Tras más de 20 años de uso clínico de la resonancia magnética (RM) no se conocen efectos adversos inherentes a la técnica, derivados de cualquiera de las formas de energía que emplea (magnetismo y radiofrecuencia). En 1997 la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos declaró la RM como una técnica con "riesgo no significativo", siempre que se use dentro de los parámetros recomendados. Sin embargo, en el entorno de la RM existen riesgos potenciales, no sólo para los pacientes, sino también para cualquier otra persona que se encuentre presente. Los incidentes relacionados con la seguridad en RM son numerosos, aunque los accidentes graves o fatales reportados hasta la fecha son escasos1-3. La muerte de un niño de 6 años en un hospital de Nueva York tras un accidente con una bombona de oxígeno en 20014,5 hizo saltar las alarmas en Estados Unidos, y el American College of Radiology (ACR) reaccionó reuniendo un panel de expertos con el fin de elaborar unas recomendaciones sobre seguridad, que quedaron recogidas en el "Libro blanco de seguridad en RM" (American College of Radiology. White Paper on MR Safety)6, posteriormente comentado7 y actualizado8.
Kanal E. y Shellock F. publicaron en 1991 la primera política de seguridad en RM9, y en años posteriores una serie de artículos sobre el tema10-12. Son responsables respectivamente de la elaboración y comentarios del Libro blanco de seguridad en RM del ACR, y mantienen dos sitios en Internet sobre seguridad en RM, que se actualizan continuamente y que se han convertido en referencias mundiales en seguridad (www.mrisafety.com y www.radiology.upmc.edu/Mrsafety). Por otra parte, la FDA tiene constituido un grupo de trabajo sobre las interacciones de los dispositivos médicos con los equipos de RM, que dispone de una base de datos sobre incidentes en RM13. Las sociedades científicas del ámbito de la RM (ESMRMB, ISMRM) carecen de recomendaciones propias, adhiriéndose a las anteriormente citadas, que se convierten por tanto en referentes obligados en este tema. Esta preocupación por el riesgo asistencial no es exclusiva a la radiología: el informe del Comité Americano en Calidad Sanitaria To err is human en 199914 ha tenido un gran impacto en la asistencia sanitaria, alertando a todas las especialidades.
En España, la RM no está regulada por ninguna legislación específica, como ocurre en el caso de las exploraciones radiológicas que conllevan radiación ionizante (RD 1976/199 y 815/2001), pero se ve afectada por leyes más genéricas. La ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud incluye como una acción en materia de calidad "el registro de acontecimientos adversos, que recogerá información sobre aquellas prácticas que hayan resultado en un problema potencial de seguridad para el paciente". Asimismo, la Ley 31/1995 de Seguridad y Prevención de Riesgos Laborales tiene por objeto promover la seguridad y salud de los trabajadores mediante la prevención de riesgos derivados de su trabajo. La comisión europea ICNIRP (International Comission on Non-Ionizing Radiation Protection), de un modo similar a la FDA americana, establece los límites en los que debe operar un equipo de RM para garantizar la seguridad de los pacientes, en lo que respecta a campo magnético estático, intensidad de los gradientes, depósito calórico por la radiofrecuencia (SAR) y nivel de sonido15. Por último, los equipos de RM que se comercializan deben disponer del marcado de conformidad "CE", de acuerdo al estándar IEC 60601-2-3316, que establece los requisitos particulares para la seguridad de los equipos de RM.
En nuestro entorno hay un incipiente interés por estudiar el riesgo asistencial en el ámbito de la radiología, aunque no existen referencias sobre la seguridad específica en RM, probablemente por tratarse de una técnica de imagen considerada como segura en el contexto de la radiología (no emplea radiación ionizante ni contrastes iodados y no es invasiva). La seguridad en RM es un capítulo que siempre se incluye en los cursos sobre técnica de RM, y es una preocupación constante de los médicos radiólogos que trabajamos con esta técnica y también de los pacientes que estudiamos. Aunque los incidentes causados en la RM son en ocasiones comentados en foros radiológicos, no conocemos la existencia de publicaciones de casos o revisiones de series en nuestro país.
El objetivo de este artículo es revisar los incidentes ocurridos en nuestras unidades asistenciales, así como la evolución de la política de seguridad en nuestra organización a lo largo del tiempo.
MATERIAL Y MÉTODO
Revisamos los incidentes ocurridos en nuestras 5 Unidades asistenciales, en un período de 11 años (1994-2004, ambos inclusive). Actualmente Osatek dispone de 5 Unidades que cuentan en conjunto con 9 equipos de RM, que han ido entrando sucesivamente en funcionamiento desde 1993 hasta 2003: 4 de 1,5 T, tres de 1 T, uno de 0,5 T y uno de 0,2 T. Durante este tiempo se han realizado 386.000 estudios de RM.
