INTRODUCCIÓN
La osteoporosis es una enfermedad caracterizada por la pérdida de masa ósea y alteraciones de la microarquitectura del hueso, alteraciones que dan lugar a una disminución de la resistencia ósea que conduce a la aparición final de fracturas1.
Los moduladores selectivos del receptor estrogénico (MSRE), entre los que se incluye el raloxifeno, son un nuevo grupo de fármacos que actúan como agonistas estrogénicos en algunos tejidos (hueso e hígado) y como antagonistas en otros (mama y útero). Estas características les confieren propiedades beneficiosas en la regulación del metabolismo óseo para la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin que se presenten los efectos indeseables de la terapia hormonal sustitutiva (THS) como son aparición de cáncer de mama y aumento de trastornos cardiovasculares2,3.
No obstante, para conseguir que una terapia sea efectiva es necesario un cumplimiento terapéutico adecuado. La baja adherencia terapéutica es frecuente en las enfermedades crónicas, en las que sólo una tercera parte de los pacientes toman la medicación como les ha sido prescrita, otra tercera parte la toma sólo ocasionalmente y el tercio restante no la toma nunca4.
El protagonismo del paciente en el manejo de su salud/enfermedad y el interés por conocer sus preocupaciones en salud y la satisfacción con el tratamiento que reciben ha aumentado en los últimos años5,6. Varios autores han investigado la relación entre la satisfacción con la atención médica recibida y la adherencia terapéutica, pero son escasos los datos que hacen referencia a la satisfacción con el tratamiento y la adherencia al mismo. Es razonable pensar que si un paciente está satisfecho con su tratamiento, su cumplimiento también será mayor7, pero no siempre esta premisa se cumple y se han encontrado algunos estudios en los que la relación entre satisfacción y adherencia no es tan concluyente8-10.
El objetivo del presente estudio fue conocer las preocupaciones en salud de una cohorte de pacientes postmenopáusicas atendidas en Atención Primaria (AP) y evaluar su satisfacción con el tratamiento, así como la relación de ésta con la adherencia terapéutica.
MATERIALES Y MÉTODOS
Se llevó a cabo un estudio epidemiológico prospectivo multicéntrico en condiciones de práctica clínica habitual, en el que se incluyeron mujeres postmenopáusicas de 50 años o mayor edad con diagnóstico clínico de osteoporosis no siendo obligatorio el diagnóstico de osteoporosis mediante prueba densitométrica. Las pacientes eran atendidas en centros de AP de toda la geografía española y en las que a juicio clínico del investigador estaba indicado iniciar tratamiento con raloxifeno para la osteoporosis. El período de inclusión fue entre mayo de 2001 y mayo de 2002, realizando visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses.
En la visita basal se recogieron variables sociodemográficas, clínicas y se administró el cuestionario para evaluar las preocupaciones en salud. El cuestionario de satisfacción con el tratamiento y el test autoadministrado de adherencia terapéutica de Morisky-Green7,11 se administraron a los 3 y 12 meses. Este test está formado por 4 ítems que pueden fácilmente incorporarse en la visita médica. Las preguntas hacen referencia a si el paciente olvidó tomar la medicación alguna vez, si la tomó las veces que el médico le indicó y si interrumpió la medicación cuando se sentía mejor o peor. Cada pregunta tiene una respuesta tipo Sí/No a partir de las cuales se definen tres categorías de adherencia al tratamiento: baja (no cumplimiento en 3-4 ítems), moderada (no cumplimiento en 1-2 ítems) o alta (cumplimiento en todos los ítems).
Los cuestionarios de preocupaciones en salud y satisfacción con el tratamiento fueron específicamente elaborados para este estudio tras revisión de la literatura. Seguidamente se organizó un grupo focal de discusión de pacientes y reunión de consenso de un grupo de expertos (tres médicos expertos en osteoporosis y dos expertos en desarrollo de cuestionarios), tras el cual se elaboraron los cuestionarios finales.
