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La muestra biológica más frecuente es saliva recogida con un kit que facilita la propia compañía, se puede adquirir <span class="elsevierStyleItalic">online</span> o en las farmacias, va en una caja con el nombre de la prueba junto con la información necesaria para enviarla, la compañía extrae el ADN y lleva a cabo la prueba genética, los resultados se reciben por correo electrónico o acceso seguro a un portal de internet<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0155"><span class="elsevierStyleSup">1–3</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ofrecen y publicitan pruebas no relacionadas directamente con la salud, como estudios de genealogías, antepasados y etnicidad, incluyendo la participación en redes sociales en busca de una identidad en un mundo plural a través de la genética, pruebas de paternidad, o de relaciones familiares e incluso pruebas de compatibilidad de pareja y de infidelidad, se ofrecen también pruebas relacionadas con la conducta, talento infantil y habilidades atléticas.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De las 246 compañías analizadas en la referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>, más de un centenar ofrecían pruebas relacionadas con la salud: pruedas diagnósticas para trastornos monogénicos, detección de portadores y, a pesar de que científicamente es todavía prematuro autentificar esta información, genes relacionados con la nutrición (nutrigenómica) o envejecimiento e incluso marcadores de características cutáneas ofreciendo junto con los resultados, recomendaciones personalizadas sobre dietas, cosméticos y estilos de vida, incluyendo a veces la venta de los correspondientes productos. Pero el mayor desarrollo de las DTC-GT de la última década se ha dirigido a las pruebas relacionadas con la respuesta a medicamentos (farmacogenética) y a las pruebas para el establecimiento de riesgo poligénico para enfermedades comunes como el asma, la diabetes o el ictus, la susceptibilidad a enfermedades como el cáncer de mama y ovario, la enfermedad de Alzheimer y perfiles de asociación genómica en general.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las compañías DTC-GT han establecidos colaboraciones con empresas productoras de microchips muy respetadas como Afymetrix e Illumina y la colaboración con firmas de <span class="elsevierStyleItalic">software</span> global, como Microsoft y Google, con un interés compartido por el ADN como <span class="elsevierStyleItalic">“big data”</span> y las oportunidades en el emergente mercado de datos electrónicos de salud.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se ha llegado a considerar las DTC-GT como uno de los grandes inventos del siglo XXI atrayendo con ello a potentes inversores. La compañía 23andMe con su modelo de innovación disruptiva figura desde 2015 en la lista de empresas “unicornio” (compañías privadas con un valor superior a 1.000 millones de $)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las DTC-GT contribuyen a la comercialización de la medicina, introducen cambios en la relación médico-paciente y también entre los individuos y el sistema de salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. En los apartados siguientes se contempla el entorno tecnológico y social que las ha hecho emerger y se plantean consideraciones éticas, de buena práctica profesional y legales acerca de este fenómeno de nuestros días.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Entorno tecnológico y social que ha hecho emerger las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los principales factores tecnológicos y sociales que han hecho emerger las DTC-GT, especialmente las que se ofrecen con propósitos sanitarios, son la evolución de la tecnología, las facilidades de Internet y una cierta visión de la tecnología como bien de consumo (<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0005">tabla 1</a>).</p><elsevierMultimedia ident="tbl0005"></elsevierMultimedia><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Socialmente, las compañías DTC-GT transmiten la idea de que el conocimiento genómico no es temible sino que es fascinante y afirman el principio de que los individuos tienen derecho a conocer su genoma. Se presentan como una nueva tendencia hacia una ciencia colaborativa que promueve el apoderamiento de los consumidores y un papel más activo de los individuos con mayor responsabilidad para proteger el control de su salud, democratizando el acceso del público a información científica privilegiada. Invitan a compartir los datos genómicos personales con el objetivo de reunir conjuntos de datos que aumenten la potencia de la información promoviendo nuevas aproximaciones a la investigación genómica, pero también el intercambio de experiencias entre los consumidores creando una red social como motor del mercado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0175"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>. Subyace en ello la idea de una nueva forma de representar los genes como <span class="elsevierStyleItalic">“big data”</span> digitales que pueden ser leídos, cargados y compartidos <span class="elsevierStyleItalic">on line</span> por consumidores y compañías. Alimentan la “genetización” es decir la idea de que los genes determinan la salud y el proceso de la vida, frecuentemente asociada a nociones individuales de la salud y