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El placebo, la investigación y la clínica
Placebo, research and clinical practice
JM. Menchóna
a Servicio de Psiquiatría. Hospital de Bellvitge. Universitat de Barcelona.
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para el comparador activo del 0&#44;7 y del 3&#44;4&#37;&#44; y para el f&#225;rmaco investigado del 0&#44;8 y del 2&#44;8&#37;&#44; respectivamente&#59; tambi&#233;n estudian la reducci&#243;n de s&#237;ntomas y hallan que &#233;sta fue del 30&#44;9&#37; con el placebo&#44; del 41&#44;7&#37; con el comparador activo y del 40&#44;7&#37; con los f&#225;rmacos investigados&#46; </p><p class="elsevierStylePara"> Sin embargo&#44; a mi juicio&#44; los resultados ofrecidos y las conclusiones que se pueden derivar de este estudio deben analizarse con extremada cautela&#44; tanto en el aspecto del uso del placebo en los ensayos cl&#237;nicos en pacientes con depresi&#243;n como en el aspecto de las posibles inferencias acerca del uso del placebo en la actividad cl&#237;nica habitual&#46; </p><p class="elsevierStylePara"> En el mismo n&#250;mero de la revista en la que aparece el estudio mencionado&#44; y a continuaci&#243;n del mismo&#44; se publican seis comentarios<span class="elsevierStyleSup">2&#44;7</span> realizados por distintos autores&#44; de los cuales dos<span class="elsevierStyleSup">2&#44;7</span> son favorables&#44; mientras que los restantes cuatro comentarios<span class="elsevierStyleSup">3-6</span> se muestran cr&#237;ticos con el estudio&#46; Algunas de las cr&#237;ticas se refieren a aspectos &#233;ticos que fundamentalmente se centran en que la asignaci&#243;n a placebo de un sujeto impide que el paciente pueda beneficiarse de un tratamiento eficaz de su condici&#243;n&#46; Es dif&#237;cil justificar que si un paciente deprimido se puede beneficiar de un tratamiento no debamos ofrec&#233;rselo&#59; dicho de otra manera&#44; en caso de que nosotros o un familiar nuestro fu&#233;ramos el paciente&#44; &#191;aceptar&#237;amos entrar en un doble ciego con el riesgo de entrar en placebo aunque asumamos que pudiera haber una cierta respuesta al mismo&#63; </p><p class="elsevierStylePara"> Los comentarios que siguen al art&#237;culo critican&#44; adem&#225;s de los aspectos &#233;ticos&#44; la heterogeneidad de los estudios utilizados y la escasa duraci&#243;n de los estudios que generalmente eval&#250;an la eficacia a las 6 semanas&#46; Esta breve duraci&#243;n de los estudios puede resaltar los efectos del placebo &#40;que son m&#225;s inmediatos pero m&#225;s breves&#41;&#44; mientras que los efectos de los antidepresivos suelen manifestarse hacia las 4-6 semanas pero todav&#237;a son menores que los que se evidencian al cabo de m&#225;s tiempo de mantener el tratamiento antidepresivo&#46; Adem&#225;s&#44; como es conocido&#44; el riesgo de conducta suicida est&#225; aumentado al inicio del tratamiento antidepresivo dado que suele mejorar antes la inhibici&#243;n psicomotora que el humor deprimido&#46; Por tanto&#44; el sistema de comparaci&#243;n utilizado en el estudio &#40;suicidios por a&#241;o de exposici&#243;n al tratamiento&#41; no es el mejor sistema&#44; dado que implica asumir un riesgo lineal constante a lo largo del tiempo cuando es probable que este riesgo pueda ser diferente seg&#250;n se trate con f&#225;rmaco activo &#40;con un riesgo aumentado al inicio del tratamiento&#41; o con placebo &#40;con un riesgo que puede aumentar m&#225;s a largo plazo&#41;&#46; </p><p class="elsevierStylePara"> La conducta suicida es una conducta compleja en la que intervienen muchos factores&#46; Uno de ellos puede ser la depresi&#243;n&#44; pero no es el &#250;nico factor ni tiene que ser el determinante&#46; De hecho&#44; se ha establecido una relaci&#243;n m&#225;s estrecha con la desesperanza que con el humor deprimido propiamente&#46; Tampoco todos los