El cuestionario de preocupaciones en salud estaba formado por 15 ítems centrados en las preocupaciones principales relacionadas con la salud general, el impacto de éstas en la vida diaria, las fuentes de donde se obtiene la información en salud, la satisfacción con esta información y las expectativas para el futuro (tabla 1). En los ítems 4, 5 y 14 del cuestionario de preocupaciones las respuestas fueron también cerradas y mostraron las situaciones más relevantes consensuadas en la elaboración del cuestionario.
El cuestionario de satisfacción lo constituían 8 ítems que medían el grado de satisfacción global, los efectos adversos asociados, la comodidad con la pauta de tratamiento y la disposición a seguir con el mismo (tabla 2). Tres de ellos individuales (ítems n.o 1, 7 y 8) y los 10 restantes emparejados según evaluaran el concepto en cuestión (sección a) y su importancia (sección b). La respuesta a los ítems de ambos cuestionarios era tipo Likert con 5 opciones cerradas en forma de: «en absoluto», «muy poco», «algo», «bastante» y «mucho», adaptándose a cada pregunta.
ANALISIS ESTADISTICO
Se realizó un análisis descriptivo de las características sociodemográficas (edad, situación laboral, estado civil y educación) y clínicas (años desde el diagnóstico, antecedente de fractura, enfermedades concomitantes y factores de riesgo) de las mujeres participantes en el estudio.
El cuestionario de satisfacción con el tratamiento se analizó en términos de factibilidad, validez y fiabilidad en la visita a los tres meses. La factibilidad se evaluó como el porcentaje de pacientes que completaron el cuestionario en su totalidad. La validez de contenido se analizó mediante un análisis factorial de las puntuaciones ponderadas de los diferentes ítems y la prueba de esfericidad de Bartlett. La fiabilidad del cuestionario se analizó en términos de consistencia interna mediante el coeficiente alfa de Cronbach (> 0,70)12.
Se calculó el porcentaje de respuesta a los distintos ítems en el cuestionario de preocupaciones en salud y de los ítems 1, 7 y 8 del cuestionario de satisfacción con el tratamiento. En el cuestionario de satisfacción se compararon los porcentajes de respuesta entre las visitas a los 3 y 12 meses con la prueba de McNemar. A partir de los 5 ítems emparejados (a y b) del cuestionario de satisfacción (ítems 2-6) y tras convertir las respuestas ordinales en opciones numéricas de 1 a 5, se calculó una puntuación global a partir de la suma del producto de las respuestas de cada ítem (sección a) por su importancia (sección b). Los valores obtenidos fueron recodificados a una escala del 0-100 y se obtuvo un valor único de satisfacción global por paciente. La satisfacción global media según el grado de adherencia se comparó con el test de Kruskal-Wallis.
RESULTADOS
Participaron un total de 745 mujeres con una edad media de 62 años (rango 50-86). A los tres meses un total de 42 mujeres (5,6%) abandonaron el estudio: 31 casos abandonaron el estudio por decisión propia y en 11 se registró la presencia de algún acontecimiento adverso leve como dolor epigástrico (2), dolor abdominal (1), dolor/calambre de piernas (2), metrorragia (1), sofocos (3) y prurito ocular (1) y tumefacción mamaria (1), que se resolvieron tras interrumpir la medicación. A los 12 meses finalizaron de forma prematura el estudio 175 pacientes (24,8%); los motivos fueron: flebitis de la extremidad inferior derecha (1), fallecimiento no relacionado con acontecimiento adverso grave (1), abandono voluntario del paciente (35) y en 138 casos (78,8%) se cerró el plazo de seguimiento sin haber acudido la paciente a la consulta.
La mayoría de las pacientes eran amas de casa (66%), habían realizado estudios primarios (60%) y vivían con su esposo (55%). El tiempo medio (DE) desde el diagnóstico de la osteoporosis fue de 1,8 años (2,8) y se registró antecedente de fractura en un 12% de las mujeres. Se registró alguna enfermedad concomitante en el 64% de los casos, siendo la hipertensión arterial (39%), la dislipemia (17%), la depresión (15%) y la diabetes mellitus (12%) las más frecuentes.
