PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/ECFM/003/00
TESTOSTERONA PROPIONATO 2% EN VASELINA
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIADATOS DEL TITULAR
Índice
* Objetivo
* Responsabilidad de aplicación y alcance
* Definiciones
* Descripción. Apartado galénico y modus operandi:
* Identificación del preparado
* Fórmula patrón
* Metodología
* Controles analíticos que hay que efectuar
* Material de acondicionamiento
* Condiciones de conservación
* Fecha de caducidad
* Descripción. Apartado farmacoterapéutico:
* Mecanismo de acción
* Usos e indicaciones
* Posología y uso correcto
* Efectos secundarios
* Contraindicaciones
* Bibliografía
* Etiquetado
* Hoja de información al paciente
* Registros
* Control de cambios
* Anexos
* Anexo I: control de copias
* Anexo II: hoja de información al paciente
Objetivo
Se trata de definir los procedimientos de elaboración, control y perfil farmacoterapéutico de la fórmula magistral «testosterona 2% en vaselina».
Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre el farmacéutico que proceda a la elaboración de esta fórmula magistral.
Definiciones
No procede.
Descripción. Apartado galénico y modus operandi
Identificación del preparado
Testosterona propionato 2% en vaselina filante pomada tópica.
Fórmula patrón
* Testosterona propionato (RFE monografía n.º 0297): 2 g.
* Parafina líquida (RFE monografía n.º 0239): 10 ml.
* Vaselina filante (British Pharmacopoeia ) csp: 100 g.
Metodología
* Pesar y medir las materias primas según el PN/L/OP/001/00.
* Trabajar previamente la testosterona en 10 ml de parafina líquida.
* Añadir la vaselina filante, trabajando bien hasta su perfecta homogeneización (aspecto blanquecino y cremoso) y seguir las pautas del PN/L/OP/006/00.
* Envasar, acondicionar y etiquetar según el PN/L/PG/008/00.
Controles analíticos
No procede.
Material de acondicionamiento
Tarrina PVC de 100 g topacio.
Conservación y caducidad
* Conservar protegido de la luz y en lugar seco.
* Su período de validez es de 6 meses.
Descripción. Apartado farmacoterapéutico
Mecanismo de acción
La testosterona propionato es una hormona natural con propiedades anabolizantes y androgénicas. Es la principal hormona androgénica formada en las células intersticiales de los testículos (células de Leydig). Controla el desarrollo y el mantenimiento de los órganos, el incremento de retención de nitrógeno, de calcio, de sodio, de potasio, de cloruro y de fosfato, lo que implica un incremento de la retención de agua y del crecimiento óseo. La piel se vuelve más vascularizada y menos grasa, y aumenta la eritropoyesis.
Por vía tópica, sus acciones quedan reducidas a piel y mucosas.
Usos e indicaciones
Por vía tópica, se emplea en caso de atrofia vaginal y vulvar con sequedad severa y prurito por alteración hormonal. Es un tratamiento alternativo al uso de estrógenos orales o tópicos. Su uso está descrito como tratamiento alternativo a corticoides en liquen escleroso vulvar.
Los corticoides como clobetasol son de elección en esta disfunción. Como tratamiento de segunda línea en esta formulación son eficaces la testosterona o la androstanolona.
Posología y uso correcto
* Su uso es exclusivamente tópico.
* Aplicar en la zona que se quiere tratar cada 8 o 12 horas durante 6 semanas o hasta que desaparezcan los síntomas.
* La pauta de mantenimiento es de 2-3 veces por semana.
Efectos secundarios
A esta concentración y uso tópico son poco probables. En caso de producirse, se deberían a una absorción sistémica.
Contraindicaciones
Emplear con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, disfunción renal o hepática y otros trastornos que puedan agravarse por retención de fluidos.
Bibliografía
* Powell JJ. Lichen sclerosus. Lancet. 1999;353:1777-83.
* Friedrich EG. Serum levels of sex hormones in vulvar lichen sclerosus, and the effect of topical testosterone. N Engl J Med. 1984;310;488-91.
* Formulación magistral en atención primaria. Bilbao: COF de Vizcaya.
Etiquetado
Hay que seguir las indicaciones del PN/L/PG/008/00 (fig. 1).
Figura 1. Etiquetado según el PN/L/PG/008/00.
Hoja de información al paciente
Se elaborará según el PN/L/PG/010 (fig. 2).
Figura 2. Hoja de información al paciente.
Registros
No aplica.
Control de cambios
Véase la tabla 1.
Control de copias
Véase la tabla 2.