Para recuperar la información del período 1994-2000 recurrimos a una encuesta en las 5 Unidades, partiendo de la hipótesis de que los incidentes ocurridos se recuerdan por parte del personal que estaba presente dada la excepcionalidad y potencial gravedad de los mismos. La encuesta se dirigió a los responsables (Jefe de Unidad y Coordinador de Técnicos), así como al personal que se encontraba presente en las Unidades desde el inicio de su actividad. Hemos podido así disponer de información de incidentes en este período, si bien mayoritariamente se refiere a los riesgos específicos de la RM. Como no ha sido posible establecer con certeza en todos los casos el año en que ocurrió cada incidente, hemos optado por agrupar los resultados de este período en un solo grupo.
Desde el año 2001 disponemos de registros escritos de cualquier incidente que se produce en nuestras Unidades, ya que el procedimiento que regula el proceso asistencial establece la obligatoriedad de cumplimentar un modelo definido para estas situaciones. Esta mejora responde a la implantación de un sistema de calidad basado en el Modelo EFQM y la Norma ISO. Consideramos como incidente "cualquier situación producida durante el proceso asistencial, no planificada y que plantea un riesgo potencial o real para las personas presentes (pacientes, trabajadores o terceros)". Se refiere tanto a riesgos generales derivados del proceso asistencial en un centro sanitario (complicaciones médicas mientras se realiza la exploración, caídas, etc.) como a riesgos específicos de la RM (efecto misil, quemaduras, quench, etc.) o de la medicación utilizada (reacciones adversas y alérgicas a medios de contraste, extravasaciones...). Nuestro procedimiento obliga a registrar en estos casos la siguiente información:
-- Fecha, lugar y personal presente.
-- Datos del paciente/persona afectada y antecedentes médicos relevantes.
-- Tipo de incidente: clasificación (según causa probable) y descripción. En el caso de reacciones a medios de contraste se indica la sintomatología, etiquetando el episodio como reacción adversa y reacción alérgica leve, moderada o severa, así como la marca y lote de contraste.
-- Tratamiento aplicado, si ha sido necesario, y situación del paciente/persona afectada al abandonar la Unidad.
Este registro es cumplimentado por el personal presente en el incidente, supervisado por el Jefe de Unidad y enviado a la Dirección Asistencial. Si el incidente produce lesiones a personas se envía copia al Comité de Seguridad y Salud.
Para obtener información complementaria se analizaron además todas las reclamaciones de pacientes y demandas judiciales interpuestas contra Osatek o sus trabajadores, identificando aquellas que hacían referencia a incidentes que afectaban a la seguridad. Asimismo, hemos revisado los registros de accidentes de trabajo recibidos por el Comité de Seguridad y Salud de nuestra organización.
Entre las variadas aproximaciones que existen sobre la terminología y clasificación de los incidentes que afectan a la seguridad de los pacientes, nos hemos basado en la Joint Comission on Acreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), que propone clasificarlos por impacto, tipo, ámbito y causas ("taxonomía de la seguridad del paciente")17. En este trabajo el ámbito es siempre el mismo (incidentes ocurridos en las instalaciones de RM), y con respecto al impacto no hay ningún incidente fatal o de una gravedad significativa como para ser considerado "incidente centinela". Por lo tanto, los incidentes se analizan y clasifican según la causa (tipo de riesgo), y según los efectos producidos. También calculamos la frecuencia de cada incidente con respecto al número de pacientes. y analizamos las medidas preventivas adoptadas en cada caso.
RESULTADOS
En el período 1994-2000 (ambos inclusive) reunimos información sobre 7 incidentes a través de la encuesta al personal. Creemos que ha sido posible recuperar la mayor parte de la información sobre los riesgos específicos de la RM, ya que el personal involucrado (fundamentalmente técnicos y radiólogos) recuerda el incidente con claridad. No obstante, la naturaleza del dato (encuesta, en lugar de registros escritos) puede hacer que estemos infravalorando la frecuencia de incidentes en el primer período.
Para el período 2001-2004 (ambos inclusive) existían 167 comunicaciones de incidentes reportadas en los modelos establecidos.
