Estudio DIANA. Depresión con Insomnio y Ansiedad: Nueva Aproximación

El estudio DIANA (Depresión con Insomnio y Ansiedad: Nueva Aproximación) es un estudio multicéntrico, observacional, abierto, no controlado, de fase IV y diseñado con el objetivo principal de evaluar la eficacia de mirtazapina en el control de la ansiedad asociada a la depresión. De forma secundaria, se recogió la eficacia de mirtazapina en los trastornos del sueño también asociados a la depresión, así como la tolerabilidad del fármaco. La población sujeta a estudio estuvo constituida por pacientes ambulatorios diagnosticados de depresión con un grado importante de ansiedad asociada. Se recogió a un total de 891 pacientes, de los que se incluyeron los análisis presentados a 885, realizándose evaluaciones en los días 0, 14 y 28 mediante la escala de Hamilton de depresión de 17 ítems (HAMD ₁₇), la escala de Hamilton de ansiedad (HAS) y la escala de Impresión Clínica Global (ICG). El análisis de eficacia puso de manifiesto una reducción significativa (p < 0,001) de la escala de Hamilton para la depresión desde el primer control (media inicial, 21,69; media final, 8,58), así como una reducción significativa de la HAS (p < 0,001) desde su primer control (media inicial, 23,38; media final, 8,82), también es evidente al analizar los cambios en la escala ICG y los porcentajes de las reducciones superiores al 50% de la puntuación basal de la HAS. La seguridad y la tolerancia observadas fueron muy favorables, mejor que las encontradas en otros estudios. En nuestra muestra, representativa por su tamaño y características de la población general de pacientes depresivos y con ansiedad de nuestro país, la mirtazapina ha evidenciado su eficacia en el tratamiento de la ansiedad asociada a la depresión, e incluso en el subanálisis que se ha realizado comparando dos grupos de tratamiento distintos, mirtazapina ha demostrado una eficacia totalmente equiparable a las benzodiazepinas en el tratamiento de la ansiedad.

  The DIANA study (Depression with Insomnia and Anxiety: New Approach) is an open, uncontrolled, observational, phase IV multicenter study designed with the main objective of evaluating the efficacy of mirtazapine in the control of anxiety related to depression. In addition, the efficacy of mirtazapine was assessed in sleep disorders also associated with depression as was drug tolerance. Outpatients diagnosed from depression with an important degree of associated anxiety were included in the study. A total of 891 patients were recruited. Analysis was performed in 885 with evaluations on days 0, 14 and 28 by the Hamilton Depression Scale of 17 items (HAMD ₁₇), the Hamilton Anxiety Scale (HAS) and the Global Clinical Impression scale (GCS). The analysis of efficacy showed a significant reduction (P < 0.001) in the HAMD ₁₇ (initial mean 21.69, end mean 8.58) as well as a significant decrease in the HAS (P < 0.001) from the first control (initial mean 23.38, end mean 8.82). These reductions were also evident on analyzing the changes in the GCI scale and the percentages of the decreases greater than 50% of the basal HAS score. The safety and tolerance of the drug was very favorable and was better than that observed in other studies. This large study in a general population of depressed patients with anxiety in Spain has shown that mirtazapine is effective in the treatment of anxiety associated with depression.Furthermore, in a subanalysis comparing two different treatment groups, the efficacy of mirtazapine was found to be equivalent to that of benzodiazapines in the treatment of anxiety.