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Fue un ensayo clínico doble ciego, y de no inferioridad, cuyo objetivo primario fue la variable compuesta por muerte de causa cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal. La variable compuesta extendida, además incluyó mortalidad total, infarto de miocardio no mortal, ictus no mortal, revascularización urgente debido a angina inestable y hospitalización por insuficiencia cardiaca.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Resultados:</span> Tras un seguimiento medio de 533 días, la variable compuesta extendida ocurrió en el 16,0% de los pacientes asignados a alogliptina y en el 16,5% de los sujetos asignados a placebo (HR: 0,98; IC 95%: 0,86-1,12). Las hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca ocurrieron en el 3,1 y en el 2,9% de los sujetos, respectivamente (HR: 1,07; IC 95%: 0,79-1,46). Tampoco se encontraron diferencias significativas en la variable combinada de muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardiaca. Estos resultados fueron independientes de los niveles basales de BNP.</p><p id="par0030" class="elsevierStylePara elsevierViewall"><span class="elsevierStyleBold">Conclusiones:</span> Alogliptina no aumenta el riesgo de insuficiencia cardiaca en pacientes con diabetes tipo 2 y síndrome coronario agudo reciente.</p></span><span id="sec0010" class="elsevierStyleSection elsevierViewall"><span class="elsevierStyleSectionTitle" id="sect0010">Discusión</span><p id="par0035" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Dado que la diabetes aumenta el riesgo de presentar complicaciones cardiovasculares, lo lógico era pensar que reducir la HbA1c hasta los niveles recomendados traería consigo una disminución de los eventos cardiovasculares. Sin embargo, de una parte, en determinados pacientes, sobre todo aquellos más frágiles y con una evolución más larga de la enfermedad, el tratamiento intensivo de la hiperglucemia podría ser perjudicial<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0040"><span class="elsevierStyleSup">1</span></a>, y de otra, determinados fármacos antidiabéticos podrían ser perjudiciales desde el punto de vista de seguridad cardiovascular. Así, en el meta-análisis de Nissen de 2007, el tratamiento con rosiglitazona se asoció con un incremento significativo en el riesgo de presentar infarto de miocardio, y con una tendencia aumentada de muerte de causa cardiovascular<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0045"><span class="elsevierStyleSup">2</span></a>.</p><p id="par0040" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Esto hizo que, primero la FDA en el año 2008 y, posteriormente, la Agencia Europea del Medicamento establecieran que para que se pudiera aprobar un nuevo tratamiento antidiabético, debería quedar claramente establecida la seguridad cardiovascular en ensayos clínicos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>.</p><p id="par0045" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Hasta el momento se han publicado los resultados de 2 ensayos clínicos siguiendo esta normativa. En el SAVOR-TIMI 53 (Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus-Thrombolysis in Myocardial Infarction; NCT01107886) realizado en cerca de 16.500 diabéticos y antecedentes o con riesgo de presentar eventos cardiovasculares, saxagliptina, añadido al tratamiento antidiabético habitual, no aumentó el riesgo de presentar la variable primaria compuesta por muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico en comparación con placebo. Sin embargo, sí se describieron más casos de hospitalización por insuficiencia cardiaca, que si bien no se conocen los motivos de esta asociación o si simplemente fue un falso positivo, es necesario aclarar<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>. De hecho, esto ha sido motivo de preocupación por los diferentes organismos reguladores, sobre todo por si este riesgo podría ser extensible al resto de inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>.</p><p id="par0050" class="elsevierStylePara elsevierViewall">En el estudio EXAMINE, alogliptina tampoco se asoció con un aumento en el riesgo de la variable primaria (muerte de causa cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal) en comparación con placebo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>. Sin embargo, teniendo en cuenta los resultados de SAVOR-TIMI 53 con respecto al riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca, era muy importante analizar específicamente este aspecto. Como se ha demostrado en este subanálisis de Zannad et al., alogliptina no se asoció con un aumento en el riesgo de hospitalización por insuficiencia cardiaca<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a>. En consecuencia, en pacientes diabéticos en riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca, esta alternativa terapéutica debería ser tenida en cuenta. Por otra parte, los resultados del estudio TECOS (A Randomized Placebo Controlled Clinical Trial to Evaluate Cardiovascular Outcomes after Treatment with Sitagliptin in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus and Inadequate Glycemic Control on Mono- or Dual Combination Oral Antihyperglycemic Therapy), que se presentarán próximamente, sin duda ayudarán a aclarar más esta situación.</p></span></span>" "textoCompletoSecciones" => array:1 [ "secciones" => array:3 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "sec0005" "titulo" => "Resumen" ] 1 => array:2 [ "identificador" => "sec0010" "titulo" => "Discusión" ] 2 => array:1 [ "titulo" => "Bibliografía" ] ] ] "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "multimedia" => array:1 [ 0 => array:5 [ "identificador" => "tb0005" "tipo" => "MULTIMEDIATEXTO" "mostrarFloat" => false "mostrarDisplay" => true "texto" => array:1 [ "textoCompleto" => "<span class="elsevierStyleSections"><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">Zannad F, Cannon CP, Cushman WC, Bakris GL, Menon V, Perez AT, et al.; EXAMINE Investigators. 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Seguridad cardiovascular de los inhibidores DPP4
C. Escobar, J.A. Divisón
10.1016/j.semerg.2015.06.003Semergen. 2016;42:117-8