&#243;n determinista de los genes en los portales de las compa&#241;&#237;as DTC-GT fomenta la noci&#243;n neoliberal de salud como una responsabilidad individual<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entre los aspectos sociales de la comercializaci&#243;n de la gen&#243;mica faltar&#237;a considerar el mercado y la pol&#237;tica econ&#243;mica de las compa&#241;&#237;as DTC-GTE&#46; La mayor parte del mercado corresponde a EE&#46; UU&#46; y en Europa a Reino Unido&#44; pero tambi&#233;n hay compa&#241;&#237;as&#44; espa&#241;olas o extranjeras radicadas en Espa&#241;a con una enorme variabilidad en los modelos de negocio que incluso llegan a incluir logotipos oficiales como aval y en nuestras oficinas de farmacia se venden asimismo pruebas gen&#233;ticas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>&#46; La compra de pruebas gen&#233;ticas por Internet a trav&#233;s del gigante de las compras <span class="elsevierStyleItalic">online</span> Amazon&#44; curiosamente como regalo de Navidad ha alcanzado proporciones notables y una prueba gen&#233;tica de antepasados se lleg&#243; a situar entre los 5 productos m&#225;s vendidos el <span class="elsevierStyleItalic">Black Friday</span> en 2017&#46; El mercado de pruebas de antepasados es muy sustancioso porque es el que permite recoger un mayor volumen de muestras y datos&#44; y la participaci&#243;n de los usuarios en general en las pruebas DTC-GT con sus datos como sujetos de investigaci&#243;n&#44; tiene un importante valor comercial&#46; Por ejemplo&#44; Genentech lleg&#243; a pagar 60 millones de &#36; por la secuencia gen&#243;mica de 3&#46;000 usuarios con Parkinson<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>&#46;</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El paisaje socio-tecnol&#243;gico es cambiente y faltar&#225; ver c&#243;mo se integra la gen&#243;mica en el nuevo paradigma de las tecnolog&#237;as sanitarias tipo digital mobil &#40;<span class="elsevierStyleItalic">mobile digital health o mHealth</span>&#41; y su papel junto con otros marcadores en la medicina personalizada&#47;de precisi&#243;n&#44; en el resultado ser&#225;n determinantes la respuesta del p&#250;blico&#44; y el criticismo de los profesionales&#44; as&#237; como la creciente preocupaci&#243;n por los riesgos del sobrediagn&#243;stico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46;</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La expansi&#243;n de las DTC-GT ha ido acompa&#241;ada de la correspondiente investigaci&#243;n acad&#233;mica sobre sus implicaciones &#233;ticas&#44; legales y sociales&#44; en Espa&#241;a las DTC-GT est&#225;n claramente restringidas legalmente como se ver&#225; m&#225;s adelante&#44; pero las compa&#241;&#237;as que las venden y operan en nuestro pa&#237;s son muy activas y se ha establecido un interesante debate entre compa&#241;&#237;as y profesionales genetistas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> al cual quiere contribuir la Comisi&#243;n de &#233;tica de la AEGH con las consideraciones de los siguientes apartados&#46;</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Consideraciones &#233;ticas sobre las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El debate &#233;tico y filos&#243;fico entorno al principio de autonom&#237;a es un tema central<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;9</span></a>&#44; ya que la libertad de las personas para gestionar su proyecto de vida y su salud debe ser respetada&#46; Este valor debe armonizarse con el de la protecci&#243;n de los derechos de las personas frente al da&#241;o que puedan ocasionar estas tecnolog&#237;as&#44; pero cualquier limitacion debe tener una base muy s&#243;lida para no caer en el paternalismo ni infringir la expresi&#243;n de los derechos individuales&#46;</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El ejercicio de la autonom&#237;a requiere informaci&#243;n pretest adecuada y correcta sobre la prueba y las consecuencias de los resultados para que la persona pueda formarse un juicio y hacer uso independiente de este derecho&#44; siendo la forma pr&#225;ctica de expresar la autonom&#237;a moral el consentimiento informado&#46; La autonom&#237;a e independencia pueden verse seriamente comprometidas si la compa&#241;&#237;a no ofrece informaci&#243;n clara o adecuada sobre la prueba y el valor de los resultados diagn&#243;sticos o predictivos&#46;</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La autonom&#237;a individual tiene tambi&#233;n un l&#237;mite extr&#237;nseco&#44; el de no causar da&#241;o a terceras partes&#44; por ejemplo los familiares&#44; que pueden ver afectado su derecho a no saber&#46; Los datos