Introducción: El tratamiento de mujeres con citología ASC-US ha sido ampliamente estudiado en escenarios con programas de tamización cervical organizados o bajo condiciones clínicas controladas.
Objetivo: Comparar la efectividad de tres estrategias de manejo clínico para la detección rutinaria de neoplasia intraepitelial cervical de alto grado (NIC2+) y la reducción del uso de procedimientos ginecológicos (UPG) durante 24 meses de seguimiento desde una citología ASC-US.
Materiales y métodos: Este ensayo clínico pragmático incluyó mujeres de 20-69 años de tres entidades promotoras de salud (EPS) que cubren el 55% de la población del área metropolitana de Medellín, Colombia. Estas fueron asignadas aleatoriamente a tres estrategias de manejo clínico de citología ASC-US: colposcopia inmediata (brazo CI), citología convencional repetida a los 6/12 meses con remisión a colposcopia si ≥ASC-US (brazo RC), y triage con prueba CH2-VPH de alto riesgo con remisión a colposcopia si VPH-positivo (brazo VPH). Todos los procedimientos, excepto la prueba CH2-VPH del brazo VPH, fueron proporcionados por las EPS y las instituciones prestadoras de salud (IPS). Los datos de UPG (número de citologías, colposcopias e histologías) y diagnósticos de rutina clínica fueron recuperados de los registros y bases de datos de las EPS e IPS. Los resultados del UPG y NIC2+ detectados en la rutina clínica durante dos años de seguimiento desde la citología ASC-US son presentados bajo el principio de intención de tratar. Registro cIinicaItriaIs.gov: NCT02067468.
Resultados: Entre 1 de enero del 2011 y 31 de enero del 2014, 2.661 mujeres fueron incluidas (882 en CI, 890 en RC, 889 en VPH). El uso de colposcopia e histología fue 16% y 25% significativamente menor en los brazos RC y VPH en comparación con CI (utilización relativa, UR 0,84, IC95% 0,79-0,89 y 0,75, IC95% 0,70-0,79). El brazo de VPH también redujo el uso de citología en un 9% (UR 0,91, IC95% 0,83-1,00). Las tasas de NIC2+ fueron similares entre los brazos (valor-p-Chi2=0,379). Aunque no significativos, los riesgos relativos (RR) de NIC2+ sugieren que fueron identificados entre un 32-46% más de casos en los brazos de VPH y RC que en el de CI (RR=1,46, IC95% 0,85-2,56 y RR=1,32, IC95% 0,76-2,34). La sensibilidad para detectar NIC2+ fue 23% mayor en el brazo de VPH en comparación con el de RC (sensibilidad relativa 1.23, IC95% 1,03-1,47).
Conclusiones: Bajo las condiciones clínicas en que este estudio fue realizado, se concluye que la citología convencional repetida y el triage con prueba de VPH identificaron igual proporción de NIC2+ que la colposcopia inmediata pero usando menos colposcopia e histología durante dos años de seguimiento desde una citología ASC-US.