enfermedad, subestimando aspectos científicos como la epigenética y causas y soluciones medioambientales y sociales; la representación determinista de los genes en los portales de las compañías DTC-GT fomenta la noción neoliberal de salud como una responsabilidad individual<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Entre los aspectos sociales de la comercialización de la genómica faltaría considerar el mercado y la política económica de las compañías DTC-GTE. La mayor parte del mercado corresponde a EE. UU. y en Europa a Reino Unido, pero también hay compañías, españolas o extranjeras radicadas en España con una enorme variabilidad en los modelos de negocio que incluso llegan a incluir logotipos oficiales como aval y en nuestras oficinas de farmacia se venden asimismo pruebas genéticas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>. La compra de pruebas genéticas por Internet a través del gigante de las compras <span class="elsevierStyleItalic">online</span> Amazon, curiosamente como regalo de Navidad ha alcanzado proporciones notables y una prueba genética de antepasados se llegó a situar entre los 5 productos más vendidos el <span class="elsevierStyleItalic">Black Friday</span> en 2017. El mercado de pruebas de antepasados es muy sustancioso porque es el que permite recoger un mayor volumen de muestras y datos, y la participación de los usuarios en general en las pruebas DTC-GT con sus datos como sujetos de investigación, tiene un importante valor comercial. Por ejemplo, Genentech llegó a pagar 60 millones de $ por la secuencia genómica de 3.000 usuarios con Parkinson<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0185"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El paisaje socio-tecnológico es cambiente y faltará ver cómo se integra la genómica en el nuevo paradigma de las tecnologías sanitarias tipo digital mobil (<span class="elsevierStyleItalic">mobile digital health o mHealth</span>) y su papel junto con otros marcadores en la medicina personalizada/de precisión, en el resultado serán determinantes la respuesta del público, y el criticismo de los profesionales, así como la creciente preocupación por los riesgos del sobrediagnóstico<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La expansión de las DTC-GT ha ido acompañada de la correspondiente investigación académica sobre sus implicaciones éticas, legales y sociales, en España las DTC-GT están claramente restringidas legalmente como se verá más adelante, pero las compañías que las venden y operan en nuestro país son muy activas y se ha establecido un interesante debate entre compañías y profesionales genetistas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0190"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a> al cual quiere contribuir la Comisión de ética de la AEGH con las consideraciones de los siguientes apartados.</p></span><span id="sec0015" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0015">Consideraciones éticas sobre las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El debate ético y filosófico entorno al principio de autonomía es un tema central<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4,9</span></a>, ya que la libertad de las personas para gestionar su proyecto de vida y su salud debe ser respetada. Este valor debe armonizarse con el de la protección de los derechos de las personas frente al daño que puedan ocasionar estas tecnologías, pero cualquier limitacion debe tener una base muy sólida para no caer en el paternalismo ni infringir la expresión de los derechos individuales.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El ejercicio de la autonomía requiere información pretest adecuada y correcta sobre la prueba y las consecuencias de los resultados para que la persona pueda formarse un juicio y hacer uso independiente de este derecho, siendo la forma práctica de expresar la autonomía moral el consentimiento informado. La autonomía e independencia pueden verse seriamente comprometidas si la compañía no ofrece información clara o adecuada sobre la prueba y el valor de los resultados diagnósticos o predictivos.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La autonomía individual tiene también un límite extrínseco, el de no causar daño a terceras partes, por ejemplo los familiares, que pueden ver afectado su derecho a no saber. Los datos genéticos no pertenecen únicamente al individuo y pueden impactar también en la familia y en la comunidad.</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los principios de no maleficencia y beneficencia pueden verse comprometidos en tanto que no está garantizada la idoneidad de una prueba que no ha sido prescrita por un profesional competente en un entorno sanitario. La evidencia científica de las pruebas puede ser insuficiente y difícil de discernir por el usuario.</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay además un riesgo de autointerpretación de los resultados, dado que el consumidor puede desconocer el alcance, limitaciones y significado de los mismos. Falta asimismo el consejo genético y seguimiento posterior a la prueba que da el soporte necesario para la interpretación de los resultados y para afrontar el impacto de una enfermedad genética en el individuo y la familia. En determinadas situaciones: pruebas prenatales, pruebas para la detección preconcepcional de heterocigotos y pruebas para la detección de enfermedades severas no tratables es asimismo indispensable el consejo genético previo a la prueba.