gen&#233;ticos no pertenecen &#250;nicamente al individuo y pueden impactar tambi&#233;n en la familia y en la comunidad&#46;</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los principios de no maleficencia y beneficencia pueden verse comprometidos en tanto que no est&#225; garantizada la idoneidad de una prueba que no ha sido prescrita por un profesional competente en un entorno sanitario&#46; La evidencia cient&#237;fica de las pruebas puede ser insuficiente y dif&#237;cil de discernir por el usuario&#46;</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay adem&#225;s un riesgo de autointerpretaci&#243;n de los resultados&#44; dado que el consumidor puede desconocer el alcance&#44; limitaciones y significado de los mismos&#46; Falta asimismo el consejo gen&#233;tico y seguimiento posterior a la prueba que da el soporte necesario para la interpretaci&#243;n de los resultados y para afrontar el impacto de una enfermedad gen&#233;tica en el individuo y la familia&#46; En determinadas situaciones&#58; pruebas prenatales&#44; pruebas para la detecci&#243;n preconcepcional de heterocigotos y pruebas para la detecci&#243;n de enfermedades severas no tratables es asimismo indispensable el consejo gen&#233;tico previo a la prueba&#46;</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La facilidad de obtenci&#243;n de la muestra hace que sea muy sencillo obtener muestras de personas vulnerables&#44; por ejemplo menores&#44; sin respetar los principios &#233;ticos correspondientes&#46; Hay un consenso importante en no aplicar pruebas gen&#233;ticas a menores sin una razon m&#233;dica y un beneficio directo para su salud&#44; se vulnera su derecho a no saber respecto a la informaci&#243;n gen&#233;tica y el derecho a decidir cuando sea capaz&#44; si quiere someterse o no a una prueba gen&#233;tica&#44; vulnerar&#237;a tambi&#233;n la autonom&#237;a del menor el compartir sus datos gen&#233;ticos en la red<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>&#46; Las pruebas asociadas a estilos de vida&#44; por ejemplo para seleccionar un deporte para el menor&#44; tambi&#233;n pueden f&#225;cilmente limitar su autonom&#237;a&#44; exagerar sus expectativas o por el contrario generar estigmatizaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La protecci&#243;n y el tratamiento de los datos gen&#233;ticos y de las muestras por parte de la compa&#241;&#237;a es otro punto que puede ser conflictivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46; Son aspectos a considerar&#44; la salvaguarda de la confidencialidad&#44; la conservaci&#243;n de las muestras&#44; su propiedad y utilizaci&#243;n posterior una vez finalizados los an&#225;lisis&#44; la venta de los datos y las muestras a terceros para investigaci&#243;n terap&#233;utica y el destino de las muestras y los datos en caso de cierre de la compa&#241;&#237;a&#47;laboratorio&#46;</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las DTC-GT no representan &#250;nicamente decisiones personales sin m&#225;s consecuencias y el principio de equidad y justicia es tambi&#233;n relevante&#46; Tienden a tener un impacto en el sistema p&#250;blico de salud ya que es corriente acudir a &#233;l para resolver dudas originadas por los resultados de la prueba&#46; Otra posibilidad es la inducci&#243;n a la demanda de pruebas innecesarias mediante propaganda a los profesionales&#46; En definitiva los recursos p&#250;blicos pueden verse desviados&#44; afectando a la sostenibilidad y equidad del sistema p&#250;blico de salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Consideraciones de buena pr&#225;ctica profesional sobre las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por todo ello el ofrecimiento de pruebas gen&#233;ticas relacionadas con la salud directamente a los consumidores&#44; sin supervisi&#243;n m&#233;dica&#44; consentimiento informado&#44; ni el adecuado consejo gen&#233;tico independiente&#44; y la propaganda sobre pruebas gen&#233;ticas sin beneficios probados&#44; est&#225; en oposici&#243;n con los est&#225;ndares deontol&#243;gicos que sostienen las asociaciones cient&#237;ficas y profesionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a> y hay una fuerte oposici&#243;n de los genetistas europeos a las DTC-GT&#44; con una opini&#243;n pr&#225;cticamente un&#225;nime de los genetistas cl&#237;nicos acerca de la inaceptabilidad de ofrecer pruebas para enfermedades no tratables ni prevenibles y para trastornos con consecuencias graves para la salud&#44; fuera del entorno sanitario&#44; sin establecer una relaci&#243;n m&#233;dico-paciente y sin supervisi&#243;n m&#233;dica presencial&#46;</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las