A través de los registros de reclamaciones de pacientes (57 recibidas en este período) hemos identificado tres incidentes adicionales, dos de los cuales los consideramos válidos para este estudio (producidos en el primer período). En una reclamación un paciente demandó el pago de un audífono que se introdujo inadvertidamente en la sala de RM. En la otra, la paciente alegaba daños con secuelas en antebrazo debido a una extravasación de contraste. Se interpuso una demanda judicial, siendo la sentencia positiva. Por último, tenemos registrada otra demanda judicial que no responde a un incidente real (y por lo tanto no se incluye en el estudio), ya que la paciente alegaba daños en el hombro mientras se le realizaba una RM de tobillo. La demanda fue desestimada, y las costas fueron a cargo de la demandante.
La revisión de los registros de accidentes en posesión del Comité de Seguridad y Salud no reveló ningún incidente adicional relacionado con la seguridad.
Por lo tanto, en total hemos recopilado 176 incidentes, que se recogen resumidos y clasificados por causas en la tabla 1. La figura 1 expone los incidentes, clasificados según efectos y causa.
Fig. 1.-- Incidentes según los efectos y el riesgo causal.
Incidentes clasificados por causa
Riesgos específicos de la resonancia magnética
Efecto misil. En ningún caso se ha producido daño a las personas que se encontraban presentes en la sala del imán, ni se han visto atrapadas por los objetos atraídos. La lista de objetos ferromagnéticos implicados se puede dividir en dos categorías:
-- Efecto misil mayor (n = 8): material que se introduce deliberadamente en la sala, ya sea por nuestro personal, pensando que no es ferromagnético, o por personal ajeno a nuestras Unidades, que no conocen o infravaloran los posibles riesgos. Los objetos fueron los siguientes:
a) Silla de ruedas: al dejarla en la entrada a la sala, fue atraída por el imán.
b) Bombona de oxígeno: se encontraba en una cama que se introdujo en la sala.
c) Camilla y portasueros: introducida por personal del transporte sanitario. La camilla se vio atraída hacia el imán y el palo metálico portasueros salió despedido. Hubo otro incidente debido también al portasueros.
d) Escalera de mano: ante el supuesto de ser de aluminio, se intentó usar con precaución, viéndose atraída por el imán.
e) Otros objetos portados por el paciente: muletas y rodilleras.
En dos casos se produjeron daños en el equipamiento, afectando a la cubierta del imán, que hubo que reparar, aunque no hubo repercusión sobre el funcionamiento del equipo. En todos los casos se pudo retirar manualmente el objeto atraído, excepto en uno (silla de ruedas) que tuvo que ser retirada mediante una polea mecánica.
-- Efecto misil menor: material que se introduce inadvertidamente en la sala, oculto en la ropa del paciente o de la cama (fundas de gafas, mecheros, navaja, horquillas, etc.). Ninguno provocó lesión alguna en las personas presentes. Tenemos constancia de varios incidentes de esta categoría en ambos períodos del estudio, si bien no se encuentran registrados.
Introducción inadvertida en el imán de pacientes con contraindicaciones para la realización de resonancia magnética (n = 6). En ningún caso se produjo daño a las personas.
-- Audífono (n = 2): nuestro personal lo detectó ya iniciada la exploración en un caso, y en el otro caso no lo detectó; éste último resultó averiado.
-- Marcapasos: el paciente lo refirió al finalizar la exploración. Aparentemente no sufrió daños, pero se envió al Servicio de Urgencias a comprobar su correcto funcionamiento.
-- Neuroestimulador: estaba referido en el cuestionario como "parche", con lo que nuestro personal interpretó que no había contraindicación a la prueba.
-- Clip de aneurisma intracraneal: se detectó por el artefacto metálico aparecido en las imágenes de cráneo, procediendo a suspender el estudio. Desconocemos si era compatible o no con la RM, aunque el paciente no sufrió ningún daño.
-- Prótesis metálica de extremidad inferior: se vio fuertemente atraída por el imán al introducir al paciente en el túnel, sin que sufriera molestias.
El objeto de la contraindicación no fue declarado por los pacientes en el cuestionario de seguridad previo a la realización de la prueba, el cual fue aparentemente completado con corrección y sin problemas.
Quench (n = 9). La causa del quench quedó establecida únicamente en dos casos: cortocircuito en un armario eléctrico (causa probable, no confirmada) y pulsación accidental del interruptor de stop del imán. El resto de quench fueron etiquetados como espontáneos, o de causa finalmente no aclarada por la compañía de RM. En todos los casos el conducto de evacuación de gases funcionó adecuadamente, sin que existiese ningún riesgo real para el personal presente.
En 2 casos el quench se produjo de noche, sin actividad ni personal en la Unidad, por lo que la situación pasó inadvertida hasta que al día siguiente se detectó una ausencia del campo magnético y se confirmó un nivel extremadamente bajo de helio.
