Estudio de dosis flexibles de paliperidona ER en pacientes con esquizofrenia previamente tratados sin efectividad con otros antipsicóticos

Resumen

Antecedentes

La paliperidona ER (extended release) es un nuevo antipsicótico atípico que brinda concentraciones plasmáticas del fármaco relativamente estables a lo largo de 24 horas.

Objetivo

Examinar la respuesta al tratamiento, la tolerabilidad y la seguridad de dosis flexibles de paliperidona ER (3–12 mg/día) en un grupo de pacientes con esquizofrenia que previamente habían descontinuado el tratamiento con otros antipsicóticos.

Métodos

Estudio abierto, multicéntrico y prospectivo de 6 meses de duración. Se evaluó la efectividad de paliperidona ER en la escala de síntomas positivos y negativos PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) y en la escala de desempeño personal y social (PSP, Personal and Social Performance). Se efectuaron otras evaluaciones de efectividad, seguridad y tolerabilidad.

Resultados

Paliperidona ER en dosis flexibles de 3 a 12 mg/día mejoró en forma significativa el puntaje total del PANSS desde una media de 83,9 puntos en la línea basal hasta 53,7 puntos al término del estudio (p < 0,001). Se encontró que casi dos tercios de los pacientes tuvieron una mejoría ≥20% en la escala PANSS total. El puntaje de PSP mostró un incremento significativo desde 52 puntos en la línea basal hasta 68 puntos al término del estudio (p < 0,001). Otras evaluaciones secundarias de efectividad, así como las mediciones de seguridad y tolerabilidad, mostraron resultados favorables a lo largo de los seis meses del estudio.

Conclusiones

El uso de dosis flexibles de paliperidona ER ha sido eficaz, seguro y bien tolerado en pacientes con esquizofrenia en Argentina y Colombia.

Abstract

Background

Extended-release (ER) paliperidone is an innovative atypical antipsychotic that allows minimal peak-to-through fluctuations with once-daily dosing.

Objective

To evaluate effectiveness, safety and tolerability of flexible, once-daily doses of paliperidone ER (3–12 mg/day) in patients with schizophrenia from Argentina and Colombia who had previously failed treatment with other antipsychotic agents.

Methods

The authors conducted a 6-month, open-label, prospective and multicentric study. Effectiveness was assessed with Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) and Personal and Social Performance scale (PSP). Other measures of effectiveness, safety and tolerability, were also conducted.

Results

Paliperidone ER 3–12 mg/day improved Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) total scores (primary endpoint) from baseline to study end (p < 0,001). In the PANSS total score, the mean change from baseline (83, 9 units) to end point (53,7 units) was significant (p < 0,001). Flexible doses of paliperidone ER demonstrated a ≥20% reduction in the PANSS total score (p<0.001) in almost two-thirds of patients. PSP mean change from baseline (52 units) to end point (85 units) was significant (p < 0,001). Secondary effectiveness assessments, as well as safety and tolerability measures, demonstrated favourable results throughout the study.

Conclusions

Flexible doses of paliperidone ER over 6 months were effective, safe and well tolerated in patients with schizophrenia from Argentina and Colombia.