Metaanálisis sobre la efectividad de la budesonida en la enfermedad inflamatoria intestinal

Fundamento

La budesonida es un glucocorticoide utilizado, por vía oral, en la enfermedad de Crohn (EC) y, en enemas, en la colitis ulcerosa (CU). Se valoró su eficacia en la inducción de la remisión y en su mantenimiento en la EC y en la inducción de la remisión endoscópica e histológica en las formas distales de CU.

Material Y Método

Revisión sistemática de los ensayos clínicos controlados con realización de metaanálisis según el método de Peto. Se incluyeron 8 estudios en la EC (4 en fase aguda y 4 en tratamiento de mantenimiento) y 4 estudios sobre la CU.

Resultados

Por lo que se refiere a los estudios sobre la EC en fase aguda, se incluyeron 560 pacientes, 280 recibieron 9 mg/día de budesonida, y 280, de 40 a 46 mg/día de prednisolona. La obtención de la remisión clínica fue similar en ambos grupos [0,76 (0,54-1,06)] [OR (IC del 95%)] con menores efectos secundarios para el grupo tratado con budesonida [0,42 (0,30-0,58)]. En 292 pacientes (146 en cada grupo) se determinó el cortisol plasmático; cuyos valores fueron menores en el grupo con prednisolona [0,32 (0,20-0,50)]. En los estudios referidos a la fase de mantenimiento, se incluyeron 449 pacientes, 185 con placebo, y 174 y 90 que recibieron 3 o 6 mg/día de budesonida, respectivamente. No hubo diferencias entre placebo y 3 mg/día de budesonida [1,04 (0,56-1,92)] y 6 mg/día [0,91 (0,59-1,39)]. En los estudios sobre CU se incluyeron 325 pacientes, 156 recibieron budesonida y 169 glucocorticoides convencionales. La remisión endoscópica fue similar en ambos grupos [1,15 (0,71-1,88)].

Conclusiones

En la EC, la budesonida tiene la misma eficacia que la prednisolona en la inducción de la remisión, con menores efectos secundarios y menor afectación de los valores de cortisol plasmático y, a las dosis evaluadas, carece de efectividad en el mantenimiento de la remisión. En la CU, su eficacia es similar a la de los glucocorticoides convencionales.

Background

Budesonide is a synthetic glucocorticoid used in the Crohns’s disease (CD) and ulcerative colitis (UC). The aim of the study was to evaluate its efficacy in inducing and maintaining remission of CD in oral administration and in inducing endoscopic and histologic remission in distal UC when was given as enema.

Material and Method

Systematic review of controlled clinical trials was made and meta-analysis were performed using the Peto method. Eight studies provided data regarding CD (4 in induction of remission and 4 in maintenance therapy) and 4 regarding UC.

Results

CD-inducing remission: in total 560 patients were involved; 280 received 9 mg/d of budesonide and 280 received 40-46 mg/d of prednisolone. Clinical remission was similar in both groups [0.76 (0.54-1.06)] [0R (CI 95%)] and adverse events were more frequent in patients treated with prednisolone [0.42 (0.30-0.58)]. Plasma cortisol was evaluated in 292 patients (146 each group); values were significantly lower in prednisolone group [0.32 (0.20-0.50)]. CD-maintaining remission: in total 449 patients were enrolled; 174 and 90 received 3 mg/d or 6 mg/d of budesonide respectively and 185 received placebo. There were not significant differences between placebo and budesonide 3 mg/d [1.04 (0.56-1.92)]. Budesonide 6 mg/d was also similar to placebo group [0.91 (0.59-1.39)]. UC: 325 patients were included, 156 received budesonide and 169 were given conventional glucocorticoids. No significant differences were found between both groups in endoscopic remission rates [1.15 (0.71-1.88)].

Conclusions

Budesonide is as useful as prednisolone in treatment of active CD and it has a lower impact in serum cortisol levels. Nevertheless, at evaluated dose, it is not useful for maintenance therapy. In UC is as effective as conventional glucocorticoids.