En 4 casos el quench ocurrió durante la carga inicial o periódica de helio por manipulación incorrecta, en presencia del personal técnico de la compañía de RM y del gas.
En los tres casos restantes, el personal comprendió que estaba ocurriendo un quench por el ruido asociado al fenómeno y la salida de un gas blanco por el conducto de evacuación de gases. En dos de estos casos el quench se produjo mientras se estaba estudiando a un paciente, por lo que se procedió a suspender la exploración y evacuar la sala.
En dos casos el personal del centro sanitario que trabajaba en plantas cercanas al conducto de evacuación de gases se alarmó al observar la fuga de helio, llamándonos para aclarar la situación y conocer la actitud a seguir.
Los quench afectaron a 5 equipos de los 8 que poseen imán superconductor, con una frecuencia entre uno y tres quench por instalación
El tiempo medio de parada de máquina debido al quench fue de 2,5 días.
Quemaduras (n = 13). Todas las quemaduras fueron leves, de grado I, consistentes en eritema. En la mayoría de los casos el paciente detectó el calor y avisó al personal, que suspendió la prueba; en el resto de los casos se detectó al concluir la prueba. En 8 casos se produjeron sobre tatuajes (localizados fuera de la zona a estudiar), en 3 se interpretó que fueron debidas a contacto con una bobina que se sobrecalentaba y los 2 restantes quedaron sin causa aclarada. Todos los casos ocurrieron en la misma Unidad, en diferentes equipos de RM de un mismo fabricante.
Riesgos debidos a la inyección de medios de contraste
Reacciones a medios de contraste. Los datos referidos al período 2001-2004 revelan 105 reacciones a medios de contraste. La mayor parte de ellas (75) son reacciones adversas (náuseas, vómitos, cefalea, malestar, etc.), todas de grado leve, que no precisaron tratamiento específico, y que cesaron a los pocos minutos. En el año 2003 fue detectado un incremento de reacciones adversas a un determinado medio de contraste.
En 30 casos la reacción se etiquetó como alérgica por la sintomatología (urticaria y picores), siendo todas de grado leve, sin producirse situaciones de broncoespasmo o shock anafiláctico. Estos casos se trataron generalmente con antihistamínicos y/o corticoides, siendo la situación del paciente buena al abandonar la Unidad. En todos los casos de reacción alérgica se comunicó por escrito al paciente la situación para que tuviera constancia de ello, indicando la marca de contraste empleado.
En resumen, y según nuestros registros, se produjeron reacciones a medios de contraste en un 0,24% de los administrados siendo el 71% adversas y el resto alérgicas, todas ellas de grado leve.
En el primer período no se produjo ninguna reacción adversa o alérgica de grado moderado o severo que fuera recordada por nuestro personal.
Extravasaciones. Durante el segundo período hemos registrado 17 extravasaciones de medios de contraste, lo que supone un 0,04% de los administrados. Dieciséis de ellas se produjeron con inyector y todas se clasificaron como no agresivas. En algunos casos se hizo seguimiento telefónico de la evolución hasta confirmar su resolución. El tratamiento establecido en su mayoría fue compresión local y administración de un trombolítico tópico. En el primer período hay constancia de una extravasación de contraste con lesión tisular por la que el paciente presentó una demanda judicial. Hay que señalar que en este caso la paciente no refirió molestias durante o tras la inyección de contraste, alegando con posterioridad daños y secuelas.
Riesgos generales
En este apartado incluimos una serie de incidentes que consideramos riesgos propios del entorno sanitario:
-- Complicaciones médicas derivadas de la situación del paciente: crisis convulsiva y síndrome coronario agudo.
-- Complicaciones causadas por la ansiedad: dos crisis de ansiedad con hiperventilación y tetania y 10 reacciones vagales.
-- Traumatismos: caídas al suelo y golpes. Tenemos registrada una caída provocada por un fallo en el sistema de movimiento de la mesa desanclable del equipo de RM.
Incidentes clasificados según los efectos
-- Incidente sin daño a personas (13%). Este estudio incluye los riesgos específicos de la RM, excepto las quemaduras:
a) Incidente sin riesgo para el paciente: quench (ya que en todos los casos funcionó adecuadamente el conducto de evacuación de gases).
b) Incidente con riesgo potencial para las personas: efecto misil e introducción inadvertida en el imán de pacientes con contraindicaciones para la realización de RM.