consideraciones anteriores han generado numerosos documentos de posici&#243;n de sociedades cient&#237;ficas y comit&#233;s de bio&#233;tica<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4&#44;12&#8211;19</span></a>&#44; coincidiendo con ligeras diferencias de matices en los requerimientos expuestos en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las compa&#241;&#237;as que ofrecen pruebas DTC-GT evolucionan r&#225;pidamente y debido a las cr&#237;ticas y a la presi&#243;n de agencias gubernamentales como por ejemplo la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span>&#44; algunas han cambiado su modelo de prestaci&#243;n de manera que el usuario que contacta debe obtener la firma de un profesional contratado por la compa&#241;&#237;a antes de hacer el pedido&#44; sin embargo ello no establece una relaci&#243;n m&#233;dico-paciente con el consumidor<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#46; Hay compa&#241;&#237;as que ofrecen informaci&#243;n en sus <span class="elsevierStyleItalic">webs</span> y asistencia telef&#243;nica y consejo gen&#233;tico tambi&#233;n por profesionales contratados por la compa&#241;&#237;a&#44; a veces con un coste adicional&#46; Sin embargo la supervisi&#243;n m&#233;dica telef&#243;nica&#44; si bien puede ser una herramienta valiosa en el marco de una relaci&#243;n m&#233;dico-paciente previamente establecida&#44; fuera de este contexto es considerada inaceptable por los genetistas cl&#237;nicos europeos&#44; en el caso de pruebas presintom&#225;ticas para una enfermedad con penetrancia elevada&#44; pruebas predictivas para una enfermedad con penetrancia media de un 50-60&#37; y para el diagn&#243;stico de portadores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>&#46;</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Algunas revisiones destacan que a menudo la propaganda suele poner m&#225;s &#233;nfasis en los beneficios que en los efectos colaterales&#44; la evidencia cient&#237;fica y utilidad cl&#237;nica de las pruebas a menudo es escasa&#44; no son informativas&#44; tienen poco poder predictivo y no calibran adecuadamente el riesgo gen&#233;tico<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">21&#44;22</span></a> y en general el cumplimiento de los requerimientos anteriormente expuestos es muy variable&#46; El seguimiento de las l&#237;neas gu&#237;a internacionales relativas a la confidencialidad&#44; privacidad y uso secundario de datos por parte de las compa&#241;&#237;as DTC-GT es asimismo poco consistente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">21&#44;23</span></a>&#46;</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El contrato con las compa&#241;&#237;as de los tipos utilizados en el comercio electr&#243;nico&#44; la complejidad de sus t&#233;rminos y longitud puede ser abrumadora y no siempre es necesaria su lectura para aceptarlo&#46; Es necesario por lo tanto establecer regulaciones m&#225;s espec&#237;ficas para proteger adecuadamente a los consumidores<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;3</span></a>&#46; El usuario debe ser consciente de que env&#237;a datos y muestras que ser&#225;n procesados&#44; almacenados y compartidos en otro pa&#237;s y de que sus datos gen&#233;ticos no solo le pertenecen a &#233;l sino tambi&#233;n a sus familiares y a veces a su grupo social&#46;</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Tambi&#233;n cabe resaltar la progresiva implementaci&#243;n del consentimiento informado para la realizaci&#243;n de la prueba y la petici&#243;n de consentimiento para usar datos y muestras en investigaci&#243;n&#44; incluso con documentaci&#243;n adaptada a menores&#46; Merece especial consideraci&#243;n el consentimiento informado para las pruebas de secuenciaci&#243;n gen&#243;mica masiva que ofrecen algunas compa&#241;&#237;as&#46; As&#237; en una revisi&#243;n de los aspectos &#233;ticos&#44; pol&#237;tica de almacenamiento y usos futuros de los datos y las muestras en compa&#241;&#237;as que ofrec&#237;an secuenciaci&#243;n del exoma y del genoma&#44; se concluy&#243; que en general no proporcionaban suficiente informaci&#243;n sobre el tratamiento de los datos y las muestras en investigaci&#243;n y sus consecuencias&#44; no ofrec&#237;an consejo gen&#233;tico preprueba&#44; la informaci&#243;n sobre beneficios y riesgos era potencialmente enga&#241;osa y no contemplaban adecuadamente el tratamiento de los hallazgos incidentales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>&#46;</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es importante por lo tanto examinar el comportamiento de las compa&#241;&#237;as y promover su concienciaci&#243;n y adherencia a los est&#225;ndares &#233;ticos aceptados y&#47;o aspirados por la comunidad cient&#237;fica y profesional&#46;</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Consideraciones legales y regulaciones sobre las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las pruebas gen&#233;ticas y la informaci&#243;n gen&#233;tica que con ella se obtiene tienen un impacto individual&#44; familiar y socioecon&#243;mico importante y sus implicaciones &#233;ticas&#44; legales y sociales son muy relevantes<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">24&#44;25</span></a>&#46; La protecci&#243;n de los derechos de las personas con relaci&#243;n a la gen&#233;tica&#47;gen&#243;mica ha generado una gran cantidad de declaraciones&#44; documentos y disposiciones legales especialmente a partir del inicio del proyecto genoma humano en 1990&#46; Tan solo en Europa se han promulgado unos 80 documentos legales de diferente tipo sobre las pruebas gen&#233;ticas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>&#46; Son especialmente relevantes&#44; el Convenio para la Protecci&#243;n de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biolog&#237;a y la medicina de 1997 &#40;Convenio de Oviedo&#41; y su Protocolo adicional para las pruebas gen&#233;ticas con prop&#243;sitos sanitarios de 2008&#46;</p><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Marco jur&#237;dico espa&#241;ol para las pruebas gen&#233;ticas</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El marco jur&#237;dico espa&#241;ol en el que han de situarse las pruebas gen&#233;ticas tanto en la investigaci&#243;n como en la asistencia es el establecido por la Ley 14&#47;2007 de 13 de junio de Investigaci&#243;n Biom&#233;dica&#46; En los art&#237;culos 46 a 57 del Cap&#237;tulo II An&#225;lisis gen&#233;ticos y tratamiento de datos gen&#233;ticos de car&#225;cter personal contempla los puntos resumidos en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#46;</p><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cabr&#237;a considerar adem&#225;s la transposici&#243;n de la directiva 98&#47;79&#47;CE mediante el Real Decreto 1662&#47;2000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios para diagn&#243;stico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> y su modificaci&#243;n mediante una Disposici&#243;n final del Real Decreto 1591&#47;2009 de 16 de octubre&#44; que a&#241;ade a su art&#237;culo 13 el apartado 8 &#8220;por razones de salud p&#250;blica&#44; no se pondr&#225;n a disposici&#243;n del p&#250;blico los productos para el diagn&#243;stico gen&#233;tico&#8221; y al art&#237;culo 25 el apartado 8 &#8220;queda prohibido efectuar publicidad dirigida al p&#250;blico de los productos para el diagn&#243;stico gen&#233;tico&#8221;&#46;</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Real Decreto 1907&#47;1996 de 2 de agosto&#44; sobre publicidad y promoci&#243;n comercial de productos&#44; actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria&#44; exige que los &#243;rganos competentes controlen dicha publicidad a fin de que se ajuste a criterios de transparencia&#44; exactitud y veracidad&#46;</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para un an&#225;lisis respecto a las DTC en sus aspectos relativos con el ordenamiento jur&#237;dico espa&#241;ol v&#233;ase las referencias<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">6&#44;27</span></a>&#46; En las reflexiones finales de la referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0285"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a> se remarca que el ofrecimiento de an&#225;lisis gen&#233;ticos a disposici&#243;n de la poblaci&#243;n general al margen de un contexto asistencial est&#225; prohibido en el ordenamiento jur&#237;dico espa&#241;ol&#46;</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Regulaci&#243;n europea de las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No hay ning&#250;n instrumento legislativo europeo o nacional regulando espec&#237;ficamente las DTC-GT&#44; pero s&#237; aspectos de las pruebas gen&#233;ticas que est&#225;n regulados como servicio a nivel nacional y sujetas a leyes protectoras&#46; En la referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a> se revisa la legislaci&#243;n de 26 pa&#237;ses europeos que potencialmente podr&#237;a impactar en la regulaci&#243;n de las DTC&#46; El &#233;nfasis se centra en las provisiones relativas a la supervisi&#243;n m&#233;dica&#44; el consejo gen&#233;tico y el consentimiento informado&#46; En casos concretos como Francia&#44; Espa&#241;a y Alemania si bien sus leyes no se refieren expl&#237;citamente al contexto comercial&#44; se restringe claramente la provisi&#243;n de