</p><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La facilidad de obtención de la muestra hace que sea muy sencillo obtener muestras de personas vulnerables, por ejemplo menores, sin respetar los principios éticos correspondientes. Hay un consenso importante en no aplicar pruebas genéticas a menores sin una razon médica y un beneficio directo para su salud, se vulnera su derecho a no saber respecto a la información genética y el derecho a decidir cuando sea capaz, si quiere someterse o no a una prueba genética, vulneraría también la autonomía del menor el compartir sus datos genéticos en la red<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0200"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>. Las pruebas asociadas a estilos de vida, por ejemplo para seleccionar un deporte para el menor, también pueden fácilmente limitar su autonomía, exagerar sus expectativas o por el contrario generar estigmatización<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0090" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La protección y el tratamiento de los datos genéticos y de las muestras por parte de la compañía es otro punto que puede ser conflictivo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>. Son aspectos a considerar, la salvaguarda de la confidencialidad, la conservación de las muestras, su propiedad y utilización posterior una vez finalizados los análisis, la venta de los datos y las muestras a terceros para investigación terapéutica y el destino de las muestras y los datos en caso de cierre de la compañía/laboratorio.</p><p id="par0095" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las DTC-GT no representan únicamente decisiones personales sin más consecuencias y el principio de equidad y justicia es también relevante. Tienden a tener un impacto en el sistema público de salud ya que es corriente acudir a él para resolver dudas originadas por los resultados de la prueba. Otra posibilidad es la inducción a la demanda de pruebas innecesarias mediante propaganda a los profesionales. En definitiva los recursos públicos pueden verse desviados, afectando a la sostenibilidad y equidad del sistema público de salud<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p></span><span id="sec0020" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0020">Consideraciones de buena práctica profesional sobre las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0100" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por todo ello el ofrecimiento de pruebas genéticas relacionadas con la salud directamente a los consumidores, sin supervisión médica, consentimiento informado, ni el adecuado consejo genético independiente, y la propaganda sobre pruebas genéticas sin beneficios probados, está en oposición con los estándares deontológicos que sostienen las asociaciones científicas y profesionales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0210"><span class="elsevierStyleSup">12</span></a> y hay una fuerte oposición de los genetistas europeos a las DTC-GT, con una opinión prácticamente unánime de los genetistas clínicos acerca de la inaceptabilidad de ofrecer pruebas para enfermedades no tratables ni prevenibles y para trastornos con consecuencias graves para la salud, fuera del entorno sanitario, sin establecer una relación médico-paciente y sin supervisión médica presencial.</p><p id="par0105" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las consideraciones anteriores han generado numerosos documentos de posición de sociedades científicas y comités de bioética<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4,12–19</span></a>, coincidiendo con ligeras diferencias de matices en los requerimientos expuestos en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0010"></elsevierMultimedia><p id="par0110" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las compañías que ofrecen pruebas DTC-GT evolucionan rápidamente y debido a las críticas y a la presión de agencias gubernamentales como por ejemplo la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span>, algunas han cambiado su modelo de prestación de manera que el usuario que contacta debe obtener la firma de un profesional contratado por la compañía antes de hacer el pedido, sin embargo ello no establece una relación médico-paciente con el consumidor<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. Hay compañías que ofrecen información en sus <span class="elsevierStyleItalic">webs</span> y asistencia telefónica y consejo genético también por profesionales contratados por la compañía, a veces con un coste adicional. Sin embargo la supervisión médica telefónica, si bien puede ser una herramienta valiosa en el marco de una relación médico-paciente previamente establecida, fuera de este contexto es considerada inaceptable por los genetistas clínicos europeos, en el caso de pruebas presintomáticas para una enfermedad con penetrancia elevada, pruebas predictivas para una enfermedad con penetrancia media de un 50-60% y para el diagnóstico de portadores<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0250"><span class="elsevierStyleSup">20</span></a>.