-- Incidente con efectos (daño o lesión, aunque sea sin secuelas) en las personas (87%). Incluimos las quemaduras (13), los incidentes ocasionados por riesgos de los medios de contraste (123) y los riesgos generales (17). La mayor parte (68%) corresponden a reacciones a medios de contraste. Un 60% de las reacciones alérgicas se trataron con antihistamínicos y/o corticoides. Todos los incidentes recogidos fueron de grado leve y autolimitados sin secuelas. Los únicos incidentes que requirieron asistencia externa fueron complicaciones médicas debidas a la patología de base del paciente y que ocurrían circunstancialmente en nuestras Unidades. Únicamente tendríamos un caso de lesiones con secuelas (extravasación).
-- Efectos en los costes. Los incidentes pueden generar costes por daños materiales (dos incidentes por efecto misil), cese de actividad (quench) o por indemnizaciones (un caso de extravasación). Cualquier incidente puede, en teoría, dar lugar a una reclamación o demanda judicial, aunque en nuestra experiencia únicamente dos incidentes han provocado reclamaciones y uno demanda judicial.
-- Consideramos que determinados incidentes podrían ha-ber sido evitados, y por lo tanto responden a un error o condición latente: riesgos específicos (excepto el quench) y extra vasaciones. En este estudio corresponden a 45 incidentes, un 25% de los reportados, y constituyen una clara oportunidad de mejora.
DISCUSIÓN
El número de incidentes reportados confirma la seguridad de esta técnica diagnóstica, si tenemos en cuenta el volumen de pacientes que pasan por nuestras Unidades. El incremento de incidentes en el segundo período frente al primero (9 incidentes frente a 169) se debe a la implantación de un registro escrito, y a que los más frecuentes (reacciones a contrastes) no figuran en el primer período, ya que únicamente se recopilaron los debidos a riesgos específicos. Esta revisión de incidentes nos ha permitido identificar los riesgos, cuantificarlos y establecer las medidas preventivas más apropiadas en cada caso. Analizamos a continuación los riesgos identificados, clasificados por su naturaleza causal. Presentamos también las medidas preventivas adoptadas en cada caso (tabla 2).
Riesgos específicos de la resonancia magnética
Hay que señalar que todos los incidentes ocurridos en este apartado, excepto algunas causas del quench, deben considerarse como evitables, y por lo tanto resultan de un error o de una condición latente que favorece el incidente. Es importante investigar el incidente para detectar el error y establecer acciones correctoras. Ningún incidente ocurrió en el equipo de bajo campo, por la menor intensidad de campo magnético y por carecer de helio refrigerante.
Efecto misil
Los materiales ferromagnéticos, al estar bajo el efecto de un campo magnético de gran intensidad sufren el "efecto misil" (también llamado "efecto proyectil") y se convierten en verdaderos proyectiles al ser atraídos hacia el centro del imán. Pueden causar daños por impacto en el equipamiento o en el personal que se interpone en su trayectoria hacia el imán. Además, puede provocar atrapamiento de personas entre el objeto atraído y el imán, e incluso pueden existir dificultades para despegarlo del imán. En este análisis no es el riego específico más frecuente, tal y como refieren otros autores18. Gran parte de los incidentes reportados en la literatura fueron causados por bombonas de oxígeno19,20, tal y como ocurrió en un caso de nuestra serie. Aunque en los casos de nuestro registro no se han producido lesiones, se trata de una situación que potencialmente plantea un alto riesgo para las perso nas presentes21, sobre todo con los efectos misil mayores. El análisis de incidentes ha desembocado en la adopción de mejoras como marcar el material como compatible (pegatina verde) o no compatible (pegatina roja).
Introducción inadvertida en el imán de pacientes que presentaban contraindicaciones para la realización de una resonancia magnética
En los primeros años de uso clínico de la RM se produjeron una serie de accidentes, algunos graves, en pacientes con marcapapasos, clips de aneurismas cerebrales2 y cuerpos extraños metálicos intraoculares3. Cualquier dispositivo electrónico (implante coclear, neuroestimulador, etc.) puede ver alterado su funcionamiento y, dependiendo del dispositivo que se trate, podrá suponer un riesgo para el paciente o un daño en el dispositivo. Hoy en día están bien establecidas las contraindicaciones para realizar una RM, aunque la continua revisión de estos aspectos ha permitido realizar esta exploración de manera segura a determinados pacientes con marcapasos22. La efectividad del cribado sistemático con radiografías a todos los pacientes con sospecha de cuerpo metálico ocular está cuestionada23. Cualquier elemento sospechoso se comunica al radiólogo responsable de la exploración, quien consulta en la lista de Shellock24 o en su web (vide supra), para aclarar si el material es compatible, si se debe respetar un período de seguridad o si no es compatible. Si no conocemos la marca o el material no viene en la lista, se pospone la exploración hasta que se obtenga información para poder tomar una decisión.
