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La pérdida de sangre en estos procedimientos puede ser significativa y requerir transfusión de sangre alogénica (TSA), que a su vez conlleva riesgos de reacciones inmunológicas, hemólisis, insuficiencia renal, daño pulmonar agudo, sobrecarga circulatoria y aumento de las infecciones postoperatorias (sobre todo de las vías urinarias, respiratorias y de la herida quirúrgica). Por ello, se han desarrollado una serie de estrategias encaminadas a evitar o reducir la necesidad de TSA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>. Entre ellas podríamos citar la implementación de criterios restrictivos de transfusión, el adecuado tratamiento de la anemia perioperatoria, el uso de distintas técnicas de autotransfusión o la disminución de las pérdidas sanguíneas utilizando medidas farmacológicas y no farmacológicas<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dentro de las alternativas farmacológicas para reducir el sangrado, destaca el uso de agentes antifibrinolíticos, especialmente el ácido tranexámico (ATX), un análogo sintético de la lisina que inhibe competitivamente la unión del plasminógeno a la fibrina, evitando la conversión a plasmina que degrada la fibrina, por lo que el ATX previene la disolución precoz del coágulo y reduce el volumen de sangrado. Sin embargo, su uso en cirugía ortopédica sigue siendo controvertido, especialmente por la posibilidad de complicaciones tromboembólicas postoperatorias<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No obstante, al ser un medicamento de muy bajo coste (1.000<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>1<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>€), en los últimos años estamos asistiendo a un progresivo incremento de su empleo. A ello hay que sumarle la influencia de los resultados del estudio CRASH-2 en más de 20.000 pacientes con traumatismo sangrante, en el que se constató una disminución de la mortalidad por sangrado (4,9 frente a 5,7%; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,0077), sin aumentar los episodios tromboembólicos (0,3 frente a 0,5%; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,096), pero sin reducir el porcentaje de pacientes transfundidos (50,4 frente a 51,3%; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,21) ni el número de unidades administradas (3 [2-6] frente a 3 [2-6] unidades/paciente; p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,59)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0020"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. El gran impacto de esta publicación ha llevado a que <span class="elsevierStyleItalic">muchos profesionales consideren que el uso de ATX en el paciente con coagulopatía precoz asociada a trauma</span><a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0025"><span class="elsevierStyleSup">5,6</span></a><span class="elsevierStyleItalic">es aplicable al paciente de cirugía ortopédica electiva, cuyo contexto clínico es muy distinto</span>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En pacientes de PTR, se ha descrito una activación de la coagulación y la fibrinólisis (aumento de los niveles de D-dímeros) intraoperatoria y postoperatoria, sin que exista correlación entre el grado de fibrinólisis y el volumen del sangrado<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>. Se considera que el uso del manguito de isquemia en PTR causa la activación de la coagulación y la fibrinólisis a nivel local<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>, y al retirarlo, comenzaría la activación sistémica de estos procesos por liberación de mediadores locales desde la extremidad dañada<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">8</span></a>. En cambio, en los pacientes de PTC, al no utilizarse manguito de isquemia, los cambios en sangre venosa periférica se observan más precozmente<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">9</span></a>. Más recientemente, tanto en PTC como en PTR, se ha descrito que la fibrinólisis sistémica alcanza un pico máximo a las 6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h del postoperatorio y se mantiene hasta 18<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h del mismo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10</span></a>. En estos pacientes, la administración de ATX reduce la activación de fibrinólisis local y sistémica, disminuyendo el sangrado postoperatorio<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0035"><span class="elsevierStyleSup">7,10</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Se han publicado 8 metaanálisis de estudios aleatorizados y controlados en los que se investigó la eficacia y seguridad del uso de ATX intravenoso (iv) en PTC y PTR<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11–18</span></a>. Existen importantes diferencias entre ellos en relación con el número y los criterios de selección de los estudios incluidos. Entre los más recientes destacan los de Kagoma et al. (2009), incluyendo 12 estudios en PTR y 8 en PTC, Sukeik et al. (2011), con 11 en PTC, Alshryda et al. (2011), con 18 en PTR, y Yang et al. (2012), con 14 en PTR. Los estudios incluidos varían notablemente en cuanto a número de pacientes, dosis de ATX y pauta de administración (10-15<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/kg peroperatoriamente, seguida o no de la infusión de 1<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>mg/kg/h durante 4-6<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>h), tipo de anestesia (regional frente a general), tipo de prótesis (cementada frente a no cementada), método y momento de estimación del sangrado (intraoperatorio frente a postoperatorio frente a total), criterios para la transfusión sanguínea (restrictivo frente a liberal), tipo de tromboprofilaxis (heparina de bajo peso molecular frente a ácido acetil salicílico frente a warfarina frente a métodos físicos) e inicio de la misma (preoperatorio frente a postoperatorio), y momento y método de detección de los episodios tromboembólicos (examen clínico frente a ultrasonidos frente a venografía).