</p><p id="par0115" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Algunas revisiones destacan que a menudo la propaganda suele poner más énfasis en los beneficios que en los efectos colaterales, la evidencia científica y utilidad clínica de las pruebas a menudo es escasa, no son informativas, tienen poco poder predictivo y no calibran adecuadamente el riesgo genético<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">21,22</span></a> y en general el cumplimiento de los requerimientos anteriormente expuestos es muy variable. El seguimiento de las líneas guía internacionales relativas a la confidencialidad, privacidad y uso secundario de datos por parte de las compañías DTC-GT es asimismo poco consistente<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">21,23</span></a>.</p><p id="par0120" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El contrato con las compañías de los tipos utilizados en el comercio electrónico, la complejidad de sus términos y longitud puede ser abrumadora y no siempre es necesaria su lectura para aceptarlo. Es necesario por lo tanto establecer regulaciones más específicas para proteger adecuadamente a los consumidores<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a>. El usuario debe ser consciente de que envía datos y muestras que serán procesados, almacenados y compartidos en otro país y de que sus datos genéticos no solo le pertenecen a él sino también a sus familiares y a veces a su grupo social.</p><p id="par0125" class="elsevierStylePara elsevierViewall">También cabe resaltar la progresiva implementación del consentimiento informado para la realización de la prueba y la petición de consentimiento para usar datos y muestras en investigación, incluso con documentación adaptada a menores. Merece especial consideración el consentimiento informado para las pruebas de secuenciación genómica masiva que ofrecen algunas compañías. Así en una revisión de los aspectos éticos, política de almacenamiento y usos futuros de los datos y las muestras en compañías que ofrecían secuenciación del exoma y del genoma, se concluyó que en general no proporcionaban suficiente información sobre el tratamiento de los datos y las muestras en investigación y sus consecuencias, no ofrecían consejo genético preprueba, la información sobre beneficios y riesgos era potencialmente engañosa y no contemplaban adecuadamente el tratamiento de los hallazgos incidentales<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0205"><span class="elsevierStyleSup">11</span></a>.</p><p id="par0130" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Es importante por lo tanto examinar el comportamiento de las compañías y promover su concienciación y adherencia a los estándares éticos aceptados y/o aspirados por la comunidad científica y profesional.</p></span><span id="sec0025" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0025">Consideraciones legales y regulaciones sobre las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0135" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las pruebas genéticas y la información genética que con ella se obtiene tienen un impacto individual, familiar y socioeconómico importante y sus implicaciones éticas, legales y sociales son muy relevantes<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0270"><span class="elsevierStyleSup">24,25</span></a>. La protección de los derechos de las personas con relación a la genética/genómica ha generado una gran cantidad de declaraciones, documentos y disposiciones legales especialmente a partir del inicio del proyecto genoma humano en 1990. Tan solo en Europa se han promulgado unos 80 documentos legales de diferente tipo sobre las pruebas genéticas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0280"><span class="elsevierStyleSup">26</span></a>. Son especialmente relevantes, el Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina de 1997 (Convenio de Oviedo) y su Protocolo adicional para las pruebas genéticas con propósitos sanitarios de 2008.</p><span id="sec0030" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0030">Marco jurídico español para las pruebas genéticas</span><p id="par0140" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El marco jurídico español en el que han de situarse las pruebas genéticas tanto en la investigación como en la asistencia es el establecido por la Ley 14/2007 de 13 de junio de Investigación Biomédica. En los artículos 46 a 57 del Capítulo II Análisis genéticos y tratamiento de datos genéticos de carácter personal contempla los puntos resumidos en la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>.</p><elsevierMultimedia ident="tbl0015"></elsevierMultimedia><p id="par0145" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Cabría considerar además la transposición de la directiva 98/79/CE mediante el Real Decreto 1662/2000 de 29 de septiembre sobre productos sanitarios para diagnóstico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> y su modificación mediante una Disposición final del Real Decreto 1591/2009 de 16 de octubre, que añade a su artículo 13 el apartado 8 “por razones de salud pública, no se pondrán a disposición del público los productos para el diagnóstico genético” y al artículo 25 el apartado 8 “queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético”.</p><p id="par0150" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El Real Decreto 1907/1996 de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria, exige que los órganos competentes controlen dicha publicidad a fin de que se ajuste a criterios de transparencia, exactitud y veracidad.