El análisis de estos incidentes nos ha llevado a incorporar mejoras, como el envío el cuestionario de seguridad a los trabajadores subcontratados con alta rotación (personal de limpieza), y la colocación de carteles de advertencia en los armarios donde se guardan los útiles de limpieza, ya que es posible que trabajen en la sala de RM en ausencia de personal de la Unidad. Es frecuente que el personal externo a la RM considere que el imán no está activado cuando el equipo no está adquiriendo imágenes, y que introduzca inadvertidamente material ferromagnético en la sala. Destacamos también el control sobre las personas que pueden entrar en la sala de RM sin ser pacientes (familiares o acompañantes, médicos de otras especialidades, personal en formación, etc.) realizando encuesta oral y comprobando visualmente que no llevan elementos metálicos en la ropa. Asimismo, hemos modificado los carteles de advertencia de las puertas de los equipos, siguiendo las últimas recomendaciones de Shellock ("Peligro: el campo magnético está SIEMPRE activado".)
Quench
Consiste en la fuga del helio que existe en el interior de los equipos de RM con imanes superconductores para mantenerlos a bajas temperaturas. Al salir a temperatura ambiente, el helio deja de ser líquido y se evapora convirtiéndose en un gas. La fuga de helio hace que el imán pierda su refrigeración, y deja de ser superconductor: el campo magnético desciende en cuestión de segundos. Si el conducto de evacuación de gases no funciona adecuadamente se puede producir una situación de riesgo vital, ya que el helio fluye a las instalaciones de RM y puede provocar asfixia al desplazar el oxigeno del aire, quemaduras por congelación y hay riesgo de incendio por condensación del oxígeno del aire. Este riesgo es claramente advertido por las compañías fabricantes de equipos de RM en sus manuales25,26. No obstante, es difícil encontrar referencias a accidentes de esta naturaleza, y la única que conocemos se refiere a una explosión causada por un manejo inadecuado del helio durante la sustitución de un equipo de RM1.
Nuestro análisis demuestra que el quench es una situación excepcional, pero a lo largo del ciclo vital de un equipo de RM es probable que vivamos alguno. Son incidentes inevitables en la mayoría de las ocasiones desde el punto de vista del usuario, y en este estudio únicamente podría considerarse como evitable el provocado por pulsación inadvertida del interruptor de stop por caída. La actitud preventiva se basa por lo tanto en minimizar sus efectos, asegurándonos de que el conducto de evacuación de gases funciona adecuadamente para que no se produzcan situaciones de riesgo vital. Tal y como indican los fabricantes, el usuario debe inspeccionarlo visualmente a intervalos periódicos para detectar cambios en la construcción que lo puedan afectar, salida obstruida o cualquier anomalía25, así como formación de helio en el conducto de entrada de los criogénicos. Recientemente hemos incorporado la realizaci&oe aspecto. Además, en cada equipo de RM se lleva un registro periódico de los niveles de helio para ver si hay una pérdida brusca, o si nos encontramos en valores bajos, y un registro de cortes temporales de corriente y posible entrada en funcionamiento de unidades de respaldo o generadores.
Otra oportunidad de mejora que hemos detectado es la formación de todo el personal sobre este incidente, ya que la situa ción puede generar alarma, e incluso puede que el personal con poca experiencia no reconozca que está ocurriendo un quench. También hemos colocado carteles identificando los interruptores de desconexión de emergencia del campo magnético, para asegurarnos de que todo el mundo conoce cuándo deben pulsarse.
Quemaduras
La producción de lesiones térmicas durante un estudio de RM es un hecho conocido, relacionado con la radiofrecuencia y atribuido mayoritariamente a la excesiva deposición de radiofrecuencia de determinadas secuencias de pulso y a efectos de inducción electromagnética27, aunque puede haber otros mecanismos implicados. Los factores causales más frecuentes son los electrodos para monitorización electrocardiográfica, los pulsioxímetros, las propias antenas del equipo y elementos metálicos en el paciente (cuerpos extraños metálicos, tatuajes, maquillaje permanente, etc.). También son conocidas las lesiones térmicas por inducción, causadas por contactos piel-piel (por ejemplo, contactos entre las extremidades del paciente.) La colocación cuidadosa de bobinas, cables y extremidades del paciente es una medida preventiva para evitar estos incidentes. En nuestro estudio el factor causal más frecuente fue la presencia de un tatuaje, que ocurrió en 8 casos.