</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A pesar de estas diferencias, todos los metaanálisis muestran que el ATX produjo una reducción variable tanto de la pérdida total de sangre como de la proporción de pacientes que requerían TSA, siendo estos efectos más evidentes en PTR que en PTC. El número de pacientes incluidos fue suficiente, tanto para evaluar la reducción de las pérdidas sanguíneas (-450<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml en PTR, 14 estudios, 770 pacientes; -300<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>ml en PTC, 10 estudios, 444 pacientes), como la reducción de la exposición a TSA (26 frente a 44% en PTR, 16 estudios, 829 pacientes; 15 frente a 38% en PTC, 11 estudios, 571 pacientes)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0075"><span class="elsevierStyleSup">15–18</span></a>.</p><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">No obstante, debe recordarse que el ATX no puede ser administrado a todos los pacientes. La mayoría de los estudios incluidos en estos metaanálisis y posteriores recogen <span class="elsevierStyleItalic">criterios de exclusión</span> para el uso de ATX, tales como insuficiencia renal o hepática, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o antecedentes de infarto de miocardio, enfermedad respiratoria grave, alteraciones congénitas o adquiridas de la hemostasia, antecedentes de enfermedad tromboembólica venosa o arterial (accidente cerebrovascular), tratamiento con anticoagulantes orales o antiagregantes plaquetarios, y alergia al ATX.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Además, en algunos se excluyó a pacientes por otros motivos, como la presencia de anemia preoperatoria (principal factor independiente de riesgo para recibir TSA perioperatoria en esta cirugía)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">19,20</span></a> o la negativa a recibir TSA. En los metaanálisis revisados no se recoge el porcentaje de pacientes excluidos por contraindicación para el ATX<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">10–17</span></a>. Sin embargo, estudios más recientes muestran que el porcentaje de pacientes que presentan alguna contraindicación para el ATX oscila entre el 20 y el 30%<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0105"><span class="elsevierStyleSup">21,22</span></a>. Finalmente, hay que recordar que en la ficha técnica del ATX (Amchafibrin, Rottapharm S. L., Barcelona, España), revisada en diciembre de 2012, <span class="elsevierStyleItalic">la cirugía ortopédica no se incluye nominalmente dentro de las indicaciones específicas</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En los metaanálisis citados, la principal variable de seguridad fue la incidencia de complicaciones tromboembólicas, especialmente trombosis venosa profunda (TVP) y, en algunos estudios, embolismo pulmonar (EP). Dicha incidencia fue de 3,2 frente a 3,1% en PTR (17 estudios, 865 pacientes) y de 2,9 frente a 2,9% en PTC (11 estudios, 71 pacientes)<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11–14</span></a>. Sin embargo, mientras que algunos autores concluyen que no hay evidencia de un mayor riesgo de TVP o EP<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">11,16–18</span></a>, otros reseñan que no hay suficiente evidencia para concluir que el uso de ATX no aumenta el riesgo de complicaciones tromboembólicas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">12–15</span></a>.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Si tenemos en cuenta la baja incidencia de estas complicaciones observada en los estudios analizados (3%), para detectar un aumento del 1% (RR 1,33) con un grado de seguridad del 80% (error β) y un intervalo de confianza del 95% (error α) se necesitarían datos de al menos 5.000 pacientes por grupo (control y ATX)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0120"><span class="elsevierStyleSup">24</span></a>. Asimismo, debe recordarse que en el apartado de reacciones adversas de la ficha técnica del ATX se reconoce que <span class="elsevierStyleItalic">la frecuencia de embolismo arterial o venoso en cualquier lugar, así como la de reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, es desconocida</span><a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0115"><span class="elsevierStyleSup">23</span></a>.