depresivos se suicidan&#44; sino que se estima que son alrededor del 15&#37; de los mismos&#46; Por otra parte&#44; la introducci&#243;n o la generalizaci&#243;n del uso de antidepresivos no ha influido en la disminuci&#243;n de las tasas de suicidio en la poblaci&#243;n general&#59; de hecho&#44; seg&#250;n la OMS&#44; el suicidio ha aumentado un 60&#37; en los &#250;ltimos 45 a&#241;os en el mundo&#46; Por ejemplo&#44; en Espa&#241;a las cifras de suicidio en 1950 est&#225;n estimadas en 5&#44;4&#47;100&#46;000&#44; en 1980 en 4&#44;4&#47;100&#46;000&#44; en 1985 en 6&#44;5&#47;100&#46;000&#44; en 1990 en 7&#44;1&#47;100&#46;000 y en 1995 en 8&#44;1&#47;100&#46;000 habitantes&#44; es decir&#44; en los &#250;ltimos a&#241;os&#44; con mejores m&#233;todos de registro y m&#225;s similares&#44; la cifra de suicidios ha aumentado&#46; Esto mismo se observa en las cifras de suicidio de otros pa&#237;ses y&#44; por ejemplo&#44; en los EE&#46;UU&#46; las cifras se han mantenido alrededor del 12&#47;100&#46;000 habitantes en los &#250;ltimos 20 a&#241;os &#40;datos de 1975 a 1995&#41;&#46; La conducta de suicidio es compleja en su naturaleza y los factores que intervienen son muchos &#40;acontecimientos vitales&#44; soporte familiar y social&#44; creencias&#44; escala de valores&#44; personalidad&#44; entre otros&#41;&#46; Adem&#225;s&#44; en el caso de los ensayos cl&#237;nicos uno de los requisitos suele ser la exclusi&#243;n de pacientes con riesgo suicida&#46; Por tanto&#44; la conclusi&#243;n a la que llega el estudio es que entre el placebo y otros f&#225;rmacos activos no hay diferencias en la conducta suicida en una poblaci&#243;n no suicida&#46; </p><p class="elsevierStylePara"> As&#237; mismo&#44; la evaluaci&#243;n de la disminuci&#243;n de la intensidad de la depresi&#243;n con placebo para el grupo en su conjunto puede proporcionar una medida aparentemente precisa&#44; pero es igual o m&#225;s importante saber en cu&#225;ntos pacientes la sintomatolog&#237;a ha remitido&#44; es decir&#44; cu&#225;ntos pacientes dejan de tener una depresi&#243;n cl&#237;nicamente significativa &#40;p&#46; ej&#46;&#44; en la escala de depresi&#243;n de Hamilton ser&#237;an aquellos pacientes que tuvieran puntuaciones inferiores a 8 puntos&#41;&#46; Una reducci&#243;n importante en la media de la puntuaci&#243;n en una escala de depresi&#243;n de un grupo de pacientes proporciona una cierta informaci&#243;n&#44; pero en la pr&#225;ctica cl&#237;nica las decisiones terap&#233;uticas vienen guiadas principalmente por la consecuci&#243;n de la remisi&#243;n cl&#237;nica m&#225;s que por la simple reducci&#243;n de la intensidad de la sintomatolog&#237;a&#46; </p><p class="elsevierStylePara"> En definitiva&#44; desde el punto de vista de la investigaci&#243;n considero que el estudio no proporciona datos suficientes que avalen la utilizaci&#243;n del placebo en los ensayos con pacientes deprimidos&#46; Sin embargo&#44; por otro lado&#44; la eficacia de un f&#225;rmaco se prueba cuando se compara con el placebo&#46; Por ello&#44; como alternativa&#44; se ha propuesto la comparaci&#243;n con f&#225;rmacos activos para evaluar su eficacia y no incluir grupos placebo&#46; La utilizaci&#243;n de esta alternativa&#44; no obstante&#44; deber&#237;a requerir unos criterios metodol&#243;gicos muy estrictos en los que se determine claramente el tama&#241;o muestral necesario para alcanzar la conclusi&#243;n de que no hay diferencias significativas entre el f&#225;rmaco experimental y el f&#225;rmaco frente al cual es comparado&#46; Cuando se comparan dos f&#225;rmacos nunca se puede llegar a la conclusi&#243;n de que son iguales en eficacia&#59; la conclusi&#243;n que se puede alcanzar es que no son diferentes&#44; es decir&#44; en las condiciones del estudio y asumiendo que la muestra estudiada &#40;p&#46; ej&#46;&#44; depresi&#243;n mayor&#41; representa fielmente la