Hay evidencias de que las quemaduras producidas durante una RM no son excepcionales, si bien la naturaleza de estos incidentes dificulta conocer con qué frecuencia ocurren. Hay en la literatura varios artículos describiendo casos aislados de quemaduras28,29. En una revisión realizada en el año 200030 se encontraron más de 170 casos de quemaduras en RM en el registro de la FDA, siendo los electrodos de electrocardiografía el factor causal más frecuente.
En nuestro estudio la acumulación de un número significativo de casos en una determinada Unidad desencadenó un análisis causal, con dos acciones correctoras: revisión en la colocación de cables y bobinas y revisión de estas últimas con la compañía de RM. Se detectó una bobina en mal estado que se sobrecalentaba y que fue reparada, consiguiendo con posterioridad disminuir significativamente el número de quemaduras.
Los tatuajes fueron el otro factor causal hallado en nuestra serie, confirmando un riesgo conocido por otros incidentes reportados31. Hemos adoptado una actitud prudente, sin llegar a contraindicar la exploración en ningún caso, tal y como recomiendan los expertos32. Advertimos al paciente del riesgo que existe, para que avise si nota algo, y colocamos compresas frías/bolsa de suero encima para absorber la eventual formación de calor.
Otros riesgos específicos
Tal y como advierten las compañías fabricantes de RM25,26 existen otros elementos que pueden causar incidentes, como es el láser usado para el centraje del paciente (lesión ocular), el ruido (lesión auditiva) y el movimiento de la mesa (lesión por atrapamiento). En nuestra serie no hemos tenido ningún incidente causado por estos riesgos, aunque es conveniente seguir las recomendaciones establecidas al respecto. Tampoco hemos tenido otro tipo de incidentes causados por riesgos específicos de la RM, de ocurrencia extremadamente infrecuente, como la hipertermia o la estimulación de nervios periféricos.
Riesgos de la inyección de contrastes
Reacciones
Los medios de contraste empleados en RM tienen un perfil de seguridad extraordinario, siendo infrecuentes las reacciones adversas o alérgicas33-37. Nuestros datos confirman que son seguros y bien tolerados, y que debemos esperar efectos adversos como náuseas en un bajo porcentaje de casos (0,17%) y reacciones alérgicas leves en un porcentaje aún menor (0,07%), estando esta frecuencia dentro de lo reportado en las series mencionadas. La extraordinaria infrecuencia de reacciones graves puede hacer que el personal olvide la actitud a seguir en estos casos, siendo conveniente recordarlo mediante formación continua y carteles sencillos y didácticos.
En el año 2002 detectamos un incremento de reacciones adversas con un determinado medio de contraste. La situación se analizó con el laboratorio correspondiente y con nuestros registros, concluyendo que si bien la frecuencia era superior a la de otros medios de contraste, entraba dentro de lo esperado y no respondía a ninguna anomalía de los lotes, que fueron también analizados.
Estas reacciones deben considerarse como riesgos inevitables ligados al uso de una medicación. Como mejoras hemos incorporado en nuestro sistema de información un registro de los pacientes que han sufrido una reacción alérgica o adversa, para tenerlo presente en sucesivas ocasiones en las que acuda a nuestros centros. Asimismo, entregamos al paciente una carta en la que se indica que ha sufrido una reacción alérgica a un determinado contraste.
Extravasación
La extravasación de medio de contraste es también infrecuente, aunque ocurre con mucha más frecuencia con el uso de inyector. En estos casos, el volumen extravasado suele ser además mayor que cuando se hace la inyección manual, ya que el técnico no tiene una visión directa de la zona de inyección. El empleo de inyector obliga por lo tanto a extremar las precauciones en la preparación de la vía intravenosa, comprobando su buen funcionamiento como medida preventiva. Las me-didas preventivas se centran en la elección adecuada de la vía y material, la canalización correcta y la comprobación del buen funcionamiento. Los medios de contraste son sustancias etiquetadas como no agresivas, pero en función del volumen extravasado, la sobrepresión puede llegar a causar necrosis tisular.
Riesgos generales
Como en cualquier centro sanitario tenemos un riesgo de presentación de complicaciones médicas mientras el paciente se encuentra en nuestras instalaciones. Son riesgos inevitables y únicamente en determinados casos podría revisarse la necesidad de realizar RM a un paciente en malas condiciones. Las medidas preventivas para minimizar el impacto de estas situaciones consisten en la existencia de equipamiento adecuado, el soporte con personal externo entrenado en manejo de críticos, así como la formación continua en emergencias.
