Introducción: Los diabéticos tipo 2 diagnosticados en edades avanzadas parecen constituir un clúster con características diferenciales de otros subtipos de diabetes tipo 2 (DT2) con diagnóstico más temprano, con pronóstico más benigno, y menor riesgo relativo de enfermedad renal y retinopatía. Muchos están tratados intensivamente con hipoglucemiantes con alto riesgo de hipoglucemia. No hay ensayos clínicos con resultados en mortalidad y complicaciones clínicas relevantes en mayores de 80 años, por ello existe una duda razonable de las consecuencias y conveniencia de tratar intensivamente a esta población.

Objetivos: Estudiar la relación entre intensidad de tratamiento farmacológico y mortalidad y otras complicaciones de la DT2 en personas mayores de 80 años con DT2 de diagnóstico reciente.

Diseño: Estudio de cohortes retrospectivo de base poblacional.

Emplazamiento: Población atendida por el Sistema Sanitario Público. La fuente de información será Base Poblacional de Salud (BPS) que recoge datos clínicos y de uso de recursos sanitarios de cada individuo.

Material y métodos: Población y muestra: toda la población andaluza que en el año 2010 cumplía los criterios de inclusión: tener 80 o más años y haber sido diagnosticada de DT2 a los 70 o más años, excluyendo los que hayan fallecido o no se disponga de información en 2011 para asegurar un seguimiento mínimo de 365 días. Los participantes se clasificarán en 3 cohortes en función del tipo e intensidad del tratamiento farmacológico antidiabético establecido durante el año 2011: Cohorte conservadora: ninguno o solo 1 antidiabético oral. Cohorte intermedia: 2 o más antidiabéticos orales de manera continuada durante al menos 3 meses y no tienen prescrita insulina de manera continuada. Cohorte intensiva: cualquier pauta de insulina de manera continuada (mínimo 3 meses). Mediciones e intervenciones: Variables de respuesta: muerte por cualquier causa y cardiovascular; insuficiencia cardiaca; enfermedad coronaria; ictus; enfermedad renal con FG < 30 ml/min; enfermedad renal terminal (FG < 15 ml/min); retinopatía; amputaciones; hipoglucemia grave y cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar (atendidos en urgencias). Variables de exposición: intensidad del tratamiento farmacológico (3 cohortes). Técnicas de análisis: Estadística descriptiva e inferencial con Intervalos de confianza al 95%, chi cuadrado y t de Student. Análisis de supervivencia univariado mediante curvas de Kaplan-Meier. El test de log-rank para comparar la igualdad de las distribuciones del tiempo de supervivencia entre los diferentes grupos. Comparación de tasas de las variables mediante modelo proporcional de Cox y estimaciones de Kaplan-Meier. Modelo de supervivencia multivariado mediante Regresión de Cox de riesgos proporcionales. Se utilizarán modelos de clasificación a partir de los datos supervisados mediante arboles aleatorios de supervivencia (random Forest SRC) y entrenamiento mediante validación cruzada. Limitaciones: sesgo por datos faltantes y por probable exclusión de población diabética relacionada con la obesidad.

Aplicabilidad: Los resultados son aplicables para la recomendación del tratamiento en la población a estudiar.

Aspectos ético-legales: El estudio se presentará a un Comité de Ética de la Investigación. No se precisa consentimiento informado ya que los datos serán seudoanonimizados con encriptación reversible (Ley Orgánica 3/2018), estructurados y se establecerán las restricciones de uso y el compromiso de seguir las buenas prácticas en investigación.

Palabras clave: Diabetes mellitus tipo 2. Utilización de medicamentos. Complicaciones de la diabetes.