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En el campo de la insuficiencia cardíaca existe un gran debate sobre la aplicabilidad de los ensayos clínicos en la práctica diaria en pacientes mayores<span class="elsevierStyleSup">3,5</span>. Hemos analizado el porcentaje de los pacientes mayores ingresados por insuficiencia cardíaca en nuestro servicio que cumplen criterios de inclusión en alguno de los ensayos clínicos sobre mortalidad en insuficiencia cardíaca con función ventricular deprimida.</p><p class="elsevierStylePara">La información empleada se tomó de la base de datos del Servicio de Cardiología, y la población de estudio fueron todos los pacientes mayores de 64 años dados de alta con el diagnóstico de insuficiencia cardíaca desde enero a diciembre de 2003. Se excluyó a los pacientes fallecidos durante la hospitalización y a aquellos con ausencia de fracción de eyección documentada durante al menos los 3 meses anteriores al ingreso. Se consideraron candidatos a inclusión en un ensayo clínico de insuficiencia cardíaca los pacientes que no presentaban ninguna de las contraindicaciones generales requeridas para participar en alguno de los ensayos clínicos sobre los tres agentes terapéuticos que han demostrado mejorar la supervivencia global en pacientes con insuficiencia cardíaca por disfunción sistólica<span class="elsevierStyleSup">1,2,4,6</span>: el SOLVD, con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, el MERIT-HF, con bloqueadores beta, y el RALES, con espironolactona. Consideramos criterios de exclusión la edad mayor de 80 años, valvulopatía grave, fracción de eyección superior al 40%, síndrome coronario agudo en los 6 últimos meses, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma grave, insuficiencia renal con creatinina sérica superior a 2 mg/dl, insuficiencia hepática, demencia, enfermedad tumoral metastásica y alcoholismo. De un total de 279 pacientes ingresados con el diagnóstico de insuficiencia cardíaca, 186 (77,6%) eran mayores de 64 años, tenían documentada la fracción de eyección y se encontraban con vida al alta hospitalaria. La edad media (desviación estándar) fue de 74,7 (6,5) años, y el 54,8% eran mujeres. Un total de 153 pacientes (82,3%) reunía al menos una contraindicación para ser incluido en alguno de los ensayos clínicos de insuficiencia cardíaca tomados como referencia; dentro de este grupo, en 84 pacientes (54,9%) se encontró una fracción de eyección conservada, de los cuales 51 (60,7%) eran mujeres. En 59 casos (38,5%) habían presentado un síndrome coronario agudo. El 12,4% presentaba valores de creatinina > 2 mg/dl, 28 pacientes (18,3%) tenían documentada valvulopatía severa entre sus antecedentes o durante el ingreso, 36 pacientes (23,5%) eran mayores de de 80 años, en 29 casos padecían enfermedad pulmonar obstructiva y se reconoció alcoholismo en 5 casos y demencia en 17 pacientes. Sólo 33 pacientes (17,7%) cumplían criterios de inclusión para participar en alguno de los ensayos clínicos tomados como referencia.</p><p class="elsevierStylePara">En el análisis de nuestro trabajo queda reflejada la disparidad existente entre la población de estudio y los pacientes que asistimos en la práctica diaria, al cumplir solamente el 17,7% criterios de inclusión para participar en uno de los ensayos clínicos de insuficiencia cardíaca. Este hecho pone de manifiesto las limitaciones fundamentales de los ensayos clínicos en cuanto a su validez externa. La ausencia de disfunción ventricular y la edad avanzada, junto con la abundante comorbilidad asociada en este grupo de población, hacen que los pacientes habituales en la práctica clínica diaria reúnan unas características basales sustancialmente diferentes de los aleatorizados en los ensayos clínicos<span class="elsevierStyleSup">7</span>. El sesgo de selección que se produce en la inclusión de los pacientes hace que los resultados obtenidos sean fiables estadísticamente, pero sólo aplicables a un porcentaje pequeño de los pacientes con esa patología. La generalización de los resultados a otras poblaciones de pacientes diferentes debe ser evaluada críticamente antes de establecer unas pautas concretas sobre la aplicabilidad de los resultados. En definitiva, existe una notable evidencia del efecto beneficioso de diversos grupos farmacológicos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca por disfunción sistólica, pero, dada la notable disparidad de las características basales de los pacientes de los ensayos clínicos y los de la práctica clínica habitual, surge la necesidad de investigar los tratamientos disponibles en una población cada vez más envejecida, con mayor comorbilidad y con fracción de eyección conservada.</p>" "pdfFichero" => "2v124n14a13073948pdf001.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Bibliografía" "seccion" => array:1 [ 0 => array:1 [ "bibliografiaReferencia" => array:7 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib1" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:3 [ "titulo" => "Effect of enalapril on suvival in patients with reduced left ventricular ejection fraction and congestive heart failure." 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DOI: 10.1157/13073948
Aplicabilidad de los resultados de los ensayos clínicos de insuficiencia cardíaca a los pacientes mayores
Aplicability of the clinical trials outcomes in heart
Artículo
Este artículo está disponible en español
Aplicabilidad de los resultados de los ensayos clínicos de insuficiencia cardíaca a los pacientes mayores
Antonio J Muñoz García, Carlos Sánchez González, Manuel F Jiménez Navarro, Eduardo de Teresa Galván
10.1157/13073948Med Clin. 2005;124:558