poblaci&#243;n &#40;de depresi&#243;n mayor en el ejemplo&#41; no se hallan diferencias en su eficacia&#46; Desde el punto de vista estad&#237;stico se parte de esta hip&#243;tesis&#44; esto es&#44; que no son diferentes y es sencillo conseguir que no aparezcan diferencias significativas &#40;p&#46; ej&#46;&#44; aumentando la variabilidad de las medidas de respuesta&#41;&#46; Por tanto&#44; la no utilizaci&#243;n del placebo como referencia debe acompa&#241;arse de un establecimiento claro de los requisitos metodol&#243;gicos &#40;entre otros&#44; el tama&#241;o muestral necesario&#41; para alcanzar de forma fiable la conclusi&#243;n de que no existen diferencias en la eficacia entre un f&#225;rmaco activo de referencia y el investigado&#46; </p><p class="elsevierStylePara"> Finalmente&#44; no es posible dejar de se&#241;alar unas conclusiones m&#225;s generales respecto a la investigaci&#243;n y la cl&#237;nica&#46; Las altas tasas de respuesta al placebo que describen los estudios no suelen observarse en la cl&#237;nica cuando se tratan trastornos relativamente graves&#46; Es cierto que en trastornos menos graves la utilizaci&#243;n de placebo muestra una alta eficacia en la actividad cl&#237;nica habitual&#46; Sin embargo&#44; la experiencia cl&#237;nica en trastornos graves es que el placebo no suele proporcionar las mejor&#237;as que hallan los estudios&#46; En estos casos&#44; aparte de las remisiones espont&#225;neas&#44; con el uso del placebo pueden producirse aparentes mejor&#237;as &#40;generalmente transitorias&#41; y de aspectos no nucleares del trastorno &#40;p&#46; ej&#46;&#44; de las manifestaciones de ansiedad&#41;&#44; aunque las escalas de investigaci&#243;n no suelen distinguir si lo que ha mejorado es un aspecto esencial del trastorno&#46; Estas discrepancias entre los estudios de investigaci&#243;n y la experiencia cl&#237;nica lleva a considerar que existen aspectos en la realizaci&#243;n y metodolog&#237;a de los estudios que pueden suscitar dudas respecto a la generalizaci&#243;n de sus conclusiones&#46; Uno de los aspectos&#44; no es el &#250;nico&#44; es la selecci&#243;n de la muestra en los ensayos cl&#237;nicos&#44; que suele ser poco representativa de la poblaci&#243;n que pretende representar &#40;p&#46; ej&#46;&#44; los ensayos con antidepresivos suelen excluir a los pacientes deprimidos con ideaci&#243;n suicida&#41;&#46; &#201;sta es una de las razones que pueden explicar por qu&#233; f&#225;rmacos con ensayos aparentemente intachables en los que han demostrado una eficacia&#44; fracasan de una manera estrepitosa cuando son expuestos a la utilizaci&#243;n cl&#237;nica habitual&#46; Y esto tambi&#233;n explica que en nuestra especialidad seamos especialmente cautos &#40;incluso en ocasiones&#44; esc&#233;pticos&#41; ante la aparici&#243;n de nuevos tratamientos a pesar que vengan avalados por los ensayos cl&#237;nicos preceptivos&#46; No existe un modelo &#250;nico de estudio ni se pueden aceptar de manera acr&#237;tica los resultados de estudios aparentemente bien dise&#241;ados y m&#225;s en los casos en los que no coinciden con la experiencia cl&#237;nica&#46; Son las diferentes modalidades de estudios que se complementan para ofrecer perspectivas diferentes y la experiencia cl&#237;nica los valores fundamentales a partir de los cuales deben guiarse los estudios para alcanzar la evidencia m&#225;s cient&#237;fica&#46; </p>"
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Información del artículo
ISSN: 11345934
Idioma original: Español
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2020 Enero 1 0 1
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2017 Agosto 6 0 6
2017 Julio 9 0 9
2017 Junio 1 0 1
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2017 Abril 8 0 8
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2017 Febrero 10 0 10
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