La Lista de medicamentos esenciales elaborada por la OMS es constituye un modelo que ayuda a las administraciones nacionales a elegir los medicamentos que permitan afrontar los problemas prioritarios de salud pública aplicando normas de calidad, inocuidad y eficacia. Ayuda a las administraciones públicas a abordar los aspectos del costo y la disponibilidad, dando al propio tiempo a la industria farmacéutica indicaciones relativas a las necesidades de medicamentos en el ámbito mundial.
Elaboración de la ListaLa elaboración de la lista de medicamentos está a cargo del Comité de Expertos en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales. Los miembros que lo integran no representan a la OMS ni a los gobiernos de los países de que proceden sino que participan en las deliberaciones del Comité a título personal y no están autorizados a recibir instrucciones de ningún gobierno ni de ninguna otra autoridad.
En ese sentido, los miembros del Comité formulan antes de la reunión una declaración de intereses, en la que señalan si han trabajado en alguna empresa farmacéutica, si han participado en ensayos clínicos de algún fármaco, si son accionistas de alguna empresa farmacéutica o, en general, si realizan alguna actividad que puede menoscabar su ecuanimidad en el momento de incluir o no un determinado fármaco en la Lista OMS de medicamentos esenciales. Es de resaltar la encomiable actitud del Dr. Albert Figueras, del Servicio de Farmacología Clínica del Hospital Vall d’Hebron (Barcelona), quien se retiró de las sesiones del Comité cuando se abordó el tema de los fármacos antirretrovirales, señalando que un familiar suyo era empleado de Merck, Sharpe and Dohme en el Brasil. Además tampoco intervino en el examen de las solicitudes presentadas por Merck respecto a sus propios medicamentos.
A diferencia de lo que suele suceder en las reuniones de los Comités de Expertos de la OMS, que celebran todas sus sesiones a puerta cerrada, la que aquí comentamos fue abierta. Al iniciarla, el Dr. Howard Zucker, subidrector general de la OMS, recordó a los participantes que todas las observaciones formuladas durante la sesión abierta serían tomadas en consideración por el Comité al formular sus recomendaciones finales.
recomendacionesEntre las recomendaciones presentadas en esa sesión abierta son especialmente dignas de mención las de la Unión Internacional de Farmacología Básica y Clínica, Médicos sin Fronteras y la Sociedad Internacional de Oncología Pediátrica. El delegado de la citada Unión describió a los niños en general como una población «olvidada», en el sentido de que no tienen acceso a tratamientos con medicamentos que cumplan las mismas normas de calidad, inocuidad y eficacia que se exigen para las terapias aplicadas a los adultos.
El representante de Médicos sin Fronteras destacó la importancia de las combinaciones de dosis fija en el tratamiento del sida e insistió en la necesidad de establecer una lista de medicamentos esenciales pediátricos, que de hecho la OMS se ha comprometido a formular en el curso del presente año. Conviene tener en cuenta que cada año fallecen en el mundo 10,6 millones de niños menores de cinco años, la mayoría de enfermedades curables.
El presidente de la Sociedad Internacional de Oncología Pediátrica estimó que el 80% de los niños que sufren de cáncer en el mundo no reciben un tratamiento óptimo y que con frecuencia no obtienen los cuidados paliativos necesarios. Consideró que era indispensable crear servicios especializados para optimizar los tratamientos y mejorar la supervivencia y la calidad de vida de los niños afectados por el cáncer.
El presidente de la Sociedad Internacional de Oncología Pediátrica estima que el 80% de los niños que sufren de cáncer en el mundo no reciben un tratamiento óptimo y que con frecuencia no obtienen los cuidados paliativos necesariosExamen sistemático de solicitudesLa Lista OMS de medicamentos esenciales contiene cerca de 350 fármacos agrupados en 27 categorías, que van desde los anestésicos hasta las vitaminas y minerales. Además utiliza el sistema de la clasificación internacional anatómica, terapéutica y química, con sus correspondientes números de código, agrupados conforme a esta clasificación, muy poco conocida y aplicada.