DTC-GT&#46;</p><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay que tener en cuenta que las leyes en general est&#225;n pensadas para aplicarlas a pruebas gen&#233;ticas dentro del sistema de salud y aplicar las mismas leyes al sector comercial fuera de la cl&#237;nica u hospital es m&#225;s complicado&#44; sin embargo las pruebas gen&#233;ticas est&#225;n tambi&#233;n consideradas productos sanitarios para diagn&#243;stico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> y en este sentido su introducci&#243;n en el mercado y comercializaci&#243;n est&#225;n sujetas a leyes protectoras de los consumidores respecto a su seguridad y eficiencia como producto&#44; por ello se despertaron muchas expectativas al respecto cuando el Parlamento Europeo y el Consejo de la Uni&#243;n Europea anunciaron la modificaci&#243;n de la Directiva 98&#47;79&#47;EC sobre los productos sanitarios para diagn&#243;stico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro&#46;</span></p><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El texto finalmente aprobado del Reglamento &#40;UE&#41; 2017&#47; 746 del Parlamento Europeo y el Consejo de 5 de abril de 2017&#44; sobre los productos sanitarios para diagn&#243;stico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span>&#44; no contempla que las pruebas gen&#233;ticas est&#233;n clasificadas &#250;nicamente como de prescripci&#243;n m&#233;dica&#44; pero recoge en su art&#237;culo 4&#46;1 sobre &#8220;Informaci&#243;n gen&#233;tica&#44; asesoramiento y consentimiento informado&#8221; que cuando la prueba gen&#233;tica se utilice en el contexto de la asistencia sanitaria y con finalidades m&#233;dicas de diagn&#243;stico&#44; mejora del tratamiento&#44; pruebas predictivas o prenatales&#44; la persona que se somete a la prueba debe recibir la informaci&#243;n pertinente relativa a la naturaleza&#44; la importancia y las consecuencias de la prueba gen&#233;tica&#46; En el art&#237;culo 4&#46;2 se exige adem&#225;s el acceso al asesoramiento en el caso de la utilizaci&#243;n de pruebas gen&#233;ticas que aporten informaci&#243;n sobre la predisposici&#243;n gen&#233;tica a dolencias o enfermedades no tratables de acuerdo con el estado de la ciencia y la tecnolog&#237;a&#46; Tambi&#233;n se&#241;ala el art&#237;culo 4&#46;4 que los Estados miembros podr&#225;n adoptar o mantener medidas nacionales m&#225;s protectoras respecto al consentimiento informado y consejo gen&#233;tico&#44; y que las leyes nacionales que clasifiquen productos espec&#237;ficos de diagn&#243;stico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> que requieran prescripci&#243;n m&#233;dica no se ver&#225;n afectadas&#46; Ello significa que las provisiones de la Ley de Investigaci&#243;n Biom&#233;dica en cuanto a la supervisi&#243;n m&#233;dica&#44; el consejo gen&#233;tico y el consentimiento informado son aplicables en Espa&#241;a para la comercializaci&#243;n de productos sanitarios para el diagn&#243;stico gen&#233;tico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span>&#44; m&#225;s all&#225; de lo se&#241;alado en el Reglamento &#40;UE&#41; 2017&#47;746<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a>&#46;</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En las DTC-GT la l&#237;nea entre dispositivos m&#233;dicos y productos de consumo es a veces difusa y no siempre est&#225; claro si la clase de servicio que proporcionan constituye &#8220;pr&#225;ctica de la medicina&#8221; o no&#44; ya que las compa&#241;&#237;as a veces minimizan las implicaciones de sus servicios para la salud y remarcan en cambio los aspectos &#8220;educacionales&#8221;&#44; &#8220;informativos&#8221; e incluso &#8220;l&#250;dicos&#8221;&#46; Por otra parte no hay una definci&#243;n uniforme en Europa de lo que constituye &#8220;pr&#225;ctica de la medicina&#8221;&#44; de ah&#237; que imponer est&#225;ndares estrictamente uniformes sobre supervisi&#243;n m&#233;dica&#44; consejo gen&#233;tico y consentimiento informado mediante el Reglamento se consider&#243; impracticable y restrictivo&#44; una interferencia en la pr&#225;ctica cl&#237;nica en la Uni&#243;n Europea&#44; y m&#225;s all&#225; de sus competencias legislativas&#46; Por otra parte una industria basada en Internet operando globalmente no puede ser obligada a cumplir con leyes o regulaciones que obligan solo pa&#237;s a pa&#237;s<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46;</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo&#44; podr&#237;a garantizarse el mismo nivel de protecci&#243;n de los derechos de los pacientes a trav&#233;s de Europa&#44; aplicando el Protocolo Adicional del Convenio de Oviedo para las pruebas gen&#233;ticas con prop&#243;sitos