Carta al Editor
La delgada línea de ensayos clínicos de no inferioridad y el error tipo II
The thin line between non-inferiority clinical trials and type II errors
Luis Enrique Chaparroa,
, Laura Girón-Arangob
Autor para correspondencia
lechaparro@gmail.com
Autor para correspondencia. 12th Floor, 123 Edward Street; Toronto, Ontario, M5G 1E2, Canada.
Autor para correspondencia. 12th Floor, 123 Edward Street; Toronto, Ontario, M5G 1E2, Canada.
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Los autores concluyen que no hay diferencia entre grupos, excepto por mayor reflejo de retirada y/o dolor a la punción en el grupo que recibió solo midazolam. Con ánimo netamente académico quisiéramos resaltar algunos puntos.</p><p id="par0010" class="elsevierStylePara elsevierViewall">1. Idealmente, un ECA requiere una persona que administre medicamentos y otra evaluando desenlaces. Si esto no es posible, se podría sobreestimar (40% aproximadamente) el efecto de la intervención<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0050"><span class="elsevierStyleSup">3</span></a>. Sin embargo, no dejamos de sentir empatía por autores que en aras de la ciencia sacrifican sus propios recursos<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0055"><span class="elsevierStyleSup">4</span></a>.</p><p id="par0015" class="elsevierStylePara elsevierViewall">2. La variable de desenlace primaria, la del cálculo del tamaño de muestra, debe ser explícita. Esto es un problema común en los ECA<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0060"><span class="elsevierStyleSup">5</span></a>.</p><p id="par0020" class="elsevierStylePara elsevierViewall">3. En la concepción del ensayo: ¿los autores buscaban ventajas de las combinaciones sobre el uso de midazolam o, por el contrario, buscaban equivalencia entre intervenciones? Los estudios de equivalencia requieren de cientos y a veces miles de participantes para no incurrir en error tipo <span class="elsevierStyleSmallCaps">II</span> (asumir no diferencia cuando en realidad existía)<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0065"><span class="elsevierStyleSup">6</span></a>.</p><p id="par0025" class="elsevierStylePara elsevierViewall">4. No queremos pasar de inhumanos, pero ¿quedaría mal considerar un grupo placebo (sin sedación) o con música de fondo<a class="elsevierStyleCrossRef" href="#bib0070"><span class="elsevierStyleSup">7</span></a> para pacientes que solo requieren una inyección raquídea?….con sedación se gana en tolerancia al procedimiento, pero se puede perder en colaboración para la posición.</p></span>" "pdfFichero" => "main.pdf" "tienePdf" => true "bibliografia" => array:2 [ "titulo" => "Referencias" "seccion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "identificador" => "bibs0005" "bibliografiaReferencia" => array:7 [ 0 => array:3 [ "identificador" => "bib0040" "etiqueta" => "1" "referencia" => array:1 [ 0 => array:2 [ "contribucion" => array:1 [ 0 => array:2 [ "titulo" => "Recomendaciones para la sedación y la analgesia por médicos no anestesiólogos y odontólogos de pacientes mayores de 12 años" "autores" => array:1 [ 0 => array:2 [ "etal" => true "autores" => array:6 [ 0 => "P. Ibarra" 1 => "M. Galindo" 2 => "A. 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| 2024 Agosto | 3 | 5 | 8 |