El Comité de Expertos de la OMS recibe constantemente solicitudes para la inclusión de un determinado fármaco en la Lista de medicamentos esenciales. El examen sistemático de las solicitudes sigue las siguientes fases:
- Primera fase: el secretario del Comité de Expertos verifica la integridad de la solicitud.
- Segunda fase: la solicitud, con todas las referencias de apoyo, es incluida en el sitio web de la OMS para que sea objeto de análisis por los especialistas competentes y para recibir las observaciones pertinentes. Desde la primera reunión del Comité de Expertos, celebrada en 1977, los criterios para la selección de medicamentos esenciales están centrados en la prevalencia de la enfermedad, las facilidades de tratamiento (en igualdad de condiciones se prefiere un fármaco de administración oral a uno inyectable), la inocuidad, la eficacia, la disponibilidad y el coste. Las observaciones pueden ser formuladas por individuos (no han de ser necesariamente profesionales de la salud) y organizaciones, incluyéndolas en el sitio web de la OMS.
- Tercera fase: la solicitud es evaluada por miembros del Comité de Expertos, quienes formulan un proyecto de recomendación que ha de examinar el Comité en conjunto.
- Cuarta fase: los departamentos de la OMS pertinentes formulan también sus observaciones respecto al fármaco en cuestión, que figuran en el sitio web del Comité durante 30 días.
- Quinta fase: el miembro del Comité de Expertos responsable de la solicitud examina el conjunto de las observaciones formuladas y elabora un texto para su examen por el Comité de Expertos en pleno.
- Sexta fase: el Comité de Expertos examina la solicitud en cuestión, junto con todas las observaciones formuladas, y redacta una recomendación final dirigida al director general de la OMS.
Como puede observarse, el procedimiento de inclusión de un fármaco en la Lista de medicamentos esenciales de la OMS es bastante complejo, pero es el único modo de conseguir que «estén todos los que deben estar y que no esté ninguno de los que no deben estar». Téngase en cuenta que la lista es el principal elemento de orientación con que cuentan las numerosas ONG implicadas en la atención sanitaria en el Tercer Mundo, así como los responsables farmacéuticos de los países en desarrollo.
Criterios de selecciónLa elección de los medicamentos esenciales depende de varios factores, en particular de la carga de mortalidad que se desea afrontar y de la disponibilidad de datos idóneos sobre la eficacia, la inocuidad y la relación coste/efectividad de las terapias disponibles. Igualmente se tienen en cuenta la estabilidad del fármaco en las condiciones climáticas de los países tropicales, la necesidad de equipo especial de diagnóstico y tratamiento, y las propiedades farmacocinéticas del producto en cuestión. Cuando no se dispone de datos científicos idóneos sobre el tratamiento de una enfermedad considerada prioritaria, el Comité de Expertos puede aplazar su examen hasta lograr más información o bien formular recomendaciones basándose en las opiniones y la experiencia de especialistas competentes.
La mayoría de los medicamentos esenciales deben formularse como productos integrados por un solo fármaco. Únicamente se seleccionan los que contienen más de una sustancia activa cuando han probado su eficacia frente a los componentes administrados por separado en lo que respecta a la acción terapéutica, la inocuidad, el cumplimiento del tratamiento por parte del enfermo o el retraso en la aparición de resistencia en el caso de la malaria, la tuberculosis o el VIH/sida.
Además de la información relativa a la inclusión o exclusión de un medicamento en la lista modelo, es importante que los usuarios (farmacéuticos o médicos) tengan acceso a la información que sirve de apoyo a la selección de un determinado fármaco. Ésta se presenta en el sitio web de la OMS bajo el epígrafe «Biblioteca OMS sobre medicamentos esenciales» y su objetivo principal es facilitar el trabajo de los comités nacionales.
AntirretroviralesDada la importancia que la OMS y la ONU vienen concediendo al sida desde que se inició la pandemia (es la única enfermedad que ha dado lugar a la creación de un organismo internacional específico: el ONUSIDA) no es sorprendente que los antirretrovirales ocupen un importante lugar en la Lista de medicamentos esenciales.
