Efecto placebo en depresión. Resultados de un ensayo clínico en Cuba

Se realizó una revisión de aspectos relacionados con la depresión y el empleo de placebos en ensayos clínicos en esta enfermedad, considerando la Declaración de Helsinki y los criterios de las agencias reguladoras de Estados Unidos y Europa. Además, se analizaron las causas que pueden haber influido en la elevada respuesta a placebo encontrada en un ensayo clínico coordinado por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Clínicos en Cuba (CENCEC). Entre ellas se destacan: la remisión espontánea de los síntomas, la severidad de la depresión, la elevada expectativa de pacientes e investigadores, las evaluaciones sistemáticas, entre otras. Concluimos que la elevada tasa de respuesta en el grupo placebo reduce la potencia de los ensayos clínicos y que se necesitan nuevas estrategias para reducir las fuentes de variabilidad. Teniendo en cuenta que en depresión se observa una respuesta a placebo superior que en el resto de las enfermedades, sería justificable su empleo en la evaluación de nuevos antidepresivos, siempre y cuando no se afecten la seguridad y la integridad del paciente.

Some aspects related with depression and the use of placebo in clinical trials were reviewed considering the Declaration of Helsinki and the criteria exposed by the regulatory agencies from Europe and United States. The possible reasons that could have influenced the high placebo response observed in a clinical trial coordinated by the National Coordinating Centre for Clinical Trials in Cuba (CENCEC) were also analyzed. Among then: spontaneous remission of symptoms, severity of depression, high expectancy from patients and raters, systematic evaluations, etc. We concluded that the high level of placebo response reduces the power of clinical trials and that it is necessary to find new strategies in order to decrease the sources of variability. Considering that in depression it is common to observe a placebo response higher than the rest of diseases, it could be justifiable to use it in the evaluation of new antidepressants if it does not affect the safety and integrity of the patients.