</p><p id="par0155" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Para un análisis respecto a las DTC en sus aspectos relativos con el ordenamiento jurídico español véase las referencias<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0180"><span class="elsevierStyleSup">6,27</span></a>. En las reflexiones finales de la referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0285"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a> se remarca que el ofrecimiento de análisis genéticos a disposición de la población general al margen de un contexto asistencial está prohibido en el ordenamiento jurídico español.</p></span><span id="sec0035" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0035">Regulación europea de las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0160" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No hay ningún instrumento legislativo europeo o nacional regulando específicamente las DTC-GT, pero sí aspectos de las pruebas genéticas que están regulados como servicio a nivel nacional y sujetas a leyes protectoras. En la referencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a> se revisa la legislación de 26 países europeos que potencialmente podría impactar en la regulación de las DTC. El énfasis se centra en las provisiones relativas a la supervisión médica, el consejo genético y el consentimiento informado. En casos concretos como Francia, España y Alemania si bien sus leyes no se refieren explícitamente al contexto comercial, se restringe claramente la provisión de DTC-GT.</p><p id="par0165" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hay que tener en cuenta que las leyes en general están pensadas para aplicarlas a pruebas genéticas dentro del sistema de salud y aplicar las mismas leyes al sector comercial fuera de la clínica u hospital es más complicado, sin embargo las pruebas genéticas están también consideradas productos sanitarios para diagnóstico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> y en este sentido su introducción en el mercado y comercialización están sujetas a leyes protectoras de los consumidores respecto a su seguridad y eficiencia como producto, por ello se despertaron muchas expectativas al respecto cuando el Parlamento Europeo y el Consejo de la Unión Europea anunciaron la modificación de la Directiva 98/79/EC sobre los productos sanitarios para diagnóstico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro.</span></p><p id="par0170" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El texto finalmente aprobado del Reglamento (UE) 2017/ 746 del Parlamento Europeo y el Consejo de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span>, no contempla que las pruebas genéticas estén clasificadas únicamente como de prescripción médica, pero recoge en su artículo 4.1 sobre “Información genética, asesoramiento y consentimiento informado” que cuando la prueba genética se utilice en el contexto de la asistencia sanitaria y con finalidades médicas de diagnóstico, mejora del tratamiento, pruebas predictivas o prenatales, la persona que se somete a la prueba debe recibir la información pertinente relativa a la naturaleza, la importancia y las consecuencias de la prueba genética. En el artículo 4.2 se exige además el acceso al asesoramiento en el caso de la utilización de pruebas genéticas que aporten información sobre la predisposición genética a dolencias o enfermedades no tratables de acuerdo con el estado de la ciencia y la tecnología. También señala el artículo 4.4 que los Estados miembros podrán adoptar o mantener medidas nacionales más protectoras respecto al consentimiento informado y consejo genético, y que las leyes nacionales que clasifiquen productos específicos de diagnóstico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> que requieran prescripción médica no se verán afectadas. Ello significa que las provisiones de la Ley de Investigación Biomédica en cuanto a la supervisión médica, el consejo genético y el consentimiento informado son aplicables en España para la comercialización de productos sanitarios para el diagnóstico genético <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span>, más allá de lo señalado en el Reglamento (UE) 2017/746<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0295"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a>.</p><p id="par0175" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En las DTC-GT la línea entre dispositivos médicos y productos de consumo es a veces difusa y no siempre está claro si la clase de servicio que proporcionan constituye “práctica de la medicina” o no, ya que las compañías a veces minimizan las implicaciones de sus servicios para la salud y remarcan en cambio los aspectos “educacionales”, “informativos” e incluso “lúdicos”. Por otra parte no hay una definción uniforme en Europa de lo que constituye “práctica de la medicina”, de ahí que imponer estándares estrictamente uniformes sobre supervisión médica, consejo genético y consentimiento informado mediante el Reglamento se consideró impracticable y restrictivo, una interferencia en la práctica clínica en la Unión Europea, y más allá de sus competencias legislativas. Por otra parte una industria basada en Internet operando globalmente no puede ser obligada a cumplir con leyes o regulaciones que obligan solo país a país<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>.