PREOCUPACIONES EN SALUD ANTES DE INICIAR EL TRATAMIENTO
En la tabla 3 se muestra el porcentaje de pacientes que respondieron a las opciones «bastante» o «mucho» de los diferentes ítems del cuestionario de preocupaciones en salud. El cáncer (84,6%) y la demencia (55,8%) fueron las enfermedades que más preocupaban a las pacientes. Los problemas de salud que más preocuparon fueron perder la memoria y/o lucidez (59,7%) y quedar paralítica (59,1%). Sólo un 45,7% de las pacientes refirieron conocer bien sus problemas de salud. El médico fue la principal fuente de información (91,6%), en la que mostraron un alto grado de confianza un 78,3% de pacientes.
SATISFACCION CON EL TRATAMIENTO
El cuestionario de satisfacción fue contestado íntegramente por el 94,4% de las mujeres que completaron la visita a los tres meses de seguimiento. El análisis factorial agrupó los ítems en una única dimensión que explicaba el 59% de la varianza total y con la prueba de esfericidad de Bartlett significativa (p < 0,001), hecho que confirma la existencia de alta correlación entre los diferentes ítems del cuestionario y prueba su validez de constructo. La fiabilidad del cuestionario de satisfacción fue adecuada obteniéndose un coeficiente alfa de Cronbach de 0,82. Entre la visita a los tres y a los 12 meses, se observó un aumento de la puntuación global en la única dimensión del cuestionario de satisfacción (71,6 frente a 72,7), aunque las diferencias no fueron estadísticamente significativas (p = 0,047).
En la tabla 4 se muestran las respuestas al cuestionario de satisfacción del grupo de pacientes que lo contestaron a los 3 y 12 meses. A los 12 meses un porcentaje significativamente superior de mujeres refirió encontrar útil la medicación y manifestó su disponibilidad a tomarla el resto de la vida respecto a lo que contestaron a los tres meses: 72,1 frente a 78,2 (p < 0,05) y 32,1 frente a 43,2 (p < 0,05) a los 3 y 12 meses de seguimiento respectivamente. Un porcentaje similar de pacientes se mostró satisfecho con la medicación a los 3 y 12 meses: 82,1 frente a 84,2 respectivamente (p > 0,05).
No se han encontrado diferencias estadísticamente significativas entre las puntuaciones del cuestionario de satisfacción de aquellas pacientes que presentaron alguna enfermedad concomitante respecto de las que no presentaron ninguna, tanto a los
3 como a los 12 meses de seguimiento. Únicamente se ha observado una diferencia estadísticamente significativa en las puntuaciones del cuestionario entre aquellas pacientes que presentaban dislipemia, respecto a las que no la tenían, en la visita a los tres meses de seguimiento (p < 0,05), obteniendo una mayor puntuación en el cuestionario (mayor satisfacción) aquellas pacientes no diagnosticadas de dislipemia (fig. 1).
Fig. 1. Puntuaciones en el cuestionario de satisfacción entre pacientes con y sin presencia de enfermedades concomitantes.
SATISFACCION CON EL TRATAMIENTO Y ADHERENCIA TERAPÉUTICA
Según los resultados del cuestionario de adherencia terapéutica declarado por las pacientes mediante el cuestionario de Morisky-Green, un 60% tuvo una adherencia alta a los tres meses de seguimiento, y de más del 50% al finalizar el estudio. Se destaca el alto porcentaje de pacientes que declaró tomar la medicación tantas veces como se lo indicó su médico (92,7% y 95,1% a los 3 y a los 12 meses de seguimiento respectivamente). Hay diferencias estadísticamente significativas (p < 0,05) con la pregunta «¿Ha olvidado tomar la medicación alguna vez?» entre la visita a los 3 y a los 12 meses, mostrando un porcentaje mayor de pacientes que declara olvidarse alguna vez la medicación a los 12 meses (fig. 2).