La ansiedad que genera una prueba como la RM puede en algún caso desembocar en una crisis de ansiedad, incluso con hiperventilación y tetania. El personal debe estar entrenado para reconocer esta situación y su sencillo tratamiento (respirar en una bolsa y calmar al paciente). La mayoría de los síncopes vagales se produjeron tras la inyección de contraste, planteando en algunos casos dudas de diagnóstico diferencial con reacción al contraste.
Por último, hay que considerar riesgos genéricos por traumatismos debidos a caída o golpe. En nuestra experiencia, hay que prestar atención a los traslados del paciente desde la cama, camilla o silla, a la mesa del equipo de RM.
Esta revisión nos ha permitido establecer unas normas básicas de seguridad:
-- Existencia de una política de seguridad escrita, donde se identifican riesgos, se establecen medidas preventivas y acciones correctoras y se definen las responsabilidades de cada categoría profesional en materia de seguridad.
-- Estricto control del acceso a la sala de RM, dirigido a todas las personas que entren/puedan entrar en la sala de RM (pacientes, acompañantes, personal de limpieza y empresas de mantenimiento, médicos de planta, personal de transporte sanitario, etc.) y al material que pueda introducirse en ella. El estricto control del acceso a la sala de RM es esencial para prevenir incidentes debidos a efecto misil y a introducción en el imán de pacientes con contraindicaciones. Nuestro procedimiento establece un "triple filtro de seguridad" para realizar el cribado de pacientes y detectar posibles contraindicaciones: cuestionario de seguridad escrito en recepción (responsable: secretaría), revisión oral de las contraindicaciones al pasarle a la sala (responsable: asistente), chequeo del cuestionario (responsable: técnico). Los resultados demuestran que, a pesar de establecer unas normas rigurosas e insistir al personal, es posible que una contraindicación se detecte en el tercer filtro, o incluso que no llegue a detectarse. Es esencial mantener varios filtros de seguridad, a cargo de diferentes personas6 y asegurarse de que el paciente entiende las explicaciones recibidas y de que nuestro personal comprende lo que el paciente ha indicado en el cuestionario, especialmente si porta algún elemento metálico.
-- Obligatoriedad de comunicar los incidentes, que son registrados y analizados. El establecimiento de un registro escrito sobre incidentes tras la implantación de un sistema de calidad ha demostrado en nuestra experiencia varias ventajas:
a) Mejora la identificación de los riesgos. Ello ha llevado al establecimiento de una política de seguridad, con sucesivos ciclos de mejora, con énfasis en las medidas preventivas (tabla 2) y en la formación al personal.
b) Cuantifica los riesgos en nuestro ámbito particular de trabajo. En ocasiones puede existir una falsa percepción de riesgo por parte del personal.
c) Permite detectar un incremento de incidentes causado por un mal funcionamiento del equipo o por un error recurrente.
d) Constituye un punto de referencia en caso de producirse reclamaciones o demandas judiciales por parte del paciente, ya que toda información generada como registro en un sistema de gestión de calidad se encuentra avalada por su propia naturaleza.
Estos registros deben analizarse en dos tiempos: de manera inmediata para hacer un análisis causal y, si es necesario establecer medidas correctoras, y con una periodicidad, por ejemplo anual para establecer tendencias y revisar la adecuación de las medidas preventivas. Es importante asegurarnos de que se registran todos los incidentes producidos: se trata de mejorar la seguridad y no de buscar culpables. Se debe establecer un concepto amplio de incidente, no limitado a los accidentes con daño a personas para buscar oportunidades de mejora.
-- Medidas preventivas, comunes a todos los riesgos como son:
a) Identificación adecuada y visible de los interruptores de emergencia (desconexión eléctrica, paro del imán, paro de la mesa).
b) Existencia de material y medicación para atender situaciones de emergencia.
c) Carteles que señalicen la zona de acceso restringido, el material compatible/no compatible y que adviertan a los pacientes sobre los riesgos específicos de la RM.
d) Crear un entorno formativo a través de charlas, ejercicios prácticos, simulacros, difusión y análisis de noticias y publicaciones relacionadas con la seguridad en RM, etc.
e) Realizar periódicamente auditorías que, a través de una lista de comprobación, verifiquen la conformidad de las medidas preventivas y detecten áreas de mejora.
En conclusión, nuestros resultados confirman que la RM es una técnica segura, siendo muy baja la frecuencia de incidentes con riesgo potencial o real para las personas. El establecimiento de una política de seguridad centrada en las medidas preventivas y en la formación continua del personal es esencial para evitar incidentes causados por los riesgos detectados. Aun así, el objetivo de reducir a cero los incidentes es difícil de alcanzar. Es recomendable establecer registros de incidentes que permitan cuantificar el riesgo y realizar un análisis causal para establecer medidas correctoras.
