Los farmacéuticos portugueses ya disponían con anterioridad de un formulario oficial. En 1969, la Imprenta Nacional editaba en dos volúmenes el Formulario Galénico Nacional, elaborado por la Comisión Permanente de la Farmacopea Portuguesa mediante propuesta de la Subcomisión de Farmacia Galénica y Formulario. Evidentemente, los farmacéuticos lusos tenían en este asunto libertad de movimiento técnico, a diferencia de nuestro país, donde se dependía de la Real Academia de Medicina. Este formulario constituía un complemento a la IV Farmacopea Portuguesa de 1936, reeditada en 1946 y con un suplemento en 1961, que tenía prevista su ampliación a través de la edición de adendas sucesivas, justificadas «por las innegables ventajas que ofrece la actualización permanente, así como la introducción de nuevas fórmulas, supresión de las antiguas y también las alteraciones técnicas en su preparación en armonía con la evolución de las ciencias farmacológicas y los criterios de aplicación terapéutica». Sin embargo, hasta el momento no se ha verificado ninguna actualización de la versión oficial de este formulario.
La inexistencia de un formulario galénico moderno y adaptado a las actuales exigencias terapéuticas era una de las causas de la disminución de la formulación magistral en Portugal
CETMED
La Associação Nacional das Farmácias (ANF) de Portugal, en su afán por procurar el máximo desarrollo profesional de sus asociados, y ante la inquietud que en ellos provocaba el anquilosamiento de la formulación magistral y la falta de un apoyo técnico a la moderna formulación, creó en 1999 el Centro Tecnológico do Medicamento (CETMED), departamento técnico-científico especializado en el ámbito de la tecnología farmacéutica y destinado a ayudar a los farmacéuticos en la preparación de las fórmulas magistrales en sus oficinas de farmacia. Este centro está ubicado en la ciudad de Oporto y consta de un laboratorio galénico experimental y de un departamento de estudio e información sobre estos preparados.
Fruto del trabajo de casi 3 años del CETMED es la preparación y edición del nuevo Formulario. Junto a la representación oficial profesional de la Ordem dos Farmacêuticos, formó un grupo de trabajo que elaboró una propuesta global sobre los preparados magistrales o «medicamentos manipulados». Esta propuesta incluye cambios en la definición de la formulación magistral, las buenas prácticas de preparación y la actualización de los precios de venta al público. La Administración sanitaria portuguesa está ultimando un decreto legislativo en el que se recogen estas aspiraciones, revalorizando y actualizando la formulación magistral en beneficio de los pacientes.
El director técnico del CETMED es el Dr. Carlos Mauricio Barbosa, profesor de la Facultad de Farmacia de la Universidad de Oporto, quien al frente de un reducido equipo de farmacéuticos ha desarrollado una magnífica labor que ha culminado con la elaboración del Formulario en un corto espacio de tiempo. Solamente tres farmacéuticos han trabajado en este laboratorio galénico y han efectuado un estudio previo de todos los formularios de los países más avanzados terapéuticamente. De los formularios pertenecientes a los Estados miembros de la Unión Europea, en lo que se refiere al ámbito español, han evaluado seis pertenecientes a los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de las provincias de Alicante, Murcia y Vizcaya, así como el del mismo Consejo General de COF y otros cuatro formularios privados publicados en Valencia. Además, en el laboratorio han ensayado todas las fórmulas que publican en esta primera edición del nuevo formulario.
Formulario
La inexistencia de un formulario galénico moderno y adaptado a las actuales exigencias terapéuticas era una de las causas de la disminución de la formulación magistral en Portugal. Por ello, era importante editar uno nuevo que, en línea con otros formularios extranjeros, incluyese reglas orientadoras de la preparación de fórmulas, informaciones útiles y monografías completas de medicamentos destinados a prepararse de forma normalizada y en conformidad con patrones de calidad adecuados a su uso. Este formulario permitirá, además, facilitar el establecimiento de una mayor colaboración entre médicos y farmacéuticos, fomentando el intercambio de experiencias e informaciones técnico-científicas.
La obra consta de un grueso volumen con anillas y hojas intercambiables para su permanente actualización. Asimismo, está prevista la próxima ampliación, así como su edición por medios informáticos y en tamaño reducido para uso médico. Con muy buen criterio, el FGP rescata e incluye fórmulas descritas en anteriores farmacopeas portuguesas, ya que éstas siguen siendo eficaces.
La obra consta de cuatro partes: primera general, segunda general, tercera general y cuarta índices.
