PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO- PN/L/PG/001/00
ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA DATOS DEL TITULAR
Elaboración de los procedimientos normalizados de trabajo
OBJETIVO
Definir cómo pueden elaborarse los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) según el RD 121/2001 y siguiendo el modelo de los PNT diseñados por la Agencia Española del Medicamento (Subdirección General de Seguridad de Medicamentos) adaptados a este servicio de farmacia o farmacia comunitaria, así como definir los distintos tipos de PNT con sus apartados básicos.
RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal técnico y/o auxiliar adscrito al área de farmacotecnia que proceda a la redacción y cumplimentación de un PNT y/o de los registros que genera.
DEFINICIONES
Procedimiento
Conjunto de operaciones que deben realizarse, precauciones que han de tomarse y medidas que deberán aplicarse relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de la fórmula magistral (FM).
PNT
Son los procedimientos escritos y aprobados según las normas de correcta elaboración y control de calidad que describen, de forma específica, las actividades que se llevan a cabo tanto en la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como en su control de calidad.
DESCRIPCIÓN
Los procedimientos describen, de forma específica, las actividades relacionadas, directa o indirectamente, tanto con la elaboración de una fórmula magistral o preparado oficinal como con su control de calidad.
Se distinguen cinco tipos de procedimientos según el tipo de operación que describan:
*Procedimientos generales (PG). Describen las operaciones generales y las actividades relacionadas indirectamente con la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
*Procedimientos de operaciones farmacéuticas (OF). Describen las operaciones básicas implicadas en formulación.
*Procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas (FF). Describen las operaciones a realizar en la elaboración de una forma farmacéutica.
*Procedimientos de controles de productos (CP). Describen las operaciones para realizar los controles de calidad.
*Procedimientos de elaboración de fórmulas magistrales no tipificadas en el Formulario Nacional. Describen el modus operandi en la elaboración de una fórmula magistral no descrita en el Formulario Nacional, referenciándose a anteriores PNT. Incluirá un estudio galénico y otro farmacoterapéutico.
Todos estos procedimientos tendrán el mismo formato, con una primera página o portada y, a continuación, el número de páginas que sean necesarias.
Como encabezamiento de la primera página debe aparecer los siguientes datos:
* Datos de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico.
* Grupo al que pertenece el procedimiento normalizado.
* Título del PNT.
* Número de código.
Se seguirá la siguiente codificación:
* Dos letras, PN de procedimiento normalizado.
* Una letra, L de laboratorio de formulación.
* Dos letras que indican el tipo de procedimiento de que se trata.
* Tres números que identifican el procedimiento.
* Dos números para la versión.
Así:
* PN/L/PG/***/**: procedimientos generales.
* PN/L/OF/***/**: procedimientos de operaciones farmacéuticas.
* PN/L/FF/***/**: procedimientos de elaboración de formas farmacéuticas.
* PN/L/CP/***/**: procedimientos de controles de productos.
* PN/L/FM/***/**: procedimientos de elaboración y control de FM.
Además, en esta primera página figurarán la siguiente información:
* Índice.
* Persona que lo ha redactado, firma y fecha.
* Persona que lo ha revisado y aprobado, firma y fecha.
Apartados de los procedimientos normalizados de trabajo
En todos los procedimientos siempre figurarán, como mínimo, los siguientes apartados:
*Objetivo. Explicar clara y brevemente el objetivo del procedimiento.
*Responsabilidad de aplicación y alcance. Establecer quién es el responsable de cumplir el procedimiento.
*Definiciones. Definir los términos que se consideren necesarios.
*Descripción. Desarrollo del procedimiento. En este punto la estructura es distinta dependiendo del tipo de procedimiento de que se trate.
*Registros. Se especificarán, si procede, los registros que genere el procedimiento así como su ubicación.
*Control de cambios. Se indicarán los cambios realizados en el PNT.
*Anexos. En todos los procedimientos se incluirá aquellos que se consideren necesarios.
Redacción de los procedimientos
* Los procedimientos se redactarán de forma clara y concisa, debiendo ser fácilmente comprensibles por el personal que los va a aplicar.
* Se han de evitar dudas en su interpretación.
* Se adaptarán a la características propias de cada servicio farmacéutico u oficina de farmacia comunitaria, según el nivel de formulación y las FM demandadas.
* Cuando alguno de los apartados descritos no sea necesario, se indicará «no procede» o «no aplica».
* Los procedimientos son de lectura obligatoria y deben estar en todo momento a disposición del personal que los va a aplicar.
Distribución
Se emitirán tantas copias como sea necesario; el mínimo será dos (una para archivar y otra para el personal). Todas deben ir firmadas y fechadas, y se dispondrá de un anexo en el que se registrará el número de copias distribuidas y el nombre y cargo de quien ha recibido la copia.
Aquellas copias no registradas en el anexo anterior deberán ser identificadas como «copia no controlada». No serán válidas las copias no controladas.
Las versiones obsoletas deberán ser identificadas como tal y ser retiradas.
Revisión y control de cambios
* Los procedimientos serán revisados periódicamente.
* Se recomienda la inclusión de un cuadro para el control de cambios en el que se indicarán las distintas versiones del procedimiento, una descripción general de los cambios realizados y la fecha de aprobación de cada versión.
REGISTROS
No procede.
CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizará el modelo que se muestra en la tabla 1.
CONTROL DE COPIAS
Según el modelo de la tabla 2.
NOTA DE LOS AUTORES
A comienzos de 2004 entrará en vigor el RD 175/2001, que supone un reto para el farmacéutico formulista tanto en farmacia comunitaria como en hospitalaria. La aplicación de este real decreto supondrá una mejora en la calidad farmacoterapéutica y galénica de la fórmula magistral.
El alcance del real decreto se podría resumir de la siguiente manera:
* Establece unas instalaciones y utillaje mínimo para la formulación magistral.
* Exige la protocolización de todas las actividades encaminadas a la elaboración de la fórmula magistral (PNT).
* Ubica definitivamente la elaboración de fórmulas magistrales exclusivamente en oficina de farmacia o servicio farmacéutico legalmente establecido.
La integración del farmacéutico en la terapéutica también afecta a la formulación magistral, por lo que debe actuar como garante para que la fórmula (medicamento) cumpla con los requisitos de eficacia, seguridad e indicación autorizada; de lo contrario, debe negarse a elaborar la fórmula magistral.
El objeto de esta sección es difundir unos PNT adaptados a un servicio de farmacia u oficina de farmacia y basados en los ya publicados por el Ministerio de Sanidad y Consumo, así como animar a los farmacéuticos formulistas a adaptar sus laboratorios al citado real decreto.
Bibliografía general
Procedimientos normalizados de trabajo. Subdirección General de Seguridad del Medicamento. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, 2001.