sanitarios del Consejo de Europa y con el cumplimiento de l&#237;neas gu&#237;a internacionales y europeas relevantes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>&#46;</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Regulaci&#243;n en EE&#46; UU&#46; de las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De las DTC-GT emergen implicaciones de salud p&#250;blica respecto a la validez&#44; seguridad y efectividad de las pruebas&#44; por lo que han sido objeto de especial atenci&#243;n por las agencias reguladoras federales&#46; La <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> que regula la validez de los dispositivos m&#233;dicos y los estrictos procedimientos a seguir para garantizar la precisi&#243;n y seguridad de los mismos&#44; consider&#243; dispositivos sanitarios las DCT-GT y lleg&#243; a enviar cartas de advertencia a diversas compa&#241;&#237;as por violaciones de la <span class="elsevierStyleItalic">Food&#44; Drug and Cosmetic Act</span>&#46; La compa&#241;&#237;a 23andMe&#44; que ofrec&#237;a una prueba conjunta para antepasados m&#225;s informaci&#243;n gen&#233;tica relacionada con la salud&#44; dej&#243; en consecuencia de informar desde 2013 sobre estos &#250;ltimos resultados suministrando &#250;nicamente la secuencia gen&#233;tica en bruto ininterrumpida&#46; Existen sin embargo al respecto portales que ofrecen medios alternativos a los consumidores para obtener informaci&#243;n relativa a su salud a partir de dichos datos&#44; si bien esta interpretaci&#243;n por terceros plantea asimismo cuestiones acerca de la precisi&#243;n&#44; calidad y privacidad a&#241;adiendo al debate una nueva dimensi&#243;n &#233;tica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>&#46;</p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pero en el 2015 la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> clasific&#243; como Clase II&#44; es decir dispositivos de riesgo medio en vez de Clase III o dispositivos de riesgo alto&#44; 40 pruebas para para la detecci&#243;n de portadores y 5 para la detecci&#243;n de riesgo para enfermedades concretas de la citada compa&#241;&#237;a 23andMe&#44; concedi&#233;ndole su aprobaci&#243;n en base a la habilidad de la misma para demostrar la validez cl&#237;nica y la comprensi&#243;n por el consumidor de los resultados&#46; Dicha compa&#241;&#237;a tiene tambi&#233;n permiso para vender pruebas en Reino Unido porque el kit para la prueba tiene la marca de conformidad de la CE&#44; y si bien ello significa &#250;nicamente que el kit se considera seguro con el prop&#243;sito de recoger la muestra de saliva y no incluye la fiabilidad o seguridad del servicio de secuenciaci&#243;n<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>&#44; en este caso s&#237; que el laboratorio tiene el certificado por la <span class="elsevierStyleItalic">Clinical Laboratory Improvement Amendments</span>&#46;</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las compa&#241;&#237;as DTC-GT combinan tres hilos conductores del debate regulador&#44; innovaci&#243;n tecnol&#243;gica&#44; nuevas modalidades de diagn&#243;stico y cambios en el modelo de suministro de la prueba y algunos autores apuntan hacia una estrategia reguladora m&#225;s all&#225; de los dispositivos m&#233;dicos y enfocada a la protecci&#243;n gen&#233;rica de los consumidores<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">2&#44;3</span></a>&#46;</p></span></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Conclusiones</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La realizaci&#243;n de pruebas gen&#233;ticas con prop&#243;sitos sanitarios es parte de un proceso complejo que tiene potencial para impactar positiva y negativamente sobre la salud y el bienestar de la persona&#46;</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El ofrecimiento y propaganda de pruebas gen&#233;ticas con prop&#243;sitos sanitarios sin supervisi&#243;n m&#233;dica&#44; consentimiento informado y el adecuado consejo gen&#233;tico independiente&#44; compromete principios &#233;ticos b&#225;sicos de la medicina y est&#225; en oposici&#243;n con los est&#225;ndares deontol&#243;gicos que sostienen las sociedades cient&#237;ficas y profesionales&#46;</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La libertad de las personas para gestionar su proyecto de vida y salud debe ser respetada&#44; pero este valor debe armonizarse con el de la protecci&#243;n de derechos fundamentales de las personas respecto a las pruebas gen&#233;ticas y la informaci&#243;n gen&#233;tica que con ellas se obtiene&#46;</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El marco jur&#237;dico espa&#241;ol&#44; aunque no las menciona espec&#237;ficamente&#44; es claramente restrictivo respecto a las DTC-GT&#44; y los &#243;rganos competentes deben velar por el cumplimiento de las disposiciones ya existentes sobre los an&#225;lisis gen&#233;ticos por parte de las compa&#241;&#237;as&#44; espa&#241;olas o extranjeras radicadas en Espa&#241;a&#46; Apartado &#8220;Marco jur&#237;dico espa&#241;ol para las pruebas gen&#233;ticas&#8221; y <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>&#46;</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un futuro desarrollo reglamentario de algunos apartados de la Ley 14&#47;2007 de Investigaci&#243;n Biom&#233;dica relacionados con los an&#225;lisis gen&#233;ticos podr&#237;a incluir para mayor seguridad garant&#237;as espec&#237;ficas sobre las DTC-GT y el tratamiento y uso de la informaci&#243;n gen&#233;tica que con ella se obtiene&#46; Espa&#241;a es el &#250;nico pa&#237;s europeo que no tiene regulada la gen&#233;tica como especialidad sanitaria y su desarrollo es un elemento clave para la calidad y seguridad de los servicios de gen&#233;tica incluyendo los laboratorios de diagn&#243;stico&#46; Ser&#237;a asimismo conveniente que Espa&#241;a ratificase y firmase el protocolo Adicional del Convenio de Oviedo para pruebas gen&#233;ticas con finalidades sanitarias&#46;</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La AEGH se adhiere a los requisitos exigibles a las DTC-GT en base a los documentos de posici&#243;n de sociedades cient&#237;ficas y comit&#233;s de bio&#233;tica citados en el apartado &#8220;Consideraciones de buena pr&#225;ctica profesional sobre las pruebas gen&#233;ticas de venta directa a los consumidores&#8221; y la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>&#46; A tal efecto en su p&#225;gina web &#40;<a href="http://www.aegh.org/">www&#46;AEGH&#46;org</a>&#41; hay publicado un documento de posicionamiento concluyendo que &#8220;la AEGH considera&#44; en base a los requerimientos &#233;ticos y de buena pr&#225;ctica profesional&#44; as&#237; como a las regulaciones legales espa&#241;olas&#44; que una compa&#241;&#237;a&#47;laboratorio <span class="elsevierStyleItalic">no</span> debe ofrecer pruebas gen&#233;ticas diagn&#243;sticas orientadas al acceso directo por parte de los consumidores&#8221;&#46;</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La industria del diagn&#243;stico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> tiene una gran importancia como elemento de investigaci&#243;n e innovaci&#243;n&#46; El presente art&#237;culo est&#225; dirigido a identificar herramientas &#233;ticas&#44; de buena pr&#225;ctica profesional y legislativas que puedan servir de gu&#237;a para los agentes implicados&#44; consumidores&#44; pacientes&#44; profesionales sanitarios y compa&#241;&#237;as que ofrecen DTC-GT a fin de actuar responsablemente&#44; promoviendo la concienciaci&#243;n y adherencia a los est&#225;ndares &#233;ticos y de buena pr&#225;ctica aceptados y&#47;o aspirados internacionalmente&#46;</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Conflicto de intereses</span><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ning&#250;n conflicto de intereses&#46;</p></span></span>"
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                  \t\t\t\t">&#8226; Que en el &#225;rea de las ciencias biom&#233;dicas&#44; la gen&#233;tica sea el campo que m&#225;s r&#225;pidamente ha crecido&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Los avances en el descubrimiento de m&#225;s de 1000 variaciones en la secuencia de ADN que pueden asociarse a enfermedades complejas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La evoluci&#243;n de las t&#233;cnicas de secuenciaci&#243;n masiva del ADN que han abaratado espectacularmente sus costos&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Las facilidades de Internet&#44; las nuevas tendencias de la medicina &#8220;<span class="elsevierStyleItalic">online</span>&#8221; y la medicina 2&#46;0&#44; as&#237; como las ideas impulsadas por la promesa de una medicina gen&#243;mica predictiva&#44; preventiva&#44; personalizada y participativa&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La propia sociedad moderna que&#44; especialmente en las naciones m&#225;s desarrolladas&#44; se caracteriza por la promoci&#243;n del consumismo de los individuos y la incentivaci&#243;n del crecimiento econ&#243;mico&#46; La salud no escapa a esta tendencia y a menudo los servicios de salud se ven como un bien de consumo&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr></tbody></table>
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                  \t\t\t\t">&#8226; La relaci&#243;n entre marcador gen&#233;tico y enfermedad ha de tener validez anal&#237;tica y cl&#237;nica y utilidad cl&#237;nica&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Se deben tomar especiales precauciones respecto a las pruebas para trastornos graves con penetrancia elevada&#44; diagn&#243;stico prenatal y detecci&#243;n de heterocigotos y tambi&#233;n pruebas de riesgo o predisposici&#243;n&#44; de nutrigen&#243;mica y de farmacogen&#233;tica que pueden inducir a cambios inapropiados en la dieta&#44; estilo de vida o medicaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La informaci&#243;n suministrada sobre el significado de la prueba para la salud debe ser rigurosa&#46; Muchas pruebas DTC-GT no dan respuestas definitivas sino que proporcionan &#250;nicamente riesgos o probabilidades&#46; Esta informaci&#243;n debe ser transmitida al consumidor de manera apropiada y comprensible&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Los laboratorios deben cumplir los est&#225;ndares de garant&#237;a de la calidad internacionalmente aceptados&#44; incluyendo las calificaciones de los profesionales y la interpretaci&#243;n profesional de los resultados y estar autorizados por las autoridades y agencias acreditadoras que apliquen en el pa&#237;s en que tenga la sede la compa&#241;&#237;a&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; No deben ofrecerse pruebas gen&#233;ticas a personas que no hayan alcanzado la mayor&#237;a de edad legal&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Debe clarificarse c&#243;mo se protege la confidencialidad y la seguridad de los datos y el destino de las muestras de ADN una vez realizados los an&#225;lisis&#44; as&#237; como el desarrollo de los procedimientos de consentimiento para su uso en investigaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La propaganda dirigida a los consumidores y el marketing a los profesionales debe ajustarse a criterios de exactitud y veracidad y a los est&#225;ndares internacionales y l&#237;neas gu&#237;a para los medicamentos o productos sanitarios&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Los servicios de salud gubernamentales han de proporcionar informaci&#243;n al p&#250;blico sobre los riesgos y beneficios de los perfiles gen&#233;ticos personales&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; El ofrecimiento de servicios de pruebas gen&#233;ticas relacionadas con la salud puede generar una carga creciente sobre los recursos p&#250;blicos del sistema p&#250;blico de salud por inducci&#243;n a la demanda de pruebas innecesarias o por aumento de la demanda de asesoramiento por parte de los consumidores&#44; por lo cual es necesario que las autoridades sanitarias y agencias reguladoras establezcan los criterios para introducir pruebas gen&#233;ticas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Hay que ser cauto y vigilante acerca de este creciente e influyente mercado de servicios de salud y mejorar la coordinaci&#243;n entre organismos gubernamentales para garantizar unos m&#237;nimos est&#225;ndares de transparencia&#44; calidad y responsabilidad&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La pertinencia de la prueba&#58; prescrita por un profesional cualificado y vinculada al consejo gen&#233;tico&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La calidad de las pruebas y su realizaci&#243;n en centros acreditados&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La voluntariedad de acceso expresada mediante el consentimiento informado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La equidad y accesibilidad a las pruebas&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La protecci&#243;n de las personas que no tienen capacidad de consentir&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; El derecho a conocer la informaci&#243;n gen&#233;tica obtenida y tambi&#233;n el derecho a no saber&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La confidencialidad de la informaci&#243;n y la no comunicaci&#243;n a terceros&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
                  \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La posibilidad de obtener resultados inesperados o incidentales y la de decidir si desea recibir o no su comunicaci&#243;n&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; Las implicaciones que pueda tener para los familiares la informaci&#243;n obtenida y la conveniencia de comunic&#225;rselo cuando sea apropiado&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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                  \t\t\t\t">&#8226; La protecci&#243;n de los datos gen&#233;ticos y las muestras&nbsp;\t\t\t\t\t\t\n
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