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Inicio Revista Colombiana de Anestesiología La delgada línea de ensayos clínicos de no inferioridad y el error tipo II
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Vol. 44. Núm. 1.
Páginas 73 (enero - marzo 2016)
Vol. 44. Núm. 1.
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Carta al Editor
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La delgada línea de ensayos clínicos de no inferioridad y el error tipo II
The thin line between non-inferiority clinical trials and type II errors
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Luis Enrique Chaparroa,
Autor para correspondencia
lechaparro@gmail.com

Autor para correspondencia. 12th Floor, 123 Edward Street; Toronto, Ontario, M5G 1E2, Canada.
, Laura Girón-Arangob
a Department of Anesthesia, University of Toronto, Toronto, Canada
b Anestesiología, Universidad CES, Medellín, Colombia
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Sr. Editor:

Vemos con beneplácito un ensayo clínico aleatorizado (ECA) evaluando las estrategias de sedación1 para pacientes de bajo riesgo, que requerían anestesia raquídea2. Los autores concluyen que no hay diferencia entre grupos, excepto por mayor reflejo de retirada y/o dolor a la punción en el grupo que recibió solo midazolam. Con ánimo netamente académico quisiéramos resaltar algunos puntos.

1. Idealmente, un ECA requiere una persona que administre medicamentos y otra evaluando desenlaces. Si esto no es posible, se podría sobreestimar (40% aproximadamente) el efecto de la intervención3. Sin embargo, no dejamos de sentir empatía por autores que en aras de la ciencia sacrifican sus propios recursos4.

2. La variable de desenlace primaria, la del cálculo del tamaño de muestra, debe ser explícita. Esto es un problema común en los ECA5.

3. En la concepción del ensayo: ¿los autores buscaban ventajas de las combinaciones sobre el uso de midazolam o, por el contrario, buscaban equivalencia entre intervenciones? Los estudios de equivalencia requieren de cientos y a veces miles de participantes para no incurrir en error tipo II (asumir no diferencia cuando en realidad existía)6.

4. No queremos pasar de inhumanos, pero ¿quedaría mal considerar un grupo placebo (sin sedación) o con música de fondo7 para pacientes que solo requieren una inyección raquídea?….con sedación se gana en tolerancia al procedimiento, pero se puede perder en colaboración para la posición.

Referencias
[1]
P. Ibarra, M. Galindo, A. Molano, C. Niño, A. Rubiano, P. Echeverry, et al.
Recomendaciones para la sedación y la analgesia por médicos no anestesiólogos y odontólogos de pacientes mayores de 12 años.
Rev Colomb Anestesiol, 40 (2012), pp. 67-74
[2]
F.J. Bermúdez-Guerrero, D. Gómez-Camargo, R. Palomino-Romero, W. Llamas-Bustos, E. Ramos-Clason.
Comparación de 3 pautas de sedación para pacientes sometidos a anestesia subaracnoidea. Ensayo clínico aleatorizado, simple ciego.
Rev Colomb Anestesiol, 43 (2015), pp. 122-128
[3]
K.F. Schulz, I. Chalmers, R.J. Hayes, D.G. Altman.
Empirical evidence of bias. Dimensions of methodological quality associated with estimates of treatment effects in controlled trials.
JAMA, 273 (1995), pp. 408-412
[4]
J.A. Calvache, L.E. Chaparro, A. Chaves, M. Beatriz Delgado, N. Fonseca, F.R. Montes, et al.
Strategies and obstacles to research development in anesthesiology programs: Consensus document in Colombia.
Rev Colomb Anestesiol, 40 (2012), pp. 256-261
[5]
A. McKeown, J.S. Gewandter, M.P. McDermott, J.R. Pawlowski, J.J. Poli, D. Rothstein, et al.
Reporting of sample size calculations in analgesic clinical trials: ACTTION systematic review.
[6]
G. Piaggio, D.R. Elbourne, S.J. Pocock, S.J. Evans, D.G. Altman, CONSORT Group.
Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: Extension of the CONSORT 2010 statement.
JAMA, 308 (2012), pp. 2594-2604
[7]
C. Lepage, P. Drolet, M. Girard, Y. Grenier, R. DeGagné.
Music decreases sedative requirements during spinal anesthesia.
Anesth Analg, 93 (2001), pp. 912-916
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