</p><p id="par0180" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Sin embargo, podría garantizarse el mismo nivel de protección de los derechos de los pacientes a través de Europa, aplicando el Protocolo Adicional del Convenio de Oviedo para las pruebas genéticas con propósitos sanitarios del Consejo de Europa y con el cumplimiento de líneas guía internacionales y europeas relevantes<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0290"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>.</p></span><span id="sec0040" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0040">Regulación en EE. UU. de las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores</span><p id="par0185" class="elsevierStylePara elsevierViewall">De las DTC-GT emergen implicaciones de salud pública respecto a la validez, seguridad y efectividad de las pruebas, por lo que han sido objeto de especial atención por las agencias reguladoras federales. La <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> que regula la validez de los dispositivos médicos y los estrictos procedimientos a seguir para garantizar la precisión y seguridad de los mismos, consideró dispositivos sanitarios las DCT-GT y llegó a enviar cartas de advertencia a diversas compañías por violaciones de la <span class="elsevierStyleItalic">Food, Drug and Cosmetic Act</span>. La compañía 23andMe, que ofrecía una prueba conjunta para antepasados más información genética relacionada con la salud, dejó en consecuencia de informar desde 2013 sobre estos últimos resultados suministrando únicamente la secuencia genética en bruto ininterrumpida. Existen sin embargo al respecto portales que ofrecen medios alternativos a los consumidores para obtener información relativa a su salud a partir de dichos datos, si bien esta interpretación por terceros plantea asimismo cuestiones acerca de la precisión, calidad y privacidad añadiendo al debate una nueva dimensión ética<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0300"><span class="elsevierStyleSup">30</span></a>.</p><p id="par0190" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Pero en el 2015 la <span class="elsevierStyleItalic">Food and Drug Administration</span> clasificó como Clase II, es decir dispositivos de riesgo medio en vez de Clase III o dispositivos de riesgo alto, 40 pruebas para para la detección de portadores y 5 para la detección de riesgo para enfermedades concretas de la citada compañía 23andMe, concediéndole su aprobación en base a la habilidad de la misma para demostrar la validez clínica y la comprensión por el consumidor de los resultados. Dicha compañía tiene también permiso para vender pruebas en Reino Unido porque el kit para la prueba tiene la marca de conformidad de la CE, y si bien ello significa únicamente que el kit se considera seguro con el propósito de recoger la muestra de saliva y no incluye la fiabilidad o seguridad del servicio de secuenciación<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0165"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>, en este caso sí que el laboratorio tiene el certificado por la <span class="elsevierStyleItalic">Clinical Laboratory Improvement Amendments</span>.</p><p id="par0195" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Las compañías DTC-GT combinan tres hilos conductores del debate regulador, innovación tecnológica, nuevas modalidades de diagnóstico y cambios en el modelo de suministro de la prueba y algunos autores apuntan hacia una estrategia reguladora más allá de los dispositivos médicos y enfocada a la protección genérica de los consumidores<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0160"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a>.</p></span></span><span id="sec0045" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0045">Conclusiones</span><p id="par0200" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La realización de pruebas genéticas con propósitos sanitarios es parte de un proceso complejo que tiene potencial para impactar positiva y negativamente sobre la salud y el bienestar de la persona.</p><p id="par0205" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El ofrecimiento y propaganda de pruebas genéticas con propósitos sanitarios sin supervisión médica, consentimiento informado y el adecuado consejo genético independiente, compromete principios éticos básicos de la medicina y está en oposición con los estándares deontológicos que sostienen las sociedades científicas y profesionales.</p><p id="par0210" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La libertad de las personas para gestionar su proyecto de vida y salud debe ser respetada, pero este valor debe armonizarse con el de la protección de derechos fundamentales de las personas respecto a las pruebas genéticas y la información genética que con ellas se obtiene.</p><p id="par0215" class="elsevierStylePara elsevierViewall">El marco jurídico español, aunque no las menciona específicamente, es claramente restrictivo respecto a las DTC-GT, y los órganos competentes deben velar por el cumplimiento de las disposiciones ya existentes sobre los análisis genéticos por parte de las compañías, españolas o extranjeras radicadas en España. Apartado “Marco jurídico español para las pruebas genéticas” y <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0015">tabla 3</a>.