Para que el consentimiento informado (CI) sea válido se precisa que el paciente se encuentre capacitado, conozca y reflexione sobre la información recibida del médico y, a su vez, este conozca el entorno humano del paciente suficientemente. Esta relación de doble dirección es la que define verdaderamente el CI1,2. Desde una visión ética principialista el CI debe satisfacer el marco ético-jurídico que constituiría la ética de mínimos (principios de no maleficencia y justicia), así como que su papel en la relación sanitaria actual asegure la ética de máximos (principios de beneficencia y autonomía).
En la práctica clínica actual la firma del CI se ha convertido en un acto protocolario por parte de los pacientes («sin entender realmente lo que implica») y del médico («como un papel más») que forma parte de un modo de actuación impuesto. Este no es un problema local, como lo demuestra un estudio publicado en el British Medical Journal3, surgiendo la duda de si al menos los CI, en la práctica clínica diaria, cumplen los criterios legales y éticos requeridos. Para dar una respuesta, tras definir los requisitos legales y éticos que debe cumplir el CI, realizamos posteriormente una revisión con base en ellos en la Unidad de Endoscopias Digestivas de nuestro centro.
Los requisitos que establece la legislación vigente, la Ley de autonomía del paciente 41/20024, son: nombre del paciente, n.° de la historia clínica, nombre del médico que realiza la exploración, fecha en la que se efectúa, consecuencias relevantes, riesgos probables, riesgos personalizados, contraindicaciones, tiempo transcurrido para reflexionar, posibilidad de utilización de imágenes en un proyecto docente, posibilidad de recabar información adicional, posibilidad del CI por representación, posibilidad de revocación y de denegación, identificación del médico responsable (nombre legible), firma del médico y firma del paciente.
El hecho de que en el formulario del CI figuren todos los datos que han quedado expuestos en el apartado anterior hace pensar que se cumplen los requisitos que permiten valorar que la exploración ha sido suficientemente informada y, por ello, decidida de forma autónoma y conforme al principio de beneficencia. Sin embargo, solo la realización de una entrevista personal detenida y estructurada entre el facultativo y el paciente aseguraría que así ha sido.
Sobre esta base y para llevar a cabo esta valoración se procedió a efectuar una recogida de datos que abarcó 385 CI de las exploraciones realizadas en 3 semanas tras un cálculo poblacional fijado para un estudio con una prevalencia del 90% y un error del ±3%. En el estudio realizado se valoró inicialmente la presencia o ausencia de CI para posteriormente y una vez recogidos todos los que se encontraban presentes valorar las variables que determinan si el CI cumplía los requisitos legales exigidos. En la valoración de los requisitos éticos se tuvo en cuenta que, si bien se realizaba una entrevista con el paciente, esta no era una entrevista estructurada como tal, sino un intercambio de información momentos antes de llevar a cabo la exploración instrumental indicada.
De las 385 exploraciones realizadas se objetivó la presencia del CI en 360 de las mismas (93,5%). Los datos que debiendo figurar no lo hacían y su porcentaje quedan expuestos en la tabla 1 y, como es fácil suponer, ninguno de los CI revisados cumplían todos los requisitos necesarios. La posibilidad de que las imágenes que se obtengan se puedan utilizar en un proyecto docente y el que aparezcan las contraindicaciones son 2 datos que deben figurar en el impreso del CI. Este último no aparecía en ninguno de los casos. El resto de variables son «dependientes del explorador» y deben ser completadas antes de realizarse la misma. El análisis de estas 7 variables muestra que se completan de forma correcta solo 51 (14,2%) y con errores 309 (85,8%), de los cuales con uno o 2 errores el 45,6% y con más de 2 errores el 54,4%. Cuando los errores eran 2 o más siempre se situaban a la cabeza la ausencia de riesgos personalizados, el nombre legible del facultativo que realiza la exploración y la ausencia de los datos de filiación.
Datos ausentes (n=360)
| Dependientes del impreso | |
| Contraindicaciones | 100% |
| Proyecto docente | 13,9% |
| Dependientes del explorador | |
| Riesgos personalizados | 79,2% |
| Nombre legible del médico | 49,2% |
| Nombre del médico | 47,2% |
| Nombre del paciente | 17,8% |
| N.° de la historia clínica | 15,0% |
| Fecha | 13,1% |
| Firma del médico | 3,1% |
En cuanto al periodo de reflexión, de los 360 CI revisados, 286 fueron para exploraciones efectuadas con carácter ambulatorio, lo cual supone un largo periodo de reflexión (largas listas de espera); sin embargo, en 74 casos (20,5%) el consentimiento se requirió momentos (instantes) antes de realizar la exploración. De estos 74 casos, en 58 de ellos (16,1%) los pacientes se encontraban ingresados en el hospital y la exploración se efectuó sin carácter de urgencia y en 16 casos (4,4%) fueron exploraciones urgentes. Si bien en ambas circunstancias no se realizó la exploración con un periodo previo de reflexión adecuado, en aquellas realizadas con carácter urgente la espera no fue posible y la información solo pudo darse momentos antes de tener que realizarse la exploración. En las otras ocasiones, las que se realizan en pacientes ingresados, este tipo de actitudes podrían interpretarse de forma coercitiva y no reflejan más que el simple «formulismo» que impera entre los médicos para su obtención5. Con todos los datos expuestos en el presente estudio, circunscribiéndonos a nuestro ámbito, sugerimos la modificación de los impresos del CI que permita incluir todos los requisitos que marca la Ley 41/2002 en nuestro centro: valorar la forma de implantar el periodo de reflexión necesario con los pacientes ingresados.