Fig. 2. Adherencia terapéutica a los 3 y 12 meses de seguimiento.
Todas las dimensiones de satisfacción estuvieron significativamente relacionadas con el grado de adherencia declarado por las pacientes. La adherencia al tratamiento a los 3 y 12 meses fue significativamente más alta en las pacientes con mayor satisfacción, obteniéndose una puntuación media según el grado de adherencia alta, moderada y baja en el test de Morisky de 73,7, 69,5 y 64,2 a los tres meses (p < 0,05) y 74,8, 72,01 y 66,7 a los 12 meses (p < 0,05).
DISCUSIÓN
Los resultados que se presentan en este artículo ofrecen una perspectiva general sobre algunos aspectos que no son evaluados de forma rutinaria en la práctica clínica diaria. Conocer las preocupaciones en salud, satisfacción con el tratamiento y adherencia al mismo pueden mejorar la relación médico-paciente y facilitar de este modo el manejo de la enfermedad. Los cuestionarios desarrollados en el presente estudio pretenden ser una herramienta de fácil uso y aplicabilidad en la práctica clínica diaria.
Llama la atención cómo sólo la mitad de pacientes refirió preocuparse por su salud actual, cifra que aumentó cuando la pregunta se refirió a los próximos años. Estos datos pueden ser debidos a que la mayoría de pacientes que participaron en este estudio eran jóvenes y no tenían antecedentes de fractura. La evaluación de pacientes con enfermedad más avanzada introduciría sin duda cambios en los presentes resultados. Padecer un cáncer supuso la enfermedad que preocupaba a la mayoría de pacientes (84,6%) seguida de una disminución en las funciones cognitivas (55,8%). Del mismo modo la invalidez física (59,1%), sumada a la dependencia de terceras personas (56,4%) y el padecer mucho dolor (54%), fueron las áreas que causaban mayor preocupación. Del análisis global de nuestros resultados cabe destacar la importancia que dan las pacientes a la pérdida de autonomía, tanto física como psicológica, en años venideros. El carácter cerrado de las preguntas pudo condicionar sin duda estos resultados, sin embargo, éstas surgieron a partir de las expresiones aportadas por un grupo de pacientes postmenopáusicas, y por ello deberían representar sus inquietudes reales. Las ventajas que este tratamiento puede aportar a una población cuya principal preocupación está relacionada con la pérdida de movilidad secundaria a la osteoporosis deberán ser evaluadas en condiciones de práctica clínica habitual.
Son escasas las referencias en la literatura en las que se evalúen las preocupaciones de salud en las pacientes con osteoporosis. Datos de estudios en los que se entrevistó a pacientes en tratamiento con THS, señalan el cáncer de mama como su principal preocupación, presente entre un 13%-46% de los casos13,14. Otras publicaciones han evaluado las preocupaciones desde el punto de vista de las preferencias de las pacientes entre la THS o el tratamiento con raloxifeno10,15. Un estudio realizado en un grupo de mujeres entre 45 a 65 años investigó sus preferencias a la hora de asumir distintos escenarios de riesgo que incluían la aparición de enfermedad cardiovascular, el cáncer de mama y la fractura de fémur. La principal preocupación fue el cáncer de mama, primando la terapia con raloxifeno frente a la THS por la disminución en la propensión a padecer esta neoplasia14.
Menos de la mitad de las pacientes refirió conocer bien sus problemas de salud (45,7%). Un mayor porcentaje reseñó estar satisfecha con la información que recibía (78,3%), siendo el médico la principal fuente utilizada (91,6%). Esto concuerda con los datos de otros estudios publicados en nuestro país, que han confirmado que el interés del paciente por conocer a fondo su enfermedad y tratamiento es todavía bajo16,17. Otro estudio llevado a cabo en el Reino Unido, en el que se entrevistaron mujeres entre 40-55 años, destacó asimismo el bajo interés de éstas por conocer sus problemas de salud y el bajo conocimiento que tenían sobre la osteoporosis18. Todos estos datos parecen confirmar la tendencia observada en las consultas de Atención Primaria en España. Las pacientes quieren estar informadas pero confían en el criterio técnico del médico para que tome las decisiones19.
El cuestionario de satisfacción evaluó además de la satisfacción global y la disponibilidad a mantener el tratamiento, aspectos como la tolerancia global y la comodidad en el modo de tomar la medicación. La mayoría de pacientes refirieron encontrar útil el tratamiento con raloxifeno y se mostraron satisfechas a lo largo del estudio. Una alta proporción de pacientes se planteó no necesitar tomar la medicación de por vida. Este hecho concuerda con el bajo conocimiento de la enfermedad observado entre las pacientes que no identifican la osteoporosis como una enfermedad crónica que en la mayoría de casos obliga al tratamiento continuado.
Uno de los resultados que cabe destacar en el presente estudio es que la adherencia al tratamiento con raloxifeno fue significativamente más alta en las pacientes con mayor satisfacción tanto a los 3 como a los 12 meses. Hay diversas referencias en la literatura que evalúan la asociación entre la adherencia terapéutica y la satisfacción global con la atención médica recibida, pero son pocos los trabajos que hacen referencia a la satisfacción específica con el tratamiento10. La idea general es que el aumento del conocimiento que el paciente tiene sobre la enfermedad y su manejo, ligado a la mejora de la comunicación médico-paciente son los factores más relacionados con la mejora de la satisfacción y el cumplimiento terapéutico20,21.
Por otro lado, el conocimiento de la tolerabilidad y la adaptabilidad a la vida diaria de las distintas pautas de tratamiento pueden facilitar la introducción de mejoras que tengan también una traducción directa en la satisfacción del paciente y su cumplimiento terapéutico22. En el presente estudio la tolerancia global del raloxifeno fue buena, no detectándose en ningún caso acontecimientos adversos graves, además, una amplia mayoría de pacientes refirieron el tratamiento recibido como «bastante» o «muy» cómodo y fácilmente adaptable a su quehacer diario.
Una importante limitación del presente estudio es la pérdida de pacientes durante el seguimiento, hecho que nos obliga a interpretar esta información con cautela. Podemos especular que los pacientes que no acudieron al seguimiento probablemente no tenían un cumplimiento terapéutico adecuado. Esto concordaría con los datos de otros estudios realizados en condiciones de práctica clínica habitual según los cuales una amplia mayoría de pacientes no sigue las indicaciones del médico4. Otra posible explicación se podría deber a que las pacientes menos satisfechas o con mayores acontecimientos adversos, pero asintomáticas en su patología, abandonaran el tratamiento sin consultar con su médico (no acudieron a consulta). En cualquiera de los casos, y aplicable a las dos posibles explicaciones comentadas, se habría producido una autoselección de las pacientes (entre las menos satisfechas o aquellas con mayores acontecimientos adversos) entre las mujeres que continuaron en el estudio que podrían afectar en cierto modo la interpretación de los resultados. Aun con esta limitación, este estudio es, según nuestro conocimiento, el primero realizado en España que evalúa tanto las preocupaciones de las pacientes postmenopáusicas que inician tratamiento con raloxifeno como la satisfacción y adherencia al mismo.
En resumen, las pacientes postmenopáusicas con osteoporosis clínica que inician tratamiento con raloxifeno están principalmente preocupadas por la invalidez física y psicológica, por padecer un cáncer o tener mucho dolor. Un porcentaje medio de pacientes refiere conocer sus problemas de salud y el médico es su principal fuente de información. La mitad de pacientes postmenopáusicas con osteoporosis refieren estar preocupadas por su salud actual. La satisfacción con el tratamiento es alta y se mantiene estable a lo largo del estudio. Las pacientes satisfechas con el tratamiento muestran mayor adherencia terapéutica.
Los estudios de resultados en salud que evalúan las preocupaciones de los pacientes y sus percepciones sobre el uso real de los medicamentos permiten conocer características importantes de la práctica clínica habitual. Conseguir pacientes con mejor conocimiento de su enfermedad y más satisfechos con la medicación parece una fórmula adecuada para reforzar la adherencia al tratamiento, y por tanto, la efectividad del mismo.
AGRADECIMIENTOS
Agradecemos la participación en el estudio a todos los médicos investigadores y colaboradores que participaron en el mismo desde todos los centros de salud de España y formaron por ello parte del grupo Optima Mujer:
B. Tejido Garca, D. Prados Cano, J.F. Paredes Monelos, J. Vázquez Cacheiro, M.J. Veleiro Tenreiro,C. Iglesias Díaz, M. Alonso Díaz, J.M. García Polon, M. San Millán Honrado, C. Amez Revuelta, J.J. Dieguez, M.A. Rodríguez Lois, M. Latorre Casedas, M. Cerrato Rodríguez, J.M. Goimil Martínez, J. Rica Jelusich, J.M. de Barruetabeña Gutiérrez, M. Pena Otero, A. Losada Martínez, F. Pazos, E. Tamayo Aguirre, P. Ferreiro Alonso, J.F. Zuazagoitia Nabla, M.A. Sanza García, J.A. Estévez Barrondo, J. Toledo Martínez, C. Garcés Romero, L. Martínez Alonso, J.A. Montiu Pemán, E. Rodrigo, M.D. García Benaite, J. Cortes, J.M. Ballester, A. Serrano Olover, M. Espuga García, R. Freixedas Casaponsa, J.I. Ortega, R. Segarra Granell, M.L. Moro Esteban, M.P. Páramo Abai, A. Alonso Fresneda, M. Fuentas Pujol, C. Moneny Sanchez, E. Castell Friguls, J.M. Sans I Escola, J. Rodríguez Pascual, M. Cañizares Nuñez, J. Sorribes López, E. Balague Portus, N. Gratacos, J. Cartanya, J.A. Contreras Torres, C. Almendro Padill, A. García Royo, R. González Cabeza, V. Gasull Molinera, M.L. Altarriba Cano, F. Beneyto Castello, L. Estal Andrés, R. Albelda Vendrell, E. Canto Rodríguez, J. Navas Cutanda, F. Antón García, E. Hernanz Torres, R. López Guillén, F. Martínez Aguilar, A. Caturla Pérez, F. Pérez Martínez, D. Vicente Fuentes, F. Martínez Cruz, J. Segura Palomares, J. Rodríguez Fernández, V. Laborda Reinon, J. Antonio Pérez López, S.J. Pérez Martínez, J.M. Suárez Sánchez, M.I. Moreno Moreno, C. Martín Pérez, J.A. López del Hierro, N. Garrido Redondo, C. Rodríguez Vicioso, S. Gotor Maroto, S. Cárdenas Viedma, D. Molina Fernández, E. Dios López, G. Caro Ruiz, J.M. Lopez Zajara, S. Lupiani Giménez, J. Casado Recio, A. Maine Martínez, I. Ramírez Polo, R. Romero Bernal, J.L. Hinojosa Gallardo, F. Manzano Gómez, M. García León, A. Ortega Cabezaz, M. Silva Cueto, F. Morales Fernández, R. Nieto Cervera, L. Villanueva Horh, I. Esteban Fonseca, J. Antonio Martín Jiménez, C. Miranda Fernández-Santos, L. Vitores Montoya, E. Peramato Martín, J. Sánchez Acosta, J. Ignacio Pintado Pico, M.O. Bueno Reyes, A. Ruiz García, E. Arranz Martínez, E.J. Delgado Hellín, D. Sánchez Sánchez, F. López Sánchez, P. Romero Márquez, A. Martínez Cabrera, E. Moreno González, P. Martínez Vilariño, M.F. García Areces, D. Ly Pen, M.L. Gómez Rabago, M.J. Álvarez Pasquin, F. Cirujano Pita, M.A. Martínez Montero, M. Dávalos de Haro, M.L. Sánchez Ludeña y M.L. Caballero Hijon.