</p><p id="par0220" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Un futuro desarrollo reglamentario de algunos apartados de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica relacionados con los análisis genéticos podría incluir para mayor seguridad garantías específicas sobre las DTC-GT y el tratamiento y uso de la información genética que con ella se obtiene. España es el único país europeo que no tiene regulada la genética como especialidad sanitaria y su desarrollo es un elemento clave para la calidad y seguridad de los servicios de genética incluyendo los laboratorios de diagnóstico. Sería asimismo conveniente que España ratificase y firmase el protocolo Adicional del Convenio de Oviedo para pruebas genéticas con finalidades sanitarias.</p><p id="par0225" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La AEGH se adhiere a los requisitos exigibles a las DTC-GT en base a los documentos de posición de sociedades científicas y comités de bioética citados en el apartado “Consideraciones de buena práctica profesional sobre las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores” y la <a class="elsevierStyleCrossRef" href="#tbl0010">tabla 2</a>. A tal efecto en su página web (<a href="http://www.aegh.org/">www.AEGH.org</a>) hay publicado un documento de posicionamiento concluyendo que “la AEGH considera, en base a los requerimientos éticos y de buena práctica profesional, así como a las regulaciones legales españolas, que una compañía/laboratorio <span class="elsevierStyleItalic">no</span> debe ofrecer pruebas genéticas diagnósticas orientadas al acceso directo por parte de los consumidores”.</p><p id="par0230" class="elsevierStylePara elsevierViewall">La industria del diagnóstico <span class="elsevierStyleItalic">in vitro</span> tiene una gran importancia como elemento de investigación e innovación. El presente artículo está dirigido a identificar herramientas éticas, de buena práctica profesional y legislativas que puedan servir de guía para los agentes implicados, consumidores, pacientes, profesionales sanitarios y compañías que ofrecen DTC-GT a fin de actuar responsablemente, promoviendo la concienciación y adherencia a los estándares éticos y de buena práctica aceptados y/o aspirados internacionalmente.</p></span><span id="sec0050" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0050">Conflicto de intereses</span><p id="par0235" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:9 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Introducción" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Entorno tecnológico y social que ha hecho emerger las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0015" "titulo" => "Consideraciones éticas sobre las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores" ] 3 => array:2 [ "identificador" => "sec0020" "titulo" => "Consideraciones de buena práctica profesional sobre las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores" ] 4 => array:3 [ "identificador" => "sec0025" "titulo" => "Consideraciones legales y regulaciones sobre las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores" "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0030" "titulo" => "Marco jurídico español para las pruebas genéticas" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0035" "titulo" => "Regulación europea de las pruebas genéticas de venta directa a los consumidores" ] 2 => array:2 [ "identificador" => "sec0040" "titulo" => "Regulación en EE. 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La salud no escapa a esta tendencia y a menudo los servicios de salud se ven como un bien de consumo \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2060991.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0005" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Principales factores tecnológicos y sociales que han hecho emerger las DTC-GT con propósitos sanitarios</p>" ] ] 1 => array:8 [ "identificador" => "tbl0010" "etiqueta" => "Tabla 2" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at2" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:2 [ "leyenda" => "<p id="spar0015" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Fuente: referencias<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0170"><span class="elsevierStyleSup">4,12-19</span></a>.</p>" "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La relación entre marcador genético y enfermedad ha de tener validez analítica y clínica y utilidad clínica \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Se deben tomar especiales precauciones respecto a las pruebas para trastornos graves con penetrancia elevada, diagnóstico prenatal y detección de heterocigotos y también pruebas de riesgo o predisposición, de nutrigenómica y de farmacogenética que pueden inducir a cambios inapropiados en la dieta, estilo de vida o medicación \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La información suministrada sobre el significado de la prueba para la salud debe ser rigurosa. Muchas pruebas DTC-GT no dan respuestas definitivas sino que proporcionan únicamente riesgos o probabilidades. Esta información debe ser transmitida al consumidor de manera apropiada y comprensible \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Los laboratorios deben cumplir los estándares de garantía de la calidad internacionalmente aceptados, incluyendo las calificaciones de los profesionales y la interpretación profesional de los resultados y estar autorizados por las autoridades y agencias acreditadoras que apliquen en el país en que tenga la sede la compañía \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• No