</p><p id="par0055" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por otra parte, en un estudio de más de 9.000 pacientes de PTC y PTR, se observó tendencia (p<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>=<span class="elsevierStyleHsp" style=""></span>0,16) hacia una mayor incidencia de TVP (2%, 34/1.515) entre aquellos que recibieron TSA, en comparación con los que no la recibieron (1%, 61/5.027), si bien este estudio carecía de potencia estadística para detectar esta diferencia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0095"><span class="elsevierStyleSup">19</span></a>. Sin embargo, mediante el análisis de 2 bases de datos que incluían casi 36.000 pacientes sometidos a cirugía por cáncer colorrectal, se ha descrito una asociación independiente entre la TSA perioperatoria y un mayor riesgo de complicaciones tromboembólicas postoperatorias, riesgo que aumenta más cuanto mayor es el número de unidades transfundidas<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0125"><span class="elsevierStyleSup">25,26</span></a>. Dado que la administración de ATX reduce significativamente el porcentaje de pacientes que reciben TSA, cabría esperar también una reducción de estas complicaciones, pero esta reducción no ha sido documentada. En base a estos datos, <span class="elsevierStyleItalic">podría asumirse que, globalmente, la administración de ATX en pacientes de PTR y PTC induciría un incremento del riesgo de complicaciones tromboembólicas que podría ser contrarrestado por el beneficio conferido por la reducción de la exposición a TSA</span>. Para confirmar la seguridad del ATX sería necesario analizar la incidencia de dichas complicaciones en un número adecuado de pacientes de PTC y PTR no transfundidos.</p><p id="par0060" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el campo de la cirugía cardíaca se ha descrito un incremento de la frecuencia de <span class="elsevierStyleItalic">convulsiones postoperatorias</span> en pacientes que recibieron dosis altas de ATX, especialmente en aquellos con antecedentes de disfunción renal<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>, aunque se desconoce la posible incidencia en cirugía ortopédica.</p><p id="par0065" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Finalmente, estudios retrospectivos en cirugía ortopédica sugieren que ATX sería una estrategia coste-efectiva al reducir las pérdidas sanguíneas intraoperatorias y el coste asociado a la anestesia<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0140"><span class="elsevierStyleSup">28</span></a>. Hay que recordar que se deben considerar los factores de riesgo de trombosis antes del uso del ATX, especialmente en pacientes con antecedentes personales o familiares, tal como se recoge en la ficha técnica<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0135"><span class="elsevierStyleSup">27</span></a>. Por tanto, los costes de personal y de las pruebas analíticas para descartar la presencia de alteraciones de la hemostasia en los pacientes de PTR y PTC deberían ser tenidos en cuenta a la hora de evaluar la relación coste-efectividad de ATX.</p><p id="par0070" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En conclusión, la administración iv de ATX ha demostrado su eficacia en la reducción de las pérdidas sanguíneas y de las necesidades transfusionales en la cirugía ortopédica de PTR y PTC, aunque con resultados variables. Sin embargo, el número de pacientes incluidos en los estudios aleatorizados es claramente insuficiente para demostrar que su uso no aumenta el riesgo de trombosis.</p><p id="par0075" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Por tanto, es necesario realizar estudios aleatorizados y controlados amplios que examinen el papel del ATX antes de establecer una recomendación definitiva de este fármaco en cirugía de PTR y PTC. Estos estudios deben tener una potencia estadística suficiente para evaluar el efecto del ATX sobre las hemorragias y los requerimientos de TSA, como variables de eficacia, y sobre las complicaciones tromboembólicas, como variable de seguridad, que deben ser cuidadosamente exploradas, incluyendo no solo la incidencia de TVP y EP, sino también la de infarto de miocardio, isquemia cerebral y mortalidad.</p><p id="par0080" class="elsevierStylePara elsevierViewall">A la espera de los resultados de estos estudios, deberíamos tener presente que la evidencia disponible sobre su seguridad en cirugía ortopédica parece invitar a una <span class="elsevierStyleItalic">actitud de prudencia con respecto al uso de ATX en PTC y PTR</span><a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0010"><span class="elsevierStyleSup">2,3</span></a>, ya que <span class="elsevierStyleItalic">existen otras alternativas eficaces, seguras y coste-efectivas</span> para reducir el sangrado y/o la necesidad de TSA en estos pacientes, tales como el tratamiento de la anemia perioperatoria<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0145"><span class="elsevierStyleSup">29</span></a> o la recuperación perioperatoria de sangre autóloga<a class="elsevierStyleCrossRefs" href="#bib0150"><span class="elsevierStyleSup">30,31</span></a>.</p><span id="sec0005" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0005">Conflicto de intereses</span><p id="par0085" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Manuel Muñoz Gómez ha recibido honorarios por conferencias, consultorías y ayuda para asistencia a congresos de Vifor Pharma, Pharmacosmos, Wellspect HealthCare y Roche, pero no para este artículo. 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Editorial
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Artículo
Este artículo está disponible en español
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Manuel Muñoz Gómez, José Antonio Páramo Fernández
10.1016/j.medcli.2013.02.017Med Clin. 2013;141:207-9