Primera general
Incluye informaciones varias distribuidas en cuatro capítulos distribuidos de la siguiente manera:
Prescripciones generales (definiciones, formas farmacéuticas, monografías, equipamientos).
Compilación de la normativa legal de la formulación magistral.
Recomendaciones técnicas (buenas prácticas de preparación, procedimientos normalizados, caducidad).
Informaciones técnicas (tablas de densidades, puntos fusión, mezclas alcohólicas, sinónimos, unidades, etc.).
Segunda general
Monografías de medicamentos (ordenadas por criterio farmacoterapéutico).
Monografías de preparados madre, excipientes compuestos y otras preparaciones.
Tercera general
Son anexos distribuidos en dos capítulos, a saber:
Materias primas, material de acondicionamiento y dispositivos auxiliares de administración.
Fichas modelo de preparación de medicamentos destinadas a registrar su elaboración.
Cuarta índices
De indicaciones terapéuticas, preparaciones farmacéuticas y de principios activos.
El delicado asunto de las materias primas con control analítico de calidad y seguridad está asegurado mediante el empleo de éstas con envases debidamente rotulados y acompañados del respectivo boletín de análisis, de acuerdo con los procedimientos de garantía de calidad en vigor. La Cooperativa Nacional das Farmácias ha decidido establecer un acuerdo con un proveedor cualificado y de garantía.
Monografías
Cada preparado oficinal tiene su monografía, que se denomina por la forma farmacéutica, principio activo y su dosificación. Cada monografía comprende:
La fórmula cualitativa y cuantitativa, técnica de preparación, descripción del producto terminado, etiquetado y material de acondicionamiento.
Ensayos de verificación, plazo de utilización y condiciones de conservación.
Información técnica, uso terapéutico, modo de administración y posología habitual.
Efectos secundarios, precauciones y contraindicaciones, síntomas de intoxicación y su tratamiento.
Bibliografía.
Como anexos a la monografía se incluyen la ficha de preparación y el folleto informativo.
La ficha consta de los datos siguientes:
Fecha de preparación, cantidad y número de lote.
De las materias primas incluye el número de lote, proveedor, cantidad necesaria y pesada, con la firma del operador y supervisor.
El envase y su rótulo.
La verificación mediante ensayos no destructivos (organolépticos, de conformidad con la forma farmacéutica y de la cantidad).
Nombre y domicilio del paciente, así como el nombre del médico y un apartado de anotaciones.
Cálculo de precios de venta, que incluye materias primas, honorarios de elaboración, material de acondicionamiento y los dispositivos auxiliares de administración (en su caso).
El folleto informativo para el paciente contiene la composición, uso terapéutico, modo de administración y posología habitual, efectos secundarios, precauciones, contraindicaciones, síntomas de intoxicación y su tratamiento, plazo de utilización y condiciones de conservación.
Preparados oficinales
En esta primera edición son pocos los medicamentos oficinales publicados, puesto que la preparación de tan extensas y documentadas monografías, así como la evaluación de cada medicamento, requiere muchísimo tiempo.
Estos preparados se clasifican en varios grupos, de entre los cuales el más numeroso es el de los empleados en dermatología. Se describen 11 preparados, entre ellos las pomadas y lociones de ácido salicílico, óxido de cinc, coaltar y las soluciones acuosas y alcohólicas de yodo.
Entre los medicamentos empleados por vía ótica, se describen las soluciones de ácido bórico y de ácido acético. De entre los antiinfecciosos, están las suspensiones orales de benzoato de metronidazol y la de trimetoprim en dosis pediátricas.
Entre las preparaciones-madre figuran las del ácido acético (33%), ácido salicílico (50%), óxido de cinc (40%), coaltar (20%) y tintura. También se incluyen la pomada blanca, el jarabe simple, el concentrado de parabenes y el interesante vehículo para la preparación de suspensiones orales exentas de azúcar, muy útil para dispersar principios activos que permiten la rápida obtención de medicamentos cuyas dosis no estén en el mercado.
En Portugal está permitida legalmente la utilización de especialidades farmacéuticas como materia prima en formulación magistral en varios y amplios casos.
En definitiva, el FGP constituye un buen ejemplo de formularios editados por las asociaciones profesionales farmacéuticas que, al ser homologados y reconocidos por las autoridades sanitarias de muchos países como Alemania, Holanda o Suecia, aseguran su continuidad y permanente actualización. Desde la perspectiva de nuestro país, la iniciativa de nuestros colegas portugueses es un magnífico ejemplo a tener en cuenta.
El Formulario Galénico Portugués constituye un buen ejemplo de formularios editados por las asociaciones profesionales farmacéuticas