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Medicina Clínica (English Edition)
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Vol. 147. Núm. 2.
Páginas 76-80 (julio 2016)
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Páginas 76-80 (julio 2016)
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When the information provided to participants of a comparative effectiveness trial ends up in the court: The opening of Pandora's box?
Cuando la información para los participantes de un ensayo de efectividad comparativa acaba en los tribunales: ¿se abre la caja de Pandora?
Rafael Dal-Réa,
Autor para correspondencia
, Félix Omeñacab, Diego Graciac
a Investigación Clínica, Programa BUC (Biociencias UAN+CSIC), Centro de Excelencia Internacional, Universidad Autónoma de Madrid, Madrid, Spain
b Servicio de Neonatología, Departamento de Pediatría, Hospital Universitario La Paz, Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Madrid, Madrid, Spain
c Departamento de Medicina Preventiva, Salud Pública e Historia de la Ciencia, Universidad Complutense, Madrid, Spain
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Table 1. SUPPORT trial: background and design.
Table 2. Patient information leaflet for the SUPPORT trial participant. Deficiencies reported by Public Citizen in a letter to the U.S. Department of Health and Human Services, in May 2013.
Table 3. Interpretation of the American regulations regarding the information on reasonably expected risks in comparative effectiveness studies by OHRP.
Table 4. Obtaining an informed consent in efficacy clinical trials and in comparative effectiveness clinical trials.
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