Al término de 2007, cerca de tres millones de enfermos recibían tratamiento antirretroviral en los países de renta media o baja, según un informe dado a conocer a mediados de 2008 por la OMS, el ONUSIDA y el UNICEF. Con dos años de retraso se ha alcanzado el objetivo de la «Iniciativa 3 en 5», que pretendía alcanzar esa cifra de tres millones a fines de 2005. Según ha señalado con satisfacción la Dra. Margaret Chan, directora general de la OMS, «se trata de un logro notable para la salud pública. Prueba que el compromiso y la determinación permiten superar todos los obstáculos. Los habitantes de los países más pobres pueden reanudar una vida social y económicamente productiva gracias a estos llamados medicamentos de resurrección».
La extensión futura del acceso a la terapia antirretroviral puede verse entorpecida por las insuficiencias de los sistemas sanitarios en los países más afectados, en particular por sus dificultades para formar y retener el personal de los servicios de salud. Éste sigue emigrando a los países desarrollados, lo cual supone una doble sangría: pérdida neta de los recursos empleados en su formación y disminución de profesionales absolutamente necesarios.
Para facilitar el acceso a los tratamientos contra el VIH/sida, el paludismo y la tuberculosis en países en desarrollo, Brasil, Chile, Francia, Noruega y Reino Unido fundaron UNITAID en septiembre de 2006, promoviendo la reducción de los precios de los medicamentos y medios de diagnóstico e impulsando mecanismos de financiación innovadores, como la aplicación de tasas a los billetes aéreos. La subida brutal del precio del combustible ha echado por tierra esta iniciativa.
La multiplicidad de iniciativas en contra de las más diversas enfermedades fue objeto de una severa crítica en un editorial de la prestigiosa revista británica The Lancet (del grupo Elsevier, editor de OFFARM) en su comentario sobre la última Asamblea Mundial de la Salud.
Así pues, el precio de los medicamentos antirretrovirales sigue siendo una importante barrera para la difusión de los tratamientos. En ese sentido es muy loable la iniciativa de Médicos sin Fronteras, consistente en difundir desde octubre de 2001 la publicación Desenredando la maraña de las reducciones de precios: guía para la compra de ARV para los países en desarrollo. Médicos sin Fronteras estima que desde la primera edición de esa publicación (va ya por la undécima) han disminuido sustancialmente los precios de algunos ARV, debido ante todo a la competencia entre los fabricantes.
Basándose en los datos actuales y en la experiencia disponible, el Comité de Expertos OMS en Selección y Uso de Medicamentos Esenciales clasifica los antirretrovirales destinados al tratamiento y la prevención de la infección por el VIH en tres grupos: inhibidores de la transcriptasa inversa de nucleósido/nucleótido, inhibidores de la proteasa y combinaciones de dosis fija. Dadas las dificultades que plantea la observación del tratamiento por parte de los enfermos de sida o portadores del VIH, las combinaciones de dosis fija elegidas por el Comité de Expertos tienen las mejores probabilidades de uso futuro. Son las siguientes: efavirenz, emtricitabina y tenofovir; emtricitabina y tenofovir; estavudina, lamivudina y nevirapina; zidovudina y lamivudina, y zidovudina, lamivudina y nevirapina.
El Comité de Expertos recomienda firmemente el uso de las combinaciones de dosis fija existentes y el desarrollo de otras nuevas, concediendo particular atención a los productos no refrigerados y a los de uso pediátrico, siempre con garantía de calidad farmacéutica.
La Lista OMS de medicamentos esenciales es revisada y actualizada cada dos años aproximadamente. En los dos últimos decenios, la actualización regular de la lista modelo no sólo ha sido el núcleo de la estrategia de la OMS en materia de medicamentos sino que también ha constituido un componente primordial de la información requerida por los Estados miembros en relación con los programas de adquisición y suministro de fármacos. n