deben ofrecerse pruebas genéticas a personas que no hayan alcanzado la mayoría de edad legal \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Debe clarificarse cómo se protege la confidencialidad y la seguridad de los datos y el destino de las muestras de ADN una vez realizados los análisis, así como el desarrollo de los procedimientos de consentimiento para su uso en investigación \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La propaganda dirigida a los consumidores y el marketing a los profesionales debe ajustarse a criterios de exactitud y veracidad y a los estándares internacionales y líneas guía para los medicamentos o productos sanitarios \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Los servicios de salud gubernamentales han de proporcionar información al público sobre los riesgos y beneficios de los perfiles genéticos personales \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• El ofrecimiento de servicios de pruebas genéticas relacionadas con la salud puede generar una carga creciente sobre los recursos públicos del sistema público de salud por inducción a la demanda de pruebas innecesarias o por aumento de la demanda de asesoramiento por parte de los consumidores, por lo cual es necesario que las autoridades sanitarias y agencias reguladoras establezcan los criterios para introducir pruebas genéticas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Hay que ser cauto y vigilante acerca de este creciente e influyente mercado de servicios de salud y mejorar la coordinación entre organismos gubernamentales para garantizar unos mínimos estándares de transparencia, calidad y responsabilidad \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2060990.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0010" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Requerimientos exigibles a las DTC-GT en base a documentos de posición de sociedades científicas y comités de bioética</p>" ] ] 2 => array:8 [ "identificador" => "tbl0015" "etiqueta" => "Tabla 3" "tipo" => "MULTIMEDIATABLA" "mostrarFloat" => true "mostrarDisplay" => false "detalles" => array:1 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "at3" "detalle" => "Tabla " "rol" => "short" ] ] "tabla" => array:1 [ "tablatextoimagen" => array:1 [ 0 => array:2 [ "tabla" => array:1 [ 0 => """ <table border="0" frame="\n \t\t\t\t\tvoid\n \t\t\t\t" class=""><tbody title="tbody"><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La pertinencia de la prueba: prescrita por un profesional cualificado y vinculada al consejo genético \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La calidad de las pruebas y su realización en centros acreditados \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La voluntariedad de acceso expresada mediante el consentimiento informado \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La equidad y accesibilidad a las pruebas \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La protección de las personas que no tienen capacidad de consentir \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• El derecho a conocer la información genética obtenida y también el derecho a no saber \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La confidencialidad de la información y la no comunicación a terceros \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La posibilidad de obtener resultados inesperados o incidentales y la de decidir si desea recibir o no su comunicación \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• Las implicaciones que pueda tener para los familiares la información obtenida y la conveniencia de comunicárselo cuando sea apropiado \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr><tr title="table-row"><td class="td-with-role" title="\n \t\t\t\t\ttable-entry\n \t\t\t\t ; entry_with_role_rowhead " align="left" valign="\n \t\t\t\t\ttop\n \t\t\t\t">• La protección de los datos genéticos y las muestras \t\t\t\t\t\t\n \t\t\t\t</td></tr></tbody></table> """ ] "imagenFichero" => array:1 [ 0 => "xTab2060992.png" ] ] ] ] "descripcion" => array:1 [ "es" => "<p id="spar0020" class="elsevierStyleSimplePara elsevierViewall">Ley 14/2007 de 13 de junio de Investigación Biomédica. 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Por ello deseamos agradecer las reflexiones aportadas durante estos años por los miembros de las dos anteriores comisiones: Joaquín Rueda, Jordi Rosell, Miguel Fernández-Burriel, Montserrat Milá, Diana Valverde, Nicolás Garín e Isabel Vallcorba. Agradecemos también a la Junta directiva de la AEGH su decidida implicación en este tema y la elaboración conjunta del Documento de posición sobre las DTC-GT publicado en el portal de la AEGH en el 2015<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0255"><span class="elsevierStyleSup">21</span></a>.</p>" "vista" => "all" ] ] ] "idiomaDefecto" => "es" "url" => "/00257753/0000015300000001/v1_201906160629/S0025775319301228/v1_201906160629/es/main.assets" "Apartado" => array:4 [ "identificador" => "64288" "tipo" => "SECCION" "es" => array:2 [ "titulo" => "Artículo especial" "idiomaDefecto" => true ] "idiomaDefecto" => "es" ] "PDF" => "https://static.elsevier.es/multimedia/00257753/0000015300000001/v1_201906160629/S0025775319301228/v1_201906160629/es/main.pdf?idApp=UINPBA00004N&text.app=https://www.elsevier.es/" "EPUB" => "https://multimedia.elsevier.es/PublicationsMultimediaV1/item/epub/S0025775319301228?idApp=UINPBA00004N" ]