| 2024 Julio | 5 | 2 | 7 |
| 2024 Junio | 7 | 4 | 11 |
| 2024 Mayo | 8 | 8 | 16 |
| 2024 Abril | 11 | 6 | 17 |
| 2024 Marzo | 9 | 7 | 16 |
| 2024 Febrero | 11 | 8 | 19 |
| 2024 Enero | 5 | 4 | 9 |
| 2023 Diciembre | 11 | 3 | 14 |
| 2023 Noviembre | 7 | 5 | 12 |
| 2023 Octubre | 8 | 14 | 22 |
| 2023 Septiembre | 4 | 2 | 6 |
| 2023 Agosto | 6 | 2 | 8 |
| 2023 Julio | 6 | 4 | 10 |
| 2023 Junio | 13 | 2 | 15 |
| 2023 Mayo | 38 | 7 | 45 |
| 2023 Abril | 13 | 0 | 13 |
| 2023 Marzo | 17 | 0 | 17 |
| 2023 Febrero | 11 | 2 | 13 |
| 2023 Enero | 4 | 2 | 6 |
| 2022 Diciembre | 16 | 2 | 18 |
| 2022 Noviembre | 26 | 12 | 38 |
| 2022 Octubre | 11 | 8 | 19 |
| 2022 Septiembre | 7 | 4 | 11 |
| 2022 Agosto | 5 | 6 | 11 |
| 2022 Julio | 6 | 7 | 13 |
| 2022 Junio | 6 | 5 | 11 |
| 2022 Mayo | 6 | 6 | 12 |
| 2022 Abril | 10 | 8 | 18 |
| 2022 Marzo | 7 | 6 | 13 |
| 2022 Febrero | 7 | 4 | 11 |
| 2022 Enero | 8 | 5 | 13 |
| 2021 Diciembre | 3 | 8 | 11 |
| 2021 Noviembre | 5 | 13 | 18 |
| 2021 Octubre | 11 | 17 | 28 |
| 2021 Septiembre | 4 | 4 | 8 |
| 2021 Agosto | 7 | 4 | 11 |
| 2021 Julio | 7 | 4 | 11 |
| 2021 Junio | 3 | 7 | 10 |
| 2021 Mayo | 5 | 5 | 10 |
| 2021 Abril | 13 | 14 | 27 |
| 2021 Marzo | 9 | 7 | 16 |
| 2021 Febrero | 2 | 3 | 5 |
| 2021 Enero | 4 | 10 | 14 |
| 2020 Diciembre | 4 | 11 | 15 |
| 2020 Noviembre | 2 | 3 | 5 |
| 2020 Octubre | 1 | 2 | 3 |
| 2020 Septiembre | 5 | 5 | 10 |
| 2020 Agosto | 5 | 8 | 13 |
| 2020 Julio | 5 | 8 | 13 |
| 2020 Junio | 5 | 3 | 8 |
| 2020 Mayo | 1 | 3 | 4 |
| 2020 Abril | 2 | 1 | 3 |
| 2020 Marzo | 3 | 1 | 4 |
| 2020 Febrero | 1 | 3 | 4 |
| 2020 Enero | 3 | 2 | 5 |
| 2019 Diciembre | 5 | 5 | 10 |
| 2019 Noviembre | 3 | 0 | 3 |
| 2019 Octubre | 0 | 1 | 1 |
| 2019 Agosto | 1 | 0 | 1 |
| 2019 Julio | 9 | 3 | 12 |
| 2019 Junio | 0 | 3 | 3 |
| 2019 Mayo | 0 | 13 | 13 |
| 2019 Abril | 1 | 0 | 1 |
| 2019 Febrero | 1 | 0 | 1 |
| 2018 Septiembre | 1 | 0 | 1 |
| 2018 Julio | 1 | 1 | 2 |
| 2018 Junio | 4 | 3 | 7 |
| 2018 Mayo | 29 | 10 | 39 |
| 2018 Abril | 48 | 6 | 54 |
| 2018 Marzo | 50 | 10 | 60 |
| 2018 Febrero | 27 | 8 | 35 |
| 2018 Enero | 39 | 8 | 47 |
| 2017 Diciembre | 36 | 9 | 45 |
| 2017 Noviembre | 22 | 6 | 28 |
| 2017 Octubre | 25 | 8 | 33 |
| 2017 Septiembre | 32 | 15 | 47 |
| 2017 Agosto | 16 | 4 | 20 |
| 2017 Julio | 25 | 6 | 31 |
| 2017 Junio | 29 | 5 | 34 |
| 2017 Mayo | 34 | 9 | 43 |
| 2017 Abril | 33 | 11 | 44 |
| 2017 Marzo | 12 | 14 | 26 |
| 2017 Febrero | 12 | 11 | 23 |
| 2017 Enero | 12 | 8 | 20 |
| 2016 Diciembre | 43 | 10 | 53 |
| 2016 Noviembre | 16 | 8 | 24 |
| 2016 Octubre | 22 | 17 | 39 |
| 2016 Septiembre | 20 | 15 | 35 |
| 2016 Agosto | 42 | 13 | 55 |
| 2016 Julio | 42 | 19 | 61 |
| 2016 Febrero | 1 | 0 | 1 |
| 